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CLORHEXIDINA CINFA 0,2% 250ML SOLUCION

LABORATORIOS CINFA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

clorhexidina cinfa


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 100 ml de solución:

CLORHEXIDINA DIGLUCONATO ................................................................................ 0,2 gExcipientes, c.s.p. 100 ml


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para enjuague bucal


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de las infecciones bucales leves.Combate y reduce la formación de la placa dental ayudando en el mantenimiento de lahigiene oral.Profilaxis de infecciones postquirúrgicas de la boca.

4.2. Posología y formas de administración

Uso tópico bucal. Enjuagues bucales.

Adultos y niños mayores de 6 años: enjuagar cuidadosamente la boca con 10 ml de lasolución, dos veces al día durante treinta segundos.Antes de usar CLORHEXIDINA CINFA, aclarar completamente la pasta de dientes conagua, después de cepillarse los dientes y haber utilizado la seda dental, para que no seanule la acción terapéutica del producto.Para conseguir la máxima eficacia, se evitará comer y beber durante varias horas despuésde usar el medicamento.Para el tratamiento de la estomatitis por dentadura postiza, ésta se lavará y posteriormentesumergirá en la solución de clorhexidina, durante 15 minutos dos veces al día. Tambiénpuede ser necesario enjuagarse la boca durante 30 segundos dos veces al día o cepillar lasencías o dentaduras postizas dos veces al día con la solución de clorhexidina.

4.3. Contraindicaciones

CLORHEXIDINA CINFA está contraindicado en pacientes que previamente hayanmostrado reacción de hipersensibilidad a la Clorhexidina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Exclusivamente de uso tópico bucal. No ingerir.La clorhexidina puede dejar un sabor amargo. No se debe enjuagar la bocainmediatamente después de usar el medicamento ya que se puede aumentar el saboramargo.En el caso de utilizar este producto para lavar prótesis dentales, asegurarse antes de que lainflamación no se debe a una mala acomodación de la dentadura.Los blanqueadores a base de hipoclorito (lejías) pueden causar manchas de color pardo enlos tejidos que estuvieran en contacto con este preparado. Utilizar en su lugarblanqueadores a base de perborato sódico.Por contener etanol como excipiente, las aplicaciones frecuentes pueden producirirritación y sequedad de la mucosa bucal.Si los síntomas persisten, se agravan o aparece fiebre u otros síntomas, debe reevaluarsela situación clínica. Puede enmascarar una periodontitis coexistente, se debe hacer uncontrol de la parte profunda de la cavidad de la encía cada 6 meses o menos, además deeliminar los depósitos de sarro.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe usar conjuntamente con otros antisépticos bucofaríngeos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios bien controlados en humanos, pero los estudios dereproducción en animales no han demostrado riesgos para el feto (categoría B según laFDA).No se sabe si se excreta en la leche materna, pero no se han descrito problemas enhumanos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Pueden aparecer, ocasionalmente, reacciones irritativas cutáneas a preparados declorhexidina. También se han descrito reacciones alérgicas generalizadas a clorhexidina.

El uso de clorhexidina para enjuagues bucales puede provocar coloración de lassuperficies orales (dientes, lengua, empastes dentales, dentaduras postizas y otros aparatosbucales), que son visibles a la semana de iniciar el tratamiento. Para evitar esta reacción,cepillar diariamente con una pasta dentífrica convencional antes de utilizar la solución, oen el caso de las prótesis limpiándolas con un producto convencional.Realizar limpieza dental y examen de las encías cada 6 meses. Aumento del sarro en losdientes: utilizar pasta dentífrica especial para el control del sarro y seda dentaldiariamente antes de usar la solución.

Algunos pacientes desarrollan una alteración en la percepción del sabor durante eltratamiento. Este efecto suele ser menos evidente con el tratamiento continuado. No se hadescrito ningún caso de alteración permanente.Otras alteraciones menos frecuentes son irritación bucal por lesiones descamativas(especialmente en menores de 18 años), que suele ser pasajera, e irritación en la punta dela lengua. En caso de descamación, para continuar el tratamiento diluir el producto enagua (5 ml del producto en 5 ml de agua).

4.9. Sobredosificación

La clorhexidina se absorbe muy poco a nivel gastrointestinal. En caso de ingestiónaccidental, pueden aparecer alteraciones gástricas, incluyendo náuseas. Se recomiendalavado gástrico, y protección de la mucosa digestiva.La sobredosificación con clorhexidina en niños produce síntomas de intoxicaciónalcohólica (habla balbuciente, adormecimiento o marcha tambaleante).


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Clorhexidina, derivado biguanídico, es un antiséptico con acciones bactericida, y a bajasconcentraciones bacteriostática, con elevada actividad sobre algunos estafilococos,Streptococcus mutans, salivarius, Candida albicans, Escherichia coli, Selenomonas ybacterias propiónicas anaerobias. Streptococcus sanguis tiene una sensibilidad moderada,y poseen poca sensibilidad Pseudomonas, Klebsiella, cepas de Proteus y cocos Gramnegativos parecidos a Veillonella.Su acción es el resultado de la adsorción sobre la pared celular del microorganismo,uniéndose a los grupos negativos (tipo fosfato) por sus propiedades catiónicas. Estainteracción aumenta la permeabilidad de las paredes celulares, provocando undesequilibrio osmótico celular. La acción puede ser bacteriostática o bactericida, enfunción de la concentración del agente. A bajas concentraciones, y debido a la alteraciónde la permeabilidad de las paredes, se produce la liberación de sustancias de bajo pesomolecular, específicamente fósforo y potasio. A concentraciones elevadas, tiene lugar laprecipitación del contenido citoplasmático, provocando la muerte celular.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La baja absorción de la clorhexidina es un factor determinante de su escasa toxicidad. Lapenetración gingival y mucosal de la clorhexidina es mínima, al igual que su absorción anivel gastrointestinal.

La eficacia frente a las infecciones bucofaríngeas de la clorhexidina deriva de sucapacidad de adherirse a sustratos aniónicos (hidroxiapatita, glucoproteínas salivares ymembranas mucosas). Aproximadamente el 30% del fármaco queda retenido en lacavidad oral después del enjuague. Posteriormente, el medicamento absorbido se liberagradualmente por difusión desde estos lugares durante un plazo de hasta 24 horas, lo queproporciona un efecto bacteriostático continuo.

Considerando que al realizar el enjuague o lavado bucal se ingiere un pequeño porcentajedel producto, junto con la cantidad de clorhexidina adsorbida, es importante reseñar queen estudios realizados tanto en animales como en humanos se ha demostrado que laclorhexidina digluconato se absorbe escasamente a nivel gastrointestinal. El nivelplasmático medio alcanzado en humanos 30 minutos después de la ingestión de 300 mgde clorhexidina digluconato fue de 0,206 microgramos/gramo. No se detectaron nivelesplasmáticos 12 horas después de la administración. Al menos el 90% del fármaco esexcretado por heces y el resto es eliminado por vía urinaria, no observándose acumulaciónde clorhexidina en el organismo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLa Clorhexidina es muy poco tóxica. Solamente se han producida trastornos porinyección intravenosa accidental, en cuyo caso se produjo hemólisis, pero los pacientes serecuperaron espontáneamente. Los estudios de toxicidad crónica realizados en rata, perroy mono no pusieron en evidencia manifestaciones toxicológicas. La administración oralen ratas por periodos prolongados (24 meses) a dosis de 5, 25 y 50 mg/Kg no handemostrado acción carcinogénica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

GlicerolSacarina sódica (0,01 g/100 ml)Aceite de ricino polietoxilado hidrogenado (Cremophor RH 40)Aroma dentífrico 1/074569Etanol 6,7% (v/v)Agua desmineralizada

6.2. IncompatibilidadesAusencia de incompatibilidades importantes.

6.3. Periodo de validez

2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Ninguna.

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

Frasco topacio de polietilentereftalato (PET), provisto de cápsula de metal Pilfer-Proof,que contiene 250 ml de solución para enjuague bucal. Cada unidad dispone de un vasitodosificador de plástico.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ninguna.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

LABORATORIOS CINFA, S.A.Olaz-Chipi, 10 - Polígono Areta31620 Huarte-Pamplona (Navarra) ESPAÑA.


7. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA

Mayo 1998.

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