PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

COMPLUTINE 24 COMPRIMIDOS

NOVARTIS CONSUMER HEALTH S.A.

COMPLUTINE Comprimidos

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COMPLUTINE Comprimidos

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

- Diazepam (DCI) 5 mg- Piridoxina Hidrocloruro (DCI) 10 mg

Ver Relación de excipientes en 6.1

3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

El diazepam está indicado para la supresión sintomática de la ansiedad, la agitación yla tensión psíquica debidas a estados psiconeuróticos y trastornos situacionalestransitorios. En pacientes con deprivación alcohólica, puede ser útil para el aliviosintomático de la agitación aguda, el temblor y las alucinaciones.Es un coadyuvante útil para el alivio del dolor músculo-esquelético debido aespasmos o patología local (inflamación de músculos o articulaciones, traumas, etc.).También puede utilizarse para combatir la espasticidad originada por afecciones delas interneuronas espinales y supraespinales, tales como parálisis cerebral yparaplejia, así como en la atetosis y el síndrome de rigidez generalizada.El diazepam puede utilizarse como tratamiento coadyuvante de los trastornosconvulsivos, pero no ha demostrado ser útil como tratamiento único. En estos casosel médico debe evaluar periódicamente la utilidad del medicamento para cadapaciente individual.Las benzodiazepinas sólo están indicadas para el tratamiento de un trastorno intenso,que limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.La acción ansiolítica del diazepam se ve complementada por la acción trófica de lapiridoxina.

4.2. Posología y forma de administración

La dosis de diazepam debe ser individualizada en función de la necesidad de cadaindividuo y deberá administrarse la menor cantidad efectiva que sea posible,especialmente en niños, ancianos e individuos debilitados o en aquellos con

enfermedad hepática o bajos niveles de albúmina sérica. Se administrarán a las horasen que sea mas conveniente para el paciente, normalmente por la tarde o noche.

La posología que se recomienda está referida al diazepam exclusivamente.

Adultos:

Síntomas de ansiedad: 2 a 10 mg, 2 a 4 veces al día, dependiendo de la gravedad delos síntomas.Alivio sintomático en la deprivación alcohólica aguda: 10 mg 3 ó 4 veces durante lasprimeras 24 horas, reduciendo a 5 mg, 3 ó 4 veces por día según necesidad.Coadyuvante para el alivio del espasmo músculo-esquelético: 2 a 10 mg, 3 ó 4 vecespor día.Coadyuvante en terapia anticonvulsivante: 2 a 10 mg, 2 a 4 veces al día.

La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible. Tras seis semanas detratamiento no cabe esperar mayores mejorías por lo que los tratamientos máscontinuados han de considerarse exclusivamente como tratamientos demantenimiento. Se deberá re-evaluar al paciente a intervalos regulares, incluyendo lanecesidad de continuar el tratamiento especialmente en aquellos pacientes libres desíntomas. El tratamiento no se interrumpirá bruscamente, sino que la dosis se irádisminuyendo gradualmente. La efectividad de tratamientos de larga duración (másde 6 meses) no ha sido valorada por estudios clínicos sistemáticos. De forma general,la duración total del tratamiento no debe superar las 8 ­ 12 semanas, incluyendo laretirada gradual del mismo.

En ciertos casos, puede ser necesario prolongar el tratamiento más allá del períodorecomendado; dicha decisión sólo puede ser adoptada por el médico al cargo delpaciente tras sopesar la evolución del mismo.

Ancianos y pacientes con insuficiencia renal y/o hepática: 2 a 2,5 mg 1 ó 2 veces aldía, aumentando luego gradualmente, según necesidades y tolerancia. Entratamientos hepáticos y renales, se observará una especial atención al individualizarla dosis.

Niños: 2 a 2,5 mg, 2 veces al día, incrementándose gradualmente según necesidadesy tolerancia: como norma general 0,1 ­ 0,3 mg/kg al día. Debido a la variedad derespuesta de los niños a los medicamentos que actúan sobre el sistema nerviosocentral, debe iniciarse el tratamiento con la dosis más baja e incrementarse según serequiera. No utilizar en niños menores de 6 meses de edad.

4.3. Contraindicaciones

- Miastenia gravis- Hipersensibilidad a las benzodiazepinas, a la vitamina B6 o a alguno de losexcipientes- Insuficiencia respiratoria grave- Síndrome de apnea del sueño- Insuficiencia hepática grave- Pacientes en tratamiento simultáneo con opiáceos, barbitúricos, neurolépticos ydrogas similares- Glaucoma de ángulo cerrado- Hipercapnia crónica grave

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Tolerancia:

Después de un uso continuado durante algunas semanas, puede detectarse un ciertogrado de pérdida de eficacia con respecto a los efectos hipnóticos.

Dependencia:

El tratamiento con benzodiazepinas puede provocar el desarrollo de dependenciafísica y psíquica. El riesgo de dependencia se incrementa con la dosis y la duracióndel tratamiento y es también mayor en pacientes con antecedentes de consumo dedrogas de abuso o de alcohol.

Una vez que se ha desarrollado la dependencia física, la finalización brusca deltratamiento puede acompañarse de síntomas de retirada, tales como cefaleas, doloresmusculares, ansiedad acusada, tensión, intranquilidad, confusión e irritabilidad. Enlos casos graves, se han descrito los siguientes síntomas: despersonalización,hiperacusia, hormigueo y calambres en las extremidades, intolerancia a la luz,sonidos y contacto físico, alucinaciones o convulsiones.

Insomnio de rebote y ansiedad:

Se ha descrito un síndrome de carácter transitorio tras la retirada del tratamiento,caracterizado por la reaparición de los síntomas ­ aunque más acentuados­ quedieron lugar a la instauración del mismo. Se puede acompañar de otras reaccionestales como cambios en el humor, ansiedad o trastornos del sueño e intranquilidad. Serecomienda disminuir la dosis de forma gradual hasta su supresión definitiva, ya quela probabilidad de aparición de un fenómeno de retirada y/o rebote es mayor despuésde una finalización brusca del tratamiento.

Duración del tratamiento: La duración del tratamiento debe ser lo más corta posible(Ver Posología), siempre dependiendo de la indicación, pero de forma general, nodebe exceder las 8 a 12 semanas, incluyendo el tiempo necesario para proceder a laretirada gradual de la medicación.

Nunca debe prolongarse el tratamiento sin una re-evaluación de la situación delpaciente.

Puede ser útil informar al paciente al comienzo del tratamiento de que este éste tieneuna duración limitada y explicarle de forma precisa cómo disminuir la dosisprogresivamente. Además es importante que el paciente sea consciente de laposibilidad de aparición de un fenómeno de rebote, lo que disminuirá su ansiedadante los síntomas que pueden aparecer al suprimir la medicación.

El cambio de Complutine a otros preparados benzodiazepínicos de acción más corta,puede producir un "fenómeno de retirada" manifestado en forma de irritabilidad,inquietud, temblores.

Amnesia:Las benzodiazepinas pueden inducir una amnesia anterógrada. Este hecho ocurre másfrecuentemente transcurridas varias horas después de la administración delmedicamento por lo que, para disminuir el riesgo asociado, los pacientes deberíanasegurarse de que van a poder dormir de forma ininterrumpida durante 7 ­ 8 horas(ver Reacciones adversas).

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Las benzodiazepinas pueden producir reacciones tales como, intranquilidad,agitación, irritabilidad, agresividad, delirios, ataques de ira, pesadillas, alucinaciones,psicosis, comportamiento inadecuado y otros efectos adversos sobre la conducta. Encaso de que esto ocurriera se deberá suspender el tratamiento.

Estas reacciones son mas frecuentes en niños y ancianos.

Grupos especiales de pacientes:

Las benzodiazepinas no se deben administrar a niños a no ser que sean estrictamentenecesarias; la duración del tratamiento debe ser la mínima posible. Los ancianosdeben recibir una dosis menor. También se recomienda utilizar dosis menores enpacientes con insuficiencia respiratoria crónica por el riesgo asociado de depresiónrespiratoria. Las benzodiazepinas no están indicadas en pacientes con insuficienciahepática grave, por el riesgo asociado de encefalopatía.

Las benzodiazepinas no están recomendadas para el tratamiento de primera línea dela enfermedad psicótica.

Las benzodiazepinas no deben usarse solas para el tratamiento de la ansiedadasociada a depresión (riesgo de suicidio).

Las benzodiazepinas deben utilizarse con precaución extrema en aquellos pacientescon antecedentes de consumo de drogas o alcohol.

Advertencia sobre excipientes:

Este medicamento contiene 34 mg de glucosa por comprimido, lo que debe ser tenidoen cuenta por los pacientes diabéticos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El efecto sedante puede potenciarse cuando se administra el producto encombinación con alcohol, lo que puede afectar a la capacidad de conducir o utilizarmaquinaria.

A tener en cuenta: Combinación con depresores del SNC.

Se puede producir una potenciación del efecto depresor sobre el SNC al administrarconcomitantemente antipsicóticos (neurolépticos), hipnóticos, ansiolíticos/sedantes,

MINISTERIOantidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicossedantes.

En el caso de los analgésicos narcóticos también se puede producir un aumento de lasensación de euforia, lo que puede incrementar la dependencia psíquica.

Los compuestos que inhiben ciertos enzimas hepáticos (particularmente el citocromoP 450) pueden potenciar la actividad de las benzodiazepinas. En menor grado, estotambién es aplicable a aquellas benzodiazepinas que se metabolizan exclusivamentepor conjugación.

La cisaprida produce un aumento transitorio del efecto sedante del diazepam, al igualque la cimetidina, lo que aumenta el riesgo de somnolencia.Los antiacidos pueden retrasar la absorción del diazepam.La eliminación metabólica de la fenitoína se ve también afectada si se administraconjuntamente con diazepam. Las variaciones en este caso pueden ser imprevisibles,ya que las tasas plasmáticas de fenitoína pueden verse aumentadas con signos detoxicidad, o bien pueden disminuir o quedar estables.Una administración conjuntarequiere vigilancia de las mismas.La premedicación con diazepam puede disminuir las dosis de los derivadosfentanílicos necesarios para la inducción de la anestesia y disminuir el tiempo hastala perdida de conciencia con las dosis de inducción.La isoniazida puede inhibir la eliminación del diazepam, lo que resultaría enincremento de las concentraciones plasmáticas.La rifampicina puede incrementar la eliminación del diazepam, lo que tendria comoresultado una disminución de las concentraciones plasmáticas.

La piridoxina no debe administrarse simultáneamente con levodopa, porque reducelos efectos de este fármaco, pero no ocurre así si también se administra un inhibidordopa-decarboxilasa.

Varios fármacos pueden alterar el metabolismo de la piridoxina, entre ellos seencuentran la isoniazida, la penicilamina y los anticonceptivos orales con estrógenos.

4.6. Embarazo y lactancia

Si el producto se prescribe a una mujer que pudiera quedarse embarazada durante eltratamiento, se le recomendará que en el momento de planificar un embarazo o dedetectar que está embarazada, contacte con su médico para proceder a la retirada deltratamiento.

Si, por estricta exigencia médica, se administra el producto durante una fase tardíadel embarazo, o a altas dosis durante el parto, es previsible que puedan aparecerefectos sobre el neonato como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoriamoderada.

Los niños nacidos de madres que toman benzodiazepinas de forma crónica durante elúltimo período del embarazo pueden desarrollar dependencia física, pudiendodesencadenarse un síndrome de abstinencia en el período postnatal.

Dado que a excepción de su uso como anticonvulsivante, el diazepam no representaun tratamiento de urgencia, su uso durante el embarazo debe ser evitado,principalmente durante el primer trimestre.

Debido a que las benzodiazepinas se excretan por la leche materna, su uso estácontraindicado en madres lactantes.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.

La capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria puede versenegativamente afectada por la sedación, amnesia, dificultad en la concentración ydeterioro de la función muscular que pueden aparecer como consecuencia deltratamiento. Además, los períodos de sueño insuficientes pueden incrementar eldeterioro del estado de alerta (ver Interacciones).

4.8. Reacciones adversas

Somnolencia, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión,fatiga, cefalea, mareo, debilidad muscular, ataxia o diplopía. Estos fenómenosocurren predominantemente al comienzo del tratamiento y generalmente desaparecencon la administración continuada. Otras reacciones adversas tales como alteracionesgastrointestinales, cambios en la líbido o reacciones cutáneas pueden ocurrirocasionalmente.

Amnesia:

Puede desarrollarse una amnesia anterógrada al utilizar dosis terapéuticas, siendomayor el riesgo al incrementar la dosis. Los efectos amnésicos pueden asociarse aconductas inadecuadas (ver Advertencias y Precauciones).

Depresión:

La utilización de benzodiazepinas puede desenmascarar una depresión existente.

Reacciones psiquiátricas y paradójicas:

Al utilizar benzodiazepinas o compuestos similares, pueden aparecer reacciones talescomo intranquilidad, agitación, irritabilidad, agresividad, delirio, ataques de ira,pesadillas, alucinaciones, psicosis, comportamiento inadecuado y otras alteracionesde la conducta. Dichas reacciones pueden ser graves y aparecen mas frecuentementeen niños y ancianos.

Dependencia:

La administración del producto (incluso a dosis terapéuticas) puede conducir aldesarrollo de dependencia física: la supresión del tratamiento puede conducir aldesarrollo de fenómenos de retirada o rebote (Ver Precauciones y Advertencias).Puede producirse dependencia psíquica. Se han comunicado casos de abuso.

Únicamente megadosis de piridoxina (2 a 6 g) tomadas durante varios meses, hanproducido neuropatía sensorial grave, que regresa al suspender la administración.

MINISTERIOSe han comunicado también de forma muy rara, y con un nivel dudoso deimputabilidad la existencia de reacciones de hipersensibilidad, así como casosexcepcionales de aparición o agravación de erupciones acneiformes.

Se han descrito casos de supresión de la lactación con el uso de dosis altas.

4.9. Sobredosificación

Al igual que ocurre con otras benzodiazepinas, la sobredosis no representa unaamenaza vital a no ser que su administración se combine con otros depresorescentrales (incluyendo alcohol).

El manejo clínico de la sobredosis de cualquier medicamento, siempre debe tener encuenta la posibilidad de que el paciente haya ingerido múltiples productos.

Tras una sobredosis de benzodiazepinas, debe inducirse el vómito (antes de unahora)si el paciente conserva la conciencia o realizarse un lavado gástrico conconservación de la vía aérea si está inconsciente. Si el vaciado gástrico no aportaninguna ventaja, deberá administrarse carbón activado para reducir la absorción.Deberá prestarse especial atención a las funciones respiratoria y cardiovascular si elpaciente requiere ingreso en una unidad de cuidados intensivos.

La sobredosificación con benzodiazepinas se manifiesta generalmente por distintosgrados de depresión del sistema nervioso central, que pueden ir desde somnolenciahasta coma. En casos moderados, los síntomas incluyen somnolencia, confusión yletargia; en casos más serios, pueden aparecer ataxia, hipotonía, hipotensión,depresión respiratoria, raramente coma y muy raramente muerte.

Puede usarse el flumazenilo como antídoto.

Para la piridoxina, se ha descrito la aparición de neuropatía sensitiva periférica y lasupresión de la lactancia en casos de administración de dosis muy altas (2 a 6 g)durante meses. Dadas las dosis de la misma administradas en Complutine, sepresenta como casi imposible una sobredosificación por vitamina B6.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas.

El Diazepam, principal ingrediente activo de COMPLUTINE, es una benzodiazepinacon propiedades anticonvulsivante, ansiolítica, sedante y relajante muscular.

A los indudables efectos ansiolíticos y la acción miorrelajante del Diazepam, enComplutine se suma la acción beneficiosa en el metabolismo neuronal de suministrardosis fisiológicas de vitamina B6 (piridoxina).

Mecanismo de acción/Efecto

Las benzodiazepinas y, por tanto el diazepam, actúan como depresores del sistemanervioso central (SNC), produciendo desde una leve sedación hasta hipnosis o coma,dependiendo de la dosis.No están totalmente establecidos los lugares y mecanismos de acción precisos.

Aunque se han propuesto varios mecanismos de acción, se cree que actúan comoagonistas de un receptor especifico para las benzodiazepinas. Este receptor formaparte de una estructura tripartita compuesta por un canal cloro, del receptor para lasbenzodiazepinas y de un receptor del ácido gamma-aminobutírico (GABA). Laocupación del receptor benzodiazepinico por un agonista favorece la acción delreceptor para el GABA, lo que aumenta la frecuencia de apertura del canal cloro y lapenetración de los iones cloro a través del ionóforo. El aumento de la polarización dela membrana disminuye la posibilidad de descarga neuronal.Los receptores centrales ­región límbica, amígdala e hipocampo- serían lasresponsables de las acciones sedantes, ansiolíticas y anticonvulsivantes.En los efectos miorrelajantes, se verían implicados más bien los receptores de lamedula espinal.

Los efectos que pueden producir las benzodiazepinas son los siguientes:

Ansiolítico, sedante-hipnótico: Se cree que estimulan los receptores GABA en elsistema reticular activador ascendente. Puesto que el GABA es inhibidor, laestimulación de los receptores aumenta la inhibición y bloquea la excitación corticaly límbica después de estimular la formación reticular del tallo cerebral.

Amnésico: No se ha determinado el mecanismo de acción. Sin embargo, como ocurrecon todos los medicamentos sedante-hipnóticos, las dosis preanestésicas de diazepamalteran la memoria próxima e interfieren la retención de los hechos en la memoria,produciendo así amnesia anterógrada para los sucesos que ocurran mientras existanconcentraciones terapéuticas de diazepam.

Anticonvulsivo: Parecen actuar, al menos parcialmente, por potenciación de lainhibición presináptica. Suprimen la propagación de la actividad convulsivaproducida por focos epileptógenos en la corteza, tálamo y estructuras límbicas, perono eliminan la descarga anormal del foco.

Coadyuvante de la relajación del músculo esquelético: No está totalmenteestablecido el mecanismo de acción exacto de las benzodiazepinas, pero se cree queestos medicamentos producen relajación del músculo esquelético principalmente porinhibición de las vías espinales aferentes polisinápticas; sin embargo, tambiénpueden inhibir las vías aferentes monosinápticas. Las benzodiazepinas tambiénpueden deprimir directamente los nervios motores y la función muscular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Diazepam es la benzodiazepina de más rápida absorción. Se absorbe de forma rápiday completa en el tracto gastrointestinal, con un tiempo de latencia de 30 minutos auna hora, alcanzando su tasa sanguínea máxima en dos a tres horas.

La ingestión simultánea de alcohol reduce y retarda la absorción del diazepam.

Se metaboliza ampliamente en el hígado, dando lugar a varios metabolitos activoscomo el desmetildiazepam y el oxazepam. Tanto en el feto como en el recién nacidose produce una desmetilación, pero la hidroxilación es más débil.El diazepam es una benzodiazepina de vida media larga ­ alrededor de 25 horas- ybastante variable en los adultos sanos - 20 a 30 horas- La vida media se veaumentada de forma sustancial con la edad ­llega a ser hasta de 90 horas a los 80años- a causa de modificaciones en el volumen de distribución. En los sujetos obesosse da un aumento importante en la vida media del diazepam y del metildiazepam poraumentar el volumen de distribución. En sujetos cirróticos la vida media puede versemultiplicada hasta por dos y tres veces.La vida media del metabolito desmetildiazepam puede variar entre 50 y hasta 100horas.

Tiene una vida media bifásica, con una fase de distribución rápida inicial seguida poruna fase de eliminación terminal prolongada de 1 ó 2 días.

La excreción, se realiza principalmente por la orina, en forma de metabolitos, ademásde en forma libre y también conjugado. La eliminación en el recién nacido es muylenta.

La acumulación del diazepam y sus metabolitos activos es significativa cuando seadministra en forma repetida.

Los niveles mantenidos en las concentraciones plasmáticas se alcanzan normalmenteentre 5 días y dos semanas.

La eliminación es lenta dado que sus metabolitos permanecen en sangre durante díase incluso semanas.

La piridoxina es una vitamina hidrosoluble que se absorbe rápidamente en el tractogastrointestinal. Se metaboliza por vía hepática, activándose a piridoxal y se eliminapor vía renal. Es además dializable.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

5.3.1. Toxicidad Aguda

La toxicidad del diazepam ha sido extensamente estudiada en ratones, ratas, gatos yperros.

Los rangos de la DL 50 para las diferentes especies, en función de la vía deadministración fueron los siguientes:

Ratones (VO): 720-790 (mg/Kg)Ratones (SC): 800 - 1240 (mg/Kg)Ratones (IP): 720-790 (mg/Kg)Rata (VO): 710 (mg/kg)Gato (VO): 500 (mg/kg)Perros (VO) 1000 (mg/kg)

Únicamente megadosis de piridoxina (2 a 6 g) tomadas durante meses han producidoneuropatía sensorial grave.

5.3.2. Toxicidad Fetal y Estudios sobre la FertilidadEl Diazepam, como todas las benzodiazepinas, cruza la barrera placentaria.Sin embargo, no ha mostrado ser teratógeno en los animales de experimentación, nise han señalado efectos de importancia en los seres humanos ­no parece aumentar elriesgo de fisura palatina.

Por otra parte, es también conocido que el uso crónico de benzodiazepinas durante elembarazo puede causar dependencia física, con síntomas de abstinencia en el reciénnacido.

No se dispone de datos sobre la piridoxina, pero tratándose como es el caso de unaproducto natural e indispensable en la alimentación, no se prevén efectosteratogénicos a las dosis dadas.

5.3.3. Potencial mutagénico y carcinogénico

La información disponible no permite asegurar la ausencia de riesgo con respecto alpotencial mutagénico del diazepam. Por otra parte, en un estudio realizado en ratasdurante 18 meses, no se evidenció potencial carcinogenético.

Estudios de organismos internacionales descartan el riesgo de padecer cáncer demama por el uso de diazepam e indican la falta de datos adecuados que apoyen supotencial carcinogenicidad en otras localizaciones.

5.3.4. Toxicidad de los excipientes

Los excipientes que contiene Complutine, son productos de uso habitual en laindustria farmacéutica para este tipo de formulaciones, de manera que no deberíaplantearse respecto a ellos ningún problema de seguridad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

- Sílice coloidal- Celulosa microcristalina- Talco- Estearato de magnesio- Almidón de maíz- Maltodextrina (glucosa, 34 mg y maltosa)- Lactosa monohidrato

6.2. Incompatibilidades

Los antiácidos pueden retrasar la absorción del diazepam.

6.3. Período de validez

MINISTERIO5 años

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 30ºC

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Blísters de PVC/Aluminio. Envases con 24 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación

Vía oral. Es preferible tomar la dosis más alta antes de acostarse.

7 NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDESOCIAL DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN

Novartis Consumer Health, S.A.Gran Vía de les Corts Catalanes, 76408013 ­ BARCELONA

Fecha última revisión: Junio 01

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados