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ADOFEN SEMANAL 90MG 12 CAPSULAS DURAS

IRISFARMA, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

ADOFEN SEMANAL 90 mg cápsulas duras

Fluoxetina (DCI).


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene 90 mg de fluoxetina ( hidrocloruro).

Para excipientes ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas duras de gelatina conteniendo gránulos gastrorresistentes.Cápsulas duras con la cabeza verde y el cuerpo transparente. Llevan impresas las leyendas "Lilly"en la cabeza y "334" y "90 mg" en el cuerpo.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adofen Semanal está indicado en el tratamiento de mantenimiento de la depresión en pacientesque han respondido a la dosis de 20 mg/día de fluoxetina.

4.2 Posología y forma de administración

Adofen Semanal se administra por vía oral.La pauta posológica es de 1 cápsula a la semana. Serecomienda iniciar el tratamiento semanal con Adofen Semanal dentro de los siete díassiguientes a la administración de la última dosis del tratamiento diario con fluoxetina 20 mg.

Se debe valorar la utilidad de Adofen Semanal de forma periódica a lo largo del tratamiento (ver sección 4.4 y 5.1)

Administración con alimentos: se puede administrar Adofen Semanal con o sin alimentos.

Uso en pediatría: no se recomienda el uso de Adofen Semanal en niños, dado que su seguridady efectividad no han sido establecidas.

Uso en pacientes de edad avanzada: no existen datos con esta formulación en pacientes deedad avanzada. En caso de administrarse en dichos pacientes deberá hacerse con precaución.

Insuficiencia hepática: en el tratamiento diario con fluoxetina se deben utilizar dosis menoreso menos frecuentes. No se ha evaluado el uso de Adofen Semanal en pacientes con insuficienciahepática ( ver sección 5.1 Propiedades farmacodinámicas y 5.2 Propiedades farmacocinéticas)

Insuficiencia renal: habitualmente, en pacientes con insuficiencia renal no es necesario el usode dosis diarias de fluoxetina inferiores o menos frecuentes. En pacientes con insuficienciarenal grave, se recomienda la administración de dosis menores o menos frecuentes. No se ha

evaluado el uso de Adofen Semanal en pacientes con insuficiencia renal ( ver sección 5.1Propiedades farmacodinámicas y 5.2 Propiedades farmacocinéticas)

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a fluoxetina o a cualquiera de sus excipientes.

Fluoxetina no deberá administrarse en combinación con un inhibidor de la monoaminooxidasa(IMAO), ni tampoco durante los 14 días posteriores a la suspensión del tratamiento con unIMAO. Debido a que fluoxetina y su principal metabolito tienen vidas medias largas deeliminación, deberá pasar un mínimo de 5 semanas entre la suspensión de fluoxetina y elcomienzo del tratamiento con IMAOs. Cuando se administre fluoxetina en tratamientos de largaduración o a dosis altas, se respetará un intervalo de tiempo mayor. Se han comunicado casosgraves y letales de síndrome serotoninérgico, que se puede asemejar y diagnosticar comosíndrome neuroléptico maligno (con la posible aparición de los siguientes síntomas:hipertermia, rigidez, mioclono, inestabilidad autonómica con fluctuaciones en los signos vitalesy cambios en el estado mental) en pacientes tratados con fluoxetina y posteriormente con unIMAO sin haber transcurrido un intervalo de tiempo suficiente.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

A lo largo del tratamiento con Adofen Semanal se deberá controlar cuidadosamente a lospacientes ya que la tasa de recaídas es superior con Adofen Semanal que con fluoxetina 20mg/día ( ver sección 4.8 y 5.1).

Se ha informado que algunos pacientes tratados con fluoxetina han desarrollado erupcióncutánea, reacciones anafilactoides y reacciones sistémicas progresivas, en algunas ocasionesgraves y relacionadas con alteraciones cutáneas, renales, hepáticas o pulmonares .

El hidrocloruro de fluoxetina se debe interrumpir cuando se presente una erupción cutánea uotro fenómeno aparentemente alérgico para el que no se haya identificado otra etiología posible.

Se debe llevar a cabo una estrecha monitorización de los pacientes al comienzo de estetratamiento, ya que la posibilidad de un intento de suicidio es inherente a la depresión y puedepersistir hasta que se produzca una remisión significativa de los sintomas.

Se ha producido activación de la manía/hipomanía en una pequeña proporción de pacientestratados con fluoxetina.

Convulsiones: tal como ocurre con otros antidepresivos, debe iniciarse la administración defluoxetina con precaución en pacientes con historial de convulsiones.

Hiponatremia: se ha informado de la existencia de casos de hiponatremia (algunos de ellos conniveles séricos de sodio inferiores a 110 mmol/l). La mayor parte de estos casos se dio enpacientes de edad avanzada y en pacientes tratados con diuréticos o con volúmenes reducidospor otras causas.

Control glucémico: en pacientes diabéticos se ha producido hipoglucemia durante el tratamientocon fluoxetina e hiperglucemia tras la suspensión. Puede ser necesario el ajuste de la dosis deinsulina y/o del agente hipoglucemiante oral cuando se comience o se interrumpa el tratamientocon fluoxetina.

MINISTERIOHemorragias: se han comunicado casos de alteraciones del sangrado con afectación cutánea,tales como equimosis, con los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs). Serecomienda precaución en pacientes que estén en tratamiento con ISRSs, especialmente lostratados de forma concomitante con medicamentos que presentan efectos sobre la funciónplaquetaria (p.ej. AINEs, ácido acetilsalicílico y ticlopidina), así como en pacientes con historialde trastornos de sangrado.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Medicamentos metabolizados por el isoenzima P450IID6: puesto que la fluoxetinapotencialmente puede inhibir el isoenzima P450IID6, el tratamiento concomitante conmedicamentos que son metabolizados por el isoenzima P450IID6 (por ejemplo, flecainida,encainida, vinblastina, carbamacepina y antidepresivos tricíclicos) y que tienen una ventanaterapéutica relativamente estrecha, requiere precauciones especiales. Se debería iniciar eltratamiento con las pautas mínimas de dosificación si el paciente recibe tratamientoconcomitante con fluoxetina o ha tomado este medicamento durante las 5 semanas anteriores. Sise incluye fluoxetina en el tratamiento de un paciente que esté tomando este tipo demedicamentos, se debe considerar la posibilidad de disminuir la dosis de dicha medicación.

Medicamentos activos a nivel del sistema nervioso central: se han observado variaciones en losniveles en sangre de fenitoina, carbamacepina, haloperidol, clozapina, diacepam, alprazolam,litio, imipramina y desipramina, así como manifestaciones clínicas de toxicidad en algunoscasos. Se recomienda tomar precauciones adoptando pautas muy moderadas con elmedicamento concomitante y vigilar el estado clínico.

Unión a proteínas: como la fluoxetina está estrechamente unida a proteínas plasmáticas (en másdel 90%), la administración concomitante de otro medicamento con alta unión a proteínasplasmáticas puede producir cambios en las concentraciones plasmáticas de cualquiera de ellos.

Warfarina y otros anticoagulantes relacionados: en raras ocasiones, cuando se administrófluoxetina con warfarina, se ha comunicado una alteración del efecto anticoagulante de ésta(valores de laboratorio y/o signos y síntomas clínicos), sin un patrón consistente, peroincluyendo aumento de sangrado. Como se aconseja en el uso concomitante de warfarina conotros muchos medicamentos, cuando se inicie o se termine un tratamiento con fluoxetina enpacientes que reciban warfarina, se debe monitorizar cuidadosamente la coagulación (versección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Agentes antiplaquetarios (p.ej. AINEs, aspirina o ticlopidina): aunque no hay clara evidenciasobre la asociación entre las manifestaciones hemorrágicas y la combinación de fluoxetina conmedicamentos antiplaquetarios, en raras ocasiones se han comunicado casos de alteraciones delsangrado con afectación cutánea durante el tratamiento con fluoxetina (ver sección 4.4.Advertencias y precauciones especiales de empleo).

Terapia electroconvulsiva (TEC): en raras ocasiones se ha informado de convulsionesprolongadas en pacientes tratados con fluoxetina que recibían terapia electroconvulsiva (TEC).

Semivida de eliminación: dada la larga vida media de eliminación de fluoxetina y norfluoxetina,se podrían producir interacciones farmacológicas incluso después de haber suspendido eltratamiento con fluoxetina.

IMAOs: Ver también apartado: Contraindicaciones.

MINISTERIO4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo: los estudios en animales de experimentación no indican efectos dañinos directos oindirectos respecto al desarrollo del embrión o feto, la gestación y el desarrollo peri y posnatal.Puesto que los estudios sobre reproducción animal no siempre son predictivos de la respuestahumana, este medicamento sólo se debe utilizar durante el embarazo cuando el beneficio supereal riesgo.

Lactancia: fluoxetina es excretada en la leche materna, por lo que se deberá tener precaucióncuando se administre hidrocloruro de fluoxetina a mujeres durante la lactancia.

Parto: se desconoce el efecto de fluoxetina en humanos durante el parto.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Los medicamentos psicoactivos pueden alterar la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.Se debe advertir a los pacientes que no conduzcan automóviles ni manejen maquinariaspeligrosas, hasta que exista una certeza razonable de que el tratamiento farmacológico no lesafecta de forma adversa.

4.8 Reacciones adversas

Adofen Semanal cápsulas duras de 90 mg

Los tipos de reacciones adversas descritas con el tratamiento con Adofen Semanal han sido losmismos que los comunicados por los pacientes tratados diariamente con fluoxetina aunque enalgunos las frecuencias fueron distintas.

En el ensayo clínico pivotal (n=501) se comunicaron más casos de nerviosismo (13,7%) y dealteraciones del pensamiento y la concentración (8,4%) con Adofen Semanal que en pacientestratados diariamente con 20 mg de fluoxetina (6,3% y 1,6 %, p=0,007, respectivamente) y conpacientes tratados con placebo ( 11,5% y 4,9% respectivamente). Los pacientes en tratamientocon Adofen Semanal comunicaron significativamente menos casos de malestar gástrico que lospacientes tratados diariamente con 20 mg/día de fluoxetina (6,3% en comparación con 15,3%),pero los casos de diarrea observados fueron el 9,5% con Adofen Semanal y el 4,8% confluoxetina 20 mg/día ( p=0,058) y el 3,3% con placebo.

Los abandonos por acontecimientos adversos en el grupo de 90 mg/semana fue del 3,7% y en elgrupo de 20 mg/día fue de 2,1%.

Las reacciones adversas observadas con fluoxetina fueron:

Generales: sequedad de boca, vasodilatación, escalofríos, sudoración, hipersensibilidad(prurito, rash, urticaria, reacción anafilactoide, vasculitis, reacción similar a la enfermedad delsuero) (ver "Advertencias y precauciones especiales de empleo"), síndrome neurolépticomaligno (ver en "Contraindicaciones", contraindicaciones con IMAOs), fotosensibilidad,cefalea, síncope.

Sistema digestivo: diarrea, náuseas, vómitos, disfagia, dispepsia, alteración del gusto, anorexiay pérdida de peso, anomalías en las pruebas de función hepática, en muy raras ocasioneshepatitis idiosincrática.

MINISTERIOSistema endocrino: secreción inadecuada de hormona antidiurética, hipo e hipertiroidismo.

Sistema hemático y linfático: se ha comunicado equimosis, como reacción poco frecuente,durante el tratamiento con fluoxetina. En raras ocasiones se han comunicado otrasmanifestaciones hemorrágicas (hemorragias ginecológicas, sangrado gastrointestinal y otrossangrados en piel o mucosas), aunque no se ha demostrado una relación causal con fluoxetina.

Sistema nervioso: trastornos del movimiento (tales como ataxia y temblor), convulsiones,ansiedad y síntomas asociados, mareos, somnolencia, astenia, reacciones maniacas, alteracionesdel sueño, de la concentración o del pensamiento.

Sistema respiratorio: bostezos.

Sistema cardiovascular: arritmia cardiaca

Sistema urogenital: problemas miccionales, priapismo, disfunción sexual.

Piel y anejos: alopecia.

Órganos de los sentidos: visión borrosa, midriasis.

Síntomas de retirada: se han comunicado síntomas de retirada asociados a los inhibidoresselectivos de recaptación de serotonina (ISRSs). Los síntomas comunes son mareo, parestesia,cefalea, ansiedad y náuseas. La mayoría de los síntomas causados por la retirada de los ISRSs noson graves y son autolimitados. Debido a la larga vida media de fluoxetina y su metabolito activonorfluoxetina las concentraciones plasmáticas de fluoxetina y norfluoxetina disminuyengradualmente al final del tratamiento. Esto significa que el medicamento va disminuyendo por símismo de forma efectiva, lo que reduce en gran medida la probabilidad de desarrollar síntomas deretirada y, en la mayoría de los pacientes, hace innecesario ir disminuyendo la dosis. La fluoxetinase ha asociado en raras ocasiones con tales síntomas. Aunque pueden aparecer cambios comoconsecuencia de la retirada, no hay ninguna evidencia de que fluoxetina cause dependencia.

Fluoxetina en monoterapia raramente se ha asociado a estas reacciones debido a su largasemivida que origina una lenta disminución en la concentración plasmática de fluoxetina y sumetabolito.

4.9 Sobredosis

Signos y síntomas: Los síntomas predominantes en la sobredosis son náuseas, vómitos,convulsiones y signos de excitación del sistema nervioso central.

Las comunicaciones de casos de muerte atribuidas a una sobredosis de fluoxetina sola, han sidoinfrecuentes.

Tratamiento: se recomienda monitorización cardiaca y de los signos vitales junto contratamiento sintomático y de apoyo. No se conoce ningún antídoto específico. El empleo dediuresis forzada, diálisis, hemoperfusión y plasmaferesis es improbable que sean beneficiosas.

El empleo de carbón activado con sorbitol, puede ser tan o más efectivo que la emesis o ellavado gástrico y debería ser considerado en el tratamiento de la sobredosis. Las convulsionesinducidas por fluoxetina que no se resuelvan de manera espontánea pueden responder adiazepam.En el manejo de la sobredosis se debe considerar la posibilidad de que el paciente haya ingeridouna diversidad de fármacos.

En pacientes que estén tomando fluoxetina o recientemente la hayan tomado e ingieran unacantidad excesiva de antidepresivos se debería proceder con especial cuidado, ya que en talescasos se podría aumentar la posibilidad de secuelas clínicamente significativas y aumentar eltiempo requerido de observación médica estrecha del paciente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Fluoxetina es un medicamento de acción antidepresiva cuyo mecanismo de acción parece estarrelacionado con la inhibición selectiva de la recaptación de serotonina por las neuronas delsistema nervioso central. Fluoxetina no tiene prácticamente ninguna afinidad a otros receptorestales como 1-, 2-, y -adrenérgicos; serotonérgicos; dopaminérgicos, histaminérgicos,muscarínicos y receptores GABA.

En un ensayo clínico, doble ciego, de 25 semanas de duración, para comparar el tratamiento de 20mg/día frente a 90 mg/semana ( Adofen Semanal) o placebo en 501 pacientes que habíanrespondido previamente al tratamiento con 20mg/día de fluoxetina durante 13 semanas cuyoobjetivo fue evaluar la eficacia de los tratamientos en los tres grupos mediante la tasa de recaídas.

A las 16 semanas del inicio del periodo de estudio de los tratamientos de mantenimiento (tiempode determinación de la variable principal de eficacia definido en el protocolo) el porcentaje depacientes que habían recaído en el grupo con 20 mg/día de fluoxetina fue menor y alcanzó lasuperioridad estadística sobre el placebo (p=0,003) mientras que el grupo con 90 mg de fluoxetinauna vez a la semana no alcanzó la superioridad estadística sobre el placebo (p=0,093). Alcomparar entre sí el porcentaje de recaídas en los grupos con tratamiento activo (20 mg/día vs 90mg/semana) no se detectaron diferencias estadísticamente significativas (p=0,132), pero tampocose pudo concluir la no inferioridad considerando una diferencia sin relevancia clínica del 15%.

El porcentaje de pacientes que habían recaído a las 25 semanas (última determinación del estudio)fue del 50% con placebo, del 37% con 90 mg de fluoxetina una vez a la semana (AdofenSemanal) y del 26% con 20 mg/día de fluoxetina. En ambos casos se demostró estadísticamentesuperioridad a placebo. Al comparar los dos tratamientos activos la dosis de 20 mg/día fuesuperior a la dosis de 90 mg una vez a la semana (p=0,059), además no se pudo concluirequivalencia terapéutica, considerándose una diferencia del 15% como la diferencia sin relevanciaclínica.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Adofen Semanal cápsulas contiene partículas con cobertura entérica que resisten a la disoluciónhasta que la forma farmacéutica está en un segmento del tracto gastrointestinal donde el pHexcede 5,5. Por tanto, retrasa el comienzo de la absorción en una a dos horas en comparación conformulaciones de liberación inmediata.

La administración de Adofen Semanal una vez a la semana proporciona una diferencia mayorentre la concentración plasmática máxima y las concentraciones estables en comparación con unadosis diaria de 20 mg de fluoxetina. Las concentraciones plasmáticas pueden no predecir larespuesta clínica. Las concentraciones derivadas de dosis únicas semanales de Adofen Semanalestán en el rango de la concentración media derivada de una dosis diaria de 20 mg de fluoxetina.Las concentraciones estables son menores que las concentraciones mínimas que se mantienen conuna dosis diaria de 20 mg de fluoxetina. Las concentraciones en estado de equilibrio tanto de unadosis diaria de 20 mg de fluoxetina como de una dosis semanal de Adofen Semanal están enproporción relativa a la dosis total administrada.

Absorción y distribución: Fluoxetina se absorbe bien tras su administración por vía oral. Despuésde 6 a 8 horas de una dosis oral única se observan concentraciones pico plasmáticas de fluoxetina.Los alimentos no parece que afecten la biodisponibilidad sistémica de fluoxetina.

Fluoxetina se distribuye ampliamente por el cuerpo uniéndose mucho a proteínas plasmáticas.Esto asegura una presencia significativa de estos principios activos en el organismo durante el usomantenido. Se alcanzan concentraciones plasmáticas en estado de equilibrio después de dosificarvarias semanas.

Metabolismo y excreción: fluoxetina es metabolizada fundamentalmente en el hígado a nor-fluoxetina y a otros metabolitos inactivos no identificados, que se excretan por la orina.

La vida media de eliminación de fluoxetina es de 4-6 días, siendo la de su metabolito activo de 4-16 días (ambas pueden aumentar en pacientes con deficiencia del sistema P450IID6).

Se puede producir acumulación adicional de algunos de los metabolitos inactivos que se eliminanpor orina en pacientes con alteración severa de la función renal.

La insuficiencia hepática puede afectar la eliminación de fluoxetina.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Carcinogénesis, mutagénesis y alteración de la fertilidad: tanto en estudios in vitro como enanimales no existe evidencia de que el uso del hidrocloruro de fluoxetina cause carcinogénesis,mutagénesis o alteraciones de la fertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Partículas con cubierta entérica: sacarosa, hipromelosa, esferas de azúcar, talco, acetosuccinato dehidroxipropilmetilcelulosa, trietilcitrato, dióxido de titanio (E171).

Cuerpo de la cápsula: índigo carmín (E132), dióxido de titanio (E171), amarillo quinoleina(E104), gelatina, lauril sulfato sódico. Tinta negra, que contiene: shellac, alcohol deshidratado,alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, agua purificada, solución fuerte deamoniaco, óxido de hierro negro sintético (E172), hidróxido de potasio o dimeticona.

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

Dos años.6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30°C.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Plaquetas de PVC (cloruro de polivinilo), PE (polietileno) y PCTFE (policlorotrifluoroetileno oAclar®) con cierres de aluminio.

Envases con 4 y 12 cápsulas.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

IRISFARMA, S. A.Avda. de la Industria, 3028108 Alcobendas, MadridEspaña


8. NÚMEROS DEL REGISTRO COMUNITARIO DE MEDICAMENTOS

No procede.

9. FECHA DE APROBACIÓN DE LA FICHA TÉCNICA: xxx

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO: xxx

Con receta médica

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