PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

COMBIVENT AEROSOL DOSIFICADOR;300 PULVERIZACIONES

BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.

Combivent ® Aerosol dosificador

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Combivent® aerosol dosificador


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada pulverización contiene:Bromuro de ipratropio (D.C.I.) ........ 21 mcg(equivalentes a 20 mcg de bromuro de ipratropio anhidro)Sulfato de salbutamol (D.C.I.) ...... 120 mcg(equivalentes a 100 mcg de salbutamol)Excipientes y gases impelentes.......... c.s.


3. FORMA FARMACEUTICA

Aerosol dosificador para inhalación.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Combivent está indicado en el tratamiento del broncoespasmo asociado a la enfermedadpulmonar obstructiva crónica, en pacientes que precisen de la asociación de un beta 2-adrenérgico con bromuro de ipratropio.

4.2. Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos)Dos pulverizaciones, cuatro veces al día. La dosis puede aumentarse si se requiere, hasta unmáximo de 12 pulverizaciones en 24 horas.

NiñosNo hay experiencia en la utilización de Combivent en niños menores de 12 años.

4.3. Contraindicaciones

Miocardiopatía hipertrófica obstructiva y taquiarritmia.

Historial de hipersensibilidad a la lecitina de soja o a productos alimenticios relacionadoscomo la semilla de soja y el cacahuete.Historial de hipersensibilidad a la atropina o sus derivados, o a cualquier otro componentedel producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Debe advertirse a los pacientes que consulten al médico o acudan al hospital más próximoinmediatamente, en caso de disnea (dificultad respiratoria) aguda o empeoramiento de lamisma.En casos excepcionales, se pueden producir reacciones de hipersensibilidad inmediatadespués de la administración del preparado, tales como urticaria, angioedema, erupcióncutánea, broncoespasmo y edema orofaríngeo.Debe informarse a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control del dopaje como positivo.Complicaciones ocularesSe han comunicado casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo midriasis,aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) porpulverización en los ojos de un aerosol de bromuro de ipratropio solo o en asociación conun agonista beta 2-adrenérgico.Un dolor o malestar ocular, visión borrosa, halos visuales o imágenes coloreadas, junto conenrojecimiento de los ojos, debido a congestión de la conjuntiva y edema de la córnea,pueden ser signos de glaucoma agudo de ángulo estrecho. Si aparece alguna combinaciónde estos síntomas, se debe iniciar un tratamiento con un colirio miótico y consultar almédico inmediatamente.Los pacientes deben ser instruidos en la correcta administración de Combivent aerosoldosificador.Se debe advertir a todos los pacientes y particularmente a aquellos con predisposición alglaucoma que deben proteger sus ojos durante la administración del aerosol.En las siguientes situaciones, Combivent sólo puede ser utilizado después de una cuidadosavaloración de la relación beneficio/riesgo, especialmente cuando se utilicen dosis superioresa las recomendadas: diabetes mellitus insuficientemente controlada, infarto de miocardioreciente, trastornos vasculares o cardíacos funcionales graves, hipertiroidismo,feocromocitoma, riesgo de glaucoma de ángulo estrecho, hipertrofia prostática uobstrucción del cuello de la vejiga.El tratamiento con beta 2-agonistas puede tener como consecuencia una hipokalemiapotencialmente grave. Además, la hipoxia puede agravar los efectos de la hipokalemiasobre el ritmo cardíaco.Los pacientes con fibrosis quística pueden ser más propensos a los trastornos de lamotilidad gastrointestinal.Si se requieren dosis superiores a las recomendadas de Combivent para el control de lossíntomas, el médico deberá revisar el plan terapéutico del paciente.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de derivados de la xantina, así como de otros beta-adrenérgicos y anticolinérgicos, puede incrementar los efectos secundarios.

La hipokalemia inducida por beta-agonistas puede ser potenciada por el tratamientosimultáneo con derivados de la xantina, glucocorticosteroides y diuréticos. Esto debe serespecialmente tenido en cuenta en los pacientes con obstrucción grave de las víasrespiratorias.

En los pacientes tratados con digoxina, la hipokalemia puede conducir a una susceptibilidadincrementada a las arritmias.En estas situaciones se recomienda monitorizar los niveles de potasio en suero.La administración simultánea de beta-bloqueantes puede producir una reducciónpotencialmente grave del efecto broncodilatador.

Los agonistas beta-adrenérgicos deben administrarse con precaución en pacientes tratadoscon inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos, debido a que puedeincrementarse la acción de los agonistas beta-adrenérgicos.

La inhalación de hidrocarburos halogenados anestésicos tales como el halotano,tricloroetileno y enflurano puede incrementar la susceptibilidad a los efectoscardiovasculares de los beta-agonistas.

4.6. Embarazo y lactancia

No se ha establecido su seguridad durante el embarazo, por lo que no deberá administrarsedurante este período, a menos que el beneficio esperado justifique los posibles riesgos. Elsalbutamol posiblemente se excreta en la leche materna, por lo que no se recomienda suadministración durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Aunque no son de esperar efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas,deberá tenerse en cuenta la posibilidad de que se presenten mareos y temblores.

4.8. Reacciones adversas

Como en el caso de otros productos que contienen beta-agonistas, los efectos indeseablesmás frecuentes de Combivent son cefaleas, mareos, nerviosismo; taquicardia, ligerotemblor muscular y palpitaciones, especialmente en pacientes susceptibles.El tratamiento con un beta 2-agonista puede tener como consecuencia una hipokalemiapotencialmente grave.Ocasionalmente se han notificado casos de broncoespasmo paradójico (empeoramiento delcuadro de dificultad respiratoria) al igual que ocurre con otros betamiméticos inhalados.Como ocurre con otros beta-miméticos, se pueden producir náuseas, vómitos, sudoración,debilidad y mialgia o calambres musculares. En raros casos se puede producir un descensode la presión sanguínea diastólica, incremento en la presión sanguínea sistólica y arritmias,particularmente después de la administración de dosis altas.En casos aislados se han comunicado alteraciones psicológicas durante el tratamiento conbeta-miméticos por inhalación.Los efectos adversos anticolinérgicos no respiratorios más frecuentemente relacionadosfueron sequedad de boca y disfonía.Se han producido casos aislados de complicaciones oculares (por ejemplo midriasis,aumento de la presión intraocular, glaucoma de ángulo estrecho, dolor ocular) porpulverización en los ojos de un aerosol de bromuro de ipratropio solo o en combinación conun agonista beta 2-adrenérgico.En raras ocasiones se pueden producir efectos secundarios oculares, trastornos de lamotilidad gastrointestinal y retención urinaria, que son reversibles (ver Advertencias yprecauciones especiales de empleo).Se han comunicado reacciones de tipo alérgico tales como erupción cutánea, angioedemade la lengua, labios y cara, urticaria (incluyendo urticaria gigante), laringoespasmo yreacciones anafilácticas, con pruebas de provocación positiva en algunos casos. Algunos delos pacientes han presentado un historial de alergia a otros fármacos y/o alimentos,incluyendo la semilla de soja (ver Contraindicaciones).

4.9. Sobredosificación

Los efectos por sobredosificación deben suponerse principalmente relacionados con elsalbutamol, puesto que la sobredosificación aguda por bromuro de ipratropio es pocoprobable, ya que no se absorbe bien sistémicamente tras la administración oral o porinhalación.

Los síntomas de sobredosificación por salbutamol pueden incluir dolor anginoso,hipertensión, hipokalemia y taquicardia. El antídoto de elección para la sobredosificacióncon salbutamol es un beta-bloqueante cardioselectivo, pero debe prestarse atención a laadministración de este tipo de fármacos a pacientes con historial de broncoespasmo.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El bromuro de ipratropio es un fármaco anticolinérgico que inhibe los reflejos mediadosvagalmente, al antagonizar la acción de la acetilcolina, el transmisor liberado por el nerviovago. La broncodilatación que se produce, después de la inhalación de bromuro deipratropio, es principalmente local, produciéndose específicamente a nivel de los pulmones,y no tiene carácter sistémico.

El sulfato de salbutamol es un fármaco beta 2-adrenérgico que actúa a nivel del músculoliso de las vías aéreas produciendo una relajación. El salbutamol relaja todo el músculo liso,de la tráquea a los bronquiolos terminales, y protege frente a todos los estímulosbroncoconstrictores.

Combivent aerosol dosificador proporciona la liberación simultánea de bromuro deipratropio y sulfato de salbutamol permitiendo una eficacia sinérgica aditiva sobre losreceptores beta 2-adrenérgicos y muscarínicos en el pulmón y produciendobroncodilatación.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El bromuro de ipratropio no pasa fácilmente a la circulación sistémica, ni a partir de lasuperficie pulmonar ni del tracto gastrointestinal, tal como se desprende de la comparaciónde estudios de niveles sanguíneos y de excreción renal. La vida media de eliminación es dealrededor de 3-4 horas después de la administración por inhalación o intravenosa. Elbromuro de ipratropio no atraviesa la barrera hematoencefálica.

El sulfato de salbutamol se absorbe rápida y completamente después de la administraciónoral, ya sea por vía inhalatoria o gástrica. Las concentraciones plasmáticas máximas desalbutamol se observan en las tres horas siguientes a la administración y el fármaco seexcreta sin modificar con la orina a las 24 horas. El salbutamol administradointravenosamente atraviesa la barrera hematoencefálica, alcanzando concentraciones quellegan a ser de alrededor de un 5% de las concentraciones plasmáticas.

MINISTERIOLos resultados de un estudio farmacocinético realizado con Combivent en voluntariossanos, no demostraron que la asociación modificase los parámetros farmacocinéticos de losprincipios activos, en comparación con su administración aislada, y se observó una ausenciade interacciones sistémicas, a excepción de una ligera disminución de la cantidad debromuro de ipratropio excretado en orina durante 24 horas.

Desde una perspectiva farmacocinética, la actividad aditiva de Combivent es debida alefecto local de la dosis fija de los principios activos (bromuro de ipratropio y sulfato desalbutamol) sobre los receptores muscarínicos y beta 2-adrenérgicos del pulmón.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Los principios activos por separado, bromuro de ipratropio y sulfato de salbutamol, se hanestudiado ampliamente en modelos animales, y los aspectos de seguridad no tienensignificancia clínica cuando Combivent se utiliza como aerosol dosificador a las dosisrecomendadas en pacientes.

En los estudios toxicológicos por inhalación de la asociación, no se observaron reaccionesde intolerancia locales ni sistémicas, en la rata ni en el perro, después de la administraciónúnica de dosis hasta el nivel máximo administrable. En los estudios de toxicidadsubcrónica, a dosis elevadas se observaron los conocidos efectos cardíacos del salbutamol.

En estudios de teratogénesis, el salbutamol ocasionó fisuras palatinas a dosis elevadas en elratón. Sin embargo, no se ha podido demostrar su significancia clínica.

No hay evidencia de propiedades mutagénicas ni cancerogénicas para ninguno de loscomponentes de la asociación.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientes

DiclorodifluorometanoDiclorotetrafluoroetanoTricloromonofluorometanoLecitina de soja

6.2. Incompatibilidades

Ninguna conocida

6.3. Período de validez

3 años a partir de la fecha de fabricación

6.4. Precauciones especiales de conservación

Mantener por debajo de 30ºC.Proteger de la luz solar directa y del calor. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Combivent aerosol dosificador es una suspensión de color blanco crema de sustanciasmicronizadas en propelentes halogenados, contenida en frascos metálicos con una válvuladosificadora.Cada envase contiene 21,0 g, equivalentes a 300 pulverizaciones.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

El manejo correcto del aerosol dosificador es esencial para un tratamiento satisfactorio.Antes de la primera utilización de cada envase se accionará 2 veces el frasco dosificadordespués de haberlo agitado.En cada utilización deben seguirse las siguientes instrucciones:

1) Retirar la cubierta protectora.

2) Agitar enérgicamente el frasco antes de cada utilización (ver figura 1).

(fig.1)

3) Realizar una espiración profunda (expulsión del aire).

4) Sostener el frasco como se indica en la figura 2 y apretar firmemente la boquilla conlos labios. La flecha y la base del recipiente deben quedar, verticalmente, haciaarriba.

5) Inspirar lo más profundamente posible, ejerciendo al mismo tiempo una firmepresión sobre la base del recipiente; de esta forma se libera una dosis del aerosoldosificador. Contener la respiración durante unos segundos, retirar la boquilla de laboca y espirar lentamente.

El proceso debe repetirse para administrar la segunda pulverización.

6) Una vez utilizado el aerosol dosificador, volver a colocar la cubierta protectora.

El envase presurizado no debe ser perforado ni expuesto a temperaturas superiores a 50ºC.Dado que el frasco no es transparente, es imposible ver si su contenido se ha agotado, peroagitándolo puede detectarse si en su interior queda alguna cantidad de producto.

Mantener siempre limpia la boquilla; puede lavarse con agua caliente. Si se utilizan jaboneso detergentes, es necesario aclarar bien con agua.

MINISTERIO


7. NOMBRE Y DOMICILIO PERMANENTE DEL TITULAR DE LA

AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Boehringer Ingelheim España, S.A.Prat de la Riba s/n08190 Sant Cugat del Valles-Barcelona

8. NUMERO DE REGISTRO: 61.727

9. FECHA DE REVISION:

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados