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COLISTIMETATO DE SODIO GES 1 MUI polvo para solucion inyectable/para inhalacion por nebulizad,10vial

G.E.S. GENERICOS ESPAÑOLES LABORATORIO, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Colistimetato de sodio G.E.S. 1 MUI polvo para solución inyectable/para inhalación pornebulizador.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA y CUANTITATIVA

Cada vial contiene 1 millón de unidades internacionales (1 MUI) que equivalenaproximadamente a 80 mg de colistimetato de sodio (DOE)


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo para solución inyectable.Polvo para solución para inhalación por nebulizador.

Polvo de color blanco.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas:

· Vía intravenosa:

Colistimetato de sodio G.E.S. está indicado para el tratamiento de infecciones graves deltracto respiratorio inferior y del tracto urinario, siempre que los antibióticosconvencionales estén contraindicados o sean ineficaces debido a la presencia deresistencias.

· Vía inhalatoria:

Colistimetato de sodio G.E.S. también está indicado para el tratamiento de infeccionespulmonares causadas por cepas sensibles de Pseudomonas aeruginosa en pacientes confibrosis quística.

Se debe prestar atención a las recomendaciones oficiales sobre el uso y prescripciónadecuados de antimicrobianos.

4.2. Posología y forma de administración:

La dosis dependerá de la gravedad y tipo de infección y de la edad, peso y función renaldel paciente.

· Vía intravenosa:

- Peso 60 kg: 50.000 UI/kg (4 mg/kg) hasta un máximo de 75.000 UI/kg (6mg/kg) en 24 horas. La dosis total diaria debe ser administrada en tres dosisiguales a intervalos de 8 horas.- Peso > 60 kg (mayores de 65 años incluidos): 1-2 MUI cada 8 horas. La dosismáxima diaria es de 6 MUI (480 mg) y debe administrarse repartida en tres dosisiguales a intervalos de 8 horas.

La dosis puede ser incrementada según el estado del paciente, si la respuestaclínica o bacteriológica no fuera la deseada. Se recomienda un mínimo de 5 díasde tratamiento.

- Adultos con insuficiencia renalLa tabla siguiente proporciona una guía para realizar ajuste de dosis en este caso.Pueden requerirse ajustes adicionales según las necesidades individuales de cadapaciente.

Creatinina mol/l 60­105 106­129 130­214 215­340( mg/100 ml)* (0,68­1,19) (1,20­1,46) (1,47­2,42) (2,43­3,85)Aclaramiento decreatinina(% del normal)DosisDosis unitaria(MUI)Frecuencia Cada 36(Veces por día) horasDosis diaria total(MUI)

* 1 mol/l de creatinina equivale a 0,011312 mg/100 ml de creatinina.

Forma de administración:

Colistimetato de sodio G.E.S. puede ser administrado por vía intravenosa en formade inyección o infusión (ver sección 6.6. Instrucciones de uso y manipulación)

Para administración en infusión intravenosa cada vial de Colistimetato de sodioG.E.S. se debe diluir en un volumen de 50 ml y administrar aproximadamente en30 minutos. La dosis máxima que se puede administrar en forma de inyecciónintravenosa es de 2 MUI diluidos en 10 ml administrados en un tiempo mínimo de5 minutos.

Para la reconstitución se puede utilizar una solución de cloruro de sodio al 0,9% oagua estéril para preparaciones inyectables.

· Vía inhalatoria:

La siguiente información únicamente proporciona una guía de las dosisrecomendadas. La dosis deberá ser ajustada de acuerdo con la respuesta clínica.

La dosis recomendada tanto para niños de edad superior a 2 años como paraadultos es de 1-2 MUI dos o tres veces al día, durante un período de tiempovariable dependiendo de si se trata de una colonización inicial por P. aeruginosa,de una colonización crónica o bien de infecciones recurrentes. En este último casopuede ser necesario administrar 2 MUI cada 8 horas (dosis máxima) durante 3meses.

Así mismo, puede ser necesaria la administración conjunta de otros antibióticos deespectro adecuado por vía oral o parenteral.

Si se emplea fisioterapia u otros tratamientos por inhalación, Colistimetato desodio G.E.S. se administrará después de éstos (ver sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

- Pacientes con insuficiencia renal

El colistimetato de sodio se excreta por vía renal y es nefrotóxico si se alcanzanconcentraciones plasmáticas elevadas. Aunque esto es poco probable en laadministración por vía inhalatoria, deberá tenerse en cuenta la necesidad de ajustarla dosis con relación a la función renal.

Forma de administración:

Colistimetato de sodio G.E.S. puede ser administrado por vía inhalatoriautilizando un nebulizador adecuado (ver sección 6.6 Instrucciones de uso ymanipulación).

Colistimetato de sodio G.E.S. debe diluirse en 2-4 ml de agua estéril parapreparaciones inyectables antes de ser administrado mediante un nebulizadoradecuado unido a una fuente de aire/oxígeno.

4.3. Contraindicaciones

Colistimetato de sodio G.E.S. está contraindicado en pacientes con hipersensibilidadconocida al colistimetato de sodio.

El colistimetato de sodio reduce la liberación presináptica de acetilcolina en la uniónneuromuscular y por ello no debe utilizarse en pacientes con miastenia gravis.

MINISTERIO4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se debe utilizar con precaución en pacientes con disfunción renal ya que el colistimetatode sodio se excreta por el riñón, siendo necesario ajustar la dosis en pacientes coninsuficiencia renal (ver sección 4.2 Posología y forma de administración).

La administración de dosis superiores a las recomendadas puede dar lugar a la apariciónde nefrotoxicidad o neurotoxicidad (ver también sección 4.5 Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción).

Se debe utilizar con máxima precaución en pacientes con porfiria.

La administración mediante nebulizador de colistimetato de sodio puede provocar tos obroncoespasmo, motivo por el que se recomienda administrar la primera dosis bajosupervisión médica. Se recomienda administrar previamente un broncodilatador de formarutinaria y se deberá evaluar el VEF1 antes y después de la nebulización. Si se observaque el colistimetato de sodio produce hiperreactividad bronquial en un paciente que noestá recibiendo broncodilatadores se deberá repetir la nebulización empleando unbroncodilatador. El hallazgo de broncoespasmo en presencia de tratamiento broncodiladorpuede indicar hipersensibilidad debiéndose interrumpir el tratamiento con colistimetato desodio.

El uso continuado de colistimetato de sodio puede dar lugar al desarrollo dehiperreactividad bronquial, por lo que se recomienda la evaluación del VEF1 antes ydespués del tratamiento en cada una de las visitas de seguimiento al centro que serealicen.

4.5.Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

Debido a los efectos sobre la liberación de acetilcolina, los relajantes musculares de tipocurariforme se deben utilizar con extrema precaución en pacientes que recibantratamiento con colistimetato de sodio ya que sus efectos pueden prolongarse.

El uso concomitante con otros antibióticos con efectos nefrotóxicos o neurotóxicos (p. ej.cefalotina y aminoglucósidos) debe evitarse o realizarse con la máxima precaución.

4.6. Embarazo y lactancia:

No se ha establecido la seguridad del uso de colistimetato de sodio en el embarazo.Existen datos que demuestran que el colistimetato de sodio atraviesa la barrera placentariay consecuentemente existe riesgo de toxicidad fetal si se administra a pacientesembarazadas. Los estudios en animales son insuficientes en cuanto a los efectos sobre lareproducción. Colistimetato de sodio G.E.S. solo debe administrarse en embarazadas silos beneficios compensan cualquier riesgo potencial.

El colistimetato de sodio se excreta por la leche materna, por lo que debe evitarse lalactancia durante el tratamiento.

MINISTERIO4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Se ha comunicado neurotoxicidad, caracterizada por mareos, confusión o alteracionesvisuales tras la administración parenteral de colistimetato de sodio. Deberá advertirse alos pacientes para que no conduzcan ni utilicen maquinaria en caso de que apareciesealgunos de estos efectos.

4.8. Reacciones adversas

- Trastornos del sistema nervioso

Mareos, parestesias faciales transitorias, lenguaje farfullante, inestabilidad vasomotora,alteraciones visuales, confusión, psicosis y apnea.

La aparición de manifestaciones de neurotoxicidad se ha relacionado con la presencia deconcentraciones séricas elevadas de colistimetato de sodio, asociadas con sobredosis ocon una falta de ajuste de dosis en pacientes con disfunción renal.

El uso concomitante de bloqueantes neuromusculares de tipo curariforme o deantibióticos con efectos neurotóxicos similares pueden conducir también a la aparición deneurotoxicidad. La reducción de la dosis puede aliviar los síntomas.

- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos

Las reacciones adversas más frecuentes después de la administración de colistimetato desodio mediante nebulizador son tos y broncoespasmo (aproximadamente 10% de lospacientes) que se manifiesta como opresión en el pecho y que puede detectarse medianteun descenso del VEF1.

- Trastornos renales y urinarios

Se han descrito casos de deterioro de la función renal, generalmente tras la administraciónpor vía intravenosa o intramuscular de dosis superiores a las recomendadas en pacientescon función renal normal o en pacientes con disfunción renal en los que no ha habidoajuste de dosis, o bien en el caso de utilización concomitante de otros antibióticosnefrotóxicos. Estos efectos son generalmente reversibles si se interrumpe el tratamiento.

- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración

Pueden aparecer reacciones de hipersensibilidad tales como erupciones cutáneas. Si estasreacciones se produjeran se deberá suspender el tratamiento con colistimetato de sodio.

Se han comunicado casos de dolor de garganta o irritación bucal que podrían ser debidosa fenómenos de hipersensibilidad o a candidosis.

Puede producirse irritación local en el lugar de inyección.

4.9. SobredosificaciónLa sobredosificación puede dar lugar a apnea, debilidad muscular e insuficiencia renal.No hay antídoto disponible.

El tratamiento de la sobredosificación consiste en medidas de soporte y otras medidasencaminadas a aumentar la tasa de eliminación de colistimetato de sodio, medianteinducción de la diuresis osmótica con manitol, diálisis peritoneal o hemodiálisisprolongada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.3.Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico (código ATC): Otros antibacterianos, polimixinas (J01XB01)

Propiedades generales:

El colistimetato de sodio es un antibiótico del grupo de las polimixinas derivado deBacillus polymyxa var. colistinus. Es un polipéptido y es activo frente a bacteriasaeróbicas Gram-negativas.

Las polimixinas son agentes tensioactivos que actúan uniéndose y alterando lapermeabilidad de la membrana celular bacteriana produciendo con ello la muerte celular.Actúan fundamentalmente frente a bacterias Gram-negativas que poseen una membranaexterna hidrófoba.

Puntos de corte:

Sensible: 4 mg/lResistente : 8 mg/l.

Sensibilidad:

La prevalencia de la resistencia adquirida puede variar geográficamente y con el tiempopara las especies seleccionadas, por lo que sería deseable disponer de información localsobre resistencias, especialmente cuando se tratan infecciones graves. La tabla siguienteproporciona únicamente una guía aproximada sobre la probabilidad de que losorganismos mencionados sean susceptibles o no al colistimetato de sodio.

BACTERIAS SUSCEPTIBLES BACTERIAS RESISTENTESAerobios Gram-negativos: Aerobios Gram-negativos:

Acinetobacter spp Brucella sppCitrobacter spp Burkholderia cepacia y especiesEscherichia coliEnterobacter sppHaemophilus influenzaeKlebsiella sppPseudomonas aeruginosa

Resistencias:

La resistencia adquirida al colistimetato de sodio en Pseudomonas aeruginosa es rara. Sinembargo, estudios in vitro en E.coli han demostrado que puede aparecer resistencia pormodificación de los grupos fosfato de los lipopolisacáridos de la pared celular. Estamodificación se produce mediante la sustitución de los grupos fosfato con etanolamina oaminoarabinosa. Proteus mirabilis, Burkholderia cepacia y otras bacterias Gram-negativas intrínsecamente resistentes muestran una sustitución completa de sus gruposlipopolisacáridos.

No se ha descrito resistencia cruzada entre colistimetato de sodio y otras familias deantibióticos.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción:

El colistimetato de sodio se absorbe mal en el tubo digestivo por lo que debeadministrarse por vía parenteral.

Las concentraciones séricas tras la nebulización raramente exceden de 4,0 mg/l (50.000UI/l) en comparación con las concentraciones séricas de 10-20 mg/l (aprox. 125.000-250.000 UI/l) que se obtienen tras la administración intravenosa.

La absorción gastrointestinal es insignificante, por lo tanto la ingestión del colistimetatode sodio depositado en la nasofaringe es poco probable que incremente la exposiciónsistémica. La absorción seguida a la administración pulmonar parece ser variable ytrabajos clínicos han demostrado que las concentraciones séricas resultantes puedenoscilar desde niveles indetectables hasta por encima de 4 mg/l. La absorción después de laadministración pulmonar está influenciada por el sistema nebulizador, tamaño de gota delnebulizador y por el estadío de la enfermedad pulmonar subyacente. Un estudio enpacientes con fibrosis quística mostró que no se detecta colistimetato de sodio en orina

MINISTERIOtras la administración por inhalación de 1 MUI dos veces al día durante 3 meses, a pesarde que se reconoce que la excreción tiene lugar principalmente por vía urinaria.

Distribución:

El colistimetato de sodio se une poco a las proteínas plasmáticas. Se sabe que laspolimixinas permanecen en tejido muscular, hígado, riñón, corazón y cerebro.

En un estudio en el que pacientes con fibrosis quística recibieron de 5 a 7 mg/kg/díadivididas en 3 dosis que se administraron mediante infusión intravenosa de 30 minutos laCmáx fue de 21,4±5 mg/l y la Cmín fue de 2,8±1,8 mg/l. La Cmáx en estado de equilibrio fuede 23±6mg/l y la Cmín fue de 4,5±4 mg/l.

En otro estudio en el que pacientes con fibrosis quística recibieron 2 MUI cada 8 horasdurante 12 días, la Cmáx fue de 12,9 mg/l (5,7-29,6 mg/l) y la Cmín fue de 2,76 mg/l (1,0-6,2 mg/l).

La administración mediante inyección intravenosa de 150 mg (aproximadamente 2 MUI)a voluntarios sanos produjo niveles séricos máximos de 18 mg/l a los 10 minutos.

El volumen de distribución obtenido en un estudio en pacientes con fibrosis quística fuede 0,09 l/kg.

Biotransformación:

In vivo el colistimetato de sodio se convierte en su base. Aproximadamente un 80% de ladosis se recupera sin transformar en orina. No existe excreción biliar.

Eliminación:

No se dispone de información sobre la eliminación de colistimetato de sodio trasnebulización.

Tras administración intravenosa, la excreción es fundamentalmente renal recuperándoseun 40% de la dosis parenteral en la orina en las primeras 8 horas y alrededor de un 80% alas 24 horas. La dosis debe ser reducida cuando existe insuficiencia renal para prevenir laacumulación (ver sección 4.2 Posología y forma de administración)

Tras administración intravenosa a adultos sanos, la semivida de eliminación es deaproximadamente 1,5 horas, contrastando con una semivida de eliminación de 3,4±1,4horas en pacientes con fibrosis quística a los que se les administró una infusiónintravenosa única de 30 minutos.

La cinética del colistimetato de sodio parece ser similar en todos los grupos de edad,siempre y cuando la función renal sea normal.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadNo se han llevado a cabo estudios de mutagenicidad ni de carcinogenicidad.

No se observaron efectos adversos sobre la fertilidad o reproducción en ratas a dosis de9,3 mg/kg/día (0,30 veces la dosis humana diaria máxima expresada como mg/mm2). Sinembargo, los estudios animales son insuficientes para evaluar los efectos sobre lareproducción.

El colistimetato de sodio administrado por vía intramuscular durante la organogénesis aconejos a dosis de 4,15 y 9,3 mg/kg se tradujo en pie equino varo en 2,6% y 2,9% de losfetos respectivamente. Estas dosis son 0,25 y 0,55 veces la dosis humana diaria máximaexpresada como mg/mm2. Además se produjo un aumento de la resorción a 9,3 mg/kg. Elcolistimetato de sodio no fue teratógeno en ratas a 4,15 o 9,3 mg/kg. Estas dosis son 0,13y 0,30 veces la dosis humana diaria máxima expresada como mg/mm2.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ninguno.

6.2. Incompatibilidades

La adición a soluciones de colistimetato de sodio de otros antibióticos tales comoeritromicina, tetraciclina o cefalotina puede producir precipitación.

6.3.Periodo de validez

3 años.

Después de su reconstitución/dilución, desde el punto de vista microbiológico la solucióndebe ser utilizada inmediatamente. De no ser así, el tiempo y las condiciones deconservación antes del uso son responsabilidad del usuario y no deben ser superiores a 24horas a 2-8ºC u 8 horas a temperatura inferior a 25ºC, a menos que la reconstitución/dilución se haya realizado en unas condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4.Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Conservar protegido de la luz.

6.5.Naturaleza y contenido del recipiente

Colistimetato de sodio G.E.S. se presenta en viales de vidrio tipo III, con tapón de tipo Iy cápsula de aluminio. Cada envase contiene 10 viales.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

- Vía intravenosa:Las soluciones de Colistimetato de sodio G.E.S. para administración parenteral debenprepararse preferentemente en el momento de la administración y utilizarse dentro de las8 horas después de la reconstitución (ver sección 6.3 Periodo de validez).

Soluciones para infusión compatibles son: cloruro sódico 0,9%, glucosado 5%, fructosa al5% y solución de Ringer.

Deberá procederse a una inspección visual de la solución reconstituida antes de suadministración y al desecho de la misma en el caso de que se observen partículas.

- Vía inhalatoria:

Colistimetato de sodio G.E.S. debe reconstituirse con agua estéril para preparacionesinyectables. Cuando esté reconstituido, Colistimetato de sodio G.E.S. puede utilizarse concualquier nebulizador convencional adecuado para la administración de soluciones deantibióticos. La solución sobrante no utilizada que queda en el nebulizador deberádesecharse tras el tratamiento.

Los nebulizadores convencionales funcionan sobre una base de flujo continuo y esprobable que algo del medicamento nebulizado sea liberado al medio ambiente. Cuandose utilice con un nebulizador convencional, Colistimetato de sodio G.E.S. debe seradministrado en una habitación bien ventilada, especialmente en hospitales donde variospacientes pueden estar usando nebulizadores al mismo tiempo. Deben utilizarse tubos ofiltros para evitar que el aerosol desechado pase al medio ambiente.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACIÓN

G.E.S; Genéricos Españoles Laboratorio, S.A.C/ Cólquide 6. Portal 2. 1ª planta. Oficina FEdificio Prisma28230 Las Rozas. Madrid


8. NUMERO DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

66292

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/ REVALIDACIÓN

Agosto de 2004

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

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