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CONCERTA 54 mg comprimidos de liberacion prolongada, 30 comprimidos

JANSSEN-CILAG, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO1. Nombre del medicamentoCONCERTA 54 mg comprimidos de liberación prolongada.2. Composición cualitativa y cuantitativaUn comprimido contiene 54 mg de metilfenidato hidrocloruro.Excipientes: contiene 7,6 mg de lactosa.Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.3. Forma farmacéutica

Comprimido de liberación prolongada.Comprimido rojo-amarronado con forma de cápsula, con "alza 54" impreso por un lado continta negra.

4. Datos clínicos

4.1. Indicaciones terapéuticasCONCERTA está indicado como parte de un programa de tratamiento integral deltrastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños (mayores de 6 años)y adolescentes cuando otras medidas, por sí mismas, son insuficientes. El diagnóstico deberealizarse de acuerdo con los criterios DMS-IV o las directrices de la ICD-10 y debe estarbasado en la historia y evaluación completas del paciente. Se desconoce la etiologíaespecífica de este síndrome, y no existe una única prueba diagnóstica. Para su diagnósticoes necesario recurrir a la psicología médica y especial, y a los recursos sociales yeducacionales. El aprendizaje podría o no deteriorarse con la evolución de la enfermedad.Es posible que el tratamiento farmacológico no sea necesario para todos los niños con estesíndrome. Por tanto, el tratamiento con CONCERTA no está indicado en todos los niñoscon TDAH y la decisión de usar el fármaco debe basarse en una evaluación muy completade la gravedad y cronicidad de los síntomas en relación con la edad de los niños.CONCERTA estará especialmente indicado en aquellos niños en los que se preciseadministrar el fármaco sólo por la mañana y se requiere un efecto duradero a lo largo de latarde.Un programa de tratamiento completo del TDAH debería incluir otras medidas(psicológicas, educativas y sociales). Los estimulantes no están destinados a utilizarse enun paciente que muestre síntomas derivados de factores ambientales y/o de otros trastornospsiquiátricos primarios, como la psicosis. Una ubicación educativa apropiada es esencial yla intervención psicosocial suele resultar útil.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos: No aplicable.Ancianos: No aplicable.Niños (menores de 6 años): No se ha establecido la seguridad y eficacia de CONCERTA enniños menores de 6 años. Por lo tanto, CONCERTA no debería usarse en niños menores de6 años.Niños (mayores de 6 años) y Adolescentes: CONCERTA se administra por vía oraluna vez al día por la mañana.CONCERTA debe tragarse entero con la ayuda de líquidos y no se debe masticar, partir otriturar (ver sección 4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo).CONCERTA se puede administrar con o sin alimentos (ver sección 5.2Propiedades farmacocinéticas).El tratamiento debe iniciarse bajo la supervisión de un especialista con experienciaen trastornos del comportamiento en niños y/o adolescentes.La posología debe individualizarse de acuerdo con las necesidades y la respuesta delpaciente.

La dosis se puede ajustar en incrementos de 18 mg hasta un máximo de 54 mg/día tomadosuna vez al día por la mañana. En general, el ajuste de dosis puede realizarseaproximadamente en intervalos semanales.Pacientes que no han utilizado metilfenidato: La experiencia clínica con CONCERTA enestos pacientes es limitada (ver sección 5.1. Propiedades farmacodinámicas). CONCERTApodría no estar indicado en todos los niños con TDAH. Para algunos pacientes que no hansido tratados previamente con metilfenidato, se pueden considerar suficientes dosis másbajas de formulaciones de metilfenidato de acción corta. Es necesario que el médico realiceun ajuste de dosis cuidadoso, con el fin de evitar dosis altas de metilfenidato innecesarias.La dosis inicial recomendada de CONCERTA para los pacientes que no tomanactualmente metilfenidato o para los que toman estimulantes distintos de metilfenidato esde 18 mg una vez al día.

Pacientes que utilizan actualmente metilfenidato: La dosis recomendada de CONCERTApara los pacientes que toman actualmente metilfenidato tres veces al día, dosis de 15 a45 mg/día, se indica en la tabla 1. Las recomendaciones posológicas se basan en el régimende dosis actual y en el criterio clínico.TABLA 1.Recomendaciones para la conversión de dosis desde regímenes conmetilfenidato de liberación inmediata, donde estén disponibles, aCONCERTA

Dosis diaria previa de metilfenidato Dosis recomendada dede liberación inmediata CONCERTA5 mg de Metilfenidato tres veces al día 18 mg una vez al día10 mg de Metilfenidato tres veces al día 36 mg una vez al día15 mg de Metilfenidato tres veces al día 54 mg una vez al día

MINISTERIONo se recomienda utilizar dosis diarias superiores a 54 mg.Si no se observa una mejoría después de un ajuste de dosis apropiado durante unperíodo de un mes, se debe suspender el uso del fármaco.

Tratamiento de mantenimiento o prolongado: El uso prolongado del metilfenidato no seha evaluado de forma sistemática en estudios controlados. El médico que decida utilizarCONCERTA durante períodos prolongados en pacientes con TDAH debe realizarevaluaciones periódicas de la utilidad del fármaco a largo plazo para ese paciente,manteniendo períodos de prueba sin medicación, para evaluar el funcionamiento delpaciente sin farmacoterapia. Es posible que la mejoría se mantenga al suspendertemporal o permanentemente el fármaco.

Reducción de la dosis e interrupción del tratamiento: Si se observa un empeoramientoparadójico de los síntomas u otros acontecimientos adversos, se debe reducir la dosis o, sies necesario, suspender la administración del fármaco. El tratamiento farmacológico sesuspende habitualmente durante o después de la pubertad.Insuficiencia hepática/renalNo hay experiencia con el uso de CONCERTA en pacientes con insuficiencia renal oinsuficiencia hepática (ver sección 5.2 Propiedades farmacocinéticas).

4.3. Contraindicaciones

CONCERTA está contraindicado:

· en pacientes con hipersensibilidad conocida al principio activo (metilfenidatohidrocloruro) o a cualquiera de los excipientes;

· en pacientes con ansiedad y tensión marcadas, ya que el fármaco puedeempeorar estos síntomas;· en pacientes con glaucoma;· en pacientes con antecedentes familiares o diagnóstico de síndrome de Tourette;· en combinación con inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO; irreversibles noselectivos) o en los 14 días posteriores a haber suspendido el tratamiento con estosfármacos (se pueden producir crisis de hipertensión) (ver sección 4.5. Interacción conotros medicamentos y otras formas de interacción);· en pacientes con hipertiroidismo;· en pacientes con angina de pecho grave;· en pacientes con arritmias cardíacas;· en pacientes con hipertensión grave;· en pacientes que manifiestan en la actualidad depresión grave, anorexia nerviosa,síntomas psicóticos o tendencia suicida, ya que el fármaco podría empeorar estostrastornos;· en pacientes con antecedentes de drogodependencia o alcoholismo;

MINISTERIO· durante el embarazo (ver secciones 4.6. Embarazo y lactancia y 5.3 Datos preclínicosde seguridad).

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoAnomalías cardíacas estructurales preexistentes

Se ha notificado muerte súbita en niños con anomalías cardíacas estructurales y quefueron tratados con estimulantes del sistema nervioso central a las dosis habituales.Aunque algunas anomalías cardíacas estructurales por sí mismas pueden dar lugar a unaumento del riesgo de muerte súbita, no se recomienda el uso de medicamentosestimulantes en niños o adolescentes con anomalías cardiacas estructurales conocidas.

Hipertensión y otras enfermedades cardiovasculares

Se debe utilizar con precaución en pacientes con hipertensión. Debe monitorizarse aintervalos apropiados la presión arterial en los pacientes tratados con CONCERTA, yespecialmente aquellos que tienen hipertensión. En estudios clínicos en aulas-laboratorio,tanto CONCERTA como metilfenidato de liberación inmediata (tres veces al día)aumentaron el pulso en reposo en 2 a 6 lpm como media, y produjeron un aumento mediode la presión arterial sistólica y diastólica de aproximadamente 1 a 4 mm Hg durante el día,en comparación con placebo. Por tanto, se recomienda precaución al tratar a pacientes cuyoestado médico subyacente se pueda ver afectado por el aumento de la presión arterial o dela frecuencia cardíaca.

Uso en niños menores de 6 años

CONCERTA no debe utilizarse en niños menores de 6 años. No se ha establecido laseguridad y la eficacia de CONCERTA en este grupo de edad.

Potencial para causar obstrucción gastrointestinal

Debido a que el comprimido de CONCERTA es indeformable y no cambia de formaperceptiblemente en el aparato gastrointestinal (GI), no debe administrarse habitualmente apacientes con estrechamiento GI grave preexistente (patológico o yatrogénico), ni apacientes con disfagia o dificultad importante para tragar los comprimidos. Se hancomunicado en raras ocasiones síntomas obstructivos en pacientes con estenosis conocida,asociados a la ingestión de fármacos en formulaciones indeformables de liberaciónprolongada.

Debido al diseño de liberación prolongada del comprimido, CONCERTA sólo debeutilizarse en pacientes que puedan tragarlo entero. Se debe informar a los pacientes deque deben tragar el comprimido entero con ayuda de líquidos. No se deben masticar,partir o triturar. La medicación está contenida en una cubierta no absorbible diseñadapara liberar el fármaco a una velocidad controlada. La cubierta del comprimido seelimina del organismo; los pacientes no deben preocuparse si ocasionalmente observanen las heces algo parecido a un comprimido.

Elección de la formulación de metilfenidato

La elección entre el tratamiento con CONCERTA o con una formulación demetilfenidato de liberación inmediata debe establecerla el médico en función delpaciente y de la duración deseada del efecto.

Tics

Los estimulantes del SNC, como el metilfenidato, se han asociado a la aparición oexacerbación de tics motores y verbales. Por tanto, debe hacerse una evaluación clínica delos tics en los niños previamente al uso de medicamentos estimulantes. Se deben evaluarlos antecedentes familiares.

Fatiga

No debe utilizarse para la prevención o el tratamiento de los estados de fatiga normales.

Psicosis/Manía

La experiencia clínica sugiere que, en pacientes psicóticos, la administración demetilfenidato puede exacerbar los síntomas de los trastornos de comportamiento y delpensamiento.

Se han descrito síntomas psicóticos (por ejemplo alucinaciones) o maniáticos en pacientessin una historia previa de enfermedad psicótica o manía durante el tratamiento conConcerta a las dosis habituales. Si se dan estos síntomas, se debe considerar una posiblerelación causal con Concerta y puede ser adecuado suspender el tratamiento (ver Sección4.8).

DrogodependenciaCONCERTA debe administrarse con precaución a pacientes con antecedentes dedrogodependencia o alcoholismo. El uso crónico abusivo puede producir una toleranciaimportante y dependencia psicológica, con distintos grados de conducta anormal. Sepueden producir episodios claramente psicóticos, especialmente con el abuso de drogas porvía parenteral. Es precisa la supervisión cuidadosa durante la retirada del uso abusivo, yaque puede aparecer una depresión grave. La suspensión del fármaco después de un usoterapéutico crónico puede desenmascarar síntomas del trastorno subyacente que requieranun seguimiento.Convulsiones

Existen pruebas clínicas de que el metilfenidato puede reducir el umbral convulsivo enpacientes con antecedentes de convulsiones, en pacientes con alteraciones del EEG previasen ausencia de convulsiones y, muy raramente, en pacientes sin antecedentes deconvulsiones y sin alteraciones evidentes en el EEG. En presencia de convulsiones, elfármaco debe suspenderse.

AgresiónLos pacientes que comienzan el tratamiento con Concerta deben ser monitorizados por laaparición o el empeoramiento de comportamiento agresivo. La agresión se asocia confrecuencia al TDAH; sin embargo, durante el tratamiento con Concerta se ha notificadoaparición o empeoramiento de la agresividad. (Ver sección 4.8)

Controles hematológicos

MINISTERIOSe recomienda realizar hemogramas completos, recuentos diferenciales y recuentos deplaquetas durante el tratamiento prolongado.

Alteraciones visualesSe han observado síntomas de alteraciones visuales en casos raros. Se han descritoproblemas de acomodación visual y visión borrosa.

Retraso del crecimiento con el uso prolongado

No se dispone aún de datos suficientes sobre la seguridad del uso prolongado delmetilfenidato en niños. A pesar de que no se ha establecido una relación causal, se hadescrito un retraso del crecimiento (del aumento de peso corporal y/o del aumento de talla)con el uso prolongado de estimulantes en niños. Por tanto, los pacientes que necesiten untratamiento a largo plazo deben vigilarse cuidadosamente. Se debe interrumpirtemporalmente el tratamiento en aquellos que no crezcan o aumenten de peso.

Uso en deportistas

Deporte: Este medicamento contiene metilfenidato que puede dar positivo durante elanálisis toxicológico.

Uso de anticonceptivos

Las mujeres en edad fértil (después de la menarquia) deben utilizar una contracepciónefectiva (ver sección 4.6 Embarazo y lactancia).

Intolerancia a galactosaEste medicamento contiene lactosa: los pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, insuficiencia de lactasa de Lapp o malabsorción de glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónCONCERTA no debe utilizarse en pacientes tratados (actualmente o en las 2 semanasanteriores) con IMAO, irreversibles, no selectivos (ver sección 4.3 Contraindicaciones).Debido a los posibles aumentos de la presión arterial, CONCERTA debe utilizarse concuidado con agentes vasopresores (ver sección 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).No se han realizado estudios específicos sobre las interacciones farmacológicas deCONCERTA. Por lo tanto, el potencial de interacción no está totalmente aclarado. Sedesconoce la influencia del metilfenidato en las concentraciones plasmáticas de losfármacos que se administran concomitantemente. Se recomienda precaución cuando secombine con otros fármacos, especialmente aquellos con un margen terapéutico estrecho.Se han comunicado casos que indican que el metilfenidato puede inhibir el metabolismo delos anticoagulantes cumarínicos, los anticonvulsivantes (como el fenobarbital, la fenitoína ola primidona) y algunos antidepresivos (tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptaciónde serotonina). Puede ser necesario reducir la dosis de estos fármacos si se administranconjuntamente con metilfenidato. Puede ser necesario ajustar la dosis y vigilar lasconcentraciones plasmáticas del fármaco (o bien, en el caso de la cumarina, los tiempos decoagulación) al iniciar o suspender el uso concomitante de metilfenidato.Anestésicos halogenados: Hay un riesgo de aumento repentino de presión arterial durante lacirugía. Si se tiene previsto realizar una cirugía, el tratamiento con metilfenidato no deberíausarse en el día de la cirugía.El alcohol puede exacerbar los efectos adversos sobre el SNC de los fármacospsicoactivos, como CONCERTA. Por tanto, se recomienda que los pacientes se abstengande consumir alcohol durante el tratamiento.

4.6. Embarazo y lactanciaMujeres en edad fértil/AnticoncepciónLas mujeres en edad fértil (después de la menarquia) deben usar un método anticonceptivoeficaz.EmbarazoCONCERTA está contraindicado durante el embarazo (ver sección 4.3Contraindicaciones).No existen datos adecuados sobre el uso de metilfenidato en mujeres embarazadas.

Los estudios en animales muestran toxicidad reproductiva (efectos teratogénicos) delmetilfenidato (ver sección 5.3 Datos preclínicos sobre seguridad). Se desconoce el riesgopotencial en humanos.

A partir de observaciones en humanos se han encontrado indicios de que las anfetaminaspodrían ser perjudiciales para el feto.

Lactancia

Se desconoce si el metilfenidato o sus metabolitos pasan a la leche materna, pero pormotivos de seguridad las madres no deben utilizar CONCERTA durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinasNo se han realizado estudios sobre los efectos de CONCERTA sobre la capacidad deconducir y utilizar maquinaria. Sin embargo, CONCERTA puede causar mareos. Por tanto,se recomienda tener cuidado al conducir, utilizar máquinas o realizar cualquier otraactividad potencialmente peligrosa.

4.8. Reacciones adversas

La reacción adversa notificada con más frecuencia es la cefalea, que aparecióaproximadamente en un 13% de los pacientes.

Estimación de frecuencias: muy frecuente (1/10); frecuente (1/100 a <1/10); pocofrecuente (1/1000 a <1/100; rara (1/10000 a <1/1000); muy rara (<1/10000),desconocida (no se puede estimar la frecuencia a partir de los datos disponibles).

Reacción adversaTipo de órgano

Muy Frecuente Poco frecuente Rara DesconocidaInfecciones einfestaciones NasofaringitisTrastornos del Pancitopeniasistema linfático Trombocitopeniay sanguíneo PúrpuraTrastornos del Anorexiametabolismo y la Disminución delnutrición apetitoTrastornos Tics Trastornos del Manía confusión, Intentopsiquiátricos Agresividad sueño de suicidioTrastornos del Hiperactividad Convulsiones delsistema nervioso psicomotora Gran MalTrastornos de la Diplopía Alteraciónvisión visualTrastornos Palpitaciones Bradicardiacardíacos ExtrasístoleTrastornosvasculares

1Se han recibido notificaciones de pensamientos suicidas y/o intento de suicidio en pacientes tratados conConcerta. El papel de Concerta en estos casos es dudoso.Trastornosrespiratorios,torácicos y delmediastinoTrastornosgastrointestinalesTrastornos de la Rash Hiperhidrosispiel y del tejido Erupciónsubcutáneo macularTrastornos Artralgiamusculoesqueléti Tensióncos, del tejido muscularconectivo y de loshuesos

Transtornos del HipersensibilidadSistema y reacciones talesInmunológico comoTrastornos Irritabilidad Fatiga Malestar torácicogenerales y en el Pirexia Dolor de pecho Hiperpirexialugar de laadministración

Disminución de Aumento de la Aumento de laInvestigaciones peso presión fosfatasa alcalina

MINISTERIOReacciones adversas observadas con otras formulaciones de metilfenidato:Además de las reacciones anteriores observadas con CONCERTA, se han observadolas siguientes reacciones adversas con el uso de otros productos que contienenmetilfenidato:Trastornos del sistema nervioso: Movimientos coreo-ateroides, y síndrome de Tourette,síndrome neuroléptico maligno poco documentado (SNM).

Trastornos hepatobiliares: Coma hepático.Trastornos vasculares: Arteritis cerebral, y/o oclusión.

Misceláneo: Retraso en el crecimiento durante el uso prolongado en niños.

4.9. Sobredosis

La liberación prolongada de metilfenidato de CONCERTA se debe tener en cuenta al tratara pacientes con sobredosis.Signos y síntomas: En caso de sobredosis aguda de metilfenidato, pueden producirse lossiguientes signos y síntomas debidos principalmente a la sobreestimulación del SNC y alos efectos simpaticomiméticos excesivos: vómitos, agitación, temblores, hiperreflexia,calambres, convulsiones (pueden ir seguidas de coma), euforia, confusión, alucinaciones,delirio, sudoración, rubor, cefalea, hiperpirexia, taquicardia, palpitaciones, arritmiascardíacas, hipertensión, midriasis y sequedad de las mucosas.Tratamiento recomendado: El tratamiento consiste en proporcionar las medidas de apoyoapropiadas. Se debe proteger al paciente para evitar que se autolesione y de los estímulosexternos que pudieran agravar la sobreestimulación ya presente. El contenido delestómago debe evacuarse por lavado gástrico según las indicaciones.Antes de realizar el lavado gástrico, se deben controlar la agitación y las convulsiones, silas hay, y proteger la vía aérea. Otras medidas de destoxificación del intestinocomprenden la administración de carbón activado y de un catártico. Se debenproporcionar cuidados intensivos para mantener una circulación y un intercambiorespiratorio adecuados; en casos de hiperpirexia, puede ser necesario utilizarprocedimientos externos para bajar la temperatura.No se ha establecido la eficacia de la diálisis peritoneal o de la hemodiálisis extracorpóreapara la sobredosis de CONCERTA.

5. Propiedades farmacológicas

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Psicoanalépticos, psicoestimulantes y nootrópicos, agentessimpaticomiméticos de acción central: código ATC: N06BA04.El hidrocloruro de metilfenidato es un estimulante suave del sistema nervioso central(SNC). El mecanismo de acción terapéutico en el trastorno por déficit de atención conhiperactividad (TDAH) se desconoce. Se piensa que el metilfenidato bloquea la recaptaciónde noradrenalina y dopamina en la neurona presináptica y aumenta la liberación de estasmonoaminas al espacio extraneuronal. El metilfenidato es una mezcla racémica compuesta

MINISTERIOde los isómeros d y l. El isómero d tiene una actividad farmacológica mayor que el isómerol.En los estudios clínicos principales, se analizó CONCERTA en 321 pacientes yaestabilizados con preparaciones de liberación inmediata (IR) de metilfenidato y en 95pacientes no tratados previamente con preparaciones de IR de metilfenidato.Los estudios clínicos muestran que los efectos de CONCERTA se mantienen hasta 12horas después de la administración cuando se toma el producto una vez al día por lamañana.

5.2. Propiedades farmacocinéticasAbsorción: El metilfenidato se absorbe rápidamente. Tras la administración oral deCONCERTA a adultos, se disuelve la sobrecubierta de fármaco, obteniéndose unaconcentración inicial máxima en aproximadamente 1 a 2 horas. El metilfenidato contenidoen las dos capas internas del fármaco se libera gradualmente durante las siguientes horas.Las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan a las6-8 horas, posteriormente y de forma gradual disminuyen los niveles plasmáticos.CONCERTA administrado una vez al día reduce al mínimo las fluctuaciones entre lasconcentraciones máximas y mínimas asociadas a la administración del metilfenidato deliberación inmediata tres veces al día. El grado de absorción de CONCERTA una vez aldía es, en general, similar al de las preparaciones convencionales de liberación inmediata.Tras la administración de CONCERTA 18 mg una vez al día a 36 adultos, los parámetrosfarmacocinéticos medios fueron: Cmax, 3,7 ± 1,0 (ng/ml),Tmax, 6,8 ± 1,8 (h), AUCinf 41,8 ± 13,9 (ng.h/ml) y t½, 3,5 ± 0,4 (h).No se observaron diferencias en la farmacocinética de CONCERTA tras la administraciónúnica y reiterada una vez al día, lo que indica que no se produce una acumulaciónsignificativa del fármaco. El AUC y el t½ después de la administración reiterada una vez aldía son similares a los que se observan después de la primera dosis de CONCERTA 18mg.Tras la administración de CONCERTA en dosis única de 18, 36 y 54 mg/día a adultos, losvalores de Cmax y AUC(0-inf) del d-metilfenidato fueron proporcionales a la dosis.Distribución: La concentración plasmática de metilfenidato en adultos disminuye de formabiexponencial después de la administración oral. La semivida del metilfenidato en adultosdespués de la administración oral de CONCERTA fue de aproximadamente 3,5 horas. Elporcentaje de unión a proteínas de metilfenidato y de sus metabolitos es de un 15%. Elvolumen de distribución de metilfenidato es aproximadamente de 13 litros/kg.Metabolismo: En el hombre, el metilfenidato se metaboliza principalmente pordesesterificación a ácido alfa-fenil-piperidinacético (PPA, aproximadamente 50 veces elnivel de la sustancia sin modificar), que tiene poca o ninguna actividad farmacológica. Enadultos, el metabolismo de CONCERTA administrado una vez al día, cuando se evalúateniendo en consideración el metabolismo a PPA, es similar al del metilfenidatoadministrado tres veces al día. El metabolismo con la administración única y reiterada unavez al día de CONCERTA es similar.Excreción: La vida media de eliminación del metilfenidato en adultos que están tomandoCONCERTA fue aproximadamente de 3,5 horas. Después de la administración oral, seexcreta por orina un 90% de la dosis y de 1-3% en heces como metabolitos, a las 48-96horas. En orina aparecen cantidades pequeñas de metilfenidato sin modificar (menos del

MINISTERIO1%). El principal metabolito que aparece en orina es ácido alfa-fenil-piperidinacético (60-90%).Después de la administración oral de metilfenidato marcado radiactivamente en elhombre, se recuperó aproximadamente el 90% de la radiactividad en la orina. El principalmetabolito urinario fue el PPA, que representó aproximadamente el 80% de la dosis.Efecto de los alimentos: En pacientes, no se observaron diferencias en la farmacocinética nien el rendimiento farmacodinámico de CONCERTA cuando se administró después de undesayuno rico en grasas o con el estómago vacío.Poblaciones especiales:

Sexo: En adultos sanos, los valores del AUC(0-inf) ajustados por la dosis media deCONCERTA fueron de 36,7 ng.h/ml en los varones y de 37,1 ng.h/ml en las mujeres,sin que se observaran diferencias entre los dos grupos.Raza: En adultos sanos tratados con CONCERTA, el AUC(0-inf) ajustada por la dosis fueuniforme en los distintos grupos étnicos; sin embargo, es posible que el tamaño de lamuestra fuera insuficiente para detectar variaciones étnicas en la farmacocinética.Edad: La farmacocinética de CONCERTA no se ha estudiado en niños menores de 6años. En niños de 7-12 años, tras la administración de CONCERTA 18, 36 y 54 mg, losparámetros farmacocinéticos medios fueron (media±SD): Cmax, 6,0 ± 1,3, 11,3 ± 2,6 y15,0 ± 3,8 ng/ml, respectivamente, Tmax, 9,4 ± 0,02, 8,1 ± 1,1, 9,1 ± 2,5 h, respectivamentey AUC0-11,5 50,4 ± 7,8, 87,7 ± 18,2, 121,5 ± 37,3 ng.h/ml, respectivamente.Insuficiencia renal: No existe experiencia con el uso de CONCERTA en pacientes coninsuficiencia renal. En el hombre, después de la administración oral de metilfenidatomarcado radiactivamente, el metilfenidato se metabolizó extensamente y aproximadamenteel 80% de la radiactividad se excretó en la orina en forma de PPA. Como el riñón no es unavía importante de aclaramiento del metilfenidato, es de esperar que la insuficiencia renaltenga poco efecto sobre la farmacocinética de CONCERTA.

Insuficiencia hepática: No existe experiencia con el uso de CONCERTA en pacientes coninsuficiencia hepática.5.3. Datos preclínicos sobre seguridadExisten pruebas de que el metilfenidato puede ser teratógeno en dos especies. Se handescrito casos de espina bífida y malformaciones de las extremidades en conejos, mientrasque en la rata existen indicios poco claros de inducción de malformaciones vertebrales.

El metilfenidato no afectó al rendimiento reproductor ni a la fertilidad en múltiplos bajos(2-5 veces) de la dosis terapéutica en humanos.No hubo evidencia de carcinogenicidad en ratas. En ratones, el metilfenidato causó unaumento de adenomas hepatocelulares en animales de ambos sexos y hepatoblastomas soloen machos. En ausencia de datos de exposición, no se conoce la trascendencia de estoshallazgos en humanos.El peso de la evidencia de los estudios de genotoxicidad no muestran ningún riesgoespecial para el hombre.

6. Datos farmacéuticos

6.1. Lista de excipientesButilhidroxitolueno (E321)Acetato de celulosa 398-10Hipromelosa 3cpÁcido fosfórico concentradoPoloxámero 188Óxidos de polietileno 200K y 7000KPovidona K29-32Cloruro de sodioÁcido esteáricoÁcido succínicoÓxido de hierro negro (E172)Óxido de hierro rojo y amarillo (E172).Cubierta-film:Oxido de hierro rojo y amarillo (E172)Hipromelosa 15cpLactosa monohidratoDióxido de titanio (E171)Triacetina.Cubierta transparente:Cera carnaubaHipromelosa 6 cpMacrogol 400.Tinta de impresión:Oxido de hierro negro (E172)Hipromelosa 6cpAlcohol isopropilPropilenglicolAgua purificada.6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Período de validez3 años.6.4. Precauciones especiales de conservación

MINISTERIOMantener el bote perfectamente cerrado. No conservar a temperatura superior a 30°C.6.5. Naturaleza y contenido del envaseCONCERTA Frascos de polietileno de alta densidad (HDPE) con cierre a prueba de niñosde polipropileno y que incluye uno o dos desecantes.28 ó 30 comprimidos.No todos los envases están comercializados.6.6. Precauciones especiales de eliminación y otras manipulacionesNinguna especial.

7. Titular de la autorización de comercializaciónJanssen-Cilag, S.A.Pº de Las Doce Estrellas 5-7Campo de las Naciones28042-Madrid

8. Número de autorización de comercialización65.171

9. Fecha de la primera autorización/renovación de la autorizaciónFecha de la primera autorización: 23 de enero de 2003Fecha de revalidación: 19 febrero 2007

10. Fecha de la revisión del textoMayo 2007

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