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CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 1% solucion para pulverizacion cutanea, 1 frasco de 30 ml

BAYHEALTH S.L.

FICHA TECNICA ¡Error! Marcador no definido.

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema E.F.G.


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.:Cada 100 g de polvo contienen 1 g de clotrimazol.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.:Cada 100 ml de solución contienen 1 g de clotrimazol.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema E.F.G.:Cada 100 g de crema contienen 1 g de clotrimazol.


3. FORMA FARMACEUTICA

Polvo para uso cutáneoSolución para pulverización cutáneaCrema


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento tópico de las micosis superficiales de la piel, tales como todas las dermatomicosis debidas adermatofitos y las producidas por levaduras, mohos y otros micetos: micosis interdigitales (pie de atleta ytiña de las manos), micosis cutánea (tiña del cuerpo, pitiriasis versicolor), micosis de los pliegues cutáneos(tiña inguinal, eritrasma), paroniquia en las onicomicosis (tiña ungular).

Crema: vulvitis concomitante o balanitis cándidiásica del cónyugue. Para evitar la reinfección, se deberáaplicar en ambos sexos un tratamiento local adicional al tratamiento con comprimidos vaginales.

4.2 Posología y vía de administraciónSe recomienda la aplicación de la crema en la zona afectada mediante fricción 2-3 veces al día hasta sucompleta absorción. La solución se aplicará 2-3 veces al día, manteniendo el frasco pulverizador en posiciónvertical a unos 10-30 cm de la zona a tratar. El polvo se aplicará 2 veces al día sobre las superfíciescorrespondientes.La duración del tratamiento depende de la localización y extensión del proceso. En general se aconseja:Dermatomicosis: 3 a 4 semanasEritrasma y pitiriasis versicolor: 3 semanasVulvitis y balanitis por Candida: 1 a 2 semanasHabida cuenta de que las micosis cutáneas se muestran a veces muy rebeldes, de no confirmarse lacuración en el período establecido, el tratamiento debe continuarse todavía 2 semanas después deremitidos todos los síntomas clínicos.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de laespecialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEl frasco pulverizador de la solución no debe manipularse cerca del fuego, y debe evitarse el contactodirecto de la solución con las mucosas y ojos, pues produciría escozor.La crema puede reducir la protección proporcionada por preservativos y diafragmas (productos quecontienen látex). Este efecto es temporal y sólo ocurre durante el tratamiento.La solución y la crema son inodoras y no manchan la ropa, por lo que no hay que tomar ninguna medida aeste respecto.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

4.6 Utilización en embarazo y lactanciaLas investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos nocivos en la madre yel niño si se usa este preparado durante el embarazo; sin embargo, durante los 3 primeros meses deembarazo se evaluará el beneficio de la utilización del preparado antes de ser administrado.

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducción y el uso de maquinariaNo se han descrito.

4.8 Reacciones adversas

En casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensaciónde quemazón y picor, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durantelos primeros días del mismo.

4.9 SobredosificaciónDada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso deingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberásuspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéuticoEl clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro derivado del grupo imidazol.Mecanismo de acciónEl clotrimazol actúa inhibiendo el crecimiento de hongos patogénicos a nivel de la síntesis del ergosterol. Lainhibición de la síntesis del ergosterol provoca la alteración estructural y funcional de la membranacitoplasmática.Efectos farmacodinámicosEl clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente adermatofitos, levaduras y mohos.En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estostipos de hongos están entre 0,062 y 4 (-8) g/ml de substrato. El modo de acción del clotrimazol esprincipalmente fungistático. La actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporasfúngicas sólo son ligeramente sensibles.Además de su acción antifúngica también actúa sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos (Streptococci / Staphylococci), y microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerellavaginalis).El clotrimazol in vitro inhibe la multiplicación de Corynebacterias y cocos gram-positivos - con la excepciónde Enterococos - a concentraciones de 0,5 - 10 g/ml de substrato y ejerce una acción tricomonicida a 100g/ml.La situación de las resistencias al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia primaria de las especiesfúngicas sensibles son poco frecuentes.Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado encasos muy aislados bajo condiciones terapéuticas.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLas investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica han demostrado que sólo se absorbe unapequeña cantidad de clotrimazol (< 2 % de la dosis). Las concentraciones séricas resultantes están siemprepor debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos o reacciones adversasapreciables.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación local demostraron buenatolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol no influyó en lafertilidad ni mostró propiedades mutagénicas.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Relación de excipientesCLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.: Almidón de arroz no hinchable.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.: Alcohol isopropílico, macrogol400, propilenglicol.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema E.F.G.: Monoestearato de sorbitán, polisorbato 60, cetilpalmitato,alcohol cetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Período de validezEl período de validez de la solución y el polvo es de 5 años. La crema es estable 3 años, siempre y cuandose conserve en su envase original y en condiciones ambientales normales.Los medicamentos no se deben administrar después del último día del mes y año indicados en el cartonajey en la etiqueta.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónCondiciones ambientales normales.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseCLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.: Frasco espolvoreador de polietileno con 30 gde polvo.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.: Frasco pulverizador de polietilenoblanco, con 30 ml de solución.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema E.F.G.: Tubo de aluminio con 30 g de crema.6.6 Instrucciones de usoSolución, polvo, cremaAntes de la aplicación debe lavarse la zona afectada para eliminar las escamas cutáneas y los eventualesrestos del último tratamiento. Después del lavado deben secarse a fondo, sobre todo los espaciosinterdigitales.SoluciónAntes de utilizar por primera vez el frasco pulverizador debe presionarse 1-2 veces sobre el cabezal debombeo, para permitir la entrada de aire.PolvoEn lactantes es aconsejable limpiar la piel con aceite para bebés antes del tratamiento, y secarcuidadosamente con algodón.

6.7 Nombre y domicilio del titular de la autorizaciónBAYHEALTH, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5-08970- Sant Joan Despi (Barcelona)


7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH polvo para uso cutáneo E.F.G.Número de Registro: 61.799CLOTRIMAZOL BAYHEALTH solución para pulverización cutánea E.F.G.Número de Registro: 61.798CLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema E.F.G.Número de Registro: 62.221

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