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COPAXONE 20 mg polvo y disolvente para solucion inyectable, 28 viales + 28 ampollas

TEVA PHARMACEUTICALS LTD.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Copaxone 20 mg, polvo y disolvente para solución inyectable

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada vial contiene: 20 mg de acetato de glatiramero*equivalentes a 18 mg de glatiramero base

La concentración de la reconstitución es 18 mg/ml expresado como glatiramero base.* El acetato de glatiramero es el acetato de polipéptidos sintéticos que contienecuatro aminoácidos obtenidos de forma natural: ácido L-glutámico, L-alanina,L-tirosina y L-lisina, en rangos de fracción molar de 0,129-0,153; 0,392-0,462;0,086-0,100 y 0,300-0,374, respectivamente. El peso molecular medio delacetato de glatiramero se encuentra en el rango de 5.000-9.000 daltons.

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo y disolvente para solución inyectable.

Vial que contiene polvo liofilizado estéril blanquecino y ampolla que contiene un líquidoincoloro y transparente.

4. DATOS CLÍNICOS

Indicaciones terapéuticas

Copaxone está indicado para reducir la frecuencia de recaídas en pacientesambulatorios (es decir que pueden caminar sin ayuda), con esclerosis múltiple(EM) remitente - recidivante, caracterizada por al menos dos ataques dedisfunción neurológica durante los dos años anteriores.

Copaxone no está indicado en la EM progresiva primaria o secundaria.

Posología y forma de administración

La dosis recomendada en adultos es de 20 mg de acetato de glatiramero (1 vial deCopaxone) reconstituido con 1 ml de Agua para Inyección, administrado comoinyección subcutánea, una vez al día (ver Sección 6.6. Instrucciones de Uso yManipulación).Para instrucciones sobre la reconstitución del producto antes de la administración,ver sección 6.6.Actualmente no se conoce el tiempo que el paciente debe permanecer bajo tratamiento.

El médico que trata al paciente es quien debe decidir en cada caso si el paciente debetratarse a largo plazo.

Uso en niños: El uso de Copaxone en pacientes menores de 18 años no estárecomendado, ya que la seguridad y eficacia del medicamento no han sido establecidas enesta población.

Uso en ancianos: Copaxone no ha sido estudiado específicamente en ancianos.

Uso en pacientes con insuficiencia renal: Copaxone no ha sido estudiadoespecíficamente en pacientes con insuficiencia renal (ver Sección 4.4).Los pacientes deben ser instruidos en técnicas de auto-inyección, y deben estarsupervisados por un profesional sanitario, la primera vez que se autoinyectan, y durantelos 30 minutos siguientes.

Cada día se debe elegir un lugar diferente para la inyección, de esta manera se reducirá laposibilidad de irritación y dolor en el lugar de la inyección. Los lugares para la auto-inyección son el abdomen, los brazos, las caderas y los muslos.

Contraindicaciones

Copaxone está contraindicado en los siguientes casos:· Hipersensibilidad conocida al acetato de glatiramero o al manitol.· Mujeres embarazadas.

Advertencias y precauciones especiales de empleo

Copaxone solo debe administrarse subcutáneamente. Copaxone no debeadministrase por vía intravenosa (IV) o intramuscular (IM).El inicio del tratamiento con Copaxone debe estar supervisado por un neurólogo oun médico con experiencia en el tratamiento de la EM.

El médico que trata al paciente debe explicarle que una reacción asociada con almenos una de las siguientes: vasodilatación (rubefacción), dolor torácico, disnea,palpitaciones o taquicardia, puede ocurrir a los pocos minutos de una inyección deCopaxone. La mayoría de estos síntomas es de corta duración y remiteespontáneamente sin secuelas. Si apareciera un efecto adverso grave, el pacientedebe interrumpir inmediatamente el tratamiento con Copaxone y contactar con sumédico u otro médico de urgencias. Según criterio del médico podría instaurarsetratamiento sintomático.

No existe ninguna evidencia que sugiera que un determinado grupo de pacientestenga un riesgo especial para estas reacciones. Sin embargo, se debe tenerprecaución cuando Copaxone se administra a pacientes con problemas cardiacospreexistentes. Debe realizarse un seguimiento regular de estos pacientes durante eltratamiento.

Raramente se han comunicado convulsiones y/o reacciones alérgicas oanafilactoides.

MINISTERIORaramente podrían aparecer reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo,broncoespasmo, anafilaxis o urticaria). Si las reacciones son graves, debeinstaurarse el tratamiento adecuado y suspenderse el tratamiento con Copaxone.

Se detectaron anticuerpos reactivos al acetato de glatiramero en sueros depacientes, durante el tratamiento crónico diario con Copaxone. Los nivelesmáximos obtenidos correspondían a una duración media de tratamiento de 3-4meses, los cuales posteriormente descendían y se estabilizaban en un nivelligeramente superior al basal.No existe evidencia que sugiera que esos anticuerpos reactivos al acetato deglatiramero sean neutralizantes o que su formación pueda afectar a la eficaciaclínica de Copaxone.

En los pacientes con insuficiencia renal, debe monitorizarse la función renal durante eltratamiento con Copaxone. Aunque no exista evidencia de deposición glomerular decomplejos inmunes en pacientes, no se puede descartar dicha posibilidad.

Copaxone 20 mg no debe utilizarse durante el embarazo.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se ha evaluado formalmente la interacción de Copaxone con otrosmedicamentos.

No existen datos sobre la interacción con el interferon beta.

En pacientes con Copaxone que están recibiendo concomitantemente corticosteroides seha observado una incidencia elevada de reacciones en el lugar de la inyección.

Los estudios in vitro sugieren que el acetato de glatiramero en sangre se une fuertemente aproteínas plasmáticas, pero no es desplazado por, ni desplaza, a fenitoína ocarbamazepina. Sin embargo, como Copaxone, en teoría, tiene la capacidad de afectar a ladistribución de las uniones de fármacos a proteínas, el uso concomitante de talesmedicamentos deber ser cuidadosamente monitorizado.

Embarazo y lactancia

Embarazo: No existen datos suficientes sobre el uso del acetato de glatiramero en mujeresembarazadas. Los estudios en animales son insuficientes para predecir los efectos sobre elembarazo, el desarrollo embrional/fetal, el parto y el desarrollo postnatal (ver Sección5.3). No se conoce el riesgo potencial en humanos. Copaxone está contraindicado duranteel embarazo.

Se debe considerar un tratamiento anticonceptivo durante el empleo de estemedicamento.

Lactancia: No se dispone de datos sobre la excreción de acetato de glatiramero, susmetabolitos o anticuerpos en leche materna. Se debe tener precaución cuando Copaxonese administra a madres lactantes. Se debe tener en cuenta la relación riesgo y beneficiopara la madre y el niño.Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir yutilizar máquinas.

Reacciones adversas

En todos los ensayos clínicos, las reacciones en el lugar de la inyección fueron las másfrecuentes y se comunicaron por la mayoría de los pacientes tratados con Copaxone. Enestudios controlados, el porcentaje de pacientes que comunicaron estas reacciones, almenos una vez, fue mayor después del tratamiento con Copaxone (82,5%) que con lasinyecciones de placebo (48%). Las reacciones en el lugar de la inyección notificadas conmayor frecuencia fueron: eritema, dolor, tumefacción, edema, inflamación ehipersensibilidad.

Se ha descrito como Reacción Inmediata Post-Inyección, la asociada con al menos uno omás de los siguientes síntomas: vasodilatación, dolor torácico, disnea, palpitaciones otaquicardia. Esta reacción podría presentarse a los pocos minutos de una inyección conCopaxone. Al menos una vez se ha comunicado, un componente de esta ReacciónInmediata Post-Inyección, por el 41% de los pacientes que recibieron Copaxonecomparado con el 20% de los pacientes que recibieron placebo.

En la siguiente tabla se muestran todas las reacciones adversas notificadas con másfrecuencia en los pacientes tratados con Copaxone que con placebo. Estos datos provienende tres ensayos clínicos pivotales, doble ciego y controlados con placebo, en 269pacientes con EM tratados con Copaxone y en 271 pacientes con EM tratados con placebohasta 35 meses.

Sistema órgano clase Muy frecuentes (>1/10) Frecuentes (>1/100,<=1/10) Poco frecuentes (>1/1000,<=1/100)(SOC)Infecciones e infestaciones Gripe Bronquitis, cistitis, Abceso, celulitis, forúnculo, otitisNeoplasias benignas, Neoplasma benigno Cancer de pielmalignas y no especificadas cutáneo*, neoplasma(incl quistes y pólipos)Trastornos de la sangre y Linfadenopatía* Eosinofilia, esplenomegaliadel sistema linfáticoTrastornos del sistema HipersensibilidadinmunológicoTrastornos endocrinos Bocio, HipertiroidismoTrastornos del metabolismo Anorexia, aumento de Intolerancia al alcohol, gotay de la nutriciónTrastornos psiquiátricos Ansiedad, depresión Sueños anormales, Euforia, alucinaciones, hostilidad,Trastornos del sistema Mareo, dolor de cabeza, Amnesia, disgeusia, Mioclonus, neuritisnervioso hipertonía migraña, nistagmo,Trastornos oculares Diplopia, trastornos Cataratas, lesión de la cornea,Trastornos del oído y del Trastorno auditivo, dolor delaberinto oídoTrastornos cardíacos Palpitaciones* Taquicardia* ExtrasístolesTrastornos vasculares Vasodilatación* Angiopatía, hipertensión Palidez, vena varicosaTrastornos respiratorios, Disnea* Tos, rinitis alérgica, rinitis Apnea, disfonía, epistaxis,torácicos y mediastínicos estacional laringoespasmo, trastorno pulmonarTrastornos Estreñimiento, diarrea, Trastornos anorectales, Enterocolitis, úlcera esofágica,gastrointestinales naúseas* caries dental, disfagia, hemorragia rectal, distensión de laTrastornos hepatobiliares HepatomegaliaTrastornos de la piel y del Hiperhidrosis*, rash Equimosis, trastornos de la Angioedema, dermatitis de contacto,tejido subcutáneo piel, urticaria eritema nodular, atrofia cutánea,Trastornos Artralgia, dolor de espalda Artritis, dolor en flancos, Trastornos tendinosos, tenosinovitis,musculoesqueléticos y deltejido conjuntivoTrastornos renales y Urgencia urinaria, Hematuria, dolor renal, anomalíaurinarios retención urinaria, urinariaEmbarazo, puerperio y Abortoenfermedades perinatalesTrastornos del aparato Dismenorrea, disfunción Congestión mamaria, trastornoreproductor y de la mama eréctil, trastornos ovárico, priapismo, tratornoTrastornos generales y Astenia, dolor torácico*, Escalofríos*, quiste, edema Resaca, hernia, hipotermia,alteraciones en el lugar de reacciones en el punto de facial*, reacción local*, inflamación, alteración de laadministración inyección*, dolor* malestar, edema periférico, membrana mucosaLesiones traumáticas, Síndrome post-vacunalintoxicaciones ycomplicaciones deprocedimientosterapéuticos* Con una incidencia mayor del 2% (>2/100) en el grupo tratado con Copaxone que con placebo.

Se obtuvieron notificaciones de reacciones adversas raras (>1/10000,<1/1000) y muyraras (<1/10000) en pacientes con EM tratados con Copaxone en ensayos clínicos nocontrolados y en los estudios post-comercialización de Copaxone. Estos incluyenreacciones anafilactoides, convulsiones, cambios en el recuento de glóbulos blancos yniveles elevados de enzimas hepáticas sin evidencia de secuelas clínicamentesignificativas.

Se han notificado lipoatrofia localizada y, raramente, necrosis cutánea en el lugar de lainyección.

MINISTERIO4.9 Sobredosis

Se han comunicado unos pocos casos de sobredosis con Copaxone (hasta 80 mgde acetato de glatiramero). Estos casos no se asociaron con ninguna otra reacciónadversa aparte de las mencionadas en la Sección 4.8.

No existe experiencia clínica con dosis superiores a 80 mg de acetato de glatiramero.

En ensayos clínicos, dosis diarias de hasta 30 mg de acetato de glatiramerodurante 24 meses no se asociaron con reacciones adversas diferentes de lasmencionadas en la Sección 4.8.

En caso de sobredosis, los pacientes deben ser monitorizados y debe instaurarse eltratamiento sintomático y de mantenimiento apropiados.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Otras citoquinas e inmunomoduladoresCódigo ATC: L03AX13.

El mecanismo(s) por el cual el acetato de glatiramero ejerce su acción en los pacientescon EM no está (están) completamente dilucidado. Sin embargo, se piensa que actúamodificando los procesos inmunes que en la actualidad se cree que son los responsablesde la patogénesis de la EM. Esta hipótesis se basa en los hallazgos de los estudiosllevados a cabo para explorar la patogénesis de la encefalomielitis alérgica experimental(EAE), una enfermedad inducida en varias especies animales mediante la inmunizaciónfrente a un material procedente del sistema nervioso central que contiene mielina y quefrecuentemente se utiliza como modelo animal experimental de la EM. Los estudios enanimales y en pacientes con EM sugieren que tras su administración, se inducen y activanperiféricamente células T supresoras específicas de acetato de glatiramero.

Un total de 269 pacientes han sido tratados con Copaxone, en tres ensayoscontrolados. El primero fue un estudio de dos años que incluyó 50 pacientes(Copaxone n = 25, placebo n = 25); el segundo estudio incluyó 251 pacientestratados durante 35 meses (Copaxone n = 125, placebo n = 126) y el tercer estudiofue un estudio de nueve meses que incluyó 239 pacientes (Copaxone n = 119,placebo n = 120).

En los ensayos clínicos en pacientes con EM que recibieron Copaxone, se observó unareducción significativa en el número de recaídas en comparación con placebo.En el mayor estudio controlado, el porcentaje de recaídas se redujo en un 32%, de1,98 con placebo a 1,34 con acetato de glatiramero.

Se dispone de información de 103 pacientes tratados con Copaxone durante hasta veinteaños.

Copaxone también ha demostrado efectos beneficiosos frente a placebo sobre losparámetros de imagen por resonancia magnética relevantes en la EM remitente-recidivante.

Sin embargo, Copaxone no tuvo efectos beneficiosos sobre la progresión de ladiscapacidad en pacientes con EM remitente ­recidivante.

No existe evidencia de que el tratamiento con Copaxone tenga un efecto sobre la duracióno severidad de la recaída.

Actualmente no existe evidencia para el uso de Copaxone en pacientes con enfermedadprogresiva primaria o secundaria.

Propiedades farmacocinéticas

No se han realizado estudios farmacocinéticos en pacientes. Los datos in vitro ylos limitados datos obtenidos en voluntarios sanos indican que con laadministración subcutánea de acetato de glatiramero, el principio activo, seabsorbe fácilmente y una gran parte de la dosis se degrada rápidamente afragmentos más pequeños en el tejido subcutáneo.

Datos preclínicos sobre seguridad

Los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial en humanos en base a los estudiosfarmacológicos de seguridad, toxicidad a dosis repetida, toxicidad en la reproducción,genotoxicidad o carcinogenicidad, más allá de la información recogida en otras seccionesde la Ficha Técnica. Debido a la falta de datos farmacocinéticos en humanos, no puedenestablecerse los márgenes de exposición entre humanos y animales.

Se detectaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos renales, en un pequeñonúmero de ratas y monos tratados durante al menos 6 meses. En un estudio de dos años enratas, no se observaron depósitos de complejos inmunes en los glomérulos renales.

Se ha comunicado anafilaxis después de la administración a animales sensibilizados(cobayas o ratones). No se conoce la relevancia de estos datos en humanos.

La toxicidad en el lugar de la inyección fue un hallazgo común después de laadministración en animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

Lista de excipientes

Polvo: manitolDisolvente: agua para inyección

Incompatibilidades

En ausencia de estudios de compatibilidad este medicamento no debe mezclarse con otrosmedicamentos excepto con Agua para Inyección

MINISTERIOPeriodo de validez

2 añosTras la reconstitución: 8 horas

Precauciones especiales de conservación

Los periodos de almacenamiento durante su uso y las condiciones antes de su uso, sonresponsabilidad del usuario.

Los viales de Copaxone deben almacenarse bajo refrigeración, entre 2ºC y 8ºC. Si nopueden conservarse en nevera, pueden conservarse a temperatura ambiente (15ºC a 25ºC)una vez, durante un máximo de 7 días.

Si después de este periodo de 7 días, los viales de Copaxone 20 mg no han sidoutilizados y se encuentran todavía en su envase original, deben volver aconservarse en nevera (2ºC a 8ºC).

Los viales deben conservarse en su envase original, protegidos de la luz.

Para mejorar la tolerancia local a la solución para inyección reconstituida, se recomiendaconservar las ampollas de agua para inyección de forma separada entre 15ºC y 25ºC.

Siguiendo las instrucciones, después de la reconstitución (ver Sección 6.6):

Se ha demostrado la estabilidad química y física de utilización durante 8 horas a 28ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si noes así, los periodos de almacenamiento y las condiciones previas a su uso sonresponsabilidad del usuario, que normalmente no serían más de 8 horas entre 2ºC y 8ºC, amenos que se haya realizado la reconstitución en condiciones asépticas controladas yvalidadas.

Naturaleza y contenido del recipiente

Para el polvo: vial de vidrio tipo I (ámbar) de 2 ml, con un tapón de goma de bromobutilogris, un sello de aluminio y una cápsula de plástico gris con dispositivo de apertura.

Para el disolvente: ampolla de vidrio tipo I (incolora) de 1 ml.

Se suministra en envases que contienen 28 viales con 60 mg de polvo cada uno y 28ampollas con 1 ml de disolvente cada una.

Precauciones especiales de eliminación y otras manipulaciones>Para un solo uso. Cualquier producto inutilizado o material desechado debe ser eliminado.

Instrucciones de uso/manipulación

Para reconstituir Copaxone utilizando una aguja-filtro de 19 G:

MINISTERIO· Cuidadosamente, romper el cuello de la ampolla que contiene el Agua para Inyección,presionándolo por el lado que lleva el punto coloreado.· Utilizando una jeringa estéril de 3ml y una aguja-filtro de 19 G, llevar el Agua paraInyección desde la ampolla al vial.· Mover suavemente el vial con movimientos circulares y dejar a temperatura ambientehasta que se disuelva todo el contenido, sin extraer del vial, ni la jeringa, ni la aguja(esto lleva aproximadamente 5 minutos). Normalmente, la solución reconstituida eslímpida e incolora.· Inspeccionar visualmente la solución y comprobar que el contenido está totalmentedisuelto.· Desechar la solución antes de utilizarla, si contiene partículas extrañas.· Girar el vial y la jeringa hacia arriba. Extraer todo el volumen de la soluciónreconstituida con la jeringa. Comprobar que no hay burbujas en la jeringa.· Extraer la jeringa del vial y cambiar la aguja-filtro de 19 G por una nueva y estéril de27 G.· La solución reconstituida debe inyectarse inmediatamente por vía subcutánea.

Para reconstituir Copaxone utilizando el AVAIM-F (o Adaptador para Vial/Ampolla deInyección Mixta con filtro):· Cuidadosamente, romper el cuello de la ampolla que contiene el Agua para Inyección,presionándolo por el lado que lleva el punto coloreado.· Utilizando una jeringa estéril de 3 ml y un AVAIM-F estéril, llevar el Agua paraInyección desde la ampolla al vial.· Mover suavemente el vial con movimientos circulares y dejar a temperatura ambientehasta que se disuelva todo el contenido, sin extraer del vial, ni la jeringa, ni elAVAIM-F (esto lleva aproximadamente 5 minutos). Normalmente, la soluciónreconstituida es límpida e incolora.· Inspeccionar visualmente la solución y comprobar que el contenido está totalmentedisuelto.· Desechar la solución antes de utilizarla, si contiene partículas extrañas.· Girar el vial y la jeringa hacia arriba. Extraer todo el volumen de la soluciónreconstituida con la jeringa. Comprobar que no hay burbujas en la jeringa.· Extraer la jeringa del vial y cambiar el AVAIM-F por una aguja nueva y estéril de27G.· La solución reconstituida debe inyectarse inmediatamente por vía subcutánea.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Teva Pharmaceuticals Ltd.5 Chancery Lane, Clifford´s InnLondon EC4A 1BU, Reino Unido

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de Reg.: 64.205

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha primera autorización: Septiembre de 2001Fecha revalidación: 11 septiembre 2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOSeptiembre 2007

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