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CONTUGESIC 120 MG COMPRIMIDOS, 60 comprimidos

MUNDIPHARMA PHARMACEUTICAL S.L.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CONTUGESIC 60 mgCONTUGESIC 90 mgCONTUGESIC 120 mg


2. COMPOSICIÓNCUALITATIVA Y CUANTITATIVA

60 90 120Principio activo mg/comp mg/comp mg/compDihidrocodeína, tartrato 60,00 90,00 120,00

Para excipientes ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos de liberación controlada, para su administración por vía oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasEste medicamento está indicado en el tratamiento de los dolores intensos asociado aenfermedades crónicas que requieren estricta vigilancia médica.

4.2 Posología y forma de administraciónUn comprimido cada 12 horas o lo indicado según criterio médico.No se recomienda para el tratamiento de niños.Puede ser necesario reducir la dosis en el anciano.Los comprimidos deben tragarse enteros, sin masticar.

4.3 ContraindicacionesHipersensibilidad a la dihidrocodeína o sus derivados, depresión respiratoria, enfermedadobstructiva de las vías respiratorias. Puesto que la dihidrocodeína puede causar liberaciónde histamina, no debe darse durante un ataque de asma y deberá administrarse conprecaución en asmáticos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo· Debe reducirse la dosis en ancianos y en pacientes con hipotiroidismo o conenfermedades hepáticas crónicas.· Esta medicamento debe usarse con precaución y tomando la dosis ordenada por elmédico, dado que un abuso potencial del medicamento puede desencadenar un fenómenode tolerancia y farmacodependencia tanto psíquica como física.· Esta especialidad contiene lactosa. Se han descrito casos de intolerancia a estecomponente en niños y adolescentes. Aunque la cantidad presente en el preparado no es,probablemente, suficiente para desencadenar los síntomas de intolerancia, en caso de queaparecieran diarreas consultar a su médico.· Se informa a los deportistas que este medicamento contiene un componente que puedeestablecer un resultado analítico de control de dopaje como positivo.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónDebe evitarse la ingestión de alcohol mientras se está bajo tratamiento con dihidrocodeína.

Debe administrarse con cautela en pacientes que estén tomando Inhibidores de lamonoaminooxidasa.

4.6 Embarazo y lactanciaExiste poca evidencia publicada sobre la seguridad durante el embarazo humano, pero ladihidrocodeína se ha utilizado durante muchos años sin aparente efecto adverso.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaPor los efectos adversos que pueden presentarse en algunos pacientes tratados con estemedicamento (vértigo), es conveniente que, especialmente al inicio del tratamiento y hastaque el paciente tenga una respuesta satisfactoria al medicamento, se evite realizar tareas querequieran especial atención, como conducir automóviles u otros vehículos, manejarmaquinaria peligrosa.

4.8 Reacciones adversasPuede producirse estreñimiento, náuseas, vómitos, dolor de cabeza y vértigo.El estreñimiento puede tratarse con un laxante suave.

4.9 SobredosificaciónEn caso de intoxicación se recomienda un lavado gástrico.La depresión respiratoria severa se tratará con naloxona a la dosis de 0,4 mg por víaintravenosa, repetida cuando se requiera a intervalos de 2 a 3 minutos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa principal acción de la dihidrocodeína es la analgésica. La dihidrocodeína es unanalgésico narcótico semisintético con una potencia intermedia entre la morfina y lacodeína. Está bien establecida como analgésico y antitusivo en muchos países de Europa yen todo el mundo.

La dihidrocodeína actúa sobre los receptores opioides en el cerebro reduciendo lapercepción del dolor por parte del paciente y mejorando sus reacciones psicológicas aldolor mediante la reducción de la ansiedad asociada. Además del efecto analgésico, ladihidrocodeína actúa sobre el SNC suprimiendo el reflejo de la tos (efecto antitusivo).

5.2 Propiedades farmacocinéticasDespués de la administración de los comprimidos de CONTUGESIC la dihidrocodeína seabsorbe bien en el tracto gastrointestinal y los niveles terapéuticos en plasma se mantienendurante las 12 horas del intervalo de dosificación.

Como otros derivados del fenantreno, la dihidrocodeína se metaboliza principalmente en elhígado, y se excreta principalmente por la orina. El metabolismo de la dihidrocodeínaincluye la O-demetilación, N-demetilación y la 6-ceto-reducción.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesLactosa (anhidra),Hidroxietilcelulosa,Alcohol cetoestearílico,Estearato de magnesio,Talco purificadoAgua purificada.

6.2 IncompatibilidadesNinguna

6.3 Período de validezTres años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteEnvase blister con burbuja de PVC/PVdC y papel de aluminio.Envase de 60 comprimidos de liberación controlada.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNinguna


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Mundipharma Pharmaceuticals S.L.C/ Velázquez nº 2128001 Madrid (España)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

CONTUGESIC 60 mg 57.908CONTUGESIC 90 mg 60.259CONTUGESIC 120 mg 60.258

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN

CONTUGESIC 60 mg 15-12-1989CONTUGESIC 90 mg 7-12-1994CONTUGESIC 120 mg 7-12-1994

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Enero 1004

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