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COMPLEVEN 1250ML EMULSION PARA PERFUSION

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GMBH

1. NOMBRE DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA.

Compleven


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

2500 ml de Compleven contienen:

Solución de Solución de Emulsión Solución lista.

L-Isoleucina 3,75 g 3,75 gL-Leucina 5,55 g 5,55 gL-Lisina clorhidrato 6,19 g 6,19 g(= L-Lisina) (4,97 g) (4,97 g)L-Metionina 3,23 g 3,23 gL-Fenilalanina 3,83 g 3,83 gL-Treonina 3,30 g 3,30 gL-Triptófano 1,50 g 1,50 gL-Valina 4,65 g 4,65 gL-Tirosina 0,30 g 0,30 gL-Arginina 9,00 g 9,00 gL-Histidina 2,25 g 2,25 gTaurina 0,75 g 0,75 gGlicina 8,25 g 8,25 gL-Alanina 10,50 g 10,50 gL-Prolina 8,40 g 8,40 gL-Serina 4,88 g 4,88 gAcido L-Málico 7,45 g 7,45 gGlicerol-1(2) dihidrógeno-fosfato -mezcla de salesdisódicas x 5H2O 6,12 g 6,12 gHidróxido potásico 85% 1,55 g 1,55 gHidróxido sódico 1,60 g 1,60 gGlucosa monohidrato 264 g 264 g(= Glucosa) (240 g) (240 g)Cloruro cálcico 0,73 g 0,73 gCloruro potásico 2,00 g 2,00 gCloruro magnésico x 6H2O 1,02 g 1,02 gCloruro de zinc 0,007 g 0,007 gAceite de soja 100 g 100 gLecitina de huevo 6,00 g 6,00 g

Electrolitos: 32 mmol/l

Aminoácidos totales: 30 g/lGlucosa total: 96 g/lGrasa total: 40 g/lNitrógeno total: 4,8 g/lEnergía total: 3780 kJ/l (= 900 kcal/l)Energía no proteica: 3275 kJ/l (= 780 kcal/l)Valor del pH: 6,6 - 7,3Acidez titulable (después mezcla): 1,0 - 6,0 mmol NaOH/lOsmolaridad teórica: 910 mosm/l


3. FORMA FARMACÉUTICA

Emulsión para perfusión


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Compleven esta indicado para cubrir los requerimientos diarios de energía, ácidos grasosesenciales, aminoácidos, electrolitos y fluidos en pacientes adultos que precisan nutriciónparenteral, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o estácontraindicada.

4.2 Posología y método de administración

Para administración intravenosa por vía venosa central

Dosis diaria:Si no se prescribe de otra manera, la dosis recomendada es:25 ml de Compleven por kg de peso corporal y día = 0,8g de aminoácidos, 2,4g deglucosa y 1g de grasa por kg de peso corporal y día y 23kcal por kg de peso corporal y día

hasta un máximo de:

36 ml de Compleven por kg de peso corporal y día = 1,1g de aminoácidos, 3,4g deglucosa y 1,4g de grasa por kg de peso corporal y día y 32,44kcal por kg de peso corporaly día.Para una persona de 70 kg de peso corporal esto equivale a 1800 - 2500 ml por día,aportando 1670 - 2253 kcal de energía.Velocidad máxima de perfusión:La velocidad máxima de perfusión es 2,6 ml de Compleven por kg de peso corporal yhora, que equivale a 0,25 g de glucosa, unos 0,08 g de aminoácidos y aprox. 0,1 g degrasa por kg de peso corporal y hora.Sin embargo, al inicio de la nutrición parenteral se recomienda una dosis menor de comomáximo 0,05 g de grasa por kg de peso corporal y hora, que equivale a 1,25 ml deCompleven por kg de peso corporal y hora.

La duración del tratamiento está en función de las necesidades de nutrición intravenosadel paciente. El uso de filtros con un tamaño de poro de 0,22 m o menos no estárecomendado ya que las emulsiones grasas no pasan a través de estos filtros.

4.3 Contraindicaciones

- Hipersensibilidad conocida a la proteína de huevo o de soja o a cualquier otroingrediente- Hiperlipemia grave- Insuficiencia hepática grave- Alteraciones graves de la coagulación sanguínea- Defectos congénitos en el metabolismo de los aminoácidos- Shock agudo- Insuficiencia renal grave sin posibilidad de hemofiltración o diálisis- Síndrome hemofagocitótico- Hiperglicemia refractaria a la insulina en la que se requieran más de 6 U.I. de insulinapor hora- Niveles séricos patológicamente elevados de alguno de los electrolitos incluidos

Contraindicaciones generales de una terapia de perfusión:- Edema pulmonar agudo- Sobrecarga de fluidos- Insuficiencia cardíaca descompensada- Deshidratación hipotónica- Condiciones inestables (por ejemplo trauma grave, diabetes descompensada, infartoagudo de miocardio, acidosis metabólica, sepsis severa y coma hiperosmolar).

Debido a su composición, el uso de Compleven en recién nacidos y niños no es adecuado.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de uso.

El nivel de triglicéridos séricos debe comprobarse diariamente. No deberá superar los 3mmol/l durante la perfusión de Compleven.Deben monitorizarse regularmente los perfiles de glucosa en sangre, balance ácido-base,balance hídrico, electrolitos séricos y recuento sanguíneo. Deberán tomarse precaucionesen los casos en que exista acidosis láctica o un aumento de la osmolalidad sérica.

Deben monitorizarse los test de enzimas hepáticos. En pacientes con insuficiencia renal,el aporte de fosfato debería ser rigurosamente controlado para prevenir la acumulación defosfato en sangre.

Compleven no debería ser administrado simultáneamente con sangre en el mismo equipode perfusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación.Debido al elevado riesgo de infección asociado al uso de una vena central, deberíamantenerse una asepsis estricta, particularmente cuando se inserta un catéter venosocentral.

Como con cualquier tipo de perfusión, cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica(como fiebre, temblores, erupción cutánea, disnea) debe conducir a una interrupcióninmediata de la perfusión.

Deberán administrarse vitaminas, electrolitos adicionales y elementos traza segúnrequerimientos.

En caso de suplementos, previamente debe comprobarse la compatibilidad de lasadiciones con Compleven.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se conocen interacciones hasta la fecha de hoy

4.6 Embarazo y lactancia

Debido a la falta de experiencia en estos casos, Compleven no deberá administrarsedurante el embarazo y la lactancia

4.7 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas.

No aplicable.

4.8 Reacciones adversas

Cuando se administra correctamente, no se conocen reacciones adversas de losaminoácidos y la glucosa.

Las reacciones adversas iniciales durante la aplicación de emulsiones grasas son:

- Disminución o aumento de la presión sanguínea (hipotensión o hipertensión)- Hipersensibilidad (ej. reacciones anafilácticas, erupciones cutáneas)- Ligero aumento de la temperatura corporal- Sensación de calor, sensación de frío- Escalofríos- Sensación anormal de calor (rubor) o cianosis- Pérdida de apetito, náuseas, vómitos- Disnea- Dolores en el cuello, espalda, huesos, pecho y fosas lumbares- Priapismo (en casos muy raros)

Si ocurren estas reacciones adversas o el nivel de triglicéridos se eleva durante laperfusión por encima de 3 mmol/l, deberá detenerse la perfusión de Compleven o, si esnecesario, continuarse con una dosis menor.

Deberá prestarse atención a cualquier síndrome de sobrecarga lipídica. Esto puede ocurrirpor causas genéticas, diferentes metabolismos individuales y en relación con diversasenfermedades previas, presentándose con variada rapidez y después de diferentes dosis.

El síndrome de sobrecarga lipídica presenta los siguientes síntomas:

- Fiebre- Hiperlipidemia- Dolor de cabeza, dolor de estómago, fatiga- Hepatomegalia con y sin ictericia- Un cambio o reducción de algunos factores de coagulación, por ejemplo tiempo desangría, tiempo de coagulación, tiempo de protrombina, recuento de trombocitos.- Esplenomegalia- Anemia, leucopenia, trombocitopenia.- Hemorragias y tendencia a la hemorragia- Parámetros patológicos de la función hepática

Asimismo, la nutrición parenteral puede provocar sobrecarga circulatoria.

4.9 Sobredosis

Cuando se administra una sobredosis de Compleven o cuando la velocidad de perfusión esmayor de la recomendada pueden presentarse temblores, vómitos, náuseas y pérdidasrenales aumentadas de aminoácidos, al igual que con otras soluciones de aminoácidos. Enestos casos, la perfusión deberá detenerse inmediatamente. Puede ser posible continuarcon una dosis reducida.

Cuando se administra Compleven, al igual que sucede con otros regímenes de nutriciónparenteral, pueden presentarse hiperglicemia (hiperglicemia reactiva, especialmentedurante la fase post-agresión), hipertrigliceridemia, sobrecarga de fluidos,hiperosmolaridad, trastornos del equilibrio ácido-base o del equilibrio electrolítico.Si se producen estos efectos deberá detenerse la perfusión de Compleven o, si esnecesario, continuar a una dosis menor.

Una sobredosis (el nivel de triglicéridos durante la perfusión de Compleven se eleva porencima de 3 mmol/l) puede conducir a las reacciones adversas mencionadas en elapartado 4.8. En estos casos deberá detenerse la perfusión de Compleven o, si esnecesario, continuar a una dosis inferior.

La administración de Compleven también deberá detenerse si se observa un nivel elevadode glucosa reactiva en sangre.

En raros casos una sobredosis puede llevar a un síndrome de sobrecarga lipídica (vertambién apartado 4.8 "Reacciones adversas")

En algunos casos graves aislados, puede ser necesario realizar hemodiálisis,hemofiltración, o hemo-diafiltración.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS.

Compleven es una solución de perfusión estéril y exenta de pirógenos para nutriciónparenteral.

Utilizando Compleven se pueden lograr los siguientes objetivos terapéuticos:

Satisfacer los requerimientos de energía. La perfusión de las dosis diariasrecomendadas aporta de 23 a 32, 4 kcal por kg de peso corporal.Satisfacer los requerimientos de ácidos grasos esenciales, aminoácidos, glucosa yelectrolitos.

5.1 Propiedades farmacodinámicas.

B05B: Soluciones i.v. para nutrición parenteral

De la misma forma que con los aminoácidos derivados de la ingestión y asimilación de lasproteínas de los alimentos, los aminoácidos administrados por vía parenteral entran en elpool orgánico de aminoácidos libres y todas las posteriores rutas metabólicas.

Compleven contiene todos los aminoácidos esenciales y varios aminoácidos no esencialesen un porcentaje similar al de otras soluciones estándar de aminoácidos. Éstos sonutilizados para la síntesis endógena de proteínas. Adicionalmente, los aminoácidosindividuales tienen funciones fisiológicas especiales.

La glucosa se metaboliza como un portador de energía para casi todos los tejidos. Entraen la glicolisis después de la fosforilación. El metabolismo de la glucosa como sustratoenergético o como precursor para la síntesis endógena esta bien documentado.

La grasa es la fuente de ácidos grasos esenciales, que tienen varias funciones en elorganismo y pueden oxidarse para producir energía. Está emulsionada con fosfolípidos dehuevo naturales para dar partículas que son similares a los quilomicrones fisiológicos.

Los electrolitos son nutrientes indispensables para el mantenimiento y corrección de lahomeóstasis de fluidos y electrolitos

El oligoelemento zinc tiene diferentes funciones fisiológicas en el organismo.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Absorción y distribución

BiodisponibilidadLa biodisponibilidad de Compleven es del 100%

DistribuciónLos aminoácidos entran en el pool plasmático de los correspondientes aminoácidos libres,distribuyéndose en el fluido intersticial y en el espacio intracelular de diferentes tejidossegún necesidades, donde tienen lugar reacciones metabólicas tales como síntesis proteicay oxidación. El nitrógeno puede ser utilizado para la síntesis de aminoácidos no esencialeso eliminado como urea.

Las concentraciones de aminoácidos libres en plasma e intracelulares están reguladasendógenamente dentro de estrechos márgenes, dependiendo de la condición patológica delpaciente. La perfusión de aminoácidos equilibrados puede llevar a una elevación suave delos aminoácidos libres totales en plasma y de aminoácidos individuales. En general, noalteran el pool de aminoácidos en plasma cuando se infunden a una velocidad lenta yconstante.

Las partículas lipídicas infundidas con Compleven se distribuyen de forma similar a losquilomicrones fisiológicos. La perfusión intravenosa de grasa lleva a una lipemiatemporal. Ésta es comparable con la lipemia postprandial y, por tanto, puede considerarsefisiológica.

En personas sanas, las concentraciones de glucosa en sangre se mantienen dentro delímites normales por medio de la insulina. Ésta facilita el paso de la glucosa a través delas membranas celulares y otros mecanismos homeostáticos. Los pacientes que requierennutrición parenteral a menudo tienen una tolerancia limitada a la glucosa, que hacenecesaria la administración adicional de insulina.La distribución de electrolitos se regula según las concentraciones intra- y extracelularesde los iones específicos.

EliminaciónSólo una pequeña proporción de los aminoácidos infundidos se elimina por el riñón. Parala mayoría de aminoácidos se han informado de vidas medias plasmáticas entre 10 y 30minutos.Las partículas lipídicas de Compleven tienen una cinética de eliminación similar a la delos quilomicrones fisiológicos.En ciertas condiciones patológicas la glucosa puede eliminarse por el riñón cuando seexcede la capacidad máxima de reabsorción tubular.La eliminación de los electrolitos depende de los requerimientos y de las condicionesmetabólicas y la función renal del paciente.

5.3 Datos de seguridad preclínica.

Propiedades toxicológicas

Compleven fue bien tolerado en perros Beagle cuando se administró a dosis de 6 ml/kg/h,6 h/día durante 7 días. No se han realizado estudios de toxicidad de reproducción,genotoxicidad y carcinogenicidad con Compleven. No son de esperar efectos tóxicos delas mezclas de nutrientes administradas, a las dosis recomendadas, como terapia desustitución.

Toxicidad de reproducción.

Varios aceites vegetales, especialmente el aceite de soja, pueden contener fitoestrógenostales como el -sitosterol. Cuando se administró -sitosterol por vía subcutánea eintravaginal en ratas y conejos, se observó una reducción de la fertilidad. Los efectosobservados en animales no son de relevancia clínica de acuerdo con nuestras experiencias.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Oleato sódicoHidróxido sódicoAcido clorhídricoAgua para inyectables

6.2 Incompatibilidades

Pueden presentarse incompatibilidades al añadir cationes polivalentes, como por ej.calcio, especialmente cuando se combinan con heparina. No debe añadirse fosfatoinorgánico debido a la posible precipitación de fosfato cálcico y magnésico.Debido al elevado riesgo de contaminación microbiológica e incompatibilidades de lassoluciones conteniendo grasas, como Compleven, éste no debería mezclarse con otrosfármacos. Si es necesario añadir otros nutrientes a Compleven, consultar la sección 6.4.

6.3 Periodo de validez

Caducidad de la especialidad farmacéutica tal como está envasada18 meses en la sobrebolsa

Periodo de validez después de la primera apertura del envaseCompleven deberá usarse con un equipo de transferencia estéril inmediatamente despuésde abrir. Cualquier porción de la solución no utilizada deberá desecharse.

Periodo de validez después de su reconstitución según instrucciones24 horas

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la luzNo conservar por encima de 25ºCNo congelar

Desde un punto de vista microbiológico, si se realizan adiciones a Complevenreconstituido, las mezclas deberían utilizarse inmediatamente. Si las mezclas no sonusadas inmediatamente, el tiempo y las condiciones de conservación hasta su utilizaciónson responsabilidad del usuario, y normalmente no deberían ser superiores a 24 horas a 4-8 °C, a menos que las adiciones hayan sido realizadas en condiciones asépticascontroladas y validadas.El fabricante posee datos de estabilidad química y física de diferentes mezclas,disponibles a petición del usuario.

6.5 Naturaleza y contenido de los envases

El envase consiste en una bolsa interna multicámaras y una sobrebolsa. La bolsa internaes una película multicapas de poliolefinas y poliamida. Esta bolsa está dividida en tres

MINISTERIOcámaras por soldaduras tipo peel. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa se coloca unabsorbente de oxígeno.

Bolsas de plástico de 2500 ml3 bolsas de plástico de 2500 ml

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

1. Eliminar la sobrebolsa y dejar la bolsa sobre una superficie sólida.2. Con las palmas de ambas manos presionar sobre una de las cámaras exteriores y abrircompletamente la soldadura peel (toda la amplitud de la soldadura)3. Repetir el proceso con la cámara exterior opuesta4. Mezclar el líquido homogéneamente. La forma más fácil de hacerlo es presionarligeramente sobre la bolsa varias veces, así se mezclan los líquidos.5. La mezcla homogénea ahora está lista para su uso

No utilizar Compleven después de la fecha de caducidad.Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son transparentes, la emulsióngrasa es homogénea y el envase está intacto.Cualquier porción de solución no utilizada deberá desecharse


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FRESENIUS KABI DEUTSCHLAND GmbH61346-Bad Homburg v.d.H.Alemania


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

10. FECHA DE REVISIÓN (PARCIAL) DEL TEXTO

11. TIPO DE DISPENSACIÓN

Con receta médica. Uso exclusivo hospitalario.

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