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CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% crema, tubo con 30 g

BAYHEALTH S.L.

FICHA TECNICA ¡Error! Marcador no definido.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% crema E.F.G.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.:Cada 100 g de polvo contienen 1 g de clotrimazol.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.:Cada 100 ml de solución contienen 1 g de clotrimazol.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% CREMA E.F.G.:Cada 100 g de crema contienen 1 g de clotrimazol.


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para uso cutáneoSolución para pulverización cutáneaCrema


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como todas lasdermatomicosis debidas a dermatofitos y las producidas por levaduras, mohos y otrosmicetos: micosis interdigitales (pie de atleta y tiña de las manos), micosis cutánea (tiñadel cuerpo, pitiriasis versicolor), micosis de los pliegues cutáneos (tiña inguinal,eritrasma), paroniquia en las onicomicosis (tiña ungular).

Crema: vulvitis concomitante o balanitis cándidiásica del cónyugue. Para evitar lareinfección, se deberá aplicar en ambos sexos un tratamiento local adicional altratamiento con comprimidos vaginales.

4.2 Posología y vía de administraciónSe recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediante fricción 2-3veces al día hasta su completa absorción. La solución se aplicará 2-3 veces al día,manteniendo el frasco pulverizador en posición vertical a unos 10-30 cm de la zona atratar. El polvo se aplicará 2 veces al día sobre las superfícies correspondientes.La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. Engeneral se aconseja:Dermatomicosis: 3 a 4 semanasEritrasma y pitiriasis versicolor: 3 semanasVulvitis y balanitis por Candida: 1 a 2 semanasHabida cuenta de que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes, de noconfirmarse la curación en el período establecido, el tratamiento debe continuarsetodavía 2 semanas después de remitidos todos los síntomas clínicos.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera delos componentes de la especialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEl frasco pulverizador de la solución no debe manipularse cerca del fuego, y debeevitarse el contacto directo de la solución con las mucosas y ojos, pues produciríaescozor.

La crema puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas(productos que contienen látex). Este efecto es temporal y sólo ocurre durante eltratamiento.La solución y la crema son inodoras y no manchan la ropa, por lo que no hay quetomar ninguna medida a este respecto.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

4.6 Utilización en embarazo y lactanciaLas investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectosnocivos en la madre y el niño si se usa este preparado durante el embarazo; sinembargo, durante los 3 primeros meses de embarazo se evaluará el beneficio de lautilización del preparado antes de ser administrado.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de maquinariaNo se han descrito.

4.8 Reacciones adversasEn casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como porejemplo irritación, sensación de quemazón y picor, que no suelen determinar lasupresión del tratamiento y son más frecuentes durante los primeros días del mismo.

4.9 SobredosificaciónDada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible laintoxicación ni en el caso de ingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacciónde hipersensibilidad durante su utilización, deberá suspenderse el tratamiento einstaurarse la terapia adecuada.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéuticoEl clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro derivado del grupo imidazol.Mecanismo de acciónEl clotrimazol actúa inhibiendo el crecimiento de hongos patogénicos a nivel de lasíntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteraciónestructural y funcional de la membrana citoplasmática.Efectos farmacodinámicosEl clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro ein vivo, frente a dermatofitos, levaduras y mohos.En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínimainhibitoria (CMI) para estos tipos de hongos están entre 0,062 y 4 (-8) g/ml desubstrato. El modo de acción del clotrimazol es principalmente fungistático. Laactividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporas fúngicassólo son ligeramente sensibles.Además de su acción antifúngica también actúa sobre Trichomonas vaginalis,microorganismos gram-positivos (Streptococci / Staphylococci), y microorganismosgram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).El clotrimazol in vitro inhibe la multiplicación de Corynebacterias y cocos gram-positivos - con la excepción de Enterococos - a concentraciones de 0,5 - 10 g/ml desubstrato y ejerce una acción tricomonicida a 100 g/ml.La situación de las resistencias al clotrimazol es buena: las variantes de resistenciaprimaria de las especies fúngicas sensibles son poco frecuentes.Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo seha observado en casos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLas investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado quesólo se absorbe una pequeña cantidad de clotrimazol (< 2 % de la dosis). Lasconcentraciones séricas resultantes están siempre por debajo del límite de detección(< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversas apreciables.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación localdemostraron buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos oembriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedadesmutagénicas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientesCLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.: Almidón de arroz nohinchable.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.: Alcoholisopropílico, macrogol 400, propilenglicol.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% CREMA E.F.G.: Monoestearato de sorbitán,polisorbato 60, cetilpalmitato, alcohol cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico,agua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezEl período de validez de la solución y el polvo es de 5 años. La crema es estable 3años, siempre y cuando se conserve en su envase original y en condicionesambientales normales.Los medicamentos no se deben administrar después del último día del mes y añoindicados en el cartonaje y en la etiqueta.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónCondiciones ambientales normales.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseCLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.: Frasco espolvoreadorde polietileno con 30 g de polvo.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.: Frascopulverizador de polietileno blanco, con 30 ml de solución.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% CREMA E.F.G.: Tubo de aluminio con 30 g decrema.

6.6 Instrucciones de usoSolución, polvo, cremaAntes de la aplicación debe lavarse la zona afectada para eliminar las escamascutáneas y los eventuales restos del último tratamiento. Después del lavado debensecarse a fondo, sobre todo los espacios interdigitales.SoluciónAntes de utilizar por primera vez el frasco pulverizador debe presionarse 1-2 vecessobre el cabezal de bombeo, para permitir la entrada de aire.PolvoEn lactantes es aconsejable limpiar la piel con aceite para bebés antes del tratamiento,y secar cuidadosamente con algodón.

6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorizaciónBAYHEALTH, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5

MINISTERIO-08970- Sant Joan Despi (Barcelona)


7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.Número de Registro: 61.799CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.Número de Registro: 61.798CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% crema E.F.G.Número de Registro: 62.221

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