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COMTAN 200MG 100 COMPRIMIDOS CUBIER PELICU

NOVARTIS EUROPHARM LTD.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido recubierto con película contiene 200 mg de entacapona.

Excipientes:Sacarosa: 1,82 mg por comprimido.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido recubierto con película

Comprimido recubierto con película naranja-pardo, oval, biconvexo con la palabra "Comtan" grabadaen una de las caras del comprimido.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Entacapona está indicado, en combinación con preparados convencionales de levodopa/benserazida olevodopa/carbidopa, para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson y con fluctuacionesmotoras de final de dosis que no puedan ser estabilizados con estas combinaciones.

4.2 Posología y forma de administración

Entacapona debe ser utilizado únicamente en combinación con levodopa/benserazida olevodopa/carbidopa. La información para la prescripción de estos preparados de levodopa es aplicablea su uso concomitante con entacapona.

PosologíaDebe tomarse un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa/inhibidor de ladopadecarboxilasa. La dosis máxima recomendada es de 200 mg 10 veces al día, es decir, 2.000 mg deentacapona.

Entacapona aumenta los efectos de la levodopa. Por lo tanto, para reducir las reacciones adversasdopaminérgicas relacionadas con ésta, p.ej. discinesias, náuseas, vómitos y alucinaciones, a menudo esnecesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después deiniciar el tratamiento con entacapona. La dosis diaria de levodopa puede tener que reducirse en aprox.10-30% aumentando los intervalos entre dosis y/o reduciendo la cantidad de levodopa por dosis enfunción de la situación clínica del paciente.

Si se interrumpe el tratamiento con entacapona es necesario ajustar la dosis de los otros tratamientosantiparkinsonianos, especialmente levodopa, para alcanzar un nivel de control suficiente de lossíntomas parkinsonianos.

Entacapona aumenta ligeramente más (5-10%) la biodisponibidad de levodopa de los preparadosconvencionales de levodopa/benserazida que de los preparados convencionales de levodopa/carbidopa.Por tanto, los pacientes que están tomando preparados convencionales de levodopa/benserazidapueden requerir una mayor reducción de la dosis de levodopa cuando se inicia el tratamiento conentacapona.

La insuficiencia renal no afecta la farmacocinética de entacapona y no hay necesidad de un ajuste dedosis. Sin embargo, para pacientes en diálisis puede considerarse un intervalo más amplio dedosificación (ver sección 5.2).

Pacientes de edad avanzada: No se requieren ajustes de dosis de entacapona en este tipo de pacientes.

Niños: Comtan no está recomendado para uso en niños menores de 18 años debido a la escasez dedatos sobre seguridad y eficacia.

Forma de administraciónEntacapona se administra por vía oral y simultáneamente con cada dosis de levodopa/carbidopa o concada dosis de levodopa/benserazida. Entacapona puede utilizarse con preparados convencionales delevodopa. No se ha demostrado la eficacia de entacapona administrada en combinación con preparadosde liberación controlada de levodopa/inhibidor de la dopadecarboxilasa.

Entacapona puede ser administrado con o sin alimentos (ver sección 5.2).

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.

Alteración hepática.

Feocromocitoma.

Está contraindicado el uso concomitante de entacapona e inhibidores no selectivos de lamonoaminooxidasa (MAO-A y MAO-B) (p.ej. fenelzina, tranilcipromina). Está contraindicado el usoconcomitante de un inhibidor selectivo de la MAO-A más un inhibidor selectivo de la MAO-B yentacapona (ver sección 4.5).

Historia previa de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y/o rabdomiolisis no traumática.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La rabdomiolisis secundaria a discinesias severas o síndrome neuroléptico maligno (SNM) se haobservado raramente en pacientes con enfermedad de Parkinson.

El SNM, incluidas la rabdomiolisis y la hipertermia, se caracteriza por síntomas motores (rigidez,mioclonus, temblor), cambios en el estado mental (p.ej. agitación, confusión, coma), hipertermia,disfunción autonómica (taquicardia, presión arterial lábil) y aumento de la creatinfosfoquinasa sérica.En casos individuales, pueden ser evidentes sólo algunos de estos síntomas y/o hallazgos.

No se han comunicado ni SNM ni rabdomilisis en relación al tratamiento con entacapona en losensayos clínicos controlados en los que el tratamiento fue interrumpido bruscamente. Desde suintroducción en el mercado, se han comunicado casos aislados de SNM, especialmente tras lareducción o interrupción brusca del tratamiento con entacapona y otros fármacos dopaminérgicos.Cuando se considere necesario, la supresión del tratamiento con entacapona y otros fármacosdopaminérgicos, deberá hacerse lentamente y si aparecen signos y/o síntomas a pesar de esta retiradalenta, puede ser necesario un aumento de la dosis de levodopa.

3Debido a su mecanismo de acción, entacapona puede interferir en el metabolismo de medicamentosque contienen un grupo catecol y potenciar su acción. Así pues, entacapona se administrará conprecaución a pacientes tratados con fármacos metabolizados por la catecol-O-metiltransferasa(COMT), p.ej. rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa y apomorfina (ver también sección 4.5).

Entacapona se administra siempre en asociación al tratamiento con levodopa. Por consiguiente, lasprecauciones válidas para el tratamiento con levodopa deberán tenerse en cuenta también en eltratamiento con entacapona. Entacapona aumenta la biodisponibilidad de levodopa de los preparadosconvencionales levodopa/benserazida en un 5-10% más que de los preparados convencionales delevodopa/carbidopa. Consecuentemente, los efectos dopaminérgicos indeseables pueden ser másfrecuentes cuando se añade entacapona al tratamiento con levodopa/benserazida (ver también sección4.8). Para reducir las reacciones adversas dopaminérgicas relacionadas con levodopa a menudo esnecesario ajustar la dosis de levodopa desde los primeros días hasta las primeras semanas después deiniciar el tratamiento con entacapona de acuerdo con la situación clínica del paciente (ver secciones4.2 y 4.8).

Entacapona puede agravar la hipotensión ortostática inducida por levodopa. Entacapona debeadministrarse con precaución a pacientes que están tomando otros medicamentos que puedan provocarhipotensión ortostática.

Las reacciones adversas dopaminérgicas indeseables relacionadas con levodopa observadas enestudios clínicos p.ej. discinesia, fueron más comunes en pacientes que recibieron entacapona yagonistas dopaminérgicos (como bromocriptina), selegilina o amantadina comparado con los querecibieron placebo con esta combinación. Las dosis de otros fármacos antiparkinsonianos puedenrequerir un ajuste cuando se inicia el tratamiento con entacapona.

Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con somnolencia y episodios de sueñorepentino en pacientes con la enfermedad de Parkinson. Por tanto deberá tenerse precaución alconducir o utilizar maquinaria (ver también sección 4.7).

En aquellos pacientes que experimenten diarrea se recomienda un control periódico del peso paraevitar una posible excesiva pérdida del mismo.

En aquellos pacientes que experimenten anorexia progresiva, astenia y pérdida de peso en un períodode tiempo relativamente corto, se debe considerar una evaluación médica general incluyendo lafunción hepática.

Los comprimidos de Comtan contienen sacarosa. Por lo tanto, los pacientes con intoleranciahereditaria a la fructosa, problemas de absorción a la glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha observado ninguna interacción de entacapona con carbidopa con el esquema posológicorecomendado. No se ha estudiado la interacción farmacocinética con benserazida.

En estudios de dosis única en voluntarios sanos, no se observaron interacciones entre entacapona eimipramina o entre entacapona y moclobemida. Análogamente, no se observaron interacciones entreentacapona y selegilina en estudios de dosis repetidas en pacientes con enfermedad de Parkinson. Sinembargo, la experiencia del uso clínico de entacapona con diversos fármacos, incluidos inhibidores dela MAO-A, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la recaptación de noradrenalina tales comodesipramina, maprotilina y venlafaxina y fármacos que son metabolizados por la COMT (p.ej.compuestos con estructura catecol: rimiterol, isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina,dobutamina, alfa-metildopa, apomorfina, y paroxetina) es todavía limitada. Se recomienda precauciónal utilizar estos productos concomitantemente con entacapona (ver también secciones 4.3 y 4.4).

Entacapona puede utilizarse con selegilina (inhibidor selectivo de la MAO-B) pero la dosis diaria deselegilina no debe ser superior a 10 mg.

Entacapona puede formar quelatos con el hierro en el tracto gastrointestinal. Entacapona y lospreparados de hierro deben tomarse por separado con un intervalo de como mínimo 2-3 horas (versección 4.8).

Entacapona se une a la albúmina humana en su lugar de unión II que es también el lugar de unión deotros medicamentos, incluidos diazepam e ibuprofeno. No se han realizado estudios clínicos deinteracción con diazepam y fármacos antiinflamatorios no esteroideos. De acuerdo con los estudios invitro no se prevé un desplazamiento significativo a concentraciones terapéuticas de los fármacos.

Debido a su afinidad por el citocromo P450 2C9 in vitro (ver sección 5.2), entacapona puedepotencialmente interferir con fármacos cuyo metabolismo sea dependiente de esta isoenzima, como S-warfarina. Sin embargo, en un estudio de interacciones con voluntarios sanos, entacapona no alteró losniveles plasmáticos de S-warfarina, mientras que la AUC de R-warfarina aumentó en promedio en un18% [IC90 11-26%]. Los valores INR aumentaron en promedio en un 13% [IC90 6-19%]. Por tanto, serecomienda efectuar un control de los valores INR cuando se inicie el tratamiento con entacapona enpacientes que estén siendo tratados con warfarina.

4.6 Embarazo y lactancia

No se observaron efectos evidentes teratogénicos o fetotóxicos primarios en estudios en animales enlos que los niveles de exposición a entacapona fueron marcadamente superiores a los niveles deexposición terapéutica. Al no haber experiencia en mujeres embarazadas, entacapona no debeutilizarse durante el embarazo.

En estudios en animales entacapona se excretó en la leche. Se desconoce la seguridad de entacaponaen niños. Las mujeres no deben amamantar a sus hijos durante el tratamiento con entacapona.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Comtan en asociación con levodopa puede influir de forma importante sobre la capacidad paraconducir y utilizar máquinas. Entacapona puede, junto con levodopa causar mareos y ortostatismosintomático. Por tanto, debe tenerse precaución al conducir o utilizar máquinas.

Se deberá advertir a los pacientes que estén en tratamiento con entacapona asociada a levodopa y quepresenten síntomas de somnolencia y/o episodios de sueño repentino, que hasta que estos episodioshayan desaparecido, no deberán conducir o realizar actividades en las que la atención disminuidasuponga un riesgo de lesión grave o muerte para ellos u otras personas (p.ej. manejando maquinaria)(ver también sección 4.4).

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas más frecuentes causadas por entacapona están relacionadas con el aumento dela actividad dopaminérgica y se presentan más comúnmente al inicio del tratamiento. La reducción dela dosis de levodopa disminuye la gravedad y frecuencia de estas reacciones. El otro grupo importantede reacciones adversas son los síntomas gastrointestinales que incluyen náuseas, vómitos, dolorabdominal, estreñimiento y diarrea. La orina puede adquirir un color marrón rojizo debido aentacapona, pero ello no reviste importancia.

Las reacciones adversas causadas por entacapona son, en general, leves o moderadas. En ensayosclínicos las reacciones adversas más comunes que provocaron la interrupción del tratamiento conentacapona fueron los síntomas gastrointestinales (p.ej. diarrea 2,5%) y un aumento de las reaccionesadversas dopaminérgicas de levodopa (p.ej. discinesias 1,7%).

5Con entacapona se han comunicado discinesias (27%), náuseas (11%), diarrea (8%), dolor abdominal(7%) y sequedad de boca (4,2%) con una frecuencia significativamente superior que con placebo apartir de los datos agrupados de ensayos clínicos que incluyeron 406 pacientes tratados con fármaco y296 tratados con placebo.

Algunas reacciones adversas, como discinesia, náuseas y dolores abdominales pueden ser máscomunes con las dosis superiores (1.400 a 2.000 mg/día) que con las dosis bajas de entacapona.

Las siguientes reacciones adversas, presentadas en la Tabla 1 se han obtenido tanto de los ensayosclínicos con entacapona como desde la introducción de entacapona en el mercado.

Tabla 1* Reacciones adversas

Trastornos del sistema nerviosoTrastornos gastrointestinalesMuy frecuentes NáuseasFrecuentes: Diarrea, dolor abdominal, sequedad de boca,Muy raras: AnorexiaFrecuencia no conocida: ColitisTrastornos renales y urinariosMuy frecuentes: Cambio de color de la orinaTrastornos de la piel y del tejido sucbutáneoRaras: Rash eritematoso o máculopapularMuy raras: UrticariaFrecuencia no conocida: Decoloraciones de la piel, pelo, barba y uñasTrastornos generales y alteraciones en el lugar de administraciónFrecuentes: Fatiga, aumento de la sudoración, caídasMuy raras: Pérdida de pesoTrastornos hepatobiliaresRaras: Pruebas anormales de la función hepaticaFrecuencia no conocida: Hepatitis con signos de colestasis (ver sección 4.4)Trastornos psiquiátricosFrecuentes: Insomnio, alucinaciones, confusion, paroniriaMuy raras: Agitación

* Las reacciones adversas están clasificadas bajo títulos de frecuencias, la más frecuente primero,utilizando la siguiente convención: Muy frecuentes (>1/10); frecuentes (>1/100, <1/10); pocofrecuentes (>1/1.000, <1/100); raras (>1/10.000, <1/1.000); muy raras (<1/10.000), frecuenciano conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles, ya que no se puede obteneruna estimación válida a partir de los ensayos clínicos o estudios epidemiológicos).

Entacapona en combinación con levodopa se ha asociado con casos aislados de somnolencia diurnaexcesiva y con episodios de sueño repentino.

Se han comunicado casos aislados de SNM tras la reducción o interrupción brusca del tratamiento conentacapona y otros fármacos dopaminérgicos.

Se han comunicado casos aislados de rabdomiolisis.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis. La dosis máxima de entacapona administrada en humanosha sido de 2.400 mg al día. El tratamiento de la sobredosificación aguda es sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Inhibidor de la catecol-O-metiltransferasa, código ATC: N04BX02

Entacapona pertenece a una nueva clase terapéutica, los inhibidores de la catecol-O-metiltransferasa(COMT). Es un inhibidor reversible y específico de la COMT, de acción principalmente periféricadiseñado para la administración concomitante con los preparados de levodopa. Entacapona disminuyela pérdida metabólica de levodopa a 3-O-metildopa (3-OMD) mediante inhibición de la enzimaCOMT. Esto provoca un aumento de la AUC de levodopa. La cantidad de levodopa disponible en elcerebro está aumentada. Entacapona prolonga así la respuesta clínica a levodopa.

Entacapona inhibe la enzima COMT principalmente en tejidos periféricos. La inhibición de la COMTen los eritrocitos sigue exactamente las concentraciones plasmáticas de entacapona, lo que indicaclaramente la naturaleza reversible de la inhibición de la COMT.

Estudios clínicosEn dos estudios doble ciego de fase III realizados en un total de 376 pacientes con enfermedad deParkinson y con fluctuaciones motoras de final de dosis, se administró entacapona o placebo con cadadosis de levodopa/inhibidor de la dopadecarboxilasa. Los resultados se presentan en la Tabla 2. En elestudio I, el tiempo ON diario (horas) se determinó a partir de los diarios de los pacientes y en elestudio II, a partir de la proporción del tiempo ON diario.

Tabla 2: Tiempo ON diario (Media ± D.E.)

Estudio I: Tiempo ON diario (h)Nivel basal 9,3±2,2 9,2±2,5Semana 8-24 10,7±2,2 9,4±2,6Nivel basal 60,0±15,2 60,8±14,0Semana 8-24 66,8±14,5 62,8±16,80

Se produjeron los descensos correspondientes del tiempo OFF.

En el estudio I, el porcentaje de cambio en el tiempo OFF desde el nivel basal fue del ­24% en elgrupo de entacapona y 0% en el grupo placebo. Las cifras correspondientes al estudio II fueron ­18%y ­5%, respectivamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

a) Características generales de la sustancia activaAbsorciónLa absorción de entacapona presenta una gran variabilidad intra e interindividual.

La concentración plasmática máxima (Cmáx) se suele alcanzar aproximadamente una hora después dela toma de un comprimido de entacapona de 200 mg. El fármaco está sujeto a un amplio metabolismode primer paso. Tras una dosis oral la biodisponibilidad de entacapona es de aprox. un 35%. Losalimentos no afectan de forma significativa la absorción de entacapona.

DistribuciónTras la absorción a partir del tracto gastrointestinal, entacapona se distribuye rápidamente en lostejidos periféricos con un volumen de distribución de 20 litros en estado estacionario (Vdee).Aproximadamente un 92% de la dosis se elimina durante la fase- con una semivida de eliminacióncorta de 30 minutos. El aclaramiento total de entacapona es de unos 800 ml/min.

Entacapona se une ampliamente a proteínas plasmáticas, principalmente a albúmina. En el plasmahumano la fracción no unida es del 2,0% aprox. en el rango de las concentraciones terapéuticas. Aconcentraciones terapéuticas, entacapona no desplaza otros fármacos ampliamente unidos (p.ej.warfarina, ácido salicílico, fenilbutazona o diazepam), ni es desplazado de forma significativa porninguno de estos fármacos a concentraciones terapéuticas o más elevadas.

MetabolismoUna pequeña cantidad de entacapona, el isómero-(E), se convierte en su isómero-(Z). El isómero-(E)representa un 95% del AUC de entacapona. El isómero-(Z) y las trazas de otros metabolitosrepresentan el 5% restante.

Los datos de estudios in vitro en los que se utilizaron preparaciones microsomales de hígado humanoindican que entacapona inhibe al citocromo P450 2C9 (CI50 ~4 µM). Entacapona presenta poca oninguna inhibición en otros tipos de isoenzimas del P450 (CYP1A2, CYP2A6, CYP2D6, CYP2E1,CYP3A y CYP2C19) (ver sección 4.5).

EliminaciónLa eliminación de entacapona se produce principalmente por vías metabólicas no renales. Se estimaque el 80-90% de la dosis se excreta en heces, aunque esto no se ha confirmado en humanos.Aproximadamente el 10-20% se excreta en orina. En orina, sólo se encuentran trazas de entacaponainalterada. La mayor parte (95%) del producto excretado en orina se conjuga con el ácido glucurónico.De los metabolitos hallados en orina, sólo un 1% aproximadamente se ha formado por oxidación.

b) Características en pacientesLas propiedades farmacocinéticas de entacapona son similares en los adultos jóvenes y en los de edadavanzada. El metabolismo del fármaco se reduce en pacientes con insuficiencia hepática ligera amoderada (Child-Pugh Clase A y B), lo cual conduce a un aumento de la concentración plasmática deentacapona tanto en la fase de absorción como en la de eliminación (ver sección 4.3). La insuficienciarenal no afecta la farmacocinética de entacapona. Sin embargo, puede considerarse la ampliación delintervalo de dosificación en pacientes en diálisis.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos de los estudios preclínicos no muestran riesgos especiales para los seres humanos, según losestudios convencionales de farmacología de seguridad, toxicidad de dosis repetidas, genotoxicidad ypotencial cancerogénico. En estudios de toxicidad de dosis repetidas se observó anemia,

probablemente debida a las propiedades quelantes del hierro de entacapona. Respecto a la toxicidad enla reproducción, se observó una disminución del peso fetal y un ligero retraso del desarrollo óseo enconejos a niveles de exposición sistémicos dentro del rango terapéutico.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo del comprimido:Celulosa microcristalina,ManitolCroscarmelosa sódicaAceite vegetal hidrogenadoEstearato magnésico

Recubrimiento:HipromelosaPolisorbato 80Glicerina al 85%SacarosaÓxido de hierro amarillo (E172)Óxido de hierro rojo (E172)Dióxido de titanio (E171)

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Período de validez

3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frascos de vidrio hidrolítico clase III, de color ámbar con cierre resistente a la apertura depolipropileno que contienen 30, 60, 100 ó 500 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/081/001-004

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

22.09.98/22.09.03

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE DE LALIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del fabricante responsable de la liberación de los lotes

Novartis Pharmaceuticals UK LtdWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

· CONDICIONES O RESTRICCINES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización informará a la Comisión Europea sobre losplanes de comercialización del medicamento autorizado mediante la presente decisión.

El Titular de la Autorización de comercialización deberá presentar un PSUR annual adicionaldespués del cual se aplicaran los requerimientos indicados en el Reglamento n.° 2309/93/EECdel Consejo, salvo decisión distinta del CPMP.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

13A. ETIQUETADO

14INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR Y ELACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

CARTÓN Y ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con películaEntacapona

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 comprimido contiene 200 mg de entacapona.


3. LISTA DE EXCIPIENTES

Contiene sacarosa.


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

30 comprimidos recubiertos con película60 comprimidos recubiertos con película100 comprimidos recubiertos con película500 comprimidos recubiertos con película

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

10. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Novartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/98/081/001 30 comprimidos recubiertos con películaEU/1/98/081/002 60 comprimidos recubiertos con películaEU/1/98/081/003 100 comprimidos recubiertos con películaEU/1/98/081/004 500 comprimidos recubiertos con película

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Comtan 200 mg [únicamente en la caja]

B. PROSPECTO

17

Comtan 200 mg comprimidos recubiertos con película

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Comtan y para qué se utiliza2. Antes de tomar Comtan3. Cómo tomar Comtan4. Posibles efectos adversos5. Conservación de Comtan6. Información adicional

1. QUÉ ES COMTAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Comtan se usa junto con levodopa para tratar la enfermedad de Parkinson. Comtan mejora la eficaciadel tratamiento con levodopa aliviando los síntomas de la enfermedad de Parkinson. Comtan no tieneactividad antiparkinsoniana sin la administración conjunta de levodopa.


2. ANTES DE TOMAR COMTAN

No tome Comtan- si es alérgico (hipersensible) a la entacapona o a cualquiera de los demás componentes deComtan;- si tiene un tumor de la glándula suprarrenal (conocido como feocromocitoma, esto puedeaumentar el riesgo de hipertensión grave);- si está tomando ciertos antidepresivos (pregunte a su médico o farmacéutico si su medicaciónantidepresiva puede tomarse junto con Comtan);- si padece una enfermedad del hígado;- si ha sufrido alguna vez una reacción rara a fármacos antipsicóticos llamada SíndromeNeuroléptico Maligno (SNM) y /o un trastorno muscular raro llamado rabdomiolisis notraumática.

Tenga especial cuidado con Comtan- si está tomando algún medicamento que contiene rimiterol, isoprenalina, adrenalina,noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa o apomorfina (ver sección "Uso de otrosmedicamentos");- si está tomando algún medicamento que pueda causar un descenso de la presión sanguínea allevantarse de una silla o de la cama;- si experimenta diarrea, se recomienda controlar el peso para evitar una pérdida excesiva delmismo.- si experimenta anorexia progresiva, astenia (debilidad, agotamiento) y pérdida de peso en unperíodo relativamente corto de tiempo, se debe considerar una evaluación médica generalincluyendo la función hepática.

Puede ser necesario ajustar la dosis de otros medicamentos para el Parkinson cuando empiece a tomarComtan. Siga las instrucciones tal y como le ha indicado su médico.

El uso de entacapona junto con levodopa puede causar somnolencia y puede provocar que se quededormido de repente. Si esto le sucede, no debe conducir ni manejar herramientas o maquinaria (versección "Conducción y uso de máquinas").

Se han observado casos aislados de síndrome neuroléptico maligno (SNM), especialmente cuando seinterrumpe bruscamente o se reduce el tratamiento de entacapona y el de otros medicamentosdopaminérgicos. Para las características del SNM ver sección 4. Su médico puede aconsejarle lainterrupción progresiva del tratamiento con entacapona y de otros medicamentos dopaminérgicos.

NiñosLa experiencia de Comtan en niños menores de 18 años es limitada. Por lo tanto, no se puederecomendar el uso de Comtan en niños.

Uso de otros medicamentosComtan puede aumentar los efectos de otros medicamentos (p.ej. los que contienen rimiterol,isoprenalina, adrenalina, noradrenalina, dopamina, dobutamina, alfa-metildopa y apomorfina). Informea su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, inclusolos adquiridos sin receta, o los medicamentos a base de plantas.

Comtan puede dificultar la digestión del hierro. Por lo tanto, no tome Comtan y suplementos de hierroal mismo tiempo. Tras tomar uno de ellos, espere al menos 2-3 horas antes de tomar el otro.

Embarazo y lactanciaNo tome Comtan durante el embarazo o si está amamantando a su bebé.

Conducción y uso de máquinasSi se toma Comtan junto con levodopa puede disminuir la presión sanguínea, lo que puede hacerlesentirse mareado o con vértigo. Tenga precaución cuando conduzca o maneje herramientas omaquinaria.

Si se toma Comtan junto con levodopa puede producirle mucho sueño, o hacer que se quede dormidode repente. Si esto ocurre, no debe conducir o hacer cualquier cosa que requiera estar alerta (p.ej.manejando herramientas o máquinas) hasta que deje de sucederle, ya que podría poner en peligro delesión grave o muerte a usted mismo o a otras personas.

Información importante sobre algunos de los componentes de ComtanLos comprimidos de Comtan contienen un azúcar llamado sacarosa. Por lo tanto, si su médico la haindicado que padece una intolerancia hereditaria a la sacarosa, consulte con él antes de tomar Comtan.


3. CÓMO TOMAR COMTAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Comtan indicadas por su médico. Consulte asu médico o farmacéutico si tiene dudas.

Comtan se toma junto con preparados que contienen levodopa (ya sean preparados delevodopa/carbidopa o preparados de levodopa/benserazida.) También puede utilizar otros fármacosantiparkinsonianos al mismo tiempo.

La dosis normal de Comtan es de un comprimido de 200 mg con cada dosis de levodopa. Si estásometido a diálisis por insuficiencia renal, su médico le puede indicar que amplíe el intervalo entre lasdosis. La dosis máxima recomendada es de 10 comprimidos por día, es decir, 2.000 mg de Comtan.

19Si toma más Comtan del que debieraEn caso de sobredosis, consulte con su médico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.

Si olvidó tomar ComtanSi olvida tomar el comprimido de Comtan con su dosis de levodopa, deberá continuar el tratamientotomando el siguiente comprimido de Comtan con la siguiente dosis de levodopa.

No tome una dosis doble para compensar el comprimido que olvidó tomar.

Si interrumpe el tratamiento con ComtanNo interrumpa el tratamiento con Comtan a menos que su médico se lo indique. En tal caso, es posibleque su médico necesite reajustar la dosis de los otros medicamentos antiparkinsonianos. Lainterrupción brusca del tratamiento con Comtan y otros fármacos antiparkinsonianos, puede ocasionarefectos adversos no deseados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Comtan puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran. Los efectos adversos causados por Comtan son, en general, leves o moderados.

Muy frecuentes (afectando al menos a 1 de cada 10 pacientes):Movimientos incontrolables (discinesias), sentirse mareado (náuseas) y coloración marrón rojiza de laorina inocua.

Frecuentes (afectando al menos a 1 de cada 100 pacientes):Movimientos incontrolables (hipercinesias), estar mareado (vómitos), empeoramiento de los síntomasde la enfermedad de Parkinson, mareos, diarrea, dolor abdominal, estreñimiento, sequedad de boca,alucinaciones (ver, oír, sentir, oler cosas que no son reales), contracciones musculares prolongadas(distonía), fatiga, aumento de la sudoración, insomnio, sueños intensos, caída y confusión.

Raras (afectando al menos a 1 de cada 10.000 pacientes):Erupciones y resultados alterados de las pruebas de función hepática.

Muy raras (afectando a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):Intranquilidad, disminución del apetito, disminución de peso, hiperactividad.

Las frecuencias exactas de las reacciones adversas que se muestran a continuación no se conocen, perose basan en notificaciones recibidas, desde que el producto fue comercializado:Colitis (inflamación del colon), hepatitis, decoloración de la piel, pelo, barba y uñas.

Estos efectos adversos se deben al aumento de los efectos causado por la levodopa y son másfrecuentes al inicio del tratamiento. Algunos, como las discinesias, náuseas y dolores abdominalespueden también ser más comunes con las dosis más elevadas (1.400 a 2.000 mg al día). Si experimentaesos efectos al principio del tratamiento con Comtan deberá ponerse en contacto con su médico, quienpuede decidir ajustar la dosis de levodopa.

Se han notificado casos raros de sueño excesivo durante el día en pacientes tratados con Comtan ylevodopa, y ha habido casos aislados de sueño repentino.

Se han comunicado casos aislados de síndrome neuroléptico maligno (SNM) y de rabdomiolisis. ElSNM es una reacción grave pero rara a los medicamentos usados en el tratamiento de trastornos delsistema nervioso central y caracterizados por rigidez, tics, temblores, cambios en el estado mental,coma, aumento de la temperatura corporal, taquicardia y presión sanguínea inestable. La rabdomiolisises una alteración muscular rara.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.


5. CONSERVACIÓN DE COMTAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Comtan después de la fecha de caducidad que aparece en el cartón después de CAD. Lafecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Comtan- El principio activo es entacapona. Cada comprimido contiene 200 mg de entacapona.- Los demás componentes son celulosa microcristalina, manitol, croscarmelosa sódica, aceitevegetal hidrogenado, estearato magnésico.- El recubrimiento del comprimido contiene hipromelosa, polisorbato 80, glicerina al 85%,sacarosa, óxido de hierro amarillo (E172), óxido de hierro rojo (E172) y dióxido de titanio(E171).

Aspecto del producto y contenido del envaseLos comprimidos de Comtan 200 mg son de color marrón anaranjado, ovales, con "Comtan" gravadoen una cara del comprimido. Se acondicionan en frascos. Hay cuatro presentaciones distintas (frascosque contienen 30, 60, 100 ó 500 comprimidos), pero puede que no todos estén comercializados en supaís.

Titular de la autorización de comercializaciónNovartis Europharm LimitedWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

Responsable de la fabricaciónNovartis Pharmaceuticals UK LtdWimblehurst RoadHorshamWest Sussex, RH12 5ABReino Unido

Puede solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/LuxemburgNovartis Pharma N.V. Novartis Pharma N.V.Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

MagyarországNovartis Pharma Services Inc. Novartis Hungária Kft. Pharma.: +359 2 976 98 28 Tel.: +36 1 457 65 00

Ceská republika MaltaNovartis s.r.o. Novartis Pharma Services Inc.Tel: +420 225 775 111 Tel: +356 2298 3217

Danmark NederlandNovartis Healthcare A/S Novartis Pharma B.V.Tlf: +45 39 16 84 00 Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland NorgeNovartis Pharma GmbH Novartis Norge ASTel: +49 911 273 0 Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti ÖsterreichNovartis Pharma Services Inc. Novartis Pharma GmbHTel: +372 60 62 400 Tel: +43 1 86 6570

PolskaNovartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Poland Sp. z o.o.: +30 210 281 17 12 Tel.: +48 22 550 8888

España PortugalNovartis Farmacéutica, S.A. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.Tel: +34 93 306 42 00 Tel: +351 21 000 8600

France RomâniaNovartis Pharma S.A.S. Novartis Pharma Services Inc.Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +40 21 31299 01

Ireland SlovenijaNovartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republikaVistor hf. Novartis s.r.o.Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/FinlandNovartis Farma S.p.A. Novartis Finland OyTel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Sverigeµ Novartis Sverige AB: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija United KingdomNovartis Pharma Services Inc. Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.Tel: + 371 7 103 060 Tel: +44 1276 698370

LietuvaNovartis Pharma Services Inc.Tel: +370 5 269 16 50

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