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CLOBEX 500 microgramos/g champu, 1 frasco de 125 ml

LABORATORIOS GALDERMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Clobex 500 microgramos/g champú


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de champú contiene 500 microgramos de clobetasol propionato.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

ChampúChampú líquido viscoso, traslúcido, de incoloro a amarillo pálido, con olor a alcohol.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento tópico de la psoriasis moderada del cuero cabelludo en adultos.

4.2 Posología y forma de administración

Solamente para uso cutáneo en el cuero cabelludo.

Clobex 500 microgramos/g champú debe aplicarse directamente sobre el cuero cabelludo secouna vez al día, teniendo cuidado de cubrir bien y de aplicar un masaje sobre las lesiones. Unacantidad equivalente a aproximadamente media cuchara sopera (aproximadamente 7,5 ml) poraplicación, es suficiente para cubrir todo el cuero cabelludo. Una vez aplicado, se debe dejarClobex 500 microgramos/g champú sobre el cuero cabelludo durante 15 minutos, sin cubrir, antesdel aclarado. Se deben lavar las manos cuidadosamente después de la aplicación. A los 15minutos, se debe aclarar el producto con agua y/o, se puede lavar el cabello utilizando unacantidad adicional de un champú de uso diario, si fuera necesario para facilitar el lavado. Acontinuación, se puede secar el cabello de forma habitual.

La duración de tratamiento debe limitarse a un máximo de 4 semanas. Tan pronto como seobserven resultados clínicos se deben espaciar las aplicaciones o cambiar a un tratamientoalternativo, si fuese necesario. Si no se observa mejoría en estas 4 semanas, puede ser necesariovolver a valorar el diagnóstico.

Se pueden emplear cursos repetidos de Clobex 500 microgramos/g champú para el control de lasexacerbaciones siempre y cuando el paciente reciba supervisión médica regular.

Población pediátricaLa experiencia en niños es limitada. Clobex 500 microgramos/g champú no está recomendadopara uso en niños y adolescentes menores de 18 años de edad. Clobex 500 microgramos/g champúestá contraindicado en niños menores de 2 años de edad (ver secciones 4.3 y 4.4).

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Áreas de piel afectadas por infecciones bacterianas, víricas (varicela, herpes simple, herpeszoster), fúngicas o parasitarias y enfermedades específicas de la piel (tuberculosis cutánea,enfermedades cutáneas causadas por lúes).- Clobex 500 microgramos/g champú no debe aplicarse en los ojos (riesgo de glaucoma) o enheridas ulcerosas.- Niños menores de 2 años de edad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los corticosteroides tópicos deben usarse con precaución debido a diferentes razones, queincluyen recaídas rebote post tratamiento, desarrollo de tolerancia (taquifilaxia) y desarrollo detoxicidad local o sistémica. En raras ocasiones, se cree que el tratamiento de la psoriasis concorticosteroides (o su retirada) ha provocado psoriasis pustular generalizada, en casos de usotópico intensivo y prolongado. En muy raros casos, se puede observar hipersensibilidad a loscorticosteroides. Esto puede sospecharse en caso de resistencia al tratamiento.

En general, el tratamiento continuado a largo plazo con corticosteroides, la oclusión con gorros deducha o el tratamiento en niños pueden conducir a un mayor riesgo de efectos sistémicos. Entales casos, se debe incrementar la vigilancia médica y evaluar a los pacientes de forma periódicapara evidencia de supresión del eje hipotálamo hipofisario. Estos efectos sistémicos desaparecencuando se interrumpe el tratamiento. No obstante, una interrupción repentina puede provocar unainsuficiencia adrenal aguda, especialmente en niños. Si es necesario aplicar Clobex 500microgramos/g champú en niños y adolescentes menores de 18 años, se recomienda revisar eltratamiento semanalmente.

Clobex 500 microgramos/g champú sólo está indicado para el tratamiento de la psoriasis del cuerocabelludo y no debe ser utilizado para tratar otras zonas cutáneas. En particular, no se recomiendautilizar Clobex 500 microgramos/g champú en la cara, párpados, áreas intertriginosas (regionesaxilar y genitoanal) ni en otras superficies cutáneas erosionadas, ya que esto podría aumentar elriesgo de efectos adversos tópicos como cambios atróficos, telangiestasia o dermatitis cortico-inducida.

Si Clobex 500 microgramos/g champú entra en el ojo, el ojo afectado debe de aclararse conabundante agua.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo

No se dispone de datos adecuados sobre el uso tópico de clobetasol propionato en mujeresembarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva (ver la sección 5.3).No se conoce el riesgo potencial en humanos. Clobex 500 microgramos/g champú no debe serutilizado durante el embarazo a menos que sea claramente necesario.

LactanciaLos corticosteroides administrados por vía sistémica pasan a la leche materna. Hasta la fecha, nose informado de ningún daño al lactante. Sin embargo, y puesto que no hay datos adecuados sobreel posible paso a la leche de clobetasol propionato y de sus repercusiones biológicas o clínicas,Clobex 500 microgramos/g champú no debe prescribirse a mujeres en periodo de lactancia, amenos que esté claramente indicado.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Como corticosteroide tópico, la influencia de Clobex 500 microgramos/g champú sobre lacapacidad para conducir y utilizar máquinas es nula o insignificante.

4.8 Reacciones adversas

Durante el desarrollo clínico de Clobex 500 microgramos/g champú, en un total de 558 pacientesque recibieron Clobex 500 microgramos/g champú, la reacción adversa al fármaco másfrecuentemente informada fue malestar en la piel. Su incidencia fue de aproximadamente un 5%.La mayoría de los acontecimientos adversos fueron calificados como leves a moderados y no sevieron influenciados por la raza o el género. De forma poco frecuente, se informó de signosclínicos de irritación (0,5%). No se informó de acontecimientos adversos graves relacionados conel fármaco durante ninguno de los ensayos clínicos.

Si aparecen signos de intolerancia local, se debe suspender la aplicación hasta que éstosdesaparezcan. Si aparecen signos de hipersensibilidad, se debe interrumpir la aplicacióninmediatamente.La tabla que se muestra a continuación informa de las reacciones adversas relacionadas con eltratamiento por sistema corporal y por frecuencia absoluta:

Sistema corporal Incidencia Reacciones Adversas

Trastornos de la piel Frecuentes Malestar en la piely del tejido Acné/foliculitissubcutáneo

Picor y quemazón en los ojosTrastornos oculares (1/100 , < 1/10)

Atribuido a la clase farmacológica, el uso prolongado de corticosteroides tópicos, el tratamientode áreas extensas o el empleo de grandes cantidades pueden resultar en una absorción sistémicasuficiente para producir rasgos de hipercortisolismo (Síndrome de Cushing) o de supresión del ejeHipotálamo-hipofisario. Si se produce una supresión del eje hipotálamo-hipofisario es probableque ésta sea pasajera con un rápido retorno a valores normales. Sin embargo, ya que el tiempo depermanencia de Clobex 500 microgramos/g champú, antes del aclarado, es solo de 15 minutos,raras veces se ha observado absorción sistémica (ver la sección 5.2), y por lo tanto, el riesgo desupresión del eje HPA es muy bajo, en comparación con productos que contienen corticosteroidespotentes que no se eliminan aclarando. Durante los ensayos clínicos con Clobex 500microgramos/g champú, no se ha observado supresión del eje HPA.

El tratamiento prolongado y/o intensivo con preparaciones con corticosteroides potentes puedecausar cambios atróficos locales, tales como atrofia cutánea local, estrías, telangiectasia, eritema,púrpura o dermatitis de contacto. Cuando se aplican en la cara, los corticosteroides muy potentespueden inducir dermatitis perioral, atrofia cutánea o empeoramiento de la rosácea. Durante eldesarrollo de Clobex 500 microgramos/g champú, se evaluó la atrofia cutánea mediante lamedición del espesor de la piel por ultrasonido, en un ensayo clínico específico con 13 pacientes.Después de 4 semanas de tratamiento con Clobex 500 microgramos/g champú, no se observaronsignos de adelgazamiento cutáneo.

Hay informes de cambios en la pigmentación, acné, erupciones pustulosas e hipertricosis concorticosteroides tópicos.

4.9 Sobredosis

Es muy poco probable que se produzca una sobredosis aguda, sin embargo, en el caso de unasobredosis crónica o un mal uso, pueden aparecer rasgos típicos de hipercortisolismo y, en estasituación, se debe interrumpir gradualmente el tratamiento. No obstante, debido al riesgo desupresión adrenal aguda, esta interrupción debe realizarse bajo supervisión médica.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: Corticosteroides, muy potente (Grupo IV), código ATC: D07AD01

Como otros corticosteroides tópicos, clobetasol propionato tiene propiedades antiinflamatorias,antipruríticas y vasoconstrictoras. El mecanismo de acción de la actividad antiinflamatoria de loscorticosteroides tópicos, en general, no se conoce de forma clara. Sin embargo, se piensa que loscorticosteroides actúan por inducción de las proteínas inhibitorias de la fosfolipasa A2, llamadasde forma genérica lipocortinas. Se ha postulado que estas proteínas controlan la biosíntesis depotentes mediadores de la inflamación, como las prostaglandinas y leucotrienos, mediante lainhibición de la liberación de su precursor común, el ácido araquidónico. El ácido araquidónico selibera de la membrana de los fosfolípidos mediante la fosfolipasa A2.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Los estudios in vitro de liberación-penetración en piel humana mostraron que solamente se podíaencontrar en la epidermis (incluyendo el estrato córneo) un pequeño porcentaje (0,1%) de la dosisaplicada de Clobex 500 microgramos/g champú, cuando se aplicaba durante 15 minutos y seaclaraba posteriormente. La muy baja absorción tópica de clobetasol propionato a partir deClobex champú cuando éste se aplicaba conforme al uso clínico recomendado (15 minutos antesdel aclarado) resultó en una exposición sistémica insignificante en los estudios en animales y enlos ensayos clínicos. Los datos clínicos disponibles revelan que solamente 1 de 141 individuostuvieron una concentración plasmática cuantificable de clobetasol propionato (0,43 ng/ml).

Los datos farmacocinéticos disponibles indican que tras el tratamiento clínico con Clobex champúlos efectos sistémicos son altamente improbables debido a la baja biodisponibilidad sistémica declobetasol propionato.5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelaron un riesgo especial para los humanos, basándose en los estudiosconvencionales de seguridad farmacológica, de toxicidad a dosis única o repetida y degenotoxicidad. No se ha estudiado la carcinogenicidad de clobetasol.

En conejos, Clobex champú fue ligeramente irritante para la piel y para los ojos, pero no seobservó hipersensibilidad de tipo retardada en la piel de cobayas.

Los estudios de toxicidad durante el desarrollo, tanto en conejos como en ratones, mostraron queclobetasol propionato era teratogénico cuando se administró subcutáneamente a dosis bajas. En unestudio de embriotoxicidad por la vía tópica en ratas, se observó inmadurez fetal ymalformaciones esqueléticas y viscerales a regímenes de dosis relativamente bajos. Además demalformaciones, los estudios en animales expuestos a altos niveles sistémicos de glucocorticoidesdurante la gestación también mostraron otros efectos en las crías, tales como retraso en elcrecimiento intrauterino.No se conoce la relevancia clínica de los efectos de clobetasol y otros corticosteroides en losestudios de toxicidad en el desarrollo en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

EtanolCoco alquil dimetil betainaLaureth sulfato sódicoPoliquaternium-10Citrato sódicoÁcido cítrico monohidratoAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

3 años.Periodo de validez después de abrir el envase por primera vez: 4 semanas.

6.4 Precauciones de conservación especiales

Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido de los recipientes

El producto se envasa en frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) provistos de tapones derosca de polipropileno. Los frascos contienen 15 ml, 60 ml o 125 ml de champú.1 g de champú corresponde a 1 militro de champú.Posible comercialización solamente de algunos envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Galderma, SAc/ Agustín de Foxá, 2928036 Madrid


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68316

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Enero de 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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