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CONDROSULF 400 MG CAPSULAS, 60 capsulas

FARMA LEPORI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Condrosulf® 400 mg, cápsulasCondrosulf® 400 mg, granulado para solución oral.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula o sobre contiene: condroitín sulfato, 400 mg

Ver excipientes en el apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsula dura.Granulado para solución oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones

Condrosulf® está indicado en el tratamiento sintomático de la artrosis.

4.2 Posología y forma de administración

Adultos (incluyendo ancianos):La dosis recomendada de Condrosulf® es de 800 mg /día por lo que se tomarán 2cápsulas o sobres al día, preferiblemente en una sola toma (2 sobres ó 2 cápsulas a la vez)durante al menos 3 meses. No obstante, en pacientes con sintomatología inflamatoriaimportante, podrá iniciarse el tratamiento con una dosis de 1.200 mg (3 cápsulas o sobresal día en una sola toma o en dos tomas) durante las primeras 4 ó 6 semanas, para seguircon 800 mg hasta completar el período de administración de al menos 3 meses.Condrosulf® se administrará como mínimo durante 3 meses, tras los cuales se realizaráun período de descanso de 2 meses, para posteriormente volver a reiniciar el tratamientosiguiendo el mismo ciclo.

Niños:No se recomienda la administración de Condrosulf® en niños.

Insuficiencia renal:Se dispone de experiencia limitada en la administración de Condrosulf® en pacientescon insuficiencia renal. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (Verapartado 4.4).

Insuficiencia hepática:No se dispone de experiencia en la administración de Condrosulf® en pacientes coninsuficiencia hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución (Verapartado 4.4).

Condrosulf® puede tomarse antes, durante, o después de la comida. Es recomendable quelos pacientes que suelan presentar intolerancia gástrica a los medicamentos en general lotomen después de la comida.Las cápsulas deben tomarse sin masticar y con una cantidad suficiente de líquido.En cuanto a la toma en sobres, debe verterse el contenido de los sobres en un vaso ydisolverlo en un poco de agua antes de su administración.

4.3 Contraindicaciones

Condrosulf® está contraindicado en caso de hipersensibilidad conocida o sospechada alcondroitín sulfato o a alguno de sus excipientes.

La presentación de Condrosulf® en granulado para solución oral no debe administrarseen pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa ya que cada sobre contiene 1.335mg de sorbitol como excipiente.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

La presentación de Condrosulf® en granulado para solución oral contiene 1.335 mg desorbitol como excipiente por sobre. Puede causar molestias de estómago y diarrea.

Insuficiencia cardiaca y/o renal:En muy raras ocasiones (<1/10.000) en estos pacientes se ha descrito algún caso de edemay/o retención de agua. Este fenómeno, puede ser atribuido al efecto osmótico decondroitín sulfato.

Insuficiencia hepática:No se dispone de experiencia en la administración de Condrosulf® en pacientes coninsuficiencia hepática. Por tanto, estos pacientes deben ser tratados con precaución.

En toda la investigación clínica y la farmacovigilancia realizada a la dosis recomendadano se ha detectado ningún efecto a nivel plaquetar. No obstante, en rata y a dosis muysuperiores a las recomendadas, 50 mg/kg/día (lo que equivaldría a 4.000 mg en humanos/día), se ha observado que puede existir una ligera actividad antiagregante plaquetaria,por lo que se tendrá en cuenta en casos de utilización concomitante con antiagregantesplaquetarios (ácido acetilsalicílico, dipiridamol, clopidrogel, ditazol, trifusal yticlopidina).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

En caso de utilización concomitante con antiagregantes plaquetarios ver apartado 4.4.

4.6 Embarazo y lactancia

No existen estudios realizados en mujeres embarazadas o en período de lactancia. Portanto, debería evitarse la terapia durante estos períodos.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar máquinas.

Condrosulf® no ha mostrado influencia sobre la capacidad de conducir ni sobre el uso demaquinaria.

4.8 Reacciones adversas

En raras ocasiones (>1/10.000, <1/1.000) se ha descrito la aparición de náuseas y/oalteraciones gastrointestinales, que generalmente no requieren la suspensión deltratamiento.

En muy raras ocasiones (<1/10.000), en pacientes con insuficiencia cardiaca y/o renal, seha descrito algún caso de edema y/o retención de agua (ver apartado 4.4).

En muy raras ocasiones (<1/10.000) se ha comunicado alguna reacción de tipo alérgico.

4.9 Sobredosificación

No se han descrito casos de sobredosificación accidental o intencionada. Basándonos enlos resultados obtenidos de toxicidad aguda y crónica no son de esperar síntomas tóxicos,incluso tras una dosificación elevada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

M01AX: Otros antiinflamatorios y antirreumáticos no esteroideos.

Condroitín sulfato, principio activo de Condrosulf®, pertenece a la clase de lospolisacáridos, incluidos en el grupo de los glicosaminoglicanos.

Condroitín sulfato es uno de los principales elementos constitutivos del cartílago, que seune a una proteína central, constituyendo el llamado proteoglicano, que confiere alcartílago sus propiedades mecánicas y elásticas.La actividad terapéutica de condroitín sulfato en pacientes artrósicos es debida a unaactividad antiinflamatoria a nivel de los componentes celulares de la inflamación (invivo), a la estimulación de la síntesis de proteoglicanos (in vitro) y ácido hialurónicoendógenos (in vivo) y a la disminución de la actividad catabólica de los condrocitos (invivo) inhibiendo algunos enzimas proteolíticas (colagenasa, elastasa, proteoglicanasa,fosfolipasa A2, N-acetilglucosaminidasa, etc.) (in vitro, in vivo) y la formación de otrassustancias que dañan el cartílago (in vitro).

Los ensayos clínicos en pacientes artrósicos demuestran que el tratamiento con condroitínsulfato produce una disminución o desaparición de los síntomas de la enfermedadartrósica, como son el dolor y la impotencia funcional, mejorando el movimiento de lasarticulaciones afectadas, con un efecto que perdura durante 2 ó 3 meses después de lasupresión del tratamiento.

En un ensayo clínico multicéntrico, randomizado, doble ciego, en un total de 1583pacientes con artrosis de rodilla, (NIH, USA; N Engl J Med 354;8;2006) se estudió elefecto de 5 tratamientos (500 mg glucosamina 3 veces día; 400 mg condroitín sulfato 3veces día; 200 mg celecoxib día; 500 mg glucosamina + 400 mg condroitin sulfato 3veces día; placebo) sobre la reducción del dolor durante 6 meses. Los resultadosmostraron que glucosamina (64,0%), condroitín sulfato (65,4%) o la combinación deambos (66,6%), no produjeron una reducción significativa del dolor respecto a placebo(60%) en toda la población del estudio. Los investigadores manifestaron que esta falta derespuesta podría ser debida a que la mayoría de los pacientes presentaba dolor leve (portanto, poca capacidad de discernir mejoría en el dolor) y a una respuesta del placebo muysuperior (60%) a la esperada (35%). No obstante, un análisis exploratorio en el subgrupode pacientes con dolor moderado a grave, podría sugerir que el tratamiento conjunto decondroitín sulfato + glucosamina, disminuye significativamente el dolor respecto aplacebo (79,2% vs. 54,3 %, p=0,002) en pacientes afectos de artrosis de rodilla.

En este mismo ensayo clínico se observó una disminución significativa de la hinchazón,acompañada o no de derrame articular (sinovitis), en el grupo tratado con condroitínsulfato, comparado con placebo (p= 0,01).

5.2. Propiedades farmacocinéticas

Absorción: Varios estudios señalan que la biodisponibilidad de condroitín sulfato oscilaentre un 15 y un 24% de la dosis administrada oralmente. De la fracción absorbida decondroitín sulfato, el 10% se halla en forma de condroitín sulfato y el 90% en forma dederivados despolimerizados de menor peso molecular, lo que sugiere que es sometido aun efecto de primer paso. Tras la administración oral de condroitín sulfato, laconcentración máxima de condroitín sulfato en sangre se alcanza en unas 4 horas.

Distribución: En sangre, el 85% de la concentración de condroitín sulfato y de losderivados despolimerizados se halla fijada a diversas proteínas plasmáticas. El volumende distribución de condroitín sulfato es relativamente pequeño, alrededor de 0,3 l/kg. Enel hombre, condroitín sulfato presenta afinidad por el tejido articular. En la rata, ademásdel tejido articular, condroitín sulfato también presenta afinidad por la pared del intestinodelgado, hígado, cerebro y riñones.

Metabolización: Al menos el 90% de la dosis de condroitín sulfato es metabolizadoprimeramente por sulfatasas lisosomiales, para luego ser despolimerizado porhialuronidasas, -glucuronidasas y -N-acetilhexosaminidasas. El hígado, los riñones yotros órganos participan en la despolimerización de condroitín sulfato. No se han descritointeracciones con otros medicamentos a nivel de la metabolización. Condroitín sulfato noes metabolizado por enzimas del citocromo P450.

Eliminación: El aclaramiento sistémico de condroitín sulfato es de 30,5 ml/min o de 0,43ml/min/kg. El tiempo de vida media oscila entre 5 y 15 horas dependiendo del protocoloexperimental. La vía de eliminación de condroitín sulfato y de los derivadosdespolimerizados más importante es el riñón.

Linealidad: La cinética de condroitín sulfato es de primer orden hasta dosis únicas de3.000 mg. Dosis múltiples de 800 mg en pacientes con artrosis no alteran el orden de lacinética de condroitín sulfato.

5.3. Datos preclínicos sobre la seguridad

Los estudios de toxicidad (aguda, subaguda y crónica), mutagenicidad, genotoxicidad,carcinogénesis y de toxicidad sobre la reproducción, efectuados con condroitín sulfato,han dado en todos los casos resultados negativos


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Relación de excipientes

a) Por cápsula: estearato de magnesio. Composición de la cápsula: gelatina, dióxido detitanio, amarillo de quinoleína (E104), indigotina (E132).

b) Por sobre: ácido cítrico, aroma de naranja, sacarina sódica, amarillo-naranja S (E110),sílice coloidal anhidra, sorbitol.

6.2 Incompatibilidades

No se han observado incompatibilidades farmacéuticas.

6.3 Período de validez

El plazo de validez es de 4 años cuando el producto ha sido conservado correctamente.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar protegido de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

a) cápsulas duras: estuches conteniendo 60 cápsulas

b) granulado para solución oral: estuches conteniendo 60 sobres

6.6. Instrucciones de uso / manipulación

Las cápsulas deben tomarse sin masticar. Se pueden tomar antes, durante o después de lascomidas, con una cantidad suficiente de líquido.

Los sobres deben tomarse disueltos en un vaso con agua. Se pueden tomar antes, durante odespués de las comidas.


7. NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO PERMANENTE O SEDE SOCIAL

DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

FARMA-LEPORI, S.A.C. Osi, 7 - 08034 Barcelona


8. NÚMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Condrosulf® 400 mg, cápsulas ­ nº de Registro: 64.547Condrosulf® 400 mg, granulado para solución oral ­ nº de Registro: 64.548

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

Febrero 2002

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Octubre 2007

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