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COMBIVENT 20 ENV MONOD SOL NEBULIZADOR

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

COMBIVENT® solución para nebulizador


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un envase monodosis (2,5 ml) contiene:

Bromuro de ipratropio anhidro 0,50 mg(equivalente a 0,52 mg de bromuro de ipratropio monohidratado)Salbutamol base 2,5 mg(equivalente a 3,01 mg de sulfato de salbutamol)


3. FORMA FARMACEUTICA

Solución para nebulizador


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Tratamiento del broncoespasmo reversible asociado con la enfermedad pulmonarobstructiva crónica (EPOC) en pacientes que requieren más de un único broncodilatador.

4.2. Posología y forma de administración

Combivent puede administrarse mediante un nebulizador adecuado o un ventilador depresión positiva intermitente.

La dosis recomendada es:

Adultos1 envase monodosis, 3 veces al díaLos pacientes con obstrucción moderada-grave al flujo aéreo pueden beneficiarse de unadosis adicional, es decir 1 envase monodosis 4 veces al día.

Ancianos: Los pacientes ancianos pueden utilizar este medicamento a la dosisrecomendada.Niños: Los niños mayores de 12 años pueden utilizar este medicamento a la dosisrecomendada. No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento enpacientes menores de 12 años.

4.3. Contraindicaciones

Miocardiopatía hipertrófica obstructiva y taquiarritmia.

Historial de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, o a cualquier otro componentedel producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Si se requieren dosis superiores a las recomendadas de Combivent para el control de lossíntomas, el médico deberá revisar el plan terapéutico del paciente.

Los medicamentos inhalados pueden provocar broncoespasmo inducido por inhalación. Encaso de disnea aguda o que se agrave rápidamente, debe consultarse de inmediato a unmédico.En raros casos se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediata después de laadministración del preparado, tales como urticaria, angioedema, erupción cutánea,broncoespasmo y edema orofaríngeo.

Al igual que ocurre con otros fármacos anticolinérgicos, este medicamento debe utilizarsecon precaución en pacientes con glaucoma de ángulo estrecho, hiperplasia prostática uobstrucción del cuello de la vejiga.

Debe advertirse a los pacientes para que eviten la introducción de la solución en los ojosajustando adecuadamente la mascarilla. Esto puede provocar o empeorar un glaucoma deángulo estrecho, dolor o molestia ocular, visión borrosa transitoria, halos visuales oimágenes coloreadas, junto con enrojecimiento ocular por congestión de la conjuntiva y lacórnea. Los pacientes deben interrumpir el uso de Combivent y consultar inmediatamenteal médico cuando aparezcan signos y síntomas de glaucoma de ángulo estrecho.

La sequedad de boca, observada con el tratamiento anticolinérgico, a largo plazo puedeasociarse con caries dental.

En las siguientes situaciones, Combivent sólo puede ser utilizado después de una cuidadosavaloración de la relación beneficio/riesgo: diabetes mellitus insuficientemente controlada,infarto de miocardio reciente, trastornos vasculares o cardíacos funcionales graves,hipertiroidismo o feocromocitoma.

El tratamiento con beta 2-adrenérgicos puede ocasionar una hipokalemia potencialmentegrave. Además, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipokalemia sobre el ritmocardíaco.

Los pacientes con fibrosis quística pueden tener mayor riesgo de presentar trastornos de lamotilidad gastrointestinal.

Debe informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente quepuede establecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de derivados de la xantina, así como de otros beta-adrenérgicos y anticolinérgicos, puede incrementar los efectos adversos de Combivent.

La hipokalemia inducida por beta-adrenérgicos puede ser potenciada por el tratamientosimultáneo con derivados de la xantina, glucocorticosteroides y diuréticos. Esto debe serespecialmente tenido en cuenta en los pacientes con obstrucción grave de las víasrespiratorias.En los pacientes tratados con digoxina, la hipokalemia puede conducir a unasusceptibilidad incrementada a las arritmias.En estas situaciones se recomienda monitorizar los niveles de potasio en suero.

La administración simultánea de beta-bloqueantes puede producir una reducciónpotencialmente grave del efecto broncodilatador.

Los agonistas beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes tratadoscon inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, debido a que puedeincrementarse la acción de los agonistas beta-adrenérgicos.

La inhalación de hidrocarburos halogenados anestésicos tales como el halotano,tricloroetileno y enflurano puede incrementar la susceptibilidad a los efectoscardiovasculares de los beta-adrenérgicos.

4.6. Embarazo y lactancia

No se dispone de datos clínicos sobre la exposición de Combivent durante el embarazo.Los estudios en animales con salbutamol han mostrado fisuras palatinas a dosis elevadas enel ratón. Sin embargo, no se ha podido demostrar su significación clínica.Se ha de tener en cuenta el efecto inhibidor de Combivent sobre las contracciones uterinas.

El sulfato de salbutamol y el bromuro de ipratropio se excretan en la leche materna y sedesconocen sus efectos sobre el neonato. Aunque es poco probable que estas sustanciaspasen al lactante en cantidades importantes cuando se administran por inhalación,Combivent se debe administrar con precaución a las mujeres en período de lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han llevado a cabo estudios sobre los efectos sobre la capacidad para conducir yutilizar máquinas. Sin embargo, se recomienda que los pacientes que vayan a conducir,realizar actividades potencialmente peligrosas o utilizar maquinaria, no superar la dosisrecomendada y que tengan en cuenta su respuesta al fármaco.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes con la administración de Combivent fueroncefalea, tos y sequedad de boca, todas ellas con una frecuencia de entre el 1% y el 10%.

Trastornos del sistema inmunitarioRaras (> 0,01% , < 0,1%): Alergia

Trastornos del metabolismo y nutriciónRaras (> 0,01%, < 0,1%): Hipokalemia

Trastornos psiquiátricosPoco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): nerviosismoRaras (> 0,01%, < 0,1%): alteraciones psíquicasTrastornos del sistema nerviosoFrecuentes (> 1 %, < 10 %): cefaleasPoco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): vértigo, temblor, disfonía

Trastornos ocularesRaras (> 0,01% , < 0,1%): glaucoma de ángulo estrecho, aumento de la presión intraocular,dolor ocular, midriasis

Trastornos cardíacosPoco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): taquicardia, palpitaciones, arritmia

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicosFrecuentes (> 1 %, < 10 %): tosPoco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): irritación de gargantaRaras (> 0,01%, < 0,1%): broncoespasmo paradójico

Trastornos gastrointestinalesFrecuentes (> 1 %, < 10 %): sequedad de bocaPoco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): náuseasRaras (> 0,01%, < 0,1%): vómitos, trastornos de la motilidad gastrointestinal

Trastornos del tejido de la piel y subcutáneosRaras (> 0,01%, < 0,1%): reacción cutánea, aumento de la sudoración

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conectivoRaras (> 0,01%, < 0,1%): mialgia, calambres musculares, debilidad muscular

Trastornos renales y urinariosPoco frecuentes (> 0,1%, < 1 %): retención urinaria

InvestigacionesRaras (> 0,01%, < 0,1%): descenso de la presión sanguínea diastólica, aumento de lapresión sanguínea sistólica

4.9. Sobredosificación

Los síntomas esperados de sobredosificación son los debidos a una excesiva estimulaciónbeta-adrenérgica, siendo los más destacados la taquicardia, palpitaciones, temblor,hipertensión, hipotensión, alteraciones de la amplitud del pulso, dolor anginoso, arritmias ysofocos.Los síntomas esperados de sobredosificación con bromuro de ipratropio (tales comosequedad de boca, trastornos de la acomodación visual) son generalmente leves ytransitorios.En caso de sobredosificación se aplicarán las medidas de soporte adecuadas.Los beta-bloqueantes, preferiblemente los beta 1 selectivos, son antídotos específicosadecuados; sin embargo, se debe prestar atención a un posible incremento de la obstrucciónbronquial y ajustar cuidadosamente la dosis en pacientes con asma bronquial.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

MINISTERIOCombivent es una asociación a dosis fijas que proporciona la liberación simultánea debromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol, permitiendo un efecto aditivo sobre losreceptores beta 2-adrenérgicos y muscarínicos pulmonares y produciendo unabroncodilatación superior a la de cada componente por separado.

El bromuro de ipratropio es una amina cuaternaria con propiedades anticolinérgicas(parasimpaticolíticas). Los anticolinérgicos impiden el incremento de la concentraciónintracelular de guanosina monofosfato cíclica (GMP cíclica), causado por la interacción dela acetilcolina con el receptor muscarínico en el músculo bronquial liso. Labroncodilatación que se produce después de la inhalación de bromuro de ipratropio esprincipalmente local, produciéndose específicamente a nivel de los pulmones, y no tienecarácter sistémico.El sulfato de salbutamol es un fármaco beta 2-adrenérgico que actúa a nivel del músculoliso de las vías aéreas produciendo miorrelajación. El salbutamol relaja todo el músculoliso, de la tráquea a los bronquiolos terminales, y protege frente a todos los estímulosbroncoconstrictores.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El bromuro de ipratropio se absorbe rápidamente después de la inhalación oral. Se estimauna biodisponibilidad sistémica inferior al 10% de la dosis después de la inhalación. Laexcreción renal de bromuro de ipratropio es del 46% de la dosis después de laadministración intravenosa. La vida media de la fase de eliminación terminal es de aprox.1,6 horas, determinada tras la administración intravenosa. El bromuro de ipratropio noatraviesa la barrera hematoencefálica.

El sulfato de salbutamol se absorbe rápida y completamente después de la administraciónoral, ya sea por vía inhalatoria o digestiva. Las concentraciones plasmáticas máximas desalbutamol se observan en las tres horas siguientes a la administración y el fármaco seexcreta sin modificar con la orina a las 24 horas. La vida media de eliminación es de 4horas. El salbutamol atraviesa la barrera hematoencefálica, alcanzando concentracionesque llegan a ser de alrededor de un 5% de las concentraciones plasmáticas.

Existen datos que demuestran que la inhalación conjunta de bromuro de ipratropio ysulfato de salbutamol no potencia la absorción sistémica de los componentes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan especial riesgo en humanos en base a los estudiosconvencionales de seguridad, toxicidad a dosis repetidas, genotoxicidad, potencialcarcinogénico.Los principios activos por separado, bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol, se hanestudiado en modelos animales, y los aspectos de seguridad no tienen significación clínicacuando Combivent se utiliza como solución para inhalación a las dosis recomendadas enpacientes.

En los estudios de toxicidad subcrónica, a dosis elevadas se observaron los efectoscardíacos del salbutamol.

En estudios de teratogénesis, el salbutamol ocasionó fisuras palatinas a dosis elevadas en elratón. Sin embargo, no se ha podido demostrar su significación clínica.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

Cloruro de sodioAcido clorhídricoAgua purificada

6.2. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3. Período de validez

3 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar protegido de la luz. No utilizar si lasolución presenta alguna coloración.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Cajas con 20 envases monodosis de polietileno de baja densidad en tiras de 10. Cadaenvase monodosis contiene 2,5 ml de solución.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación (en su caso)

Instrucciones para la correcta administración del preparado:

Los envases monodosis deben ser utilizados solamente para su inhalación con dispositivosnebulizadores adecuados y no deben administrarse por vía oral o parenteral.

1) Preparar el nebulizador para lainhalación según las instruccionesdel fabricante o del médico.

2) Separar un envase monodosisde la tira (véase Fig. 1). Fig. 1

3) Abrir el envase monodosis girando la

MINISTERIOporción superior, hasta que se desprenda(véase Fig. 2).

4) Vaciar, presionando el contenido del envasemonodosis, en el depósito delnebulizador (véase Fig. 3).

5) Montar el nebulizador y utilizarlo siguiendolas instrucciones.

6) Después de la inhalación, extraer la soluciónrestante del depósito del nebulizador y limpiarlosiguiendo las instrucciones del fabricante.

Como los envases monodosis no contienen conservantes, es importante que su contenidose utilice inmediatamente después de la apertura del envase, para evitar lacontaminación microbiana. Deben desecharse los envases monodosis parcialmenteutilizados, abiertos o dañados.No se debe mezclar Combivent solución para inhalación con otros fármacos en elmismo nebulizador.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.Prat de la Riba, s/nSector Turó de Can Matas08190 Sant Cugat del Vallès (Barcelona)

8. NUMERO DE REGISTRO:

9. FECHA DE AUTORIZACION DEL TEXTO: Enero 2003

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