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0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

COFIGRIP POLVO PARA SOLUCIoN ORAL, 10 sobres

LABORATORIOS GENERIFARMA, S.L.

1 NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COFIGRIP POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL

2 COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido:Paracetamol (D.O.E.) ....................................................................................... 650 mgCafeína............................................................................................................... 25 mgClorfenamina (D.O.E) (maleato) ..................................................................... 4 mg

Excipientes:sacarosa ...............................................................................3.876 mgSodio..................................................................................18,8 mg(aportados por sacarina sódica y ciclamato de sodio)Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3 FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución oral.Polvo de color blanco amarillento, de sabor a naranja.

4 DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursan con fiebre, dolor leveo moderado (como dolor de cabeza), lagrimeo y estornudos.

4.2 Posología y forma de administración

Dosis recomendadas:Mayores de 14 años: Se tomará el contenido de un sobre cada 6-8 horas. No se excederáde más de 4 sobres en 24 horas.

Pacientes de edad avanzada: las personas ancianas pueden necesitar dosis menores por sermás sensibles a sus efectos adversos.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Ver sección 4.3 y 4.4 contraindicaciones yadvertencias y precauciones especiales de empleo, respectivamente.Usar siempre la dosis menor efectiva.

VÍA ORAL

El contenido del sobre se toma disuelto en medio vaso de agua.

La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas. Amedida que éstos desaparezcan debe suspenderse esta medicación.

Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días o los síntomas empeoran o si persistendespués de 5 días, o si aparecen otros síntomas, se debe evaluar la situación clínica.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad a paracetamol, cafeína, clorfenamina maleato o alguno de losexcipientes de este medicamento.

- No administrar en pacientes con enfermedades hepáticas (con insuficienciahepática o sin ella) ó hepatitis viral (aumenta el riesgo de hepatotoxicidad).

- Niños menores de 14 años.

- No administrar a pacientes diagnosticados de ansiedad (agorafobia, ataques depánico).

- Enfermedades cardiacas graves.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

- El paracetamol debe administrarse con precaución, evitando tratamientos prolongados enpacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o con disfunción renal grave (eneste último caso, el uso ocasional es aceptable, pero la administración prolongada de dosiselevadas puede aumentar el riesgo de aparición de efectos renales adversos).

- La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres omás bebidas alcohólicas -cerveza, vino, licor, ...- al día) puede provocar daño hepático.

- En alcohólicos crónicos, no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.

- Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico,debido a que se han descrito reacciones broncoespásticas con paracetamol (reaccióncruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de losensayados.

- Este medicamento puede producir sedación. Debido al riesgo de depresión del SNC sedebe advertir al paciente que evite el consumo de bebidas alcohólicas o ingestión dedepresores del SNC (barbitúricos o tranquilizantes, IMAO) conjuntamente con estemedicamento. (Ver epígrafe 4.5)

- Se recomienda precaución en pacientes con ataques agudos de asma.

- Los pacientes sensibles a un antihistamínico pueden ser sensibles a otros.

- Se debe administrar con precaución en caso de hipertensión, enfermedadescardiovasculares graves, obstrucción del cuello vesical o retención urinaria, hipertrofiaprostática, glaucoma, hipertirodismo.

- Por el contenido en maleato de clorfenamina es más probable que se produzcan efectosanticolinérgicos y estimulantes del SNC en pacientes mayores de 65 y existe peligro deprecipitarse un glaucoma no diagnosticado.- En niños y pacientes de edad avanzada sometidos a tratamiento con antihistamínicospuede producirse una reacción paradójica caracterizada por hiperexcitabilidad.

- Los pacientes de edad avanzada, pueden ser más susceptibles a los efectosanticolinérgicos que producen los antihistamínicos, como son: mareo, sedación,confusión, hipotensión, sequedad de boca.

- En los pacientes con arritmias cardíacas, hiperfunción tiroidea o pacientes con síndromesansiosos, se debe reducir la dosis de cafeína a 100 mg/día, por lo que el límite diario es de4 sobres y bajo control médico.

- Se recomienda precaución en los pacientes diabéticos ya que la cafeína puede elevar losniveles de glucosa en sangre por lo que debe tenerse en cuenta en pacientes diabéticos.

- Los pacientes con hipertensión o insomnio, tomarán este medicamento con precaución yaque la cafeína puede potenciar estas patologías.

- Los pacientes sensibles a otras xantinas (aminofilina, teofilina...) también pueden sersensibles a la cafeína por lo que no deberían tomar este medicamento.

- Se recomienda precaución en los pacientes con úlcera péptica porque su situación sepuede agravar.

Advertencias sobre excipientes

Este medicamento contiene sacarosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a lafructosa, problemas de absorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarosa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Interacciones con otros medicamentos

Paracetamol:

El paracetamol es metabolizado intensamente en el hígado, por lo que puede interaccionarcon otros medicamentos que utilicen las mismas vías metabólicas o sean capaces deactuar, inhibiendo o induciendo, tales vías. Algunos de sus metabolitos son hepatotóxicos,por lo que la administración conjunta con potentes inductores enzimáticos (rifampicina,determinados anticonvulsivantes, etc) puede conducir a reacciones de hepatotoxicidad,especialmente cuando se emplean dosis elevadas de paracetamol.

Entre las interacciones potencialmente más relevantes pueden citarse las siguientes:

- Anticoagulantes orales (acenocumarol, warfarina): posible potenciación del efectoanticoagulante, por inhibición de la síntesis hepática de factores de coagulación. Noobstante, dada la aparentemente escasa relevancia clínica de esta interacción en lamayoría de los pacientes, se considera la alternativa terapéutica analgésica con salicilatos,cuando existe terapia con anticoagulantes. Sin embargo, la dosis y duración deltratamiento deben ser lo más bajo posibles, con monitorización periódica del INR.- Alcohol etílico: potenciación de la toxicidad del paracetamol, por posible inducción de laproducción hepática de productos hepatotóxicos derivados del paracetamol.

- Anticolinérgicos (glicopirronio, propantelina): disminución en la absorción delparacetamol, con posible inhibición de su efecto, por la disminución de velocidad en elvaciado gástrico.

- Anticonceptivos hormonales/estrógenos: disminución de los niveles plasmáticos deparacetamol, con posible inhibición de su efecto, por posible inducción de sumetabolismo.

- Anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona):disminución de la biodisponibilidad del paracetamol así como potenciación de lahepatotoxicidad a sobredosis, debido a la inducción del metabolismo hepático.

- Carbón activado: disminuye la absorción del paracetamol cuando se administrarápidamente tras una sobredosis.

- Cloranfenicol: potenciación de la toxicidad del cloranfenicol, por posible inhibición desu metabolismo hepático.

- Diuréticos del asa: aunque el paracetamol puede reducir la excreción urinaria deprostaglandinas, los datos clínicos indican que no afecta a la diuresis o natriuresisprovocada por la furosemida.

- Isoniazida: disminución del aclaramiento de paracetamol, con posible potenciación de suacción y/o toxicidad, por inhibición de su metabolismo hepático.

- Lamotrigina: disminución de la biodisponibilidad de lamotrigina, con posible reducciónde su efecto, por posible inducción de su metabolismo hepático.

- Metoclopramida y domperidona: aumentan la absorción del paracetamol en el intestinodelgado, por el efecto de estos medicamentos sobre el vaciado gástrico.

- Probenecid: incrementa la semivida plasmática del paracetamol, al disminuir ladegradación y excreción urinaria de sus metabolitos.

- Propranolol: aumento de los niveles plasmáticos de paracetamol, por posible inhibiciónde su metabolismo hepático.

- Resinas de intercambio iónico (colestiramina): disminución en la absorción delparacetamol, con posible inhibición de su efecto, por fijación del paracetamol enintestino.

- Rifampicina: aumento del aclaramiento de paracetamol y formación metabolitoshepatotóxicos de éste, por posible inducción de su metabolismo hepático.

- Zidovudina: aunque se ha descrito una posible potenciación de la toxicidad dezidovudina (neutropenia, hepatotoxicidad) en pacientes aislados, no parece que existaninguna interacción de carácter cinético entre ambos medicamentos).

MINISTERIOCafeína:

- La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por losanticonceptivos orales.

- El uso simultáneo con antiinfecciosos de tipo quinolonas (por ejemplo: ácido oxolínico,ciprofloxacino, etc.) puede retrasar la eliminación de la cafeína y de su metabolitoparaxantina.

- El uso concomitante de cafeína y barbitúricos puede antagonizar los efectos hipnóticos oanticonvulsivantes de los barbitúricos.

- La ingesta simultánea de este medicamento con bebidas que contienen cafeína, otrosmedicamentos que contienen cafeína, o medicamentos que producen estimulacióndel SNC, puede ocasionar excesiva estimulación del SNC, provocando nerviosismo,irritabilidad o insomnio.

- El uso simultáneo de broncodilatadores adrenérgicos con cafeína puede dar lugar aestimulación aditiva del SNC, produciendo efectos como: incremento de la presiónarterial, arritmias y hemorragia cerebral.

- La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es ralentizada por lacimetidina.

- El disulfiram inhibe el metabolismo de la cafeína. Por lo tanto, se debe advertir a lospacientes alcohólicos que deben evitar la utilización de cafeína para evitar la aparición deexcitación cardiovascular o cerebral.

- La eritromicina puede disminuir el aclaramiento de la cafeína.

- El tratamiento concomitante con el antiepiléptico fenitoína aumenta la eliminación decafeína, pudiendo disminuir su efecto por lo que no evitaría la somnolencia producida porel dimenhidrinato.

- La cafeína disminuye la absorción de hierro, por lo que se debe distanciar su toma almenos 2 horas.

- El uso simultáneo con inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendofurazolidona, linezolida, procarbazina y selegilina, puede producir hipertensión,taquicardia y un aumento ligero de la presión arterial si la cafeína se administra enpequeñas cantidades.

- El uso simultáneo con litio aumenta la excreción urinaria de éste, reduciendoposiblemente su efecto terapéutico.

- La mexiletina puede reducir la eliminación de la cafeína en un 50%, así como aumentarlas reacciones adversas de la cafeína por acumulación de la misma.

- La cafeína actúa sinérgicamente con los efectos taquicárdicos de, por ejemplo,simpaticomiméticos, tiroxina, etc.

MINISTERIO- La degradación o metabolización de la cafeína en el hígado es acelerada por el tabaco.

- La cafeína reduce la excreción de teofilina e incrementa el potencial de dependencia delas sustancias tipo efedrina.

Clorfenamina maleato :

- El uso simultáneo con alcohol o medicamentos que producen depresión sobre el SNC(como por ejemplo, antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos) puedepotenciar los efectos depresores sobre el SNC de estos medicamentos o de laclorfenamina.

- Antidepresivos tricíclicos y maprotilina: el uso simultáneo con clorfenamina puedepotenciar los efectos anticolinérgicos de los antihistamínicos o de este medicamento.

- Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO), incluyendo la furazolidona, pargilinay procarbazina. El uso simultáneo con los antihistamínicos puede prolongar eintensificar los efectos anticolinérgicos y depresores del SNC de los antihistamínicos.

- Anticolinérgicos: Su uso concomitante con clorfenamina puede potenciar los efectosanticolinérgicos.

Interacciones con pruebas de diagnóstico

Paracetamol:

El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

- Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina,amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato-deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento(interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo deprotrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sinsignificación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utilizael método de oxidasa-peroxidasa.

- Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácidoúrico.

- Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como labentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta lacantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomiendainterrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de laadministración de bentiromida.

- Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebascualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, elparacetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativasno resultan alteradas.

Clorfenamina:

La clorfenamina puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos. Serecomienda suspender la medicación al menos 4 días antes de comenzar las pruebas.

Cafeína:- Puede alterar los resultados de la prueba de esfuerzo miocárdico que empleadipiridamol, por lo que se recomienda interrumpir la ingesta de cafeína 24 horas antesde la prueba.Puede elevar las concentraciones urinarias de los ácidos vainillilmandélico y 5--hidroxindolacético, así como de catecolaminas. Este hecho puede conducir a falsospositivos en el diagnóstico de feocromocitoma o neuroblastoma.Puede elevar los niveles de glucosa en sangre, por lo que debe tenerse en cuenta en-pacientes diabéticos.Puede producir un falso positivo en la cuantificación de ácido úrico en sangre.-

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:

Paracetamol:No se han descrito problemas en humanos con paracetamol. Aunque no se han realizadoestudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesa la placenta, por loque recomiendo no administrar paracetamol salvo en caso de necesidad .

Cafeína:No se ha establecido la seguridad de la cafeína en mujeres embarazadas. Laadministración de dosis elevadas se ha asociado con un incremento del riesgo de partoprematuro y bajo peso al nacer, por lo que se recomienda disminuir la dosis de cafeínadiaria y no tomar dosis superiores a 300 mg/día. La cafeína atraviesa la placenta y alcanzaconcentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producirarritmias fetales por uso excesivo.Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva.

Clorfenamina:Estudios realizados en animales no han demostrado efectos adversos sobre el feto. No sehan realizado estudios controlados en humanos.

Lactancia:

Paracetamol:No se han descrito problemas en humanos. Aunque en la leche materna se han medidoconcentraciones máximas de 10 a 15 µg/ml (de 66,2 a 99,3 µmoles/l) al cabo de 1 ó 2horas de la ingestión, por parte de la madre, de una dosis única de 650 mg, en la orina delos lactantes no se ha detectado paracetamol ni sus metabolitos. La vida media en la lechematerna es de 1,35 a 3,5 horas.

Clorfenamina:Dado que en la leche materna, se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicos comoel maleato de clorfenamina, no se recomienda su utilización por mujeres en periodo delactancia, debido al riesgo de que se produzcan en el niño efectos adversos comoexcitación no habitual. La clorfenamina puede inhibir la lactancia materna por susacciones anticolinérgicas.

Cafeína:La cafeína se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas, alrededor del 1%. Enalgunas ocasiones, y tras largos periodos de uso del medicamento, se ha observadoirritabilidad y alteraciones de los patrones del sueño en el lactante debido a suacumulación, por lo que debe evitarse en lo posible su ingesta.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Se evitará realizar actividades que requieran gran atención, como conducir automóviles omanejar maquinaria que pueda ser peligrosa, ya que puede producir somnolencia.

4.8 Reacciones adversas

- Relacionadas con el paracetamol:

Reacciones adversas raras (1/10.000 a <1/1.000):Trastornos hepatobiliares: hepatotoxicidad (ictericia).Trastornos del metabolismo y de la nutrición: hipoglucemia.Trastornos de la sangre y del sistema linfático: trombocitopenia, leucopenia,agranulocitosis, neutropenia, anemia hemolítica.Trastornos renales y urinarios: piuria esteril(orina turbia),efectos renales adversos..

- Durante el periodo de utilización de la clorfenamina, se han comunicado las siguientesreacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud:

Trastorno del sistema nervioso: Somnolencia y sedación.

Trastornos gastrointestinales: sequedad de boca, nariz y garganta (estas reacciones es másprobable que aparezcan en pacientes de edad avanzada), malestar gastrointestinal,náuseas, vómitos, diarrea o estreñimiento. La aparición de estas reacciones adversaspuede ser frecuente, pero puede evitarse tomando el medicamento con leche o concomida.

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: Reacciones de fotosensibilidad: eccema,prurito, rash cutáneo.

Con frecuencia rara puede aparecer:

Trastornos oculares: visión borrosa.Trastornos renales y urinarios: retención urinaria, dificultad o dolor durante la micción.(Más frecuentes en pacientes de edad avanzada).Trastornos del metabolismo y la nutrición: pérdida de apetito.Trastornos del sistema nervioso: Reacción paradójica (pesadillas, excitación, nerviosismo,etc.) más frecuente en niños y pacientes de edad avanzada, en éstos pacientes además esmás probable que se produzca confusión.Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: sudoración incrementada.Trastornos cardiacos: palpitaciones, taquicardia.Trastornos de la sangre y del sistema linfático: discrasias sanguíneas.

- Durante el periodo de utilización de la cafeína, se han comunicado las siguientesreacciones adversas cuya frecuencia no se ha podido establecer con exactitud.

Trastornos del sistema nervioso: estimulación del SNC con síntomas como nerviosismo,desasosiego.

Trastornos gastrointestinales: irritación gastrointestinal.

Estos efectos adversos dependen de la sensibilidad a la cafeína y de la dosis diaria. Losindividuos vegetativamente lábiles pueden reaccionar incluso a dosis bajas de cafeína coninsomnio, inquietud, taquicardia y posiblemente molestias gastrointestinales.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9 Sobredosis

Paracetamol:La sintomatología por sobredosis con paracetamol incluye mareos, vómitos, pérdida deapetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se ha ingerido unasobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médico aunque no hayasíntomas o signos significativos ya que, aunque éstos puedan causar la muerte, a menudono se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino a partir del tercer día.Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecer fallo renalagudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento dela ingestión de la sobredosis:

FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexiaFASE II (12-48 horas):mejoría clínica, comienzan a elevarse los niveles de AST, ATL,bilirrubina y protrombinaFASE III (72-96 HORAS): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000para la ASTFASE IV (7-8 DÍAS): recuperación.

Puede aparecer hepatotoxicidad: La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100mg/Kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Lossíntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis,dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horasdespués de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puededeterminarse la cantidad ingerida, hay que obtener una muestra de paracetamol sérico alas 4 horas de la ingestión. En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar unestudio de la función hepática y repetir el estudio con intervalos de 24 horas. El fallohepático puede desencadenar encefalopatía, coma y muerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 microgramos/ml, encontrados a las4 horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de lospacientes. Este comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol alas 4 horas son inferiores a 120 microgramos /ml o menores de 30 microgramos/ml a las12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4g/ día pueden dar lugar a hepatotoxicidadtransitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultarlesionado.

Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico,preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/Kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/Kgde solución acuosa al 20%; pH: 6,5) administrados por vía I.V. durante un periodo de 20horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:I) Adultos

· Dosis de ataque:

150 mg/Kg (equivalentes a 0,75 ml/Kg de solución acuosa al 20% de N-acetilcisteína;pH:6,5) lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosa al 50%, durante15 minutos.

· Dosis de mantenimiento:

a) Inicialmente se administrarán 50 mg/Kg (equivalentes a 0,25 ml/Kg de solución acuosa al20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5) en 500 ml. de dextrosa al 5% en infusión lenta durante4 horas.

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/Kg (equivalentes a 0,50 ml/Kg de soluciónacuosa al 20% de N-Acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusiónlenta durante 16 horas.

II) Niños

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base ala edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horastras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora,y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína 20% podrá ser interrumpidacuando los resultados del examen de sangre muestre niveles hemáticos de paracetamolinferiores a 200 microgramos/ml.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observadoerupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 horadesde el comienzo de la infusión.

Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de quetranscurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada paralos adultos es:

- una dosis inicial de 140mg/Kg de peso corporal- 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 horas.

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua,antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes oesclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración,debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarsemediante la intubación duodenal.

Cafeína:Los síntomas que aparecen en caso de sobredosificación de cafeína son a consecuencia deuna excesiva estimulación del SNC (insomnio, inquietud, vómitos, convulsiones ysíntomas de excitación, latidos cardiacos irregulares) y de irritación gastrointestinal(náuseas, vómitos, diarreas, dolor abdominal).El tratamiento de la sobredosis aguda de cafeína es principalmente sintomático y demantenimiento.

Clorfenamina:Los síntomas de sobredosis por clorfenamina son: efectos colinérgicos (torpeza oinestabilidad, somnolencia intensa, sequedad intensa de boca, nariz o garganta, sofoco oenrojecimiento de la cara, sensación de falta de aire o respiración dificultosa, retenciónurinaria); depresión del SNC (somnolencia intensa); estimulación del SNC(alucinaciones, crisis convulsivas, problemas para dormir); hipotensión (sensación dedesmayo), arritmias cardiacas.El tratamiento de la sobredosis de clorfenamina es sintomático y de mantenimiento.

5 PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otros preparados combinados para el resfriado, código ATC:R05X.

El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas. Elmecanismo de la acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puedeactuar predominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistemanervioso central y en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivelperiférico. La acción periférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis deprostaglandinas o a la inhibición de la síntesis o de la acción de otras sustancias quesensibilizan las nociceptores ante estímulos mecánicos o químicos.

Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel centralsobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir unavasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre enla piel y pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente este relacionada con lainhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.

La clorfenamina maleato es un antihistamínico que antagoniza los receptores H-1. Lainhibición de los receptores es competitiva. Clorfenamina maleato pertenece al grupo delas alquilaminas. Además tiene acción anticolinérgica por la que se impiden las respuestasa la acetilcolina mediadas vía receptores muscarínicos. Así, tiene un efecto secante de lamucosa nasal, proporcionando alivio de la rinorrea.

La cafeína es fundamentalmente un antagonista de los receptores de la adenosina,reduciendo por ello el efecto inhibidor de la adenosina en el SNC.

La cafeína mitiga los síntomas de cansancio y favorece la motivación psíquica y lacapacidad mental. Los efectos directos de la cafeína se deben a un aumento de latonicidad y de la resistencia de los vasos sanguíneos cerebrales y una disminución de lapresión de líquido cefalorraquídeo que, en determinados tipos de cefaleas puedecontribuir a aliviar el dolor.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

COFIGRIP tiene una absorción, metabolismo y eliminación dependiente de sus principiosactivos.

MINISTERIOLa clorfenamina maleato se absorbe lentamente desde el tracto gastrointestinal, lasconcentraciones plasmáticas máximas aparecen a las 2 a 6 horas después de laadministración oral. La clorfenamina se une en un 72% a proteínas plasmáticas. Semetaboliza en el hígado a través del citocromo P-450. Su semivida de eliminación oscilaentre las 14 y las 25 horas. Los metabolitos son eliminados en 24 horas. La duración delefecto oscila entre 4 y 8 horas.

El paracetamol por vía oral tiene una biodisponibilidad del 75-85%. Es absorbido ampliay rápidamente, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de laforma farmacéutica con un tiempo hasta la concentración máxima de 0,5 - 2 horas. Elgrado de unión a proteínas plasmáticas es de un 10%. El tiempo que transcurre hastalograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. Elmetabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendouna cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosissuperiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95%),siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácidoglucurónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% seexcreta en forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta encaso de sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosiselevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, lo quehace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitoshepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutation.

La cafeína se absorbe rápidamente en el tracto gastrointestinal. El tiempo transcurridohasta alcanzar la concentración máxima tras la administración oral en adultos es de 50 a75 minutos y la vida media en adultos es de 3 a 7 horas (presenta una marcada variacióninter e intraindividual).

La biodisponibilidad de la cafeína administrada por vía oral es prácticamente total. Lasustancia se distribuye a todos los compartimentos, atraviesa rápidamente la barrerahematoencefálica y la barrera placentaria, pasando también a la leche. La unión aproteínas plasmáticas es de un 25-36%.Se desmetila y oxida parcialmente en el hígado y se elimina a través de los riñones comoácido metilúrico o como monometilxantinas en un 86%, la cafeína inalterada también seexcreta en la orina en no más de un 2%.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

· Fertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadasde paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; sedesconoce la importancia de este hecho para su uso en humanos.

6 DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Sílice coloidal anhidro, ácido cítrico anhidro, sacarina sódica, sacarosa (3.873 mg),ciclamato de sodio y aroma de naranja.

6.2 Incompatibilidades

No procede.6.3 Período de validez

24 meses.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Cada envase contiene 10 sobres constituidos por aluminio y polietileno.

6.6 Precauciones de eliminación y otras manipulaciones

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estadoen contacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales, o se procederá a sudevolución a la farmacia.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Generifarma, S.L.C/ Padre Arrupe, 928050 MADRID

8 NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNJulio 2007

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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