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CLORURO MoRFICO 2% INYECTABLE 10

B. BRAUN MEDICAL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Morfina 2% Braun solución inyectable


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Morfina 2% Braun solución inyectable contiene:

por 1 ml por ampolla de 2 mlMorfina hidrocloruro 20 mg 40 mg

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasEstá indicado en:- Tratamiento de procesos dolorosos de intensidad severa.- Tratamiento del dolor postoperatorio inmediato.- Tratamiento del dolor crónico maligno.- Dolor asociado a infarto de miocardio.- Dispnea asociada a insuficiencia ventricular izquierda y edema pulmonar.- Ansiedad ligada a procedimientos quirúrgicos.

4.2 Posología y forma de administraciónMorfina 2% Braun solución inyectable puede administrarse por vía subcutánea,intramuscular, intravenosa (por inyección lenta o por perfusión intravenosa continua),intratecal y epidural.

La dosificación y los intervalos entre dosis se deben individualizar en función de lapotencia y duración del fármaco utilizado, de la severidad del dolor, de otras medicacionesadministradas simultáneamente y de la respuesta del paciente.

En adultos las dosis usuales son las siguientes:Subcutánea o intramuscular:5 - 20 mg / 4 horas, generalmente 10 mg de manera inicial, según necesidades y larespuesta del paciente.Analgesia durante el parto: 10 mg.Intravenosa:2,5 - 15 mg diluidos en 4-5 ml de agua estéril para inyección o con solución de clorurosódico al 0.9% y administrar lentamente por vía intravenosa durante 4-5 minutos.

En pacientes con infarto agudo de miocardio se recomienda la administración de 2 - 15mg de morfina pudiendo administrarse dosis en aumento (1 - 3 mg) hasta cada 5minutos.

En el caso de administración por vía intravenosa mediante perfusión continua el ritmoinicial recomendado en adultos es de 0,8-10 mg/h, incrementándose posteriormente enfunción de la respuesta del paciente; una dosis de carga de 15 mg o más puede seradministrada inicialmente para alivio previo del dolor y posteriormente iniciar unaperfusión intravenosa continua.

Las dosis de mantenimiento oscilan de 0.8-80 mg/h, aunque a veces han sido necesariasdosis mayores (150 mg/h). Dosis especialmente altas se han necesitado durante variashoras o días (275-440 mg/h) para proporcionar alivio a exacerbaciones de dolor intensoen adultos que previamente habían sido estabilizados con dosis bajas de morfina.

Epidural (región lumbar):5 mg. En caso necesario administrar al cabo de una hora dosis adicionales de 1 ó 2 mg,sin superar la dosis total de 10 mg en 24 horas.Intratecal (región lumbar):0,2 - 1 mg / 24 horas.La administración de morfina por vía epidural o intratecal durante el parto puedeproducir reacciones adversas en el neonato (véase apartado 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo). La administración intratecal de hasta 1 mg demorfina tiene poco efecto sobre la primera fase del parto, aunque puede prolongar lasegunda fase.

Las personas de edad avanzada y pacientes debilitados pueden precisar dosis inferiores.

En niños las dosis usuales son las siguientes:Subcutánea o intramuscular:0,1 - 0,2 mg/kg/4 horas según necesidades, sin superar los 15 mg en 24 horas.Intravenosa:0,05 - 0,1 mg/kg administrados muy lentamente, sin superar los 15 mg en 24 horas.

En caso de pacientes con dolor crónico intenso se recomiendan dosis de 0.04- 0.07mg/kg/h mediante perfusión por vía intravenosa. Las dosis recomendadas paramantenimiento, en caso de dolor crónico, son de 0.025-1.79 mg/kg/h.

Para la analgesia post-operatoria se requieren dosis de mantenimiento de 0.01-0.04mg/kg/h por perfusión intravenosa.

En los neonatos la eliminación del fármaco es más lenta y son más susceptibles a efectossobre el SNC, por ello se recomienda no exceder la dosis de 0.015 - 0.02 mg/kg/h porperfusión intravenosa.

Morfina 2% Braun no debe utilizarse por vía epidural e intratecal en niños.

4.3. ContraindicacionesEstá contraindicado en:- Pacientes con alergia a la morfina u otros opiáceos.- Pacientes con depresión respiratoria o enfermedad respiratoria obstructiva grave.- En caso de infección en el lugar de inyección y en pacientes con alteraciones graves dela coagulación, la administración por vía epidural o intratecal está contraindicada.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoMorfina 2% Braun únicamente debe ser administrado por vía intravenosa, intratecal yepidural por médicos especialistas y deben estar disponible en todo momento unantagonista opiáceo así como los dispositivos necesarios para la administración de oxígenoy control de la respiración. De manera adicional, cuando se administra Morfina 2% por víaepidural e intratecal los pacientes deben ser monitorizados adecuadamente durante, comomínimo 24 horas, ya que puede producirse depresión respiratoria.La administración repetida puede ocasionar dependencia y tolerancia. Existe toleranciacruzada y dependencia cruzada entre opiáceos que actúen en los mismos receptores deldolor. La interrupción brusca de un tratamiento, en pacientes con dependencia física puedeprecipitar un síndrome de abstinencia.

También pueden presentarse síntomas de abstinencia después de la administración de unantagonista opiáceo (naloxona o naltrexona) o de un agonista/antagonista (pentazocina) apacientes con dependencia a opiáceos.

La dependencia física en los pacientes que reciben tratamientos prolongados para el dolorcrónico intenso rara vez da lugar a una adicción verdadera.

Deberá realizarse un especial control clínico en presencia de presión intracránealaumentada, lesión cerebral, asma crónica, hipotensión, hipotiroidismo, taquicardiasupraventricular, hipertrofia prostática o estenosis uretral, disfunción de la vesícula biliar,enfermedad inflamatoria intestinal grave o historial de drogodependencia.

Se aconseja precaución al administrarlo en pacientes muy jóvenes, personas de edadavanzada, muy debilitados o con insuficiencia renal o hepática, que pueden ser mássensibles a los efectos de la morfina, especialmente la depresión respiratoria.

Cuando se administra Morfina 2% Braun por vía parenteral el paciente debe estar tumbadoy deberá permanecer recostado para minimizar las reacciones adversas como hipotensión,mareo, aturdimiento, náuseas y vómitos.

Para la administración epidural o intratecal es preferible la inyección en la región lumbar,debido al aumento del riesgo de depresión respiratoria cuando se administra en la regióntorácica.

Si se administra morfina por vía epidural o intratecal durante el parto puede entra confacilidad en la circulación fetal, pudiendo producir depresión respiratoria en el neonato,especialmente si es prematuro.

Antes de la administración epidural se debe comprobar la colocación correcta de la aguja odel catéter en el espacio epidural. Se puede realizar una aspiración para comprobar lapresencia de líquido cefalorraquídeo o sangre que indicaría la colocación subdural ointravascular, respectivamente.

En pacientes con shock, la alteración de la perfusión puede evitar la absorción completa trasuna administración intramuscular o subcutánea. La administración repetida puede dar lugara una sobredosis debido a que se absorbe inesperadamente una cantidad excesiva cuando serecupera la circulación.

Advertencia a deportistas: se informa que este medicamento contiene un componente quepuede establecer un resultado analítico del control del dopaje como positivo.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónHay una serie de medicamentos con los que no se recomienda el uso de Morfina 2% Braun,a menos que sea estrictamente necesario ya que puede conllevar ciertos riesgos o trastornosy en caso de emplearlos conjuntamente debe reducirse la dosis de éstos y controlarestrictamente al paciente. Entre dichos medicamentos destacan:- antidiarreicos antiperistálticos que pueden aumentar el riesgo de estreñimiento severo, asícomo la depresión del SNC.

- antihipertensivos, especialmente los bloqueantes ganglionares o diuréticos y otrosmedicamentos que producen hipotensión.

- antimuscarínicos u otros medicamentos con esta acción que aumentan el riesgo deestreñimiento severo, lo que puede ocasionar íleon paralítico y/o retención urinaria.

- inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) que al administrarlos junto con morfina sedeben utilizar con precaución y en dosificación reducida.

- naltrexona, que precipita los síntomas de supresión en pacientes con dependencia física;éstos pueden aparecer a lo largo de 5 minutos después de administrar la naltrexona,persistir hasta 48 horas y ser difícilmente reversibles. Además, la naltrexona bloquea losefectos terapéuticos analgésicos. Aunque el uso de dosis aumentadas de morfina podríansuperar el bloqueo de la naltrexona, no se deben utilizar ya que podrían dar lugar a unaumento y prolongación de la depresión respiratoria y colapso circulatorio.

Existe otro grupo de medicamentos que se caracteriza por aumentarlos efectos de Morfina2% Braun. Por tanto, se deben ajustar las dosis de ambos en caso de administrarlosconjuntamente. Entre ellos cabe mencionar:

- medicamentos que producen depresión del SNC, ya que la administración simultáneapuede ocasionar aumentos de los efectos sobre el SNC, depresión respiratoria ehipotensión. Además, el uso simultáneo puede aumentar el riesgo de habituación.

- bloqueantes neuromusculares y posiblemente medicamentos que tengan alguna actividadbloqueante neuromuscular, que debido a la suma de los efectos de depresión respiratoria delbloqueo neuromuscular y los efectos de depresión respiratoria central del analgésico,pueden aumentar o prolongarse la depresión (apnea) o parálisis respiratoria.

- analgésicos agonistas de los opiáceos, cuya administración conjunta puede causar efectosaditivos en la depresión del SNC, depresión respiratoria e hipotensión.

- pentazocina, nalbufina y butorfanol, que pueden dar lugar a reacciones adversas aditivas.Las dos primeras pueden además precipitar síntomas de supresión y antagonizar los efectosde analgesia y depresión del SNC.

Hay un grupo de medicamentos que disminuyen el efecto de Morfina 2% Braun. Entre ellosse encuentran:- buprenorfina, ya que compite en la unión a receptores µ. Aunque antagoniza los efectosde depresión respiratoria de dosis altas de morfina, puede hacer aparecer depresiónrespiratoria aditiva con dosis bajas de morfina.

- naloxona, que antagoniza los efectos analgésicos, depresores del SNC y depresoresrespiratorios, pudiendo además precipitar síntomas de supresión en pacientes condependencia física si no se titula para tratar la sobredosis de morfina.Sin embargo, a dosis intravasculares bajas, la naloxona disminuye la incidencia dereacciones adversas.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo: Se debe evaluar la relación riesgo-beneficio ya que la morfina atraviesa laplacenta. El uso regular durante el embarazo puede producir dependencia física en el feto,lo que ocasiona síntomas de abstinencia en el neonato (tales como convulsiones,irritabilidad, llanto excesivo, temblores, reflejos hiperactivos, fiebre, vómitos, diarrea,estornudos y bostezos).Aunque no se han descrito efectos teratogénicos en humanos, no se han realizado estudioscontrolados (categoría C de la FDA).

Lactancia: La morfina se excreta en la leche materna. Aunque no se han descritoproblemas en humanos, se desconocen los posibles efectos sobre el lactante por lo que debetenerse en cuenta si discontinuar o proseguir con la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinariaLos pacientes que reciben Morfina 2% Braun no deben conducir ni manejar maquinariapeligrosa.

4.8. Reacciones adversasEl perfil toxicológico de la morfina es similar al del resto de analgésicos opiáceos, aunquelos efectos aparecen con más frecuencia. Los efectos adversos más característicos son:- Muy frecuentes (>1/10):. Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, estreñimiento;. Trastornos del sistema nervioso: somnolencia, desorientación, sudoración, euforia y entratamientos prolongados, tolerancia.

- Poco frecuentes (>1/1000, <1/100):. Trastornos del sistema nervioso: cefalea, agitación, temblor, convulsiones, ansiedad,depresión, rigidez muscular, alucinaciones, dificultad para dormir;. Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, espasmo de laringe, diarrea,calambres abdominales, alteraciones del gusto;. Trastornos cardíacos: parada cardiaca, taquicardia y bradicardia, hipertensión,hipotensión, hipertensión intracraneal, colapso;. Trastornos respiratorios: depresión respiratoria, apnea;. Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, reducción de la líbido, impotencia;. Trastornos oculares: visión borrosa, nistagmo, diplopía, miosis,. Trastornos de la piel: edema, picor, urticaria, erupciones exantemáticas, dermatitis decontacto, dolor en el punto de inyección.

- Muy raras (<1/10.000): reacción anafiláctica.

La administración epidural o intratecal no elimina el riesgo de reacciones adversas graves.La depresión respiratoria se puede presentar poco después de la administración debido a laredistribución venosa directa hacia los centros respiratorios del sistema nervioso central.Además, puede producirse depresión respiratoria retardada hasta 24 horas después de laadministración, posiblemente como resultado de la extensión rostral. Después de laadministración epidural o intratecal de morfina frecuentemente se produce retenciónurinaria, especialmente en varones, que puede persistir de 10 a 20 horas después de lainyección, por lo que puede ser necesaria la cateterización. Además, con frecuencia seproduce prurito generalizado dependiente de la dosis.

4.9. SobredosisLa sobredosis se caracteriza por la depresión respiratoria con bradipnea, acompañada o node depresión del sistema nervioso central.El tratamiento recomendado para la sobredosis consiste en:- Mantener una vía respiratoria e instaurar respiración controlada o asistida.- Administrar naloxona (de 0,4 a 2 mg) en una dosis única, preferiblemente intravenosa.La inyección de naloxona se puede repetir a intervalos de dos a tres minutos. Dado quela duración del efecto de la naloxona es considerablemente menor que el de la morfinapor vía epidural o intratecal, puede ser necesaria la administración repetida delantagonista. Se debe tener presente que la naloxona también puede antagonizar lasacciones analgésicas de la morfina y que puede precipitar síntomas de abstinencia enpacientes con dependencia física.- Administrar líquidos intravenosos y/o vasopresores, utilizando otras medidas de apoyosegún las necesidades.- Continuar con la monitorización del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo terapéutico (código ATC): N02A : Analgésico opioides.

La morfina ejerce sus efectos primarios sobre el sistema nervioso central y órganos conmusculatura lisa. Además de su acción analgésica, la morfina posee numerosas accionesfarmacológicas adicionales (sedación, euforia, antitusígeno, miótico, depresor respiratorio,emético, antidiarreico, etc.).

La morfina actúa como agonista de receptoras específicos situados en el cerebro, médulaespinal y otros tejidos. Entre los diferentes tipos de receptores opiáceos, la morfina se unepredominantemente a los receptores . Dichos receptores se distribuyen de forma discretaen el cerebro, encontrándose una alta densidad en la amígdala posterior, tálamo,hipotálamo, núcleo caudado, putamen y determinadas áreas corticales. También seencuentran en axones terminales de aferentes primarios de la substancia gelatinosa de lamédula espinal y en el núcleo espinal del nervio trigeminal.

5.2. Propiedades farmacocinéticasTras su administración intravenosa la morfina tiene un volumen aparente de distribuciónque varía entre 1,0 y 4,7 litros/kg. La unión a proteínas plasmáticas es del 35%. Elaclaramiento plasmático es de 0,9 - 1,2 l/kg/h. Es metabolizada principalmente en elhígado, donde se conjuga con el ácido glucurónico dando lugar a morfina-6-glucurónido(metabolito activo) y morfina-3-glucurónido (metabolito inactivo). La principal vía deeliminacíón es la orina, encontrándose un 10 % en las heces. Entre un 2 y un 12% puedeeliminarse inalterada por la orina. La semivida de eliminación en sujetos sanos es de 1,5 - 2horas.

La morfina inyectada en el espacio epidural es rápidamente absorbida hacia la circulacióngeneral, siendo las curvas concentración plasmática - tiempo semejantes a las obtenidas trasla administración intravenosa o intramuscular.

Aproximadamente el 4% de la dosis inyectada en el espacio epidural alcanza el líquidocefalorraquídeo.

La ruta intratecal salva la barrera meníngea y, por lo tanto, dosis menores producen unaanalgesia equiparable a la obtenida por vía epidural. El volumen aparente de distribución dela morfina en el espacio intratecal es de 22 ± 8 ml. Aproximadamente un 15% de la de lamorfina administrada a nivel lumbar mediante inyección subdural alcanza las estructurassuperiores. Esta difusión ascendente no sólo determina la extensión de la analgesia, sinoque condiciona la aparición de la mayoría de los efectos adversos producidos por la morfinaadministrada por esta vía.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLas DL50 de morfina por vía i.v. en perro, rata y conejo son 175 mg/kg, 265 mg/kg y 135mg/kg respectivamente.

La morfina administrada a ratas a una dosis de 35 mg/kg/día (35 veces la dosis habitual enhumanos) no es teratogénica. Administrada a una dosis de 10 mg/kg/día (diez veces la dosishabitual en humanos) provoca un incremento en la mortalidad de las crías y un retraso delcrecimiento.

6. Datos farmacéuticos6.1 Lista de excipientesCloruro sódico y agua para inyección.

6.2. IncompatibilidadesMorfina 2% Braun como todas las sales de morfina, es incompatible con los álcalis,bromuros, ioduros, permanganato potásico y ácido tánico. También es incompatible consales de hierro, plomo, magnesio, plata, cobre y zinc.

6.3 Período de validezPeríodo de validez del medicamento en su envase de ventaDos años.

Período de validez tras la primera apertura del envaseEl contenido de las ampollas debe ser usado inmediatamente tras su apertura. Una vezabierto el envase, desechar la porción no utilizada de la solución.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25 ºC.Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseMorfina 2% Braun solución inyectable se presenta en ampollas de vidrio tipo I de colortopacio con 2 ml de capacidad .Tamaños de envase:Cajas de 1 ampolla de 2 ml,Cajas de 10 ampollas de 2 ml.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónEn caso de que tenga que efectuarse una dilución se realizará con agua estéril parainyección o con solución de cloruro sódico al 0.9%.

Morfina 2% Braun solución inyectable está destinada a usar una sola vez. Laadministración debe llevarse a cabo inmediatamente después de la apertura de la ampolla.Los porciones sobrantes deben desecharse.


7. NOMBRE Y DOMICILIO DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE

COMERCIALIZACIÓNB.Braun Medical, SACarretera de Terrassa, 12108191 Rubí. Barcelona.


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº Registro: 42.592

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha última revalidación: Junio de 2001

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMarzo, 2004

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