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COMOSUP 5,4 ml solucion rectal adultos, 6 envases monodosis

FARMASIERRA LABORATORIOS, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:COMOSUP 5,4 ml solución rectal adultos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada envase monodosis de 7,5 ml de solución rectal contiene 5,4 ml de glicerol yexcipientes c.s.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución rectal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasCOMOSUP está indicado para el alivio local sintomático del estreñimiento transitorio yocasional.

Administración vía rectal.

4.2. Posología y forma de administraciónSolución rectal

Adultos y niños mayores de 12 años: Administrar cuando sea necesario, o según criteriomédico, como norma general 1 envase al día.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad al principio activo o alguno de los excipientes.

Afecciones anorectales, rectocolitis hemorrágica y procesos inflamatorios hemorroidales.

Los laxantes están contraindicados en pacientes con retortijones, cólicos, nauseas,vómitos u otros signos de apendicitis, obstrucción intestinal, otras dolencias intestinalesinflamatorias agudas o en general en cualquier situación de dolor abdominal de etiologíadesconocida.

Está contraindicado en niños menores de 2 años.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoEvitar uso crónico.

En caso de la aparición de sangre en heces, irritación, dolor o que no se produzcamejoría en los hábitos intestinales, se debe interrumpir el tratamiento y el médico deberealizar una valoración.

No se debe utilizar este producto durante más de una semana salvo mejor criteriomédico.En pacientes con cuadros patológicos graves, especialmente cardiovasculares deberáutilizarse únicamente bajo estricto control médico.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han descrito.

4.6 Embarazo y lactanciaEste medicamento se utilizará, en estos casos, según criterio médico.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas más características son: excepcionalmente prurito,dolor e irritación anal.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas debe suspenderse eltratamiento y notificarse a los sistemas de farmacovigilancia.

4.9. SobredosificaciónEl uso abusivo y prolongado de este medicamento puede dar lugar a un síndrome decolon irritable. Por esto no se debe utilizar el preparado siguiendo otras pautas distintasa las recomendadas salvo otro criterio médico.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasEl glicerol es un agente osmótico y deshidratante con propiedades higroscópicas ylubricantes.

El mecanismo de acción es de tipo mixto actuando como estimulante y como osmótico.Estimula directamente el reflejo de defecación al nivel de las terminaciones nerviosasdel recto. Además incrementa la presión osmótica en el interior del colon, provocando lasecreción de agua, lo que se traduce en un aumento ulterior del peristaltismo intestinal.

5.2. Propiedades farmacocinéticasEl glicerol por vía rectal no se absorbe y actúa localmente, produciendo la evacuaciónde las heces a los 15-30 minutos de la administración.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLa toxicidad aguda en rata y ratón es pequeña. Los valores de DL50 por vía oral sonsuperiores a 20 ml/kg tanto en ratón como en rata, también en ambas especies se sitúanen 4,9 ml/kg y 4,4 ml/kg por vía intravenosa, respectivamente y 7,1 ml/kg y 6,9 ml/kg porvía intraperitoneal, respectivamente.

Administrado por vía oral el glicerol está considerado por la FDA dentro de lacategoría C en lo referente a la toxicidad embriofetal, perinatal y a lareproducción. Los estudios de mutagénesis y carcinogénesis realizadosmuestran la ausencia total de estas actividades .

La administración rectal puede producir irritación, sensación de quemazón eincomodidad rectal.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesExtracto glicólico de manzanilla, extracto glicólico de malva, almidón de trigo y aguapurificada.

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Periodo de validez4 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo hacen falta condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteEnvase monodosis de polietileno conteniendo 7,5 ml de solución rectal.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

En caso de encontrarse resistencia en el momento de la aplicación, debeinterrumpirse la misma ya que puede resultar perjudicial y dañina

El envase incluye un 2,5% mas de solución rectal, por ello aunque queden restosen el envase después de la administración, está asegurada el suministro de ladosis señalada. Cada envase contiene una dosis única de producto. Debedesecharse el mismo tras el uso.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Farmasierra, S.A.Carretera de Irún km 26,200.San Sebastián de los Reyes.28700 - Madrid.


8. NUMERO DE REGISTRO

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACION/REVALIDACION DE LAAUTORIZACION

MINISTERIO10 FECHA DE REVISION DEL TEXTO

Noviembre de 2000.

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