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COENRELAX, 40 comprimidos

URIACH AQUILEA OTC, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COENRELAXExtracto de Valeriana officinalis, L.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:100 mg de extracto seco de raíz de Valeriana officinalis, L. obtenido con etanol/agua,70% v/v; (5.0-6.0:1; equivalente a 500-600 mg de raíz)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos


4. DATOS CLÍNICOS

a) Indicaciones terapéuticas

Tratamiento sintomático de los estados temporales y leves de nerviosismo y de ladificultad ocasional para conciliar el sueño.

b) Posología y forma de administración

VIA ORAL

Adultos y niños mayores de 12 años:

Nerviosismo:2 comprimidos 3 veces al día, pudiéndose aumentar hasta un máximo de 5 comprimidos(equivalente a 3 g de raíz seca) por toma si fuese necesario.

Inductor del sueño:3 comprimidos (equivalente a 1.5 de raíz seca).Se administrará una dosis única entre 30 y 60 minutos antes de acostarse y, si fueranecesario, una dosis más por la tarde.

Ancianos: Igual que los adultos.

c) Contraindicaciones

No administrar en pacientes con historial previo de hipersensibilidad a la valeriana o acualquiera de los componentes de esta especialidad.

Debido a que no existe experiencia clínica disponible, no se recomienda el uso en niñosmenores de 12 años.

d) Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si los síntomas empeoran o persisten más de dos semanas, se debe evaluar la situaciónclínica.Se debe administrar con precaución en pacientes con antecedentes de enfermedadeshepáticas.

e) Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Debido a su actividad, es posible que este medicamento pueda REFORZAR LOSEFECTOS DE OTROS FÁRMACOS DEPRESORES DEL SNS, por lo que si el pacienteestá en tratamiento con alguno de ellos, el médico debe valorar la necesidad de tomar estemedicamento.

EL ALCOHOL PUEDE POTENCIAR SU EFECTO SEDANTE, por lo que no debetomarse con bebidas alcohólicas.

f) Embarazo y lactancia

Como precaución general, y debido a que no se dispone de datos sobre su utilizacióndurante el embarazo y lactancia, no se recomienda su uso en dichas situaciones, salvomejor criterio médico.

g) Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinária

Debido a su efecto sedante puede verse afectada la capacidad de atención, sobre todo enlas dos primeras horas después de su ingestión, por lo que deberá tomarse con precauciónsi se conduce o se maneja maquinaria peligrosa hasta comprobar el efecto que produce elmedicamento.

h) Reacciones adversas

Puede aparecer somnolencia, que se considerará efecto adverso cuando se utilice para elnerviosismo.

A las dosis y periodo de tratamiento recomendados, no se han descrito efectos adversosconocidos. No obstante, el uso crónico puede provocar cefalea, excitabilidad, insomnio ytranstornos digestivos.

Se han descrito algunos casos de alteraciones hepáticas, aunque la relación causal de laingesta de valeriana es extremadamente dudosa.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a lossistemas de farmacovigilancia.

MINISTERIOi) Sobredosificación

A dosis de aproximadamente 20 g de raíz de valeriana provocó síntomas benignos(fatiga, calambres abdominales, tensión en el pecho, mareos, temblor de manos ymidriasis) que desaparecieron en las siguientes 24 horas. Si aparecen estos síntomas, sedebe instaurar un tratamiento sintomático de apoyo.A las dosis muy altas, puede producirse bradicardia, arritmias y disminución de lamotilidad intestinal.En caso de sobredosificación, se debe enviar al paciente a un centro médico y realizarlavado gástrico, administración de carbón vegetal y sulfato sódico.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

a) Propiedades Farmacodinámicas

Los efectos sedantes de las preparaciones de raíz de Valeriana, tales como infusiones otinturas, han sido reconocidas empiricamente, pero no se pueden atribuir con certeza acualquiera de sus constituyentes conocidos. La administración oral de extractos secos deraíz de Valeriana preparados con agua, han demostrado que mejora el efecto latente y lacalidad del sueño en el hombre, aunque la significación estadística de estos estudios fuemás aparente a partir de evaluaciones subjetivas que mediante la realización demediciones objetivas del sueño.

b) Propiedades farmacocinéticas

No se dispone de datos farmacocinéticos.

c) Datos preclínicos sobre seguridad

Tanto los extractos con etanol como el aceite esencial de raíz de Valeriana han mostradouna baja toxicidad en roedores durante un test agudo, y tras la administración de repetidasdosis tóxicas durante periodos de 4-8 semanas.

Carcinogénesis, mutagénesis y efectos sobre la fertilidad: según datos publicados, elvaltrato y el dihidro valtrato presentan toxicidad en cultivos celulares de hepatoma derata, siendo el baldrinal (producto de la degradación del valtrato) menos tóxico in vitro,pero más citotóxico in vivo por ser más rápidamente absorbido por el intestino.

En estudios in vitro de la actividad mutagénica de los valepotriatos parece indicarse queestos no son citotóxicos en cepas de Salmonella typhimurium o en Escherichia coli, salvoque se añadan al medio de cultivo sistemas de activación metabólica.

La toxicidad no se ha demostrado in vivo, ni en animales de experimentación, ni enhumanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

a) Relación de excipientes

Lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, glicolato sódico de almidón depatata, estearato magnésico y como agentes de recubrimirnto, hipromelosa y dióxido detitanio (E-171).

b) Incompatibilidad farmacéuticas

No se han descrito

c) Periodo de validez

2 años.

d) Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

e) Naturaleza y contenido del envase

Tiras de blister PVC/aluminio serigrafiado con 10 comprimidos/tira.Envases con 40 y 60 comprimidos recubiertos.

f) Instrucciones de uso y manipulación

No requiere condiciones especiales de manipulación.

g) Nombre y domicilio del titular de autorización de comercializacón

Uriach-Aquilea OTC S.L.Av. Camí Reial 51-5708184 Palau-solità i Plegamans (Barcelona - España)

Fecha de la autorización de la Ficha Técnica: Octubre 1999

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