PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 500 mg comprimido vaginal, 1 comprimido

BAYHEALTH S.L.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema vaginal E.F.G.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 500 mg comprimido vaginal E.F.G.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema vaginal E.F.G.Cada gramo contiene: clotrimazol, 20 mg.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.Clotrimazol, 100 mg.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 500 mg comprimido vaginal E.F.G.Clotrimazol, 500 mg.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema vaginalComprimidos vaginalesComprimido vaginal


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento de las infecciones vaginales simples o de etiología mixta, causadas por especies de Candida.Crema vaginal: también puede utilizarse en el tratamiento de balanitis de origen candidiásico y como tratamientocomplementario del cónyuge de mujeres infectadas.

4.2 Posología y forma de administraciónCLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema vaginal E.F.G.Una carga del aplicador intravaginal (5 g aprox.), una vez al día durante tres días consecutivos, preferentementepor la noche. En caso necesario puede realizarse otro tratamiento adicional.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.Por lo general es suficiente un comprimido vaginal por la noche durante 6 días consecutivos. En caso necesario,puede aumentarse la posología sin el menor inconveniente a 2 comprimidos vaginales diarios durante 6-12 días.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 500 mg comprimido vaginal E.F.G.Un comprimido vaginal aplicado preferentemente por la noche. En caso necesario puede realizarse otrotratamiento adicional.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad conocida al clotrimazol, a imidiazoles en general o a cualquiera de los componentes de laespecialidad.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoNo es aconsejable realizar el tratamiento por vía vaginal (comprimidos vaginales y crema vaginal) durante lamenstruación. Debe evitarse el contacto de la crema vaginal con los ojos.

Los comprimidos vaginales y la crema vaginal pueden reducir la protección proporcionada por preservativos ydiafragmas (productos que contienen látex). Este efecto es temporal y sólo ocurre durante el tratamiento.

Los comprimidos vaginales y la crema vaginal son inodoros y no manchan la ropa, por lo que no hay que tomarninguna medida a este respecto.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

4.6 Embarazo y lactanciaLas investigaciones experimentales y clínicas no indican que deban esperarse efectos nocivos en la madre y elniño si se usa este preparado durante el embarazo; sin embargo, durante los 3 primeros meses de embarazo seevaluará el beneficio de la utilización del preparado antes de ser administrado.

En el tratamiento con los comprimidos vaginales en las últimas 4-6 semanas del embarazo, para el saneamientode las vías de parto cuando exista una infección por los microorganismos indicados, se recomienda prescindir delempleo del aplicador introduciéndose el comprimido directamente con el dedo, previo lavado cuidadoso de lasmanos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8 Reacciones adversasEn casos aislados pueden presentarse reacciones locales pasajeras, como por ejemplo irritación, sensación dequemazón y picor, que no suelen determinar la supresión del tratamiento y son más frecuentes durante losprimeros días del mismo.

4.9 SobredosificaciónDada la concentración del principio activo y la vía de aplicación no es posible la intoxicación ni en el caso deingestión accidental. Si se desarrollase alguna reacción de hipersensibilidad durante su utilización, deberásuspenderse el tratamiento e instaurarse la terapia adecuada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasEl clotrimazol es un antifúngico de amplio espectro derivado del grupo imidazol. Actúa inhibiendo el crecimientode hongos patogénicos a nivel de la síntesis del ergosterol. La inhibición de la síntesis del ergosterol provoca laalteración estructural y funcional de la membrana citoplasmática.

El clotrimazol es un compuesto antifúngico de amplio espectro con actividad in vitro e in vivo, frente adermatofitos, levaduras y mohos.

En condiciones de estudio adecuadas, los valores de la concentración mínima inhibitoria (CMI) para estos tiposde hongos están entre 0,062 y 4 (-8) g/ml de substrato. El modo de acción del clotrimazol es principalmentefungistático. La actividad in vitro se limita a los elementos fúngicos proliferativos; las esporas fúngicas sólo sonligeramente sensibles.

Además de su acción antifúngica también actúa sobre Trichomonas vaginalis, microorganismos gram-positivos(Streptococci / Staphylococci), y microorganismos gram-negativos (Bacteroides / Gardnerella vaginalis).

El clotrimazol in vitro inhibe la multiplicación de Corynebacterias y cocos gram-positivos, con la excepción deEnterococos, a concentraciones de 0,5 - 10 g/ml de substrato y ejerce una acción tricomonicida a 100 g/ml.

La situación de las resistencias al clotrimazol es buena: las variantes de resistencia primaria de las especiesfúngicas sensibles son poco frecuentes.Hasta el momento, el desarrollo de resistencia secundaria en cepas sensibles sólo se ha observado en casosmuy aislados bajo condiciones terapéuticas.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLas investigaciones farmacocinéticas tras la aplicación dérmica y vaginal han demostrado que sólo se absorbeuna pequeña cantidad de clotrimazol (< 2 y 3-10% de la dosis, respectivamente). Las concentraciones séricasresultantes están siempre por debajo del límite de detección (< 10 ng/ml) y no provocan efectos sistémicos oreacciones adversas apreciables.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadLos estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación intravaginal o local demostraronbuena tolerancia vaginal y local. No se observaron efectos teratogénicos o embriotóxicos. El clotrimazol no influyóen la fertilidad ni mostró propiedades mutagénicas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesCLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema vaginal E.F.G.: Monoestearato de sorbitán, Tween 60, cetilpalmitato, alcoholcetilestearílico, octildodecanol, alcohol bencílico, agua purificada.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.: Lactosa, celulosa microcristalina, ácidoláctico, lactato cálcico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona, estearatode magnesio.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 500 mg comprimido vaginal E.F.G.: Lactosa, celulosa microcristalina, ácido láctico,lactato cálcico, almidón de maíz, hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de silicio, polivinilpirrolidona, estearato demagnesio.

6.2 Incompatibilidades: No se han descrito.

6.3 Período de validez: Los comprimidos vaginales con 100 mg de clotrimazol son estables 3,5 años, loscomprimidos vaginales de 500 mg de clotrimazol son estables 4 años, mientras que la crema vaginal es estable 3años, siempre y cuando se conserven en su envase original y en condiciones ambientales normales.

Los medicamentos no se deben administrar después del último día del mes y año indicados en el cartonaje y enla etiqueta.

6.4 Precauciones especiales de conservación:Comprimidos vaginales:No conservar a temperatura superior a 30ºC.

Crema vaginalNo requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteCLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema vaginal E.F.G.: Tubo de aluminio con 20 g de crema y 3 aplicadoresvaginales desechables.

2CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.: 6 comprimidos vaginales en blísteraluminio-PE y un aplicador.CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 500 mg comprimido vaginal E.F.G.: 1 comprimido vaginal en blíster de aluminio-PEy un aplicador.

6.6 Instrucciones de uso / manipulaciónCrema vaginalEs recomendable realizar la aplicación al acostarse en posición decúbito supino (sobre la espalda), con laspiernas ligeramente dobladas. Cada aplicador se usa una sola vez (ver instrucciones para el uso del aplicador).

Comprimidos vaginalesEl comprimido debe ser introducido profundamente en la vagina (ver instrucciones para el uso de aplicador),estando la paciente acostada de espaldas y con las piernas ligeramente dobladas. Aplicar preferentemente por lanoche.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de la autorización decomercializaciónBAYHEALTH, S.L.Av. Baix Llobregat, 3-5-08970- Sant Joan Despi (Barcelona)


7. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH crema vaginal E.F.G.Número de Registro: 62.220CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.Número de Registro: 62.218CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 500 mg comprimido vaginal E.F.G.Número de Registro: 62.219

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR

1. Sacar el tapón del tubo y acoplarle el aplicador.

2. Mediante presión cuidadosa del tubo llenar elaplicador hasta que el émbolo se hayadesplazado hasta el tope.

3. Separar el aplicador del tubo e introducirlo lo másprofundamente posible en la vagina (depreferencia con la paciente acostada de espaldasy con las piernas ligeramente dobladas),vaciándolo mediante presión sobre el émbolo.

4. Retirar el aplicador y deshecharlo.

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 100 mg comprimidos vaginales E.F.G.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR

1. Tirar del émbolo A hasta el tope.Colocar el comprimido vaginal dentro delaplicador B.

2. Introducir el aplicador con el comprimido lo másprofundamente posible en la vagina (mejorestando la paciente acostada).

3. Empujar el émbolo A hasta el tope, con lo que elcomprimido queda depositado en el fondo de lavagina. Retirar el aplicador.

4. Después de cada aplicación, separarcompletamente el émbolo A del aplicador B ysumergirlos en agua jabonosa caliente (nohirviente), lavándolos y secándolos luegocuidadosamente.

INTRODUCCIÓN DEL COMPRIMIDO VAGINAL SINAPLICADOR

Advertencia

Las embarazadas deben seguir estrictamente lasinstrucciones de su médico.

CLOTRIMAZOL BAYHEALTH 500 mg comprimido vaginal E.F.G.

INSTRUCCIONES PARA EL USO DEL APLICADOR

1. Tirar del émbolo A hasta el tope.Colocar el comprimido dentro del aplicador B.

2. Introducir el aplicador con el comprimido lo másprofundamente posible en la vagina (mejorestando la paciente acostada).

3. Empujar el émbolo A hasta el tope, con lo que elcomprimido queda depositado en el fondo de lavagina. Retirar el aplicador.

INTRODUCCIÓN DEL COMPRIMIDO VAGINAL SINAPLICADOR

Advertencia

Las embarazadas deben seguir estrictamente lasinstrucciones de su médico.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados