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COLNIDIN 10 SOBRES

LABORATORIOS REIG JOFRE, S.A.

Nueva Fórmula

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTOCOLNIDIN

2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVACada sobre contiene:Paracetamol (D. C. I.) 650 mgClorfenamina (D. C. I.) maleato 2 mgFenilefrina (D. C. I.) hidrocloruro 10 mg

3. FORMA FARMACEUTICAGranulado en sobres para solución oral.

4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasAlivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursan con dolor leve omoderado, fiebre y congestión nasal.

4.2. Posología y forma de administraciónEste medicamento se administra por vía oral.Adultos: La dosis usual es de 1 sobre cada 8 horas. No se excederá de 6 sobres en 24horas.Niños: Dado que la dosis de este medicamento no es la indicada para niños no seadministrará a este sector de población.Pacientes con insuficiencia renal o hepática: Ver epígrafes de Advertencias yContraindicaciones.El contenido del sobre se toma disuelto en medio vaso de agua.

4.3. ContraindicacionesNo administrar paracetamol a aquellos pacientes con enfermedades hepáticas (coninsuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral (aumenta el riesgo dehepatototoxicidad), ni en pacientes con hipersensibilidad al paracetamol o acualquiera de los componentes de la especialidad.- Hipertensión- Afecciones coronarias y arteriales graves- Hipertiroidismo- Glaucoma- Hipertrofia prostática- Obstrucción del cuello vesical o retención urinaria

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo. Se debe administrar el paracetamol con precaución, evitando tratamientosprolongados en pacientes con anemia, afecciones cardíacas o pulmonares o condisfunción renal grave (en este último caso, el uso ocasional es aceptable, pero laadministración prolongada de dosis elevadas puede aumentar el riesgo de apariciónde efectos renales adversos).

. La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol(tres o más bebidas alcohólicas ­cerveza, vino, licor,...- al día) puede provocar dañohepático.. En alcohólicos crónicos no se debe administrar más de 2 g/día de paracetamol.. Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico,debido a que se han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol(reacción cruzada) en estos pacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.. Dado que la dosis de este medicamento no es la indicada para niños, no seadministrará a este sector de población.. Si el dolor se mantiene durante más de 5 días, la fiebre durante más de 3 días, o bienel dolor o la fiebre empeoran o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar lasituación clínica.Evitar tratamientos prolongados en pacientes con insuficiencia coronaria, diabetes,epilepsia, uropatía obstructiva y en ancianos.Advertencias sobre excipientes: Este medicamento contiene 3,24 g de sacarosa porunidad de dosis, lo que deberá ser tenido en cuenta en pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa, problemas de absorción de glucosa/galactosa, deficiencia desacarasa-isomaltasa y pacientes diabéticos.Uso en deportistas: Debe informarse a los deportistas que este medicamento contieneun componente que puede establecer un resultado analítico de control de dopajecomo positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLa hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede verse incrementada por laadministración de grandes dosis o de dosis prolongadas de una serie de sustancias,por inducción de los enzimas microsomales hepáticos. Estos agentes también puedenprovocar una DISMINUCION EN LOS EFECTOS TERAPÉUTICOS DELPARACETAMOL. Dichas sustancias son:Barbitúricos, Carbamazepina, Hidantoínas, Isoniazida, Rifampicina ySulfinpirazona.

El paracetamol interacciona con:

SUSTANCIA DESCRIPCION DEL EFECTOAlcohol etílico (moderadas y excesivas) deAnticoagulantes orales de productos, puede provocar underivados de la Cumarina INCREMENTO DEL EFECTOo de la Indandiona ANTICOAGULANTE, posiblemente debidoAnticolinérgicos DISMINUIDO, aunque el efecto-bloqueantes, Propranolol oxidación del paracetamol. Por lo tanto,Carbón activo PARACETAMOL cuando se administraContraceptivos orales disminuyendo la semivida del paracetamol.Diuréticos del asa paracetamol puede disminuir la excreciónLamotriginaProbenecid LA EFICACIA TERAPÉUTICA DELZidovudina

MINISTERIO

Interacciones con pruebas de diagnósticoEl paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:. Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina,amoníaco, bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento(interferencia analítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo deprotrombina (en pacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sinsignificación clínica). Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utilizael método de oxidasa- peroxidasa.

. Orina: pueden aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácidoúrico.. Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como labentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta lacantidad aparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomiendainterrumpir el tratamiento con paracetamol al menos tres días antes de laadministración de bentiromida.. Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HTAA) en orina: en las pruebascualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, elparacetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebascuantitativas no resultan alteradas.El uso simultáneo con medicamentos que producen depresión sobre el SNC puedepotenciar los efectos depresores sobre el SNC de estos medicamentos o de laclorfenamina.. Antidepresivos tricíclicos: el uso simultáneo con los antihistamínicos puedepotenciar los efectos depresores sobre el SNC de los antidepresivos tricíclicos o delos antihistamínicos contenidos en estas asociaciones, así como los efectosanticolinérgicos. El uso simultáneo puede potenciar los efectos cardiovasculares de lafenilefrina.. Maprotilina: el uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el SNCbien de la maprotilina, bien de los antihistamínicos, así como los efectosanticolinérgicos de los antihistamínicos o de estos medicamentos.También puedenpotenciarse los efectos cardiovasculares de la fenilefrina.. Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) incluyendo la furazolidona, pargilinay procarbazina: el uso simultáneo con los antihistamínicos puede prolongar eintensificar los efectos antimuscarínicos y depresores del SNC de losantihistamínicos.. Anticolinérgicos: pueden potenciarse los efectos anticolinérgicos.. El uso simultáneo con las aminas simpaticomiméticas puede prolongar e intensificarlos efectos estimulantes cardíacos y vasopresores de éstas.. Alcohol: el uso simultáneo puede potenciar los efectos depresores sobre el SNC delalcohol o de los antihistamínicos.. Los bloqueantes -adrenérgicos administrados previamente a la fenilefrina puedenbloquear la respuesta presora a la fenilefrina pudiendo ocasionar hipotensión grave.También puede disminuir el efecto presor y cortar la duración de acción de lafenilefrina.. Los anestésicos hidrocarburos por inhalación usados simultáneamente confenilefrina pueden aumentar el riesgo de arritmias ventriculares graves.. La fenilefrina no se puede emplear junto a un anestésico local para anestesiar zonasirrigadas por arterias terminales por el riesgo de que se pueda producir isquemia.. Los efectos terapéuticos de los bloqueantes -adrenérgicos pueden inhibirse cuandose utilizan simultáneamente con fenilefrina, asimismo el bloqueo beta-adrenérgicopuede dar lugar a actividad alfa-adrenérgica sin oposición, con riesgo de hipertensióny bradicardia excesiva.. Glucósidos digitálicos: el uso simultáneo con fenilefrina puede aumentar el riesgode arritmias cardíacas.. El uso simultáneo de dihidroergotamina, ergometrina, metilergometrina ometisergida con fenilefrina, puede ocasionar un aumento de la vasoconstricción.. La fenilefrina interacciona también con mesilatos ergoloides o ergotaminas y no serecomienda su uso simultáneo.. Doxapram: el uso simultáneo con fenilefrina puede aumentar los efectos presores dealguno de los dos productos.. Metildopa o Trimetafán: el uso simultáneo con fenilefrina puede potenciar larespuesta presora a la fenilefrina.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo: No se han descrito problemas en humanos con paracetamol. Aunque nose han realizado estudios controlados, se ha demostrado que el paracetamol atraviesala placenta, por lo que se recomienda no administrar paracetamol salvo en caso denecesidad (categoría B de la FDA).Lactancia: No se han descrito problemas en humanos con paracetamol. Aunque en laleche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15 g/ml (de 66,2 a99,3 moles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, de unadosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol nisus metabolitos. La vida media en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.Dado que en la leche materna se excretan pequeñas cantidades de antihistamínicoscomo el maleato de clorfenamina, no se recomienda la utilización de estemedicamento por mujeres en período de lactancia, debido al riesgo de que seproduzcan en el niño efectos adversos como excitación no habitual.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaDebe evitarse realizar actividades que requieran gran atención, como conducirautomóviles o manejar maquinaria que puede ser peligrosa.

4.8. Reacciones adversasOcasionalmente pueden aparecer efectos renales adversos, dermatitis alérgica,hepatotoxicidad (ictericia), agranulocitosis, leucopenia, neutropenia,trombocitopenia, anemia hemolítica, piuria estéril (orina turbia) e hipoglucemia.En algunos casos, en pacientes sensibles, se puede presentar somnolencia. Raramentepueden aparecer erupciones cutáneas, aumento de la sensibilidad de la piel al sol,aumento de la sudoración y pérdida de apetito.Con incidencia rara puede aparecer una reacción paradójica (pesadillas, excitación,nerviosismo, etc.) más probable en niños y pacientes de edad avanzada, en estospacientes además es más probable que se produzca confusión, dificultad o dolordurante la micción, somnolencia, mareos y sequedad de boca, nariz y garganta.En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse eltratamiento y notificarlo a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. SobredosificaciónLa sintomatología por sobredosis con paracetamol incluye mareos, vómitos, pérdidade apetito, ictericia, dolor abdominal e insuficiencia renal y hepática. Si se haingerido una sobredosis debe tratarse rápidamente al paciente en un centro médicoaunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque éstos pueden causarla muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sinoa partir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática, Asimismo,puede aparecer fallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en elmomento de la ingestión de la sobredosis:

. FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia;. FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST,ALT, bilirrubina y protrombina. FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de20.000 para la AST. FASE IV (7-8 días): recuperación.Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es de 6 g en adultos y másde 100 mg/kg de peso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmentefatales. Los síntomas de la hepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia,malestar, diaforesis, dolor abdominal y diarrea. La hepatotoxicidad no se manifiestahasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Si la dosis ingerida fue superior a150 mg/kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay que obtener unamuestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión. En el caso de que seproduzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetir elestudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenarencefalopatía, coma y muerte.Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 g/ml, encontrados a las 4horas de la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90 % delos pacientes. Éste comienza a producirse cuando los niveles plasmáticos deparacetamol a las 4 horas son inferiores a 120 g/ml o menores de 30 g/ml a las 12horas de la ingestión.La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día pueden dar lugar a hepatotoxicidadtransitoria. Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultarlesionado.Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico,preferiblemente dentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína. Se recomiendan 300 mg/kg de N-aceticisteína (equivalentes a 1,5ml/kg de solución acuosa al 20 %; pH: 6,5), administrados por vía I. V. Durante unperíodo de 20 horas y 15 minutos, según el siguiente esquema:

1. Adultos. Dosis de ataque: 150 mg/kg (equivalentes a 0,75 ml/kg de solución acuosa al 20 %de N-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml dedextrosa al 5 %, durante 15 minutos.. Dosis de mantenimiento:a) Inicialmente se administrarán 50 mg/kg (equivalentes a 0,25 ml/kg de soluciónacuosa al 20 % de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5 % eninfusión lenta durante 4 horas.

Posteriormente, se administrarán 100 mg/kg (equivalentes a 0,50 l/kg de soluciónacuosa al 20 % de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5 % eninfusión lenta durante 16 horas.

2. NiñosEl volumen de la solución de dextrosa al 5 % para la infusión debe ser ajustado enbase a la edad y al peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8horas tras la intoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de laoctava hora, y es ineficaz a partir de las 15 horas de la intoxicación.La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20 % podrá serinterrumpida cuando los resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticosde paracetamol inferiores a 200 g/ml

Efectos adversos de la N-aceticisteína por vía IV: excepcionalmente, se hanobservado erupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15minutos y 1 hora desde el comienzo de la infusión.Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de quetranscurran 10 horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendadapara los adultos es:- una dosis inicial de 140 mg/kg de peso corporal- 17 dosis de 70 mg/kg de peso corporal, una cada 4 horasCada dosis debe diluirse al 5 % con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja oagua, antes de ser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedadesirritantes o esclerosantes. Si la dosis se vomita en el plazo de una hora después de laadministración, debe repetirse. Si resulta necesario, el antídoto (diluido con agua)puede administrarse mediante la intubación duodenal.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasEl paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedadesantipiréticas. El mecanismo de acción analgésica no está totalmente determinado. Elparacetamol puede actuar predominantemente inhibiendo la síntesis deprostaglandinas a nivel del Sistema Nervioso Central y en menor grado bloqueandola generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acción periférica puededeberse también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibición dela síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores anteestímulos mecánicos o químicos.Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel centralsobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir unavasodilatación periférica que da lugar a un aumento de sudoración y de flujo desangre en la piel y pérdida de calor. La acción a nivel central probablemente estárelacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas en el hipotálamo.La clorfenamina es un agonista de los receptores H1 de la histamina por inhibircompetitivamente a dichos receptores. La clorfenamina pertenece al grupo de lasalquilaminas.La fenilefrina pertenece al grupo de las feniletilaminas. Es un simpaticomiméticoagonista alfa 1 selectivo. El clorhidrato de fenilefrina es un descongestivo al producirvasoconstrucción que temporalmente reduce la inflamación de membranas mucosasque tapizan las vías nasales.

MINISTERIO5.2. Propiedades farmacocinéticasPor vía oral la biodisponibilidad del paracetamol es del 75-85 %. Es absorbidoamplia y rápidamente, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan enfunción de la forma farmacéutica con un tiempo hasta la concentración máxima de0,5-2 horas. La velocidad y el grado de absorción por vía rectal dependerán de lacomposición de la base del supositorio. El grado de unión a proteínas plamáticas esde un 10 %. El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas,y la duración de la acción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamolexperimenta un efecto de primer paso hepático, siguiendo una cinética lineal. Sinembargo, esta linealidad desaparece cuando se administran dosis superiores a 2 g. Elparacetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado (90-95 %), siendoeliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácido glucurónico,y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5 % se excretaen forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en casode sobredosis y en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosiselevadas pueden saturar los mecanismos habituales de metabolización hepática, loque hace que se utilicen vías metabólicas alternativas que dan lugar a metabolitoshepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, por agotamiento de glutátion.El clorhidrato de fenilefrina es irregularmente absorbido en el tracto gastrointestinaly sufre un extenso metabolismo de primer paso en el intestino y el hígado a través dela monoaminooxidasa.El maleato de clorfenamina se absorbe lentamente desde el tracto gastrointestinal.Las concentraciones plasmáticas máximas aparecen a las 2 a 6 horas después de laadministración oral. El maleato de clorfenamina parece que sufre un considerablemetabolismo de primer paso.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadFertilidad: los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosiselevadas de paracetamol producen atrofia testicular e inhibición de laespermatogénesis; se desconoce la importancia de este hecho para su uso enhumanos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesSacarina sódica (30 mg), polietilenglicol 6000, aroma de naranja, sacarosa (3,243 g).

6.2. IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3. Período de validez3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo necesita precauciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteSobres de papel estucado, lámina de aluminio blando y lámina de polietileno.Cada sobre contiene 4 g de granulado.Envase con 10 sobres.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónEl contenido del sobre debe tomarse disuelto en medio vaso de agua.6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorizaciónLABORATORIOS REIG JOFRÉ, S.A.Gran Capitán, 1008970 Sant Joan Despí(Barcelona)


7. FECHA DE APROBACION DE LA FICHA TECNICA

Septiembre, 2000.

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