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CLIVARIN 1750UI, 10 JER PRECAR 0,25ML

ABBOTT LABORATORIES, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO®Clivarin 1.750 UI anti-Xa / 0,25 ml, jeringas precargadas

2.- COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada jeringa precargada contiene 0,25 ml de solución inyectable con 1.750 UIanti-Xa1 de reviparina (D.O.E.) sódica.1Valorada frente al primer estándar internacional OMS, para heparina de bajo peso molecular (HBPM),utilizando un método anti-Xa amidolítico (Kabi Test Kit, S-2222).

Para excipientes, ver 6.1 Lista de excipientes.

3.- FORMA FARMACEUTICASolución inyectable en jeringas precargadas para inyección subcutánea.

4.- DATOS CLINICOS4.1 Indicaciones terapéuticasProfilaxis de trombosis y tromboembolismo en cirugía general.

4.2 Posología y forma de administraciónAdvertenciaLas diferentes heparinas de bajo peso molecular no son necesariamenteequivalentes. En consecuencia, se debe respetar la dosificación y el modo deempleo específico de cada una de estas especialidades farmacéuticas.

PosologíaLa posología recomendada es de 1.750 UI anti-Xa, 2 a 4 horas antes de laintervención quirúrgica y posteriormente 1.750 UI anti-Xa una vez al día durante7-10 días o durante todo el periodo de riesgo.Niños: la seguridad y la eficacia de reviparina en niños no han sido establecidas,por lo que no se recomienda su utilización en niños.Ancianos: no se requiere ajuste de dosis.Insuficiencia renal y hepática: no hay datos suficientes para recomendar un ajustede la dosis de reviparina en este grupo de pacientes.Forma de administración®Clivarín 1.750 debe administrarse mediante inyección subcutánea. La inyeccióndebe ponerse en un pliegue de la piel de la pared abdominal (entre la crestaumbilical e iliaca) o en la pared frontal del muslo. La aguja deberá introducirse y

retirarse de modo perpendicular. Las jeringas precargadas están listas para suempleo y no deben ser purgadas antes de la inyección.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida a la reviparina sódica y/o a la heparina.Antecedentes o sospecha de trombocitopenia inducida por heparina mediadainmunológicamente (TIH) (ver 4.4: Advertencias y precauciones especiales deempleo).Hemorragia activa o incremento del riesgo de sangrado debido a alteraciones de lahemostasia.Trastorno grave de la función hepática o pancreática.Daños o intervenciones quirúrgicas en el sistema nervioso central, ojos y oídos.Coagulación Intravascular Diseminada (CID) atribuible a una trombocitopeniainducida por heparina.Endocarditis bacteriana aguda y endocarditis lenta.Lesiones orgánicas susceptibles de sangrar (ej.: úlcera péptica activa, accidentecerebrovascular hemorrágico, aneurismas o neoplasias cerebrales).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoNo administrar por vía intramuscular o intravenosa.Debido al riesgo de hematoma durante la administración de reviparina, deberíaevitarse la inyección intramuscular de otros agentes.®Clivarín 1.750, al igual que otros anticoagulantes, debe administrarse conespecial precaución en las situaciones con aumento del riesgo de hemorragia, talescomo: alteraciones de la coagulación, trombocitopenia, nefrolitiasis y/ouretrolitiasis, insuficiencia hepática o renal, hipertensión grave no controlada,retinopatía, historia de úlcera péptica, traumatismo cerebral y/o de la columnavertebral, cualquier lesión orgánica susceptible de sangrar o en pacientessometidos a anestesia espinal o epidural y/o punción lumbar.Reviparina, al igual que otras HBPM, puede suprimir la secreción suprarrenal dela aldosterona ocasionando una hiperpotasemia, especialmente en pacientes condiabetes mellitus, insuficiencia renal crónica, antecedentes de acidosis metabólica,niveles elevados de potasio en plasma o aquellos que estén recibiendo fármacosahorradores de potasio. El riesgo de hiperpotasemia parece aumentar con laduración de la terapia pero es normalmente reversible. Deben medirse loselectrolitos séricos en pacientes de riesgo antes de comenzar la terapia conreviparina y controlarlos regularmente a partir de ese momento especialmente si eltratamiento se prolonga más de 7 días.Se han comunicado casos de trombocitopenia transitoria leve (tipo I) al inicio deltratamiento con heparina con recuento de plaquetas entre 100.000/mm3 y150.000/mm3 debido a una activación plaquetaria temporal (ver 4.8: Reaccionesadversas). Por regla general no se producen complicaciones y el tratamiento puedecontinuar.En raras ocasiones se han observado casos de trombocitopenia grave mediada poranticuerpos (tipo II) con recuentos de plaquetas claramente inferiores a 100.000/mm3 (ver 4.8: Reacciones adversas). Estos efectos suelen aparecer entre el 5º y el21º día de tratamiento, aunque pueden manifestarse mucho antes si hayantecedentes de trombocitopenia inducida por heparina.En pacientes sin historial de trombocitopenia, debe realizarse un recuento deplaquetas antes de iniciar el tratamiento con Clivarín 1.750, y luego de formaregular durante el mismo. Si se observase un descenso significativo (30-50% delvalor inicial) en el recuento de plaquetas, deberá suspenderse el tratamiento ycontrolar diariamente la cifra de plaquetas.En pacientes con historia de trombocitopenia tras un tratamiento con heparina nofraccionada o con otra heparina de bajo peso molecular, el cambio a Clivarín1.750 puede ser posible siempre y cuando un test de agregación plaquetar enpresencia de Clivarín 1.750 haya sido negativo. Dado que, aún en pacientes conun resultado negativo, se han observado reacciones cruzadas, la monitorización delestado clínico deberá ser especialmente cuidadosa y se requiere realizar recuentosdiarios de plaquetas. El tratamiento deberá interrumpirse si persiste latrombocitopenia.Se han descrito algunos casos de necrosis cutánea, precedida, a veces, por púrpurao lesiones eritematosas dolorosas (ver 4.8: Reacciones adversas). En tales casos seaconseja suspender inmediatamente el tratamiento.En pacientes sometidos a anestesia epidural o espinal o a punción lumbar, laadministración de heparina con fines profilácticos se ha asociado muy raramente ala aparición de hematomas epidurales o espinales, con el resultado final deparálisis prolongada o permanente. Este riesgo se incrementa por el uso decatéteres epidurales o espinales para anestesia, la administración concomitante demedicamentos con efecto sobre la coagulación como antiinflamatorios noesteroídicos (AINES), antiagregantes plaquetarios o anticoagulantes, y por laspunciones traumáticas o repetidas.A la hora de decidir el intervalo de tiempo que debe transcurrir entre laadministración de heparina a dosis profilácticas y la inserción o retirada de uncatéter espinal o epidural, deben tenerse en cuenta las características del paciente ydel producto, debiendo de transcurrir al menos doce horas para las heparinas debajo peso molecular y cuatro horas para las heparinas no fraccionadas (seleccionarlo que proceda). Una vez insertado o retirado el catéter, deberán transcurrir almenos cuatro horas hasta la administración de una nueva dosis de heparina. Lasiguiente dosis deberá retrasarse hasta que la intervención quirúrgica hayafinalizado.Si bajo criterio médico se decide administrar tratamiento anticoagulante duranteun procedimiento anestésico espinal o peridural, debe extremarse la vigilancia delpaciente para detectar precozmente cualquier signo o síntoma de déficitneurológico, como dolor lumbar, déficit sensorial y motor (entumecimiento ydebilidad de extremidades inferiores) y trastornos funcionales del intestino ovejiga. El personal de enfermería debe ser entrenado para detectar tales signos ysíntomas. Asimismo, se advertirá a los pacientes que informen inmediatamente almédico o personal de enfermería si experimentan cualquiera de los síntomas antesdescritos.

MINISTERIOSi se sospecha la aparición de algún signo o síntoma sugestivo de hematomaespinal o epidural, deben realizarse las pruebas diagnósticas con carácter deurgencia e instaurar el tratamiento adecuado, incluyendo la descompresiónmedular.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónHay que tomar precauciones cuando Clivarín 1.750 se administre con otrosmedicamentos que interfieran con los mecanismos de la coagulación, tales como:antagonistas de la vitamina K (derivados de la cumarina) y otros anticoagulantes,salicilatos y otros antiinflamatorios no esteroideos, ticlopidina, clopidrogel, eldextrano, glucocorticoides sistémicos y los antiagregantes plaquetarios, ya queaumentan el riesgo de sangrado.

4.6 Embarazo y lactanciaEstudios llevados a cabo en animales no han revelado ningún potencialmutagénico o teratogénico.Aunque Clivarín 1.750 no atraviesa la barrera placentaria, no debe administrarsea mujeres embarazadas dada la insuficiente experiencia sobre la seguridad de suuso durante el embarazo.Con la leche materna se excretan pequeñas cantidades de la heparina de bajo pesomolecular, por lo que es improbable que se produzca un efecto anticoagulantedurante la lactancia infantil.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNinguno.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas que pueden presentarse son más frecuentes al aumentar ladosis y la duración del tratamiento.Frecuentemente pueden aparecer complicaciones hemorrágicas, especialmente dela piel, mucosas, heridas, tracto gastrointestinal y tracto urogenital. Con dosisnormales puede aparecer una hemorragia leve o un hematoma en el sitio deinyección que generalmente no requiere suspender el tratamiento.Ocasionalmente puede aparecer trombocitopenia leve. Reacciones locales en elsitio de inyección, como induración, enrojecimiento, decoloración y pequeñoshematomas.Raramente puede aparecer trombocitopenia grave acompañada por coagulopatíade consumo, trombosis y/o tromboembolismo y/o necrosis cutánea en el sitio deinyección.Se ha observado incremento de transaminasas séricas (ALT, AST y gamma-GT),LDH y lipasa, sin embargo estos efectos son usualmente reversiblesdiscontinuando el tratamiento y no son de importancia clínica.

MINISTERIOPueden aparecer reacciones alérgicas con síntomas tales como nauseas, dolor decabeza, fiebre, extremidades doloridas, urticaria, vómitos, prurito, disnea,broncoespasmo e hipotensión.En pacientes tratados previamente con inyección de reviparina sódica y/o heparinadebe vigilarse estrechamente la aparicición de hipersensibilidad y reaccionesanfilácticas.Tras un periodo de uso bastante prolongado (meses) de heparina estándar, puededesarrollarse osteoporosis, particularmente en pacientes predispuestos. Estareacción adversa no puede descartarse en el caso de reviparina sódica inyectable.Los ensayos clínicos con otras heparinas de bajo peso molecular y también conreviparina sódica inyectable han mostrado que el riesgo de osteoporosis es muchomenos frecuente (cinco a seis veces) comparado con heparina estándar.Muy raramente, se han comunicado casos de hematomas espinales y epiduralesasociados al uso profiláctico de heparina en el contexto de un procedimientoanestésico -epidural o espinal- y de una punción lumbar. Estos hematomas hantenido como resultado final diferentes grados de déficit neurológico, incluyendoparálisis prolongada o permanente (ver 4.4 Advertencias y precauciones especialesde empleo).Puede aparecer hipoaldosteronismo con hipercalemia y acidosis metabólica,particularmente en pacientes con función renal dañada y diabetes mellitus.

4.9 SobredosificaciónLa administración de dosis excesivas de heparina de bajo peso molecular producehemorragias. Si se produce hemorragia debe interrumpirse el tratamiento conreviparina, dependiendo de la gravedad de la hemorragia y del riesgo detrombosis.Las hemorragias menores rara vez requieren tratamiento específico. En casos dehemorragia grave puede ser necesaria la utilización de sulfato de protamina.La inyección intravenosa lenta del antídoto protamina (sulfato o clorhidrato)neutraliza completa e inmediatamente la actividad anticoagulante de Clivarín1.750 (actividad anti-IIa) mientras que se mantiene aún una actividad residualanti-Xa. De acuerdo con la opinión científica actual, la actividad residual anti-Xano va acompañada de un mayor riesgo de hemorragia. La dosis intravenosa deprotamina debe corresponder a la dosis de Clivarín 1.750 inyectada. De estemodo se necesitan 17,5 mg de protamina para neutralizar una dosis única de®Clivarín 1.750. Durante el tratamiento debe tenerse en cuenta la vida media dela heparina de bajo peso molecular.

5.- PROPIEDADES FARMACOLOGICAS5.1 Propiedades farmacodinámicasLa reviparina sódica es una heparina de bajo peso molecular preparada a partir deheparina sódica extraída de la mucosa intestinal porcina. Su peso molecular medio

MINISTERIOes de aproximadamente 4.150 Da (3150 ­ 5150), con una proporción de moléculascon peso entre 2000-6000 del 70 %.Posee una elevada actividad anti-Xa y una débil actividad anti-IIa, con un cocienteentre ambas actividades (anti-Xa/anti-IIa) igual aproximadamente a 4, 85 (3,6 ­6,1), en comparación con la heparina no fraccionada cuyo cociente es 1. Laconsecuencia es una actividad antitrombótica marcada y duradera. En estudiosclínicos Clivarín 1.750 presentó un menor riesgo de hemorragia con respecto a laheparina estándar.

5.2 Propiedades farmacocinéticasDespués de la inyección subcutánea de Clivarín 1.750 los niveles plasmáticosmáximos se alcanzan a las 3 horas, forman una meseta y comienzan a declinar 4-6h después de la administración. La vida media de eliminación tras la inyecciónsubcutánea de Clivarín 1.750 es de 3 horas aproximadamente; no es dosis-dependiente como lo son el aclaramiento total (18 ml/min) y el volumen dedistribución (5 l aproximadamente). La sustancia es eliminada casi por completocon la orina. Los parámetros farmacocinéticos respecto a la actividad anti-Xa yanti-IIa son prácticamente idénticos.La biodisponibilidad de Clivarín 1.750 después de la administración subcutáneaes del 95 % aproximadamente, mientras que la de la heparina no fraccionadaalcanza solo el 15 - 30 %. Estudios en voluntarios sanos no mostraron una granvariación interindividual de la biodisponibilidad.Insuficiencia renal: Una reducción severa de la tasa de filtración glomerular noproduce una modificación importante en la farmacocinética de Clivarín 1.750 .Insuficiencia hepática: Los enzimas hepáticos resultan significativamente menosafectados por el tratamiento con Clivarín 1.750 que con la heparina nofraccionada.Ancianos: Los parámetros farmacocinéticos del paciente anciano no varían respectoa los del resto de los pacientes, no siendo necesario ajustar la dosis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEstudios en varias especies animales han demostrado que la reviparina sódicaposee una baja toxicidad aguda y crónica. Los efectos tóxicos observados,especialmente hemorragia, ocurren a niveles de dosis que exceden enormemente laposología recomendada y son atribuibles a los efectos farmacodinámicosexagerados.La reviparina sódica no mostró efecto embriotóxico ni teratogénico en la rata ni elconejo y no tuvo potencial mutagénico.No se han observado reacciones de intolerancia local ni reacciones anafilácticassistémicas.

6.- DATOS FARMACEUTICOS6.1 Lista de excipientesCloruro sódicoHidróxido sódicoAgua para inyección

6.2 IncompatibilidadesLas heparinas tienden a formar sales y precipitar con todas las bases orgánicasespecialmente en presencia de amonio cuaternario.Las heparinas pueden fijar sustancias activas alcalinas como p.ej. la quinina ydisminuir de este modo su eficacia.

6.3 Periodo de validez36 meses

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNinguna

6.5 Naturaleza y contenido del envase2 y 10 jeringas precargadas (0,25 ml).

6.6 Instrucciones de usoLa jeringa precargada está destinada para una sola inyección de Clivarín . Estálista para su uso después de haber quitado la tapa protectora de la aguja. Lainyección debe ponerse en un pliegue de la piel de la pared abdominal (entre lacresta umbilical e iliaca) o en la pared frontal del muslo. La aguja deberáintroducirse y retirarse de modo perpendicular. La aguja ha sido diseñada para queno sea necesario una aspiración previa a la inyección.

El volumen residual de la jeringa precargada está relacionado con el proceso defabricación y ha sido tenido en cuenta durante el llenado.

7 NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION DECOMERCIALIZACIONAbbott Laboratories S.A.Avda. de Burgos, 9128050 Madrid.

8 NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN60.109

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10 FECHA DE APROBACIÓN/REVISIÓN DEL RCPJulio de 2002

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