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CLOXACILINA NORMON 1 g polvo para inyectable; 1 vial

LABORATORIOS NORMON, S.A.

- CLOXACILINA NORMON 500 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓNINYECTABLE EFG

- CLOXACILINA NORMON 1 g POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE EFG.

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

- Cada vial de CLOXACILINA NORMON 500 mg contiene:Cloxacilina (D.C.I.) (sódica) .................. 500 mg.

- Cada vial de CLOXACILINA NORMON 1 g contiene:Cloxacilina (D.C.I.) (sódica) .................. 1 g.Excipientes: Ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACEUTICA

- CLOXACILINA NORMON 500 mg: Polvo y disolvente para solución inyectable.- CLOXACILINA NORMON 1 g: Polvo para solución inyectable.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

CLOXACILINA NORMON está indicado en el tratamiento de las siguientes infeccionescausadas por gérmenes sensibles (Ver apartado 5.1):

1. Infecciones de la piel y tejidos blandos: forunculosis, heridas y quemaduras infectadas,celulitis y piomiositis.2. Mastitis.3. Infecciones osteoarticulares tales como artritis séptica y osteomielitis.4. Sepsis.5. Endocarditis.6. Meningitis.

Deben tenerse en cuenta las directrices oficiales referentes a resistencias bacterianas y aluso y prescripción adecuados de antibióticos.

4.2. Posología y forma de administración

CLOXACILINA NORMON 500 mg puede administrarse por vía IM o IV yCLOXACILINA NORMON 1 g por vía IV. La posología es función de la gravedad del proceso,así como de la edad y características del paciente.

- Adultos:La dosis recomendada es de 500 mg-1g cada 6-8 horas.

- Niños mayores de 2 años:La dosis recomendada es de 12,5-25 mg/kg de peso cada 6-8 horas.

- Niños menores de 2 años:

Se recomienda una dosis de 6,25-12,5 mg/kg de peso cada 6 horas.

Estas dosis son orientativas y pueden aumentarse cuando la gravedad del proceso así lorequiera.

La duración del tratamiento depende del tipo y gravedad de la infección y estarádeterminada por la respuesta clínica y bacteriológica del paciente.En pacientes con deterioro de la función renal y/o de la función hepática pueden sernecesarios ajustes en la dosificación.Los niveles séricos de cloxacilina no disminuyen con la hemodiálisis ni con la diálisisperitoneal. Por tanto, no es necesaria una dosis adicional durante la diálisis.

Método de administración

CLOXACILINA NORMON 500 mg:Intramuscular.Intravenosa directa lenta (3-4 minutos). Puede administrarse en infusión intravenosacontinua durante 60 minutos.

CLOXACILINA NORMON 1 g:Intravenosa directa lenta (3-4 minutos). Puede administrarse en infusión intravenosacontinua durante 60 minutos.

4.3. Contraindicaciones

CLOXACILINA NORMON está contraindicado en pacientes con hipersensibilidadconocida a penicilinas u otros betalactámicos.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de iniciar la terapia con CLOXACILINA NORMON debe investigarse en el pacientela posible existencia de antecedentes de hipersensibilidad a penicilinas y cefalosporinas. Enenfermos hipersensibles a cefalosporinas debe tenerse en cuenta la posibilidad de reaccionesalérgicas cruzadas.

Se han observado reacciones de hipersensibilidad graves y en ocasiones fatales (anafilaxia)en pacientes tratados con antibióticos beta-lactámicos. Si ocurriera una reacción alérgica seinterrumpirá el tratamiento con cloxacilina y se instaurará un tratamiento de soporte.

Se debe administrar con precaución en neonatos con ictericia.Existe riesgo de neurotoxicidad, especialmente al administrar dosis elevadas en casos dedeterioro de la función renal.

Cada gramo de CLOXACILINA NORMON contiene aproximadamente 50 mg de sodiopor lo que será adeministrado con precaución en pacientes sometidos a restricción sódica.

El uso de antibióticos, entre ellos cloxacilina, puede producir alteración en la flora normaldel colon con sobrecrecimiento de Clostridium difficile, cuya toxina puede desencadenar uncuadro de colitis pseudomembranosa que cursa con fiebre, dolor abdominal y diarrea que puedeser sanguinolenta. Su aparición puede ocurrir durante el tratamiento o semanas después definalizado el mismo. Los anticolinérgicos y antiperistálticos pueden agravar el estado del paciente.Los casos leves responden normalmente a la supresión del tratamiento con clindamicina, pero loscasos moderados a graves precisan además de tratamiento con soluciones de electrolitos,proteinoterapia y un antibiótico efectivo frente a C. difficile.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

- No debe administrarse conjuntamente con antibióticos bacteriostáticos (cloranfenicol,tetraciclina, eritromicina o sulfamidas), ya que estos fármacos pueden antagonizar su acciónbactericida.

- El probenecid disminuye la secreción tubular renal de las penicilinas, dando lugar aaumento de las concentraciones séricas de cloxacilina y a una prolongación de su semivida deeliminación.

- Anticonceptivos orales: Al igual que todos los antibióticos orales de amplio espectro,cloxacilina puede reducir la eficacia de los anticonceptivos orales.- Interacciones analíticas:Cloxacilina sódica produce interferencia en la determinación de la concentración sérica deaspartato aminotranferasa (AST) aumentando sus valores.Puede interferir con algunos tests diagnósticos tales como la determinación de glucosa enorina con sulfato de cobre, test de Coombs y algunos tests para determinación de proteínas enorina y plasma.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos controlados de cloxacilina en mujeres embarazadasexpuestas. Como con todos los fármacos, la administración durante el embarazo sólo debeconsiderarse si el beneficio esperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para elfeto.

Cloxacilina se excreta en la leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precaucióncuando se administre a mujeres en periodo de lactancia

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No existe evidencia de efectos sobre la capacidad para conducir vehículos o utilizarmaquinaria.

4.8. Reacciones adversas

- Reacciones de hipersensibilidad: prurito, rash cutáneo, urticaria, nefritis intersticial.Raramente se han comunicado otras reacciones como edema angioneurótico, anafilaxia(hipotensión, broncoespasmo), enfermedad del suero. El tratamiento debe suspenderse si aparececualquier reacción de hipersensibilidad.

- Alteraciones del Tracto gastrointestinal: diarrea, náuseas y vómitos que generalmente sonde carácter débil y transitorio y no obliga a suspender el tratamiento. La persistencia de diarreadebe hacer pensar en la posibilidad de colitis pseudomembranosa.

- Reacciones hematológicas: raramente se han comunicado casos de neutropenia ydisfunción plaquetaria.

- Alteraciones del SNC: A dosis muy altas pueden aparecer convulsiones y otros signos detoxicidad del sistema nervioso central, particularmente cuando se administra por vía intravenosaen pacientes con fallo renal.

- Alteraciones en las pruebas de función hepática: Raramente se han registrado aumentostransitorios de los valores de las enzimas hepática, ictericia colestática y hepatitis.

- Reacciones locales: puede darse casos de flebitis tras la administración intravenosa de estemedicamento.

Otras reacciones adversas: candidiasis oral.-

4.9. Sobredosificación

Dosis de hasta 6 g/día han sido bien toleradas. Es poco probable que se produzcan casos desobredosificación con cloxacilina sódica, especialmente si la función renal es normal. Si estoocurriera, el tratamiento será sintomático y de mantenimiento, ya que no existe antídotoespecífico.

Cloxacilina sódica no puede eliminarse por hemodiálisis ni por diálisis peritoneal.

5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Cloxacilina sódica es una penicilina semisintética de acción bactericida de reducidoespectro y resistente a la penicilinasa estafilocócica. Las penicilinas resistentes a la penicilinasason activas in vitro frente a la mayoría de cocos aerobios grampositivos y gramnegativos.

Su mecanismo de acción es similar al de resto de las penicilinas actuando sobre la paredcelular e inhibiendo una serie de enzimas (transpeptidasas y carboxipeptidasas), lo que impide lasíntesis de peptidoglicano y la formación de enlaces cruzados necesarios para la pared celularbacteriana.

Cloxacilina sódica es activa, principalmente, frente a las siguientes bacterias:

Streptococcus pyogenes.Streptococcus pneumoniae.Staphylococcus aureus resistentes y sensibles a bencilpenicilina (Penicilina G).Staphylococcus epidermidis

La MIC90 para Staphylococcus epidermidis, Streptococcus grupos A, B, C y G, yStreptococcus pneumoniae, es de 0,2 a 0,8 g/ml.

Concentraciones de cloxacilina de 0,1 a 0,8 g/ml inhiben in vitro cepas no productoras depenicilinasa de Staphylococcus aureus y concentraciones de 0,3 a 1,6 g/ml inhiben in vitro cepasproductoras de penicilinasa de S. aureus. S. saprophyticus es inhibido in vitro por cloxacilina aconcentraciones de 1 a 2 g/ml.

Las penicilinas resistentes a la penicilinasa son inactivas frente micobacteria, Mycoplasma,Rickettsia, hongos y virus. También son, generalmente, inactivas frente a bacilos aerobiosgramnegativos como Enterobacteriaceae y Pseudomonas.

Asimismo, cloxacilina inhibe in vitro los siguientes microorganismos y a lasconcentraciones de cloxacilina que se indican a continuación:

Bacillus anthracis: 0,25 a 5 g/ml.-Neisseria meningitidis: 0,5 a 0,8 g/ml.-N. Gonorrhoeae (cepas productora y no productoras de penicilinasa): 1,6 a 12,5 g/ml.-Algunas cepas de Haemophilus influenzae: 1 a 12,5 g/ml.-

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Tras la inyección intramuscular se alcanzan concentraciones plasmáticasmáximas al cabo de 45 minutos. En adultos, son aproximadamente de 15 mg/l tras una dosis de500 mg.

Distribución: Cloxacilina sódica se distribuye ampliamente en la mayoría de los fluidoscorporales, incluyendo, entre otros, fluido amniótico, líquido sinovial y tejido óseo.

Cloxacilina sódica atraviesa la placenta y aparece en sangre del cordón umbilical y en ellíquido amniótico.Aunque atraviesa la barrera hematoencefálica, cloxacilina difunde en pequeña proporciónen el líquido cefalorraquídeo de sujetos cuyas meninges no están inflamadas. Los estadosinflamatorios aumentan generalmente la permeabilidad de la barrera hematoencefálica a laspenicilinas y esto es aplicable a la cloxacilina sódica.

La cloxacilina se excreta por leche materna y, en consecuencia, se deberá tener precauciónal administrar a mujeres en periodo de lactancia.

La unión a proteínas es muy elevada, en torno al 95-97%. El volumen de distribución decloxacilina sódica es de 0,1 l/ kg.

Eliminación: cloxacilina sódica se elimina vía renal, mediante secreción tubular yfiltración glomerular, variando la eliminación según el grado de unión a proteínas. Dado que elaclaramiento renal está disminuido en neonatos, podría ser necesario un ajuste de la dosificación.

Aproximadamente el 30-45 % de cloxacilina sódica se excreta inalterada a través de laorina. Su vida media es de 0,5-1,1 horas, aumentando en caso de disfunción renal. Cloxacilinasódica sufre biotransformación hepática en un 9-22%.También se excretan pequeñas cantidades por heces y bilis.

La administración conjunta con probenecid retrasa la excreción de cloxacilina sódica.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

La dosis letal DL50 de cloxacilina sódica por vía intraperitoneal es de 1630 ± 112 mg/ kg depeso en rata y de 1280 ± 50 mg/ kg de peso en ratón. Los estudios de toxicidad han puesto demanifiesto un amplio margen de seguridad entre las dosis terapéuticas normales de cloxacilinasódica y las dosis tóxicas.

6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Las ampollas de CLOXACILINA NORMON 500 mg contienen 3,5 ml de agua parainyección.

6.2. Incompatibilidades

Cloxacilina sódica no debe ser utilizada en soluciones que contengan hidrolizados deproteínas, suspensiones de lípidos, aminoácidos, sangre o suero. Si es compatible con la mayoríade soluciones IV usadas habitualmente (suero fisiológico o glucosado).

La mezcla de cloxacilina y aminoglucósidos puede ocasionar una substancial inactivaciónmutua, por lo que no se deben mezclar en el mismo envase para su administración.

6.3. Período de validez

El periodo de validez es de 3 años.Tras la reconstitución del vial, la solución mantiene su actividad durante 24 horas atemperatura ambiente (25 ºC) ó 72 horas si se refrigeran.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Consérvese en el envase original y protegido de la humedad

6.5. Naturaleza y contenido de los recipientes

CLOXACILINA NORMON 500 mg se presenta en vial de vidrio tipo I cerrado con untapón de cauchobutilo y sellado con una cápsula de aluminio, y ampolla de vidrio tipo I. El envasecontiene 1 vial y 1 ampollas, y el envase clínico 100 viales y 100 ampollas.

CLOXACILINA NORMON 1 g se presenta en vial de vidrio tipo I cerrado con un tapónde cauchobutilo y sellado con una cápsula de aluminio. El envase contiene 1 vial y el envaseclínico 100 viales.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

MINISTERIOCLOXACILINA NORMON 500 mg:

La reconstitución del vial de 500 mg para su administración intramuscular se lleva a cabocon los 3,5 ml de agua para inyección de la ampolla.

Para la administración intravenosa el vial de 500 mg se reconstituye con 10 ml de agua parainyección. Inyectar lentamente durante 3-4 minutos.

CLOXACILINA NORMON 1 g:

La reconstitución del vial de 1 g para su administración intravenosa se lleva a cabodisolviendo el contenido del vial en 20 ml de agua para inyección.

Debe desecharse la solución de antibiótico que no se utilice.

7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA AUTORIZACION

LABORATORIOS NORMON S.A.C/ Ronda de Valdecarrizo, 628760 Tres antos, Madrid

8. NÚMERO DE AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION

Enero 2001.

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