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CODEROL 1500 MG POLVO PARA SOLUCIoN ORAL , 20 sobres

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CODEROL® 1.500 mg Polvo para solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada sobre contiene:Glucosamina, en forma de sulfato de glucosamina 1.500 mg

Ver excipientes en el apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

CODEROL está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos):Se recomienda la administración de un sobre monodosis al día conteniendo glucosamina,en forma de sulfato de glucosamina 1.500 mg, durante un periodo de 1 a 3 meses. Acontinuación, se realizará un período de descanso de 2 meses, para posteriormentevolver a reiniciar el tratamiento siguiendo el mismo ciclo.

Niños:No se recomienda la administración de CODEROL en niños.

Insuficiencia renal y/o hepática:No se dispone de experiencia en la administración de CODEROL en pacientes coninsuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados conprecaución (Ver apartado 4.4).

Normas para la correcta administración: verter el contenido de un sobre en medio vasode agua; agitar hasta obtener una solución y tomar inmediatamente.

Es aconsejable efectuar la toma del producto antes de las comidas.

4.3. Contraindicaciones

CODEROL no debe ser administrado en pacientes con hipersensibilidad al sulfato deglucosamina o a alguno de sus excipientes.

CODEROL no debe administrarse en pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosaya que contiene 2,0285 g de sorbitol como excipiente por sobre.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias especiales sobre excipientes:Este medicamento contiene como excipiente aspartamo. En personas afectadas defenilcetonuria, se tendrá en cuenta que cada sobre contiene 1,4 mg de fenilalanina.Este medicamento contiene 2,0285 g de sorbitol como excipiente por sobre. Puedecausar molestias de estómago y diarrea.

Insuficiencia renal y/o hepática:No se dispone de experiencia en la administración de CODEROL en pacientes coninsuficiencia renal y/o hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados conprecaución.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de CODEROL con tetraciclinas afecta la absorción de lasmismas, siempre que éstas se administren por vía oral.

Asimismo, en el caso de penicilinas y cloramfenicol, la administración de CODEROLreduce la absorción de éstos.

4.6. Embarazo y lactancia

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, portanto, debe evitarse la terapia durante estos periodos.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

En caso de que apareciera mareo o somnolencia, deberá evitarse conducir o utilizarmaquinaria (Ver apartado 4.8).

4.8. Reacciones adversas

En raras ocasiones (>1/10.000, < 1 /1.000) se han descrito: náuseas, pesadez, dolorabdominal, meteorismo, estreñimiento, diarrea, mareo, somnolencia y cefalea.

Reacción de hipersensibilidad: la incidencia de eritema, prurito o asma bronquial esescasa (<1/10.000). El tratamiento debe suspenderse ante la aparición de cualquier tipode reacción alérgica.

4.9. Sobredosis

No se han dado casos de sobredosificación accidental o intencionada. Basándonos enlos resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomastóxicos, incluso tras una dosificación elevada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

M01AX: Otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

El principio activo de CODEROL es el sulfato de glucosamina. La glucosamina es unamino-monosacárido natural y es el sustrato para la biosíntesis de los proteoglicanos delcartílago.

Experimentos in vitro mostraron que el sulfato de glucosamina puede estimular la síntesisde proteoglicanos por el condrocito, y que éstos tienen una estructura polimérica yuniones macromoleculares con el ácido hialurónico normales en el contexto de la matrizcartilaginosa.

La glucosamina inhibe algunos enzimas destructores del cartílago tales comocolagenasas y fosfolipasa A2 o la formación de otras sustancias que dañan los tejidos,como radicales superóxido de los macrófagos.

El mecanismo de acción del sulfato de glucosamina consiste en la inhibición de lasreacciones inflamatorias agudas y subagudas, sin inhibir la síntesis de prostaglandinas,probablemente por la vía, ya mencionada, de la inhibición de la formación de radicalessuperóxido y también de la inhibición de la actividad de los enzimas lisosomiales. Estasacciones pueden explicarse por una actividad estabilizadora de membrana, posiblementeconectada con las propiedades metabólicas anteriormente reportadas del producto. Elloexplica su actividad beneficiosa en los procesos de artrosis y, en particular, sobre lossíntomas de la enfermedad en diferentes localizaciones.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Estudios en humanos: la farmacocinética del sulfato de 14C-glucosamina se estudió enhombres voluntarios sanos, con una dosis única administrada vía intravenosa,intramuscular u oral. Tras la administración oral, la glucosamina libre no fue detectable enplasma. La radioactividad incorporada en las proteínas plasmáticas siguió pautasfarmacocinéticas similares a las obtenidas tras administración i.v. o i.m., pero lasconcentraciones plasmáticas fueron menores que aquellas obtenidas tras laadministración parenteral, probablemente debido a un efecto de primer paso hepático.

Absorción: tras la administración oral, alrededor del 90% del sulfato de glucosaminaadministrado es absorbido en el tracto gastrointestinal.

No se dispone de información sobre el resto de parámetros farmacocinéticos enhumanos pero éstos han sido ampliamente estudiados en la rata y en el perro,empleando 14C-glucosamina marcada uniformemente.

Distribución: la 14C-glucosamina libre desaparece rápidamente del plasma yconcomitantemente la radioactividad aparece incorporada a las globulinas del plasma, enel hígado y en el riñón, y también en los tejidos articulares donde se encuentra enconcentraciones mayores que en la sangre.

Eliminación: la glucosamina se excreta en la orina durante las 48 horas siguientes a laadministración oral, en una proporción de alrededor del 5% de la dosis administrada. Laprincipal cantidad de la glucosamina administrada oralmente se metaboliza en los tejidosy se elimina como CO2 en el aire expirado.

Administración repetida: la administración repetida diariamente del sulfato de 14C-glucosamina marcado muestra que el estado estacionario en sangre se alcanza duranteel tercer día de administración y que no se acumula después de este periodo.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad, mutagenicidad y de toxicidad sobre la reproducción,efectuados con sulfato de glucosamina, han dado en todos los casos resultadosnegativos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Por sobre: aspartamo (E-951) (2,5 mg), sorbitol, macrogol 4000, ácido cítrico.

6.2. Incompatibilidades

No se han observado incompatibilidades farmacéuticas.

6.3. Período de validez

El plazo de validez es de cuatro años cuando el producto ha sido conservadocorrectamente.

6.4. Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la humedad.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Estuche conteniendo 20 sobres monodosis.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

Verter el contenido de un sobre en medio vaso de agua; agitar hasta obtener unasolución y tomar inmediatamente.

CODEROL debe conservarse en el envase original cerrado hasta el momento de suutilización.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALMIRALL, S.A.General Mitre, 15108022 - Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CODEROL® 1.500 mg Polvo para solución oral: 65.278

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Marzo 2003

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mod. F.T. 00.1 (08/10/04)

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