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CONTUSIN GEL, 60 g

LACER, S.A

1.- NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Contusín GEL

2.- COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Composición por 100 g:

Salicilato de dietilamina ...................................................................... 10 gExtracto glicólico de semillas de Aesculus hippocastanum (Castaño deindias) (2:1) 0,9-1,2% (equivalente a 18-24 mg de escina) .................. 2 g

Excipientes (ver apartado 6.1.).

3.- FORMA FARMACÉUTICA

Gel.

4.- DATOS CLÍNICOS

4.1.- Indicaciones terapéuticas

Alivio local sintomático de dolores ocasionales musculares y articulares: lumbalgia,tortícolis, pequeñas lesiones deportivas y de sobreesfuerzo (esguinces leves, contusionesmenores, torceduras, calambres).

4.2.- Posología y forma de administración

Uso exclusivamente cutáneo, sobre la piel íntegra.

Adultos y niños mayores de 7 años: Se aplicará sobre la zona a tratar 2 ó 3 veces al díarealizando un ligero masaje para favorecer la absorción del producto. Se deben lavar lasmanos después de cada aplicación, a fin de evitar un contacto involuntario con los ojos ymucosas.

4.3.- Contraindicaciones

No se puede aplicar sobre ojos, oídos, boca, mucosas, ni zonas de la piel irritadas,quemadas o heridas. No se debe utilizar en afecciones de la piel, tales como dermatitis,eczemas o urticarias.

Hipersensibilidad o alergia a alguno de los componentes, al ácido acetilsalicílico y/o a otrosAINEs.

No utilizar en niños menores de 7 años.

4.4.- Advertencias y precauciones especiales de empleo

Uso externo exclusivamente. No ingerir.

No se debe aplicar el preparado en grandes extensiones del cuerpo o en tratamientosprolongados ni con vendajes oclusivos, debido a la posibilidad de intoxicación porsalicilatos.

Debe utilizarse únicamente bajo criterio facultativo en caso de insuficiencia renal o ante unproceso trombolítico.

Si los síntomas empeoran o persisten más de 7 días (5 días en niños) o se produce irritacióno enrojecimiento, deberá reevaluarse la situación clínica.

4.5.- Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se debe utilizar con otros preparados de uso cutáneo rubefacientes, ya que se potenciansus efectos.

4.6.- Embarazo y lactancia

La seguridad de uso no ha sido comprobada durante el embarazo y la lactancia. Suutilización en estas circunstancias debería producirse según criterio médico, valorando subeneficio/riesgo, ya que los componentes se absorben sistémicamente a través de la piel yatraviesan la barrera placentaria.

4.7.- Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito en esta forma de administración (uso cutáneo).

4.8.- Reacciones adversas

Puede producir eritema, irritación de la piel en el lugar de aplicación y sensibilizaciónalérgica local, efectos que remiten al cesar la aplicación.

4.9.- Sobredosificación

La aplicación excesiva del producto o su ingestión accidental podría ocasionar intoxicaciónpor salicilatos, por escina o por alcanfor, sobre todo en niños, y que puede manifestarse portinnitus, náuseas, vómitos, molestias gástricas, sensación de sofoco, dolor de cabeza,inquietud, temblores, espasmos, convulsiones generalizadas, depresión del SNC, coma ymuerte por fallo respiratorio.

No se debe utilizar el alcanfor (componente de la especialidad) por vía nasal en niños. Unapequeña cantidad de este excipiente, aplicada por esta vía de administración, puedeocasionar colapso instantáneo.

5.- PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1.- Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico : MO2AContusín GEL es una especialidad que se ha desarrollado para su utilización por vía cutáneaen el alivio sintomático de lesiones traumáticas no abiertas que cursan básicamente condolor.

La actividad de este preparado se la otorgan las distintas acciones de sus componentesactivos, que poseen propiedades básicamente rubefacientes y analgésicas de tipo noesteroideo y que penetran bien a través de la piel.

El extracto de castaño de indias está dotado de propiedades vasoprotectoras, que se debenprincipalmente a la saponina triterpénica escina. Produce aumento de la resistencia capilar yse opone a la formación de edema, normalizando la permeabilidad de la pared vascular quese ve afectada por la contusión.

5.2.- Propiedades farmacocinéticas

No se poseen datos farmacocinéticos sobre la absorción de la asociación de escina ysalicilato de dietilamina. No obstante, se absorben sistémicamente a través de la pielpudiendo presentar efectos sistémicos durante su utilización por vía cutánea.

El salicilato de dietilamina puede aumentar la permeabilidad de otros principios activoscuando se administran conjuntamente. Asimismo, puede absorberse en mayor proporcióncuando existe una alteración de la función renal.

La biotransformación es hepática y la eliminación renal.

5.3.- Datos preclínicos sobre seguridad

Por vía cutánea y en las condiciones de uso establecidas, no son de esperar problemas deseguridad.

6.- DATOS FARMACÉUTICOS

6.1.- Relación de excipientes

Alcanfor, timol, mentol, cera emulsificante, oleato de decilo, aceite de silicona, isoestearatode polioxietilenglicol 300, carbómero (ácido acrílico polimerizado), propilenglicol,trietanolamina, esencia balsámica (menta, mentol, anís y eucalipto), salicilato de metilo,agua desionizada.

6.2.- Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3.- Periodo de validez

2 años.

6.4.- Precauciones especiales de conservación

MINISTERIOManténgase el recipiente bien cerrado. No precisa condiciones especiales de conservación.

6.5.- Naturaleza y contenido del envase

Tubos conteniendo 30 y 60 g de gel.

6.6.- Instrucciones de uso/manipulación

Aplicar el preparado sobre la zona a tratar con un suave masaje para facilitar la penetración.

6.7.- Nombre y domicilio del titular de la autorización de comercialización

LACER, S.A.C/ Sardenya, 35008025 Barcelona (España)

7.- Fecha de revisión de la ficha técnica

Julio 2002

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