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ADOFEN 20MG/SOB 28 SOBRES MONODOSIS

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ADOFEN 20 mg cápsulas durasADOFEN 20 mg comprimidos dispersablesADOFEN 20 mg solución oralADOFEN 20 mg polvo para solución oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula o comprimido dispersable contiene 20 mg de fluoxetina.

Cada 5 ml de solución oral o polvo reconstituido para solución oral contiene 20 mg de fluoxetina.

Lista de excipientes, en 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos dispersables: comprimidos blancos elípticos, ranurados.

Cápsulas duras: cápsulas duras opacas con la cabeza verde y el cuerpo blanco amarillo.

Solución oral: solución clara, incolora con olor a menta.

Polvo para solución oral: polvo blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Episodio depresivo mayor.

Trastorno obsesivo-compulsivo.

Bulimia nerviosa: Adofen está indicado como complemento a la psicoterapia para la reducción delos atracones y las purgas.

4.2 Posología y forma de administración

Para administración oral sólo a adultos.Episodios depresivos mayoresAdultos y ancianos: 20 mg/día a 60 mg/día. Como dosis inicial se recomienda una dosis de 20mg/día. Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones adversas, sepuede considerar un aumento de la dosis después de tres semanas, en caso de no existir respuesta.

De acuerdo con el consenso general de la OMS, el tratamiento antidepresivo se debe mantenerdurante al menos 6 meses.

Trastorno obsesivo-compulsivoAdultos y ancianos: 20 mg/día a 60 mg/día. Como dosis inicial se recomienda una dosis de 20mg/día. Aunque a dosis más altas puede existir un incremento potencial de reacciones adversas, sepuede considerar un aumento de la dosis después de dos semanas, en caso de no existir respuesta.Si no se observa mejoría dentro de las 10 semanas, se debe reconsiderar el tratamiento confluoxetina.Si se ha obtenido una buena respuesta terapéutica, se puede continuar el tratamiento con un ajusteindividual de la dosis. El TOC es una enfermedad crónica, y mientras no existan estudioscontrolados para responder a la pregunta de cuánto tiempo debe mantenerse el tratamiento confluoxetina, es razonable mantener el tratamiento más allá de 10 semanas en aquellos pacientescon respuesta. Se debe realizar el ajuste de la dosis cuidadosamente y de manera individual, paramantener al paciente con la menor dosis efectiva posible. La necesidad del tratamiento se debereevaluar periódicamente. Algunos especialistas abogan por la psicoterapia conductistaconcomitante en aquellos pacientes con buena respuesta farmacológica.

No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 24 semanas) en el TOC.

Bulimia nerviosa ­ Adultos y ancianos: Se recomienda una dosis de 60mg/día.No se ha demostrado la eficacia a largo plazo (más de 3 meses) en la bulimia nerviosa.

Todas las indicaciones: La dosis recomendada se puede aumentar o disminuir. No se hanevaluado sistemáticamente dosis por encima de 80mg/día.

Fluoxetina puede ser administrada en dosis únicas o fraccionadas, durante o fuera de las comidas.

Cuando se suspende la administración, el principio activo permanecerá en el organismo durantesemanas. Esto se debe tener en cuenta al iniciar o interrumpir el tratamiento. La reducciónpaulatina de la dosis es innecesaria en la mayoría de los pacientes.

Las dosificaciones en cápsulas duras y solución oral son equivalentes.

Niños: No se recomienda el uso de fluoxetina en niños y adolescentes (por debajo de 18 años).Nose ha establecido la eficacia y la seguridad.

Ancianos: Se recomienda precaución al incrementar la posología. La dosis diaria generalmente nodebe exceder de 40 mg. La dosis máxima recomendada es de 60 mg/día.

Se debe considerar una dosis menor o menos frecuente (p.ej. 20 mg cada dos días) en pacientescon alteración hepática ( ver 5.2 Propiedades farmacocinéticas), o en pacientes en los cuales lamedicación concomitante pueda interaccionar potencialmente con `Marca de fantasía' (ver 4.5Interacciones).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a fluoxetina o a cualquiera de sus excipientes.

Inhibidores de la Monoaminooxidasa: Se han comunicado reacciones adversas graves y a vecesfatales en pacientes en tratamiento con ISRS en combinación con un inhibidor de lamonoaminooxidasa ( IMAO), y en pacientes que han suspendido recientemente el tratamiento conun ISRS y lo han comenzado con un IMAO. El tratamiento con fluoxetina sólo debe comenzar 2semanas después de la interrupción de un tratamiento con un IMAO irreversible.Algunos casos presentaron características semejantes al síndrome serotoninérgico (el cual puedeasemejarse y ser diagnosticado como síndrome neuroléptico maligno). Ciproheptadina odantroleno pueden beneficiar a los pacientes que experimenten estas reacciones. Los síntomas deuna interacción de un medicamento con un IMAO incluyen: hipertermia, rigidez, miclonia,inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en elestado mental que incluyen confusión, irritabilidad y agitación extrema que puede evolucionarhasta delirium o coma.

Por lo tanto, fluoxetina está contraindicada en combinación con un IMAO no selectivo.Asimismo, deben transcurrir al menos 5 semanas desde la interrupción del tratamiento confluoxetina antes de iniciar un tratamiento con un IMAO. Si fluoxetina se ha prescrito comotratamiento crónico y/o a una dosis más alta, se debe considerar un intervalo mayor.

No se recomienda la combinación. El tratamiento con fluoxetina se puede iniciar el día después dela interrupción del tratamiento con un IMAO reversible (p.ej. moclobemida).

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Advertencias

Erupción cutánea y reacciones alérgicas: Se ha comunicado, erupción cutánea, reaccionesanafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, en ocasiones serias (afectando a la piel, losriñones, el hígado, o los pulmones). Se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina cuandoaparezca una erupción cutánea u otra reacción alérgica para las cuales no se pueda encontrar otraetiología .

Precauciones

Convulsiones: Las convulsiones son un riesgo potencial de los medicamentos antidepresivos. Porlo tanto, como con otros antidepresivos, fluoxetina se debe introducir con precaución en pacientescon historial de convulsiones. El tratamiento se debe interrumpir en cualquier paciente quedesarrolle convulsiones o que experimente un incremento en la frecuencia de las convulsiones.Fluoxetina se debe evitar en pacientes con historia de trastornos convulsivos inestables/epilepsia ydebe realizarse un estrecho seguimiento en aquellos pacientes con epilepsia controlada.

Manía: Los antidepresivos se deben utilizar con precaución en pacientes con historial de manía/hipomanía. Como con otros antidepresivos, el tratamiento con fluoxetina de debe interrumpir encualquier paciente que esté iniciando una fase maniaca.

Función hepática/renal: fluoxetina es metabolizada en gran parte por el hígado y excretada porlos riñones. Se recomienda una dosis más baja (p.ej. dosis a días alternos) en pacientes condisfunción hepática significativa. Cuando se administró fluoxetina 20 mg/día durante 2 meses,aquellos pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular < 10 ml/min) quenecesitaban diálisis no mostraron diferencias en los niveles plasmáticos de fluoxetina onorfluoxetina comparados con pacientes control con una función renal normal.

Enfermedad cardiaca: No se observaron anormalidades de conducción que dieran lugar a bloqueocardiaco en el electrocardiograma de 312 pacientes que recibieron fluoxetina en ensayos clínicosdoble ciego. No obstante, la experiencia clínica en enfermedades cardiacas agudas es limitada, porlo que se aconseja precaución en su uso.

MINISTERIOPérdida de peso: Los pacientes en tratamiento con fluoxetina pueden experimentar pérdida depeso que normalmente es proporcional al peso basal.

Diabetes: En pacientes con diabetes, el tratamiento con un ISRS puede alterar el controlglucémico. Ha aparecido hipoglucemia durante el tratamiento con fluoxetina y se ha desarrolladohiperglucemia al interrumpir el tratamiento. Puede ser necesario el ajuste de dosis de insulina y/oantidiabéticos orales.

Suicidio: Como con todos los antidepresivos durante este periodo se debe hacer un cuidadososeguimiento de los pacientes, ya que se puede no observar una mejoría durante las primerassemanas de tratamiento. La posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la depresión, ypuede persistir hasta que se produzca una remisión significativa. Como ocurre con lostratamientos para la depresión el riesgo de suicidio puede aumentar en las primeras etapas de larecuperación.

Hemorragia: Ha habido casos de hemorragia cutánea tipo equimosis y púrpura con ISRS. Laequimosis se ha comunicado como acontecimiento infrecuente durante el tratamiento confluoxetina. Se han comunicado raramente otras manifestaciones hemorrágicas(p.ej. hemorragiasginecológicas, hemorragia gastrointestinal y otras hemorragias cutáneas o mucosas). Serecomienda precaución en pacientes en tratamiento con ISRS particularmente en usoconcomitante con anticoagulantes orales, medicamentos que se saben que afectan a la funciónplaquetaria ( p.ej. antipsicóticos atípicos tales como clozapina, fenotiazinas, la mayoría deantidepresivos tricíclicos, aspirina, AINES) u otros medicamentos que pueden incrementar elriesgo de hemorragia así como en pacientes con un historial de trastornos hemorrágicos.

Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadas enpacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello serecomienda precaución.

Hierba de San Juan: Se puede producir un incremento de los efectos serotoninérgicos, como elsíndrome serotoninérgico, cuando se utilizan conjuntamente inhibidores selectivos de larecaptación de serotonina con preparaciones fitoterápicas que contengan la hierba de San Juan(Hypericum perforatum).

En raras ocasiones, se ha notificado el desarrollo del síndrome serotoninérgico o acontecimientosdel tipo síndrome neuroléptico maligno asociados al tratamiento con fluoxetina, particularmentecuando se administran en asociación con otros medicamentos serotoninérgicos (entre otros L-triptófano) y/o neurolépticos. Dado que estos síndromes pueden dar lugar a situaciones quepotencialmente amenazan la vida, se debe interrumpir el tratamiento con fluoxetina si aparecenestas reacciones (caracterizadas por grupos de síntomas como hipertermia, rigidez, mioclonia,inestabilidad autonómica con posibles fluctuaciones rápidas de los signos vitales, cambios en elestado mental que incluye confusión, irritabilidad y agitación extrema evolucionando hastadelirium y coma.) y se debe iniciar un tratamiento sintomático de sostén.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Vida media: La larga vida media de eliminación de fluoxetina y norfluoxetina se debe tener encuenta (ver Propiedades farmacocinéticas) al considerar las interacciones farmacodinámicas ofarmacocinéticas del medicamento (p.ej., al cambiar de fluoxetina a otro antidepresivo).

Inhibidores de la Monoaminooxidasa: (ver 'Contraindicaciones').

MINISTERIOCombinaciones no recomendadas:

IMAO-A (ver sección 4.3)

Combinaciones que requieren precauciones de uso:

IMAO-B (selegilina): riesgo de síndrome serotoninérgico. Se recomienda seguimiento clínico.

Fenitoína: Se han observado cambios en los niveles sanguíneos al combinarla con fluoxetina. Enalgunos casos se han presentado manifestaciones de toxicidad. Se deben considerar esquemas dedosis de tratamiento conservador del medicamento concomitante y realizar constante seguimientodel estado clínico del paciente.

Medicamentos serotoninérgicos: La administración conjunta con otros medicamentosserotoninérgicos (p.ej., tramadol, triptanos) puede incrementar el riesgo de síndromeserotoninérgico. El uso con triptanos conlleva el riesgo adicional de vasoconstricción coronaria ehipertensión.

Litio y triptófano: Se han notificado casos de síndrome serotoninérgico cuando se haadministrado conjuntamente ISRS con litio o triptófano, por ello, el uso conjunto de fluoxetinacon este tipo de productos debe hacerse con precaución. Se debe hacer un seguimiento clínicomás frecuente y estrecho cuando se utiliza fluoxetina en combinación con litio.

Isoenzima CYP2D6: Debido a que el metabolismo de la fluoxetina ( al igual que losantidepresivos tricíclicos y otros antidepresivos selectivos de serotonina) involucra al sistema deenzimas hepáticas del citocromo CYP2D6, los tratamientos concomitantes con medicamentosque sean también metabolizados por este sistema enzimático pueden conducir a interaccionesmedicamentosas. El tratamiento concomitante con medicamentos metabolizadospredominantemente por este isoenzima, los cuales tengan un estrecho margen terapéutico (comoflecainida, encainida, carbamazepina, y antidepresivos tricíclicos), debe ser iniciado o ajustado almínimo rango terapéutico. Esto también será aplicable si fluoxetina ha sido utilizada en las 5semanas previas.

Anticoagulantes orales: Se han notificado infrecuentemente alteraciones en la coagulación (valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, pero que incluyenincremento en el sangrado, cuando fluoxetina es administrada conjuntamente con anticoagulantesorales. Los pacientes en tratamiento con warfarina deben recibir un cuidadoso seguimiento de lacoagulación al iniciar o finalizar el tratamiento con fluoxetina. (ver `Precauciones', Hemorragia).

Terapia electroconvulsiva (TEC): Se han comunicado raramente casos de crisis prolongadas enpacientes en tratamiento con fluoxetina que recibieron tratamiento con TEC, por ello serecomienda precaución.

Alcohol: En estudios formales no se encontró incremento en los niveles de alcohol en sangre niaumento de los efectos del alcohol. Sin embargo la combinación de ISRS y alcohol no esaconsejable.

Hierba de San Juan: Al igual que con otros ISRS, pueden producirse interaccionesfarmacodinámicas entre fluoxetina y la preparación fitoterápica de la hierba de San Juan(Hypericum perforatum) que pueden dar lugar a un incremento de las reacciones adversas.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo: Los datos en un elevado número de embarazos expuestos no indicaron un efectoteratogénico de fluoxetina. Fluoxetina se puede usar durante el embarazo, pero se debe tenerprecaución, especialmente durante la última etapa del embarazo o justo antes del parto ya que sehan comunicado los siguientes efectos en neonatos: irritabilidad, temblor, hipotonía, llantopersistente, dificultad para mamar o para dormir.Estos síntomas pueden indicar tanto efectos serotoninérgicos como síndrome de retirada.El inicio y la duración de estos síntomas puede estar relacionado con la larga vida media de lafluoxetina (4 a 6 días) y de su metabolito activo, norfluoxetina (4-16 días).

Lactancia: se sabe que fluoxetina y su metabolito, norfluoxetina, se excretan en la lechematerna. Se han comunicado reacciones adversas en lactantes alimentados con leche materna. Siel tratamiento con fluoxetina se considera necesario, se debe considerar la interrupción de lalactancia materna; no obstante, si se continúa con la lactancia, se debería prescribir la menor dosisefectiva de fluoxetina.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque se ha visto que fluoxetina no afecta el funcionamiento psicomotor en voluntarios sanos,cualquier psicofármaco puede alterar el juicio y/o ciertas habilidades. Se debe aconsejar a lospacientes que eviten conducir o manejar maquinaria peligrosa hasta que tengan una certezarazonable de que sus habilidades no se ven afectadas.

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas pueden disminuir en intensidad y frecuencia con el tratamientocontinuado y no conducen generalmente a la interrupción del tratamiento.

Al igual que con otros ISRS se han observado las siguientes reacciones adversas:

Reacciones generalizadas: Hipersensibilidad (p. ej. prurito, erupción cutánea, urticaria, reacciónanafilactoide, vasculitis, reacción del tipo enfermedad del suero, angioedema) (ver`Contraindicaciones' y `Advertencias'), escalofríos, síndrome serotoninérgico, fotosensibilidad,muy raramente necrolísis epidérmica tóxica (síndrome de Lyell ).

Aparato digestivo: trastornos gastrointestinales (p.ej. diarrea, náuseas, vómitos, dispepsia,disfagia, alteración del sentido del gusto), sequedad de boca. Se han comunicado, raramente testsanormales de función hepática. Casos muy raros de hepatitis idiosincrática.

Sistema nervioso: Dolor de cabeza, alteraciones en el sueño (p.ej. sueños anormales, insomnio),mareos, anorexia, fatiga (p. ej. somnolencia, sopor), euforia, movimientos anormales transitorios(p.ej. espasmos musculares, ataxia, temblor, mioclonia), convulsiones y agitación psicomotriz.Alucinaciones, reacciones maniacas, confusión, agitación, ansiedad y síntomas asociados (p.ej.nerviosismo), dificultad para la concentración y el proceso del pensamiento (p.ej.despersonalización), ataques de pánico (estos síntomas pueden ser debidos al trastorno mentalsubyacente), muy raramente síndrome serotoninérgico.

Aparato urogenital: Retención urinaria, polaquiuria.

Trastornos del aparato reproductor: Disfunción sexual (retraso o ausencia de la eyaculación,anorgasmia), priapismo, galactorrea.

MINISTERIOOtros: Alopecia, bostezo, visión anormal (p.ej. vista borrosa, midriasis), sudores, vasodilatación,artralgia, mialgia, hipotensión postural, equimosis. Se han comunicado raramente otrasmanifestaciones hemorrágicas (p.ej. hemorragias ginecológicas, hemorragias gastrointestinales yotras hemorragias cutáneas o mucosas). (ver `Precauciones', Hemorragias).

Hiponatremia: Se ha comunicado raramente hiponatremia (incluyendo niveles séricos de sodiopor debajo de 110 mmol/l) que pareció ser reversible al interrumpir el tratamiento con fluoxetina.Algunos casos pudieron ser debidos al síndrome de secreción inapropiada de hormonaantidiurética. La mayoría de los informes se asociaron a personas mayores y a pacientes entratamientos con diuréticos o con depleción de volumen.

Aparato respiratorio: Faringitis, disnea. Se han comunicado raramente alteraciones pulmonares(incluyendo procesos inflamatorios de diversa histopatología y/o fibrosis). La disnea puede ser elúnico síntoma precedente.

Al interrumpir el tratamiento, se han comunicado síntomas de retirada en asociación con ISRS,aunque los datos disponibles no sugieran que sea debido a dependencia. Los síntomas comunesincluyen mareos, parestesia, dolor de cabeza, ansiedad y náuseas, la mayoría de los cuales sonmoderados y limitados. Fluoxetina se ha asociado raramente con esos síntomas. Lasconcentraciones sanguíneas de fluoxetina y norfluoxetina disminuyen gradualmente al finalizar eltratamiento, lo que hace innecesario la reducción paulatina de la dosis en la mayoría de lospacientes.

4.9 Sobredosis

Normalmente los casos de sobredosis sólo con fluoxetina tienen un curso moderado. Los síntomasde sobredosis incluyeron náuseas, vómitos, convulsiones, disfunción cardiovascular desdearritmias asintomáticas hasta parada cardiaca, y signos de alteración del SNC desde la excitaciónal coma. Los casos fatales atribuidos a una sobredosis de fluoxetina han sido extremadamenteraros. Se recomienda monitorizar los signos cardiacos y vitales, junto con medidas sintomáticas yde apoyo. No se conoce antídoto especifico.

La diuresis forzada, la diálisis, la hemoperfusión y la exanguinotransfusión es poco probable quesean beneficiosas. El carbón activado, que puede ser usado con sorbitol, puede ser tan o másefectivo que la emesis o el lavado gástrico. Al manejar una sobredosis hay que considerar laposibilidad de múltiples medicamentos asociados. Puede ser necesario aumentar el tiempo deobservación clínica en pacientes que han ingerido cantidades excesivas de antidepresivostriciclicos y que están tomando, o han tomado recientemente, fluoxetina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Fluoxetina es un inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina, y esto probablementeresponde a su mecanismo de acción. Fluoxetina no tiene prácticamente afinidad por otrosreceptores tales como 1-, 2-, y -adrenérgicos; serotoninergicos; dopaminérgicos;histaminérgicos 1; muscarínicos; y receptores GABA.

Episodios depresivos mayores: los ensayos clínicos en pacientes con episodios depresivosmayores se han llevado a cabo frente a placebo y a un comparador activo. Prozac ha demostradoser significativamente más efectivo que placebo empleando como medida la escala de Hamiltompara la depresión (HAM-D). En estos estudios, Prozac tuvo una tasa de respuesta y remisiónsignificativamente superior (determinado por una disminución del 50% en la escala de HAM-D),comparado con placebo.

Trastorno Obsesivo-compulsivo: En ensayos de corto plazo (por debajo de las 24 semanas),fluoxetina mostró ser significativamente más efectiva que placebo. Se obtuvo una respuestaterapéutica con dosis de 20 mg/día, aunque dosis más altas (40 o 60 mg/día) mostraron un mayoríndice de respuesta. No se ha demostrado la eficacia en ensayos a largo plazo ( las fases deextensión de tres estudios a corto plazo y un estudio de prevención de recaídas).

Bulimia nerviosa: En ensayos a corto plazo (por debajo de 16 semanas), con pacientesambulatorios que cumplían los criterios de DSM-III-R para la bulimia nerviosa, la dosis defluoxetina 60 mg/día mostró ser significativamente más efectiva que placebo en la reducción delos atracones y las purgas. No obstante no se puede obtener una conclusión sobre la eficacia alargo plazo.

Se realizaron dos estudios controlados con placebo en pacientes diagnosticadas de trastornodisfórico premenstrual de acuerdo al criterio diagnostico de DSM-IV. Las pacientes fueronincluidas si sus síntomas tenían la suficiente gravedad para dificultar su funcionamiento social ylaboral y las relaciones con otras personas. Las pacientes en tratamiento con anticonceptivosorales fueron excluidas. En el primer estudio, que incluye una dosis continua de 20 mg diariosdurante 6 ciclos, se observó una mejoría en el parámetro de eficacia primaria (irritabilidad,ansiedad y disforia). En el segundo estudio, que incluye dosificación intermitente durante la faseluteínica (20 mg diariamente durante 14 días) durante 3 ciclos, se observó una mejoría en elparámetro de eficacia primaria (Daily Record of Severity of Problems score). No obstante, no sepueden obtener conclusiones sobre eficacia y duración del tratamiento de estos estudios.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónFluoxetina se absorbe bien en el tracto gastrointestinal después de la administración oral. Labiodisponibilidad no se ve afectada por el consumo de alimentos.

DistribuciónFluoxetina se une ampliamente a las proteínas plasmáticas (alrededor del 95%) y se distribuyeampliamente (volumen de distribución: 20 - 40 l/kg). Las concentraciones plasmáticas deequilibrio se alcanzan después de la dosificación durante varias semanas. Las concentracionesplasmáticas de equilibrio después de una dosificación prolongada son similares a lasconcentraciones observadas de la 4ª a la 5ª semana.

MetabolismoFluoxetina tiene un perfil farmacocinético no lineal con efecto hepático de primer paso. Laconcentración plasmática máxima generalmente se alcanza de las 6 a las 8 horas después de laadministración. Fluoxetina se metaboliza ampliamente por la enzima polimórfica CYP2D6.Fluoxetina se metaboliza fundamentalmente por el hígado a su metabolito activo, norfluoxetina(demetilfluoxetina) mediante desmetilación.

EliminaciónLa vida media de eliminación de fluoxetina es de 4 a 6 días y de norfluoxetina de 4 a 16 días.Estas largas vidas medias son las responsables de la permanencia del medicamento durante 5-6semanas después de la interrupción del tratamiento. La excreción es fundamentalmente (alrededordel 60%) renal. Fluoxetina se excreta por la leche materna.Poblaciones de riesgoAncianos:Los parámetros farmacocinéticos no se alteran en ancianos sanos cuando se comparan conpersonas más jóvenes.Insuficiencia hepática:En caso de insuficiencia hepática (cirrosis hepática), la vida media de fluoxetina ynorfluoxetina se incrementaron en 7 y 12 días, respectivamente. Se debe considerar una dosismenor o menos frecuente.Insuficiencia renal:Después de la administración de una dosis única de fluoxetina en pacientes con insuficienciarenal leve, moderada o completa (anuria), los parámetros farmacocinéticos no se vieronalterados cuando se compararon con voluntarios sanos. No obstante, después de unaadministración repetida, se observó un incremento de las concentraciones plasmáticas enequilibrio.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

No hay evidencia de carcinogénesis, mutagenicidad o alteraciones de la fertilidad in vitro o enestudios con animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

ADOFEN 20 mg cápsulas duras: almidón de maíz y dimeticona. Los componentes de lacápsula son: gelatina, azul patente V (E-131), óxido de hierro amarillo (E-172), dióxido detitanio (E-171); tinta negra comestible, que contiene óxido de hierro negro (E 172).ADOFEN 20 mg solución oral: Sacarosa, ácido benzoico, glicerol, saborizante de menta yagua purificada.ADOFEN 20 mg comprimidos dispersables: sacarina de sodio, celulosa microcristalina,manitol, sorbitol, aroma de anís, aroma de menta piperita, sílice coloidal anhidra, almidón demaíz, fumarato de sodio de estearilo y crospovidona.ADOFEN 20 mg polvo para solución oral: sacarina sódica, aroma de anís, aroma de mentapiperita, manitol y sorbitol.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable

6.3 Periodo de validez

ADOFEN 20 mg cápsulas duras: dos añosADOFEN 20 mg solución oral: dos años.ADOFEN 20 mg comprimidos dispersables: dos años.ADOFEN 20 mg polvo para solución oral: dos años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

ADOFEN 20 mg cápsulas duras: No se precisan condiciones especiales de conservación.ADOFEN 20 mg solución oral: No conservar a temperatura superior a 25ºC.ADOFEN 20 mg comprimidos dispersables: No conservar a temperatura superior a 30º C.ADOFEN 20 mg polvo para solución oral: No conservar a temperatura superior a 30 º C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

ADOFEN 20 mg cápsulas duras: se envasan en plaquetas de PVC/PVDC y lamina dealuminio con 14 o 28 cápsulas por envase.ADOFEN 20 mg solución oral: se presenta en frascos de vidrio tipo III o ambar 70 ml o 140 ml,con tapa de polipropileno. El envase de la solución oral contiene un vasito dosificador de 5 ml.ADOFEN 20 mg comprimidos dispersables: se envasan en plaquetas de aclar y laminas dealuminio con 14 y 28 comprimidos por envase.ADOFEN 20 mg polvo para solución oral: se envasa en sobres unidosis deopalina/aluminio/surlin con 14 o 28 sobres por envase.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Comprimidos dispersables: se recomienda la administración de los comprimidos o bien disueltosen un poco de agua o ingeridos enteros.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FERRER INTERNACIONAL, S.A. Gran Vía Carlos III, 94 08028 - Barcelona

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ADOFEN 20 mg cápsulas duras: 58.049ADOFEN 20 mg solución oral: 60.629ADOFEN 20 mg comprimidos dispersables: 61.419ADOFEN 20 mg polvo para solución oral: 61.777

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

ADOFEN 20 mg cápsulas duras: Diciembre de 1988 / Septiembre de 1998ADOFEN 20 mg solución oral: Febrero de 1995 / Diciembre de 1999ADOFEN 20 mg comprimidos dispersables: Marzo de 1997 / Enero de 2002ADOFEN 20 mg polvo para solución oral: Diciembre de 1997

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Enero de 2004

ADOFEN-FT8-V990

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