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CLISTERAN SOLUCION RECTAL 100ENV MONO 5ML

LAINCO, S.A.

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CLISTERAN solución rectal

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por envase monodosis de 5 ml:Citrato trisódico dihidratado ...................................... 450 mgLaurilsulfoacetato de sodio ...........................................45 mg

Excipientes, ver apartado 6.1.

3.- FORMA FARMACEUTICA

Solución rectal.

4.- DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones Terapéuticas

Alivio sintomático y ocasional del estreñimiento y para facilitar el vaciadointestinal en casos necesarios.

4.2 Posología y forma de administración

Vía de administración: rectal.

Adultos y niños mayores de 12 años: administrar el contenido de unenvase monodosis al día por vía rectal.

Niños menores de 12 años: consultar al médico.

Forma de administración:

Antes de introducir la cánula en el recto, debe quitarse el capuchón que cierra elextremo del envase monodosis, ponerlo en posición vertical y presionar elenvase hasta que salgan unas gotas de solución para facilitar su introducción enel recto.Introducir suave y lentamente la cánula en el recto, con el extremo apuntandohacia el ombligo. En caso de encontrar resistencia en el momento de laaplicación, debe interrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial ydañina.Apretar el envase para vaciar la totalidad del contenido y retirarlo suavementemanteniéndolo presionado.

4.3 Contraindicaciones

Crisis hemorroidal aguda.Colitis hemorrágica.Hipersensibilidad a cualquiera de sus componentes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Evitar su uso crónico; no debe utilizarse durante más de 6 días.El uso excesivo puede causar diarrea y pérdida de líquidos que debentratarse sintomáticamente.La existencia de hemorragia rectal o la ausencia de movimiento intestinaldespués de usar el laxante puede indicar un problema grave. En talescasos, debe interrumpir su uso y evaluarse la situación clínica.No debe utilizarse en niños menores de 12 años.

Advertencia sobre excipientes:Por contener ácido sórbico como excipiente, en uso tópico puede causardermatitis.Este medicamento contiene 3,5 g de sorbitol como excipiente por envasemonodosis. Puede causar molestias de estómago y diarrea. No debe utilizarse enpacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas deinteracción.

No se han descrito.4.6 Embarazo y lactancia

No se ha establecido la seguridad en estos casos.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

Ocasionalmente, dolor, irritación, escozor, picor anal.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderseel tratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosificación

Aunque no es de esperar tras la administración por vía rectal, en el casode que aparecieran algunos síntomas de sobredosificación como puedenser diarrea y pérdida de fluidos, deberá interrumpirse su utilización einstaurarse un tratamiento sintomático.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Laxante para la administración por vía rectal. Actúa como un laxante de tipoosmótico, debido a la acción combinada del Citrato trisódico dihidratado, queactúa reteniendo líquido por ósmosis en el intestino, por lo que incrementa elvolumen de agua en las heces, y del Laurilsulfoacetato de sodio, un agentehumectante.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La absorción de los principios activos por la vía rectal es prácticamente nula.5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

La administración de dosis de hasta 8 veces la dosis terapéutica, producediarrea en las ratas, con ligera pérdida de líquido y electrólitos.No se tienen datos sobre la toxicidad en la función reproductora, ni sobreel potencial mutagénico y oncogénico/carcinogénico.

6.- DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientesSorbitolMetilcelulosaGlicerolAcido sórbicoAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No han sido descritas.

6.3 Período de validez

3 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubos provistos de cánula roscada, de 5 ml de capacidad. Material:polietileno de baja densidad. Tapón de polietileno de alta densidad.

Se presenta en cajas que contienen 1, 4 y 100 (envase clínico) envasesmonodosis de 5ml.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

Antes de introducir la cánula en el recto, debe quitarse el capuchón que cierra elextremo del envase monodosis, ponerlo en posición vertical y presionar elenvase hasta que salgan unas gotas de solución para facilitar su introducción enel recto.Introducir suave y lentamente la cánula en el recto, con el extremo apuntandohacia el ombligo. En caso de encontrar resistencia en el momento de laaplicación, debe interrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial ydañina.Apretar el envase para vaciar la totalidad del contenido y retirarlo suavementemanteniéndolo presionado.

7.- NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Lainco, S.A.Avda. Bizet, 8-1208191 Rubí Barcelona (España)

8.- NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN64.470

9.- FECHA DE LA APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICADiciembre de 2001

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