PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

COLATAN 2,5 mg comprimidos recubiertos con pelicula , 4 comprimidos

ALLEN FARMACEUTICA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COLATAN 2,5 mg, Comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:2,5 mg de naratriptán (D.O.E.) (hidrocloruro).

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.Comprimidos biconvexos, con forma de D, con recubrimiento de color verde y grabados enuna cara con la leyenda GX CE5.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento agudo de la fase de cefalea de ataques de migraña con o sin aura.

4.2. Posología y forma de administración

COLATAN, Comprimidos deberá tomarse tan pronto como sea posible tras el iniciode una cefalea migrañosa, no obstante es eficaz administrado en una fase posterior.No utilizar COLATAN profilácticamente.Los comprimidos de COLATAN se ingerirán enteros con un poco de agua.

Adultos (18-65 años):

La dosis recomendada de COLATAN, Comprimidos es un comprimido de 2,5 mg.En caso de reaparición de los síntomas, tras una respuesta inicial, puede administrarseuna segunda dosis siempre que haya un intervalo mínimo de cuatro horas entre las dosdosis. La dosis total no deberá exceder de dos comprimidos de 2,5 mg en un periodode 24 horas.Si un paciente no responde a la primera dosis de COLATAN, Comprimidos, no deberátomarse una segunda dosis para el mismo ataque ya que no se obtiene beneficio.COLATAN, Comprimidos puede utilizarse para subsiguientes ataques de migraña.

Adolescentes (12-17 años):En un ensayo clínico realizado con adolescentes, se observó una respuesta muyelevada a la administración de placebo. No se ha demostrado la eficacia de naratriptánen esta población y su uso no puede recomendarse.

Niños (menores de 12 años):No hay datos disponibles acerca del uso de naratriptán en niños menores de 12 años deedad, por consiguiente no se recomienda su uso en este grupo de pacientes.

Ancianos (más de 65 años):No se ha evaluado la seguridad y eficacia de naratriptán en personas mayores de 65años y, por consiguiente, no puede recomendarse su uso en este grupo de edad.

Insuficiencia Renal:La dosis diaria total máxima en pacientes con insuficiencia renal leve o moderada esde un comprimido de 2,5 mg. El uso de naratriptán está contraindicado en pacientescon insuficiencia renal grave (véase 5.2. Propiedades farmacocinéticas).

Insuficiencia hepática:La dosis diaria total máxima en pacientes con insuficiencia hepática leve o moderadaes de un solo comprimido de 2,5 mg. El uso de naratriptán está contraindicado enpacientes con insuficiencia hepática grave (véase 5.2. Propiedades farmacocinéticas).

4.3. Contraindicaciones

Hipersensibilidad a cualquier componente de la especialidad (véase también 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo con respecto al uso en pacientescon hipersensibilidad conocida a sulfonamidas).

Previo infarto de miocardio, isquemia cardiaca, angina de Prinzmetal/vasoespasmocoronario, vasculopatía periférica, pacientes con síntomas o signos concordantes conlos de una isquemia cardiaca.

Historia de accidente cerebrovascular (ACV) o ataque isquémico transitorio (AIT).Hipertensión moderada o severa, hipertensión leve no controlada.

Alteración severa de la función renal (aclaramiento de creatinina <15 ml/min) ohepática (grado C de la clasificación Child-Pugh).

Administración concomitante de ergotamina, derivados de ergotamina (incluyendometisergida), sumatriptán y otros agonistas del receptor de la 5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) con naratriptán.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Naratriptán sólo debe utilizarse cuando se disponga de un diagnóstico claro demigraña.

El uso de naratriptán no está indicado para el tratamiento de la migraña hemipléjica,basilar u oftalmopléjica.

Como con otras terapias antimigrañosas, antes de tratar cefaleas en pacientes nodiagnosticados previamente de migrañosos, así como en pacientes migrañosos consíntomas atípicos, se guardará la debida precaución con el fin excluir la presencia deotras enfermedades neurológicas potencialmente graves. Debe advertirse que enpacientes migrañosos hay riesgo de existencia de determinadas alteraciones cerebrales(p.ej. ACV o AIT).

Todavía ha de determinarse la seguridad y eficacia de naratriptán administrado durantela fase de aura antes de comenzar la cefalea migrañosa.

Como con otros agonistas de los receptores de la 5-HT1, naratriptán no deberáadministrarse a pacientes con factores de riesgo de una isquemia cardiaca, incluyendoaquellos pacientes fumadores empedernidos o que utilizan tratamiento sustitutivo de lanicotina sin realizar previamente una evaluación cardiovascular (véase 4.3.Contraindicaciones). Se tendrá una consideración especial en el caso de mujerespostmenopáusicas y hombres de más de 40 años de edad con estos factores de riesgo.Sin embargo, estas evaluaciones pueden no identificar a todos los pacientes que tienenuna enfermedad cardiaca y, en muy raros casos, han ocurrido acontecimientoscardíacos graves en pacientes sin enfermedad cardiovascular subyacente cuando se hanadministrado agonistas 5-HT1.

La administración de naratriptán puede asociarse con síntomas transitorios incluyendodolor y opresión torácicos que pueden ser intensos y extenderse a la garganta (véase4.8. Reacciones adversas). Si se considera que tales síntomas indican una enfermedadisquémica cardiaca, no deberán administrarse más dosis de naratriptán y se realizaránlos exámenes pertinentes (véase apartado 4.8 Reacciones adversas).

Naratriptán contiene un grupo sulfonamida, por consiguiente existe un riesgo teóricode aparición de una reacción de hipersensibilidad en pacientes con hipersensibilidad alas sulfonamidas.

No deberá aumentarse la dosis recomendada de naratriptán.

Las reacciones adversas pueden ser más frecuentes durante el uso concomitante detriptanes y preparaciones a base de plantas medicinales que contengan la hierba de SanJuan (Hypericum perforatum).

Como ocurre con otros tratamientos agudos de la migraña, se ha informado de cefaleacrónica diaria/exacerbación de la cefalea con un uso excesivo de naratriptán, lo quepodría hacer necesaria una retirada del fármaco.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Los estudios clínicos no han revelado la existencia de interacción alguna con alcohol oalimentos.

Naratriptán no inhibió las enzimas monoaminooxidasa in vitro. Por consiguiente, no serealizaron estudios de interacción in vivo con inhibidores de la monoaminooxidasa.

De los estudios in vitro se ha concluido que en el limitado metabolismo de naratriptáninterviene una gran variedad de isoenzimas del citocromo P450. Por consiguiente, esimprobable que haya interacciones metabólicas significativas con fármacos en las queparticipen enzimas específicas del citocromo P450 (véase 5.2. Propiedadesfarmacocinéticas).

En estudios clínicos, no hubo evidencia de interacción con fármacos beta-bloqueantes,antidepresivos tricíclicos o inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina.

MINISTERIOLos anticonceptivos orales disminuyen en un 30% el aclaramiento de naratriptán y eltabaquismo aumenta el aclaramiento total en un 30%. No se requiere, sin embargo,realizar ningún ajuste de dosis.

Ya que un 60% de naratriptán se excreta por vía renal, representando la secreción renalactiva aproximadamente un 30% del aclaramiento total, podría ser posible que hubierainteracciones con otros fármacos que también se secreten por vía renal. Sin embargo,debido al perfil de seguridad de naratriptán, es probable que la inhibición de lasecreción de naratriptán tenga una importancia menor, mientras que deberáconsiderarse la posibilidad de que naratriptán inhiba otros fármacos secretadosactivamente.

Hay datos limitados acerca de interacciones con ergotamina, preparados conteniendoergotamina, dihidroergotamina (DHE) o sumatriptán. El incrementado riesgo devasoespasmo coronario es una posibilidad teórica de la coadministración de aquellos yagonistas del receptor 5-HT1 (véase 4.3. Contraindicaciones).

Deberán transcurrir al menos 24 horas tras la administración de naratriptán antes deadministrar un preparado conteniendo ergotamina u otro agonista del receptor 5-HT1.A la inversa, deberán transcurrir al menos 24 horas tras la administración de unpreparado conteniendo ergotamina antes de administrar naratriptán.

Ha habido notificaciones aisladas de pacientes con síntomas compatibles con los delsíndrome serotoninérgico (debilidad, hiperreflexia, incoordinación) tras el uso de uninhibidor selectivo de la recaptación de serotonina (ISRS) y triptanes.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha determinado la seguridad de este medicamento en el embarazo humano.

La evaluación de los estudios de experimentación con animales no indica la existenciade efectos teratogénicos directos. No obstante, se han observado en conejos retrasos enla osificación de los fetos y posibles efectos sobre la viabilidad de los embriones.

La administración de naratriptán solamente deberá considerarse si el beneficioesperado para la madre es mayor que cualquier posible riesgo para el feto.

Naratriptán y/o metabolitos relacionados con el fármaco se excretan en la leche deratas en periodo de lactancia. Se observaron efectos transitorios en el desarrollo peri- ypostnatal de neonatos de rata, solamente cuando la exposición materna excediósuficientemente la exposición máxima en humanos. No se han realizado estudios paradeterminar el nivel de transferencia de naratriptán a la leche en mujeres en periodo delactancia. Se recomienda que la exposición en el niño sea reducida al mínimo evitandola lactancia durante las 24 horas siguientes al tratamiento.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Se recomienda precaución en pacientes que desempeñan tareas que requieren habilidad(p.ej.: conducción o manejo de máquinas), ya que puede aparecer somnolencia u otrossíntomas durante un ataque de migraña.4.8. Reacciones adversas

Algunos de los síntomas comunicados como acontecimientos adversos pueden formarparte del ataque de migraña.

Las reacciones adversas se clasifican en función de su frecuencia utilizando lossiguientes términos: frecuentes (>1/100, <1/10); poco frecuentes (>1/1.000, <1/100);raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000).

Trastornos del sistema inmunitarioRaros (<1/1.000) Anafilaxia

Trastornos del sistema nerviosoFrecuentes (>1/100) Sensaciones de hormigueo, mareo,Trastornos ocularesPoco frecuentes (<1/100) Alteración visual

Trastornos cardíacosPoco frecuentes (<1/100) Bradicardia, taquicardia, palpitaciones

Muy Raros (<1/1.000) Vasoespasmo arterial coronario, angina de

Trastornos vascularesMuy raros (<1/10.000) Isquemia vascular periférica

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes (>1/100) Náuseas, vómitos

Raros (<1/1.000) Colitis isquémica

Trastornos de la piel y subcutáneosRaros (<1/1.000) Rash, urticaria, prurito, edema facial

Trastornos musculoesqueléticos y Los siguientes síntomas son generalmentedel tejido conectivo

Poco frecuentes (<1/100) Sensaciones de pesadez

Trastornos generales y condiciones Los siguientes síntomas son generalmenteen el punto de administración

MINISTERIOFrecuentes (>1/100)Poco frecuentes (<1/100)

InvestigacionesPoco frecuentes (<1/100) Aumento de la presión sanguínea de

Se ha relacionado esta clase de compuestos (agonistas 5-HT1B/1D) con la aparición deinfarto de miocardio.

4.9. Sobredosificación

La administración de una dosis elevada de 25 mg de naratriptán a un hombre sanocausó un aumento de la presión sanguínea de hasta 71 mmHg, dando origen a laaparición de acontecimientos adversos incluyendo aturdimiento, tirantez en el cuello,cansancio y pérdida de coordinación. La presión sanguínea volvió a los valores basalesa las 8 horas de la administración sin otra intervención farmacológica.

No se conoce el efecto que la hemodiálisis o la diálisis peritoneal tiene sobre lasconcentraciones plasmáticas de naratriptán.

Tratamiento:En caso de sobredosificación con naratriptán, se realizará un seguimiento del pacientedurante al menos 24 horas y se aplicará el tratamiento de soporte pertinente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico:Código ATC: N02C C02: "Preparados antimigrañosos. Agonistas selectivos delreceptor 5-HT1. Naratriptán".

Naratriptán ha mostrado ser un agonista selectivo de los receptores de la5-hidroxitriptamina1 (5-HT1) que intervienen en la contracción vascular. Naratriptántiene una elevada afinidad por los receptores clonados humanos 5-HT1B y 5-HT1D; seconsidera que el receptor 5-HT1B corresponde al receptor vascular 5-HT1 queinterviene en la contracción de los vasos sanguíneos intracraneales. Naratriptán tienepoco o ningún efecto sobre otros subtipos de receptor 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4 y 5-HT7).

En animales, naratriptán constriñe selectivamente la circulación de la arteria carótida.Además, los estudios de experimentación realizados con animales señalan quenaratriptán inhibe la actividad del nervio trigémino. Ambas acciones pueden contribuira la acción antimigrañosa de naratriptán en humanos.

MINISTERIOEn estudios clínicos, el comienzo de la acción eficaz tiene lugar a partir de una hora yla eficacia máxima se alcanza en 4 horas. La eficacia inicial con 2,5 mg de naratriptánfue ligeramente menor que con 100 mg de sumatriptán. No obstante, la eficacia en 24horas fue similar con ambos fármacos y la incidencia de acontecimientos adversos enlos estudios clínicos fue ligeramente menor después de administrar 2,5 mg denaratriptán que después de administrar 100 mg de sumatriptán. No se han realizadoestudios de comparación entre 2,5 mg de naratriptán y 50 mg de sumatriptán.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción, distribución, metabolismo y eliminación:

Tras administrarse por vía oral naratriptán es absorbido, observándose concentracionesplasmáticas máximas a las 2-3 horas. Después de administrar un comprimido de 2,5mg, el valor de Cmáx es de aproximadamente 8,3 ng/ml (95% de lC: 6,5 a 10,5 ng/ml)en mujeres y de 5,4 ng/ml (95% de lC: 4,7 a 6,1 ng/ml) en hombres.

La biodisponibilidad por vía oral es de 74% en mujeres y 63% en hombres, nohabiendo diferencias en eficacia y tolerancia en el uso clínico. Por consiguiente, no serequiere ajustar la dosis en razón del sexo.

Naratriptán se distribuye en un volumen de 170 litros. La unión a proteínas es baja(29%).

El valor promedio de la vida media de eliminación (t1/2) es de 6 horas.

El aclaramiento medio tras administración por vía intravenosa fue de 470 ml/min enhombres y 380 ml/min en mujeres. El aclaramiento renal es similar en hombres ymujeres con 220 ml/min y es más elevado que la filtración glomerular, indicando quenaratriptán se excreta activamente en los túbulos renales. Naratriptán se excretapredominantemente en orina, recuperándose un 50% de la dosis en forma denaratriptán inalterado y 30% como metabolitos inactivos. In vitro, naratriptán esmetabolizado por una amplia variedad de isoenzimas del citocromo P450.Consecuentemente, no se anticipa la existencia de interacciones metabólicassignificativas de naratriptán con otros fármacos (véase 4.5. Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Naratriptán no inhibe las enzimas del citocromo P450. Se desconoce si naratriptán tieneun potencial inductor de isoenzimas humanas, no obstante, no mostró que produjeracambios significativos en la expresión de isoformas del citocromo P450 hepáticas enratas.

Pacientes Especiales:

AncianosEn ancianos sanos (n=12), el aclaramiento disminuyó en un 26% y el valor del áreabajo la curva aumentó en un 30%, cuando se compararon los valores con los dejóvenes sanos (n=12) en el mismo estudio (véase 4.2. Posología y forma deadministración).

SexoLos valores de área bajo la curva y Cmáx fueron aproximadamente un 35% más bajosen hombres, en comparación con mujeres, posiblemente debido al uso concomitante decontraceptivos orales, no obstante, no hubo diferencias en eficacia y tolerancia en eluso clínico. Por consiguiente, no se requiere ajustar la dosis en razón del sexo (véase4.2. Posología y forma de administración).

Insuficiencia renalLa excreción renal es la principal vía de eliminación de naratriptán. Por lo tanto, laexposición a naratriptán puede verse aumentada en pacientes con alteración renal. Enun estudio realizado con pacientes, hombres y mujeres, con insuficiencia renal(aclaramiento de creatinina 18 a 115 ml/min; n=15) equiparados en cuanto a sexo,edad y peso con personas sanas (n=8), en los pacientes con insuficiencia renal hubo unaumento de aproximadamente 80% en el valor de t1/2 y una disminución deaproximadamente 50% del aclaramiento (véase 4.2. Posología y forma deadministración).

Insuficiencia hepáticaEl hígado juega un papel menor en el aclaramiento de naratriptán administrado por víaoral. En un estudio realizado con pacientes, hombres y mujeres, con insuficienciahepática (grado A o B de la clasificación de Child-Pugh; n=8) equiparados en cuanto asexo, edad y peso con personas sanas que recibieron naratriptán por vía oral, lospacientes con insuficiencia hepática mostraron un aumento de aproximadamente 40%en el valor de t1/2 y una disminución de aproximadamente 30% en el aclaramiento(véase 4.2. Posología y forma de administración).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Se observaron efectos preclínicos en los estudios de toxicidad con dosis únicas yrepetidas, solamente cuando las exposiciones excedían suficientemente la exposiciónmáxima en humanos.

Una batería estándar de pruebas de genotoxicidad no indicó que naratriptán tuviera unpotencial efecto genotóxico.

En los estudios de carcinogenicidad con rata y ratón, no se hallaron tumores que fueranrelevantes para el uso clínico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Núcleo del comprimido:Celulosa microcristalinaLactosa anhidraCroscarmelosa de sodioEstearato de magnesio

Cubierta pelicular:HipromelosaDióxido de titanio (E171)TriacetinaÓxido de hierro amarillo (E172)Indigotina (carmín de índigo) (E132)

6.2. Incompatibilidades

No aplicable.

6.3. Periodo de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Embalaje alveolar (blister) de lámina de aluminio con una cara de PVC ypolibutilmetacrilato/PVC. El embalaje alveolar contiene 2, 4, 6, 12 ó 18 comprimidos.

No todos los envases pueden estar comercializados.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Ningún requerimiento en particular.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Allen Farmacéutica, S.A.Parque Tecnológico de MadridC/ Severo Ochoa, 228760 Tres Cantos, Madrid.

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

63.817

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

03-06-2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados