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CORALEN 150MG, 28 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS ALTER, S.A.

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO (FICHA TÉCNICA)

CORALÉN®

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CORALÉN 150CORALÉN 300


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por comprimido de Por comprimido

Ranitidina (D.O.E.) (hidrocloruro) 150 mg 300 mg

Excipientes c.s.p. 1 comprimido 1 comprimido


3. FORMA FARMACÉUTICA

CORALÉN 150 se presenta en forma de comprimidos, biconvexos, recubiertos por unapelícula y de color blanco. Cada comprimido contiene 150 mg de ranitidina base paraadministración por vía oral.

CORALÉN 300 se presenta en forma de comprimidos capsuliformes, recubiertos por unapelícula y de color blanco. Cada comprimido contiene 300 mg de ranitidina base paraadministración por vía oral.


4. DATOS CLÍNICOS

4.a. Indicaciones terapéuticas

- Ulcera duodenal- Ulcera gástrica benigna- Síndrome de Zollinger-Ellison- Tratamiento de hemorragia esofágica y gástrica con hipersecreción y profilaxis de lahemorragia recurrente en pacientes con úlcera sangrante.- Esofagitis péptica y tratamiento de los síntomas asociados.- En el preoperatorio, en pacientes con riesgo de síndrome de aspiración ácida (síndrome deMendelson), especialmente pacientes obstétricos durante el parto.

Antes de prescribir ranitidina el médico debe asegurarse, realizando anamnesis completa yempleando los medios diagnósticos apropiados, que el cuadro clínico corresponde a una de lasindicaciones.

Ranitidina no debe ser utilizada para corregir dispepsias, gastritis, ni otro tipo de molestiasmenores.

Debe excluirse la posibilidad de que el proceso tratado sea de naturaleza neoplásica, donde elmedicamento, al aliviar la sintomatología, puede enmascarar la evolución del cuadro.

4.b. Posología y forma de administración

ADULTOS:

En la úlcera duodenal activa, la dosis recomendada es de 150 mg por vía oral, dos veces aldía (mañana y noche) sin que sea necesario ajustarla a las comidas. Puede ser igualmenteefectiva una dosis única de 300 mg por la noche.

Estas pautas se mantendrían, en cualquier caso durante 4 ó 6 semanas, incluso si se haconseguido alivio de los síntomas en menos tiempo, pudiendo suspenderse antes si existecomprobación objetiva (p.e. fibroscopia) de que la úlcera ha cicatrizado.

En pacientes que han respondido a un curso de tratamiento corto, particularmente en aquelloscon historial de úlcera recurrente, se recomienda el tratamiento de mantenimiento con unadosis reducida de un comprimido de 150 mg por la noche.

En la úlcera gástrica activa benigna, se recomienda una dosis de 150 mg, dos veces al día ó300 mg por la noche durante 6 semanas.

En la esofagitis péptica, se recomienda administrar 150 mg, dos veces al día ó 300 mg por lanoche. La duración del tratamiento es de hasta 6-8 semanas, o si fuera necesario 12 semanas.En pacientes con esofagitis moderada a grave, la dosis de ranitidina puede aumentarse a 150mg cuatro veces al día hasta 12 semanas. Para el tratamiento a largo plazo, se recomiendaadministrar 150 mg por vía oral dos veces al día. Para el tratamiento de los síntomasasociados, se recomienda administrar 150 mg dos veces al día por vía oral durante dossemanas; este régimen puede continuar durante otras dos semanas, en aquellos pacientes enlos que la respuesta inicial no fue adecuada.

En el síndrome de Zollinger-Ellison, la dosis inicial es de 150 mg, tres veces al día,aumentándola si es necesario. Los pacientes con este síndrome han recibido dosis hasta unmáximo de 6 g/día.

En la prevención del síndrome de Mendelson, se administrará una dosis oral de 150 mgdos horas antes de la anestesia general y, preferiblemente, otra dosis de 150 mg la tardeanterior. Alternativamente, administrar 50 mg por vía intramuscular o intravenosa lenta 45 a60 minutos antes de la anestesia. En pacientes obstétricos, se administrarán 150 mg alcomenzar el parto y se continuará administrando 150 mg en intervalos de seis horas. Debidoa que el vaciado gástrico y la absorción de medicamentos se retrasan durante el parto, sifuese necesario someter a la paciente a anestesia general de emergencia antes de las doshoras de haber tomado el último comprimido, se recomienda administrar antes de lainducción de la anestesia una preparación líquida de un antiácido (p.ej. citrato sódico). Setomarán asimismo las medidas usuales para prevenir la aspiración ácida.

NIÑOS:

La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera péptica en niños es de 2 mg/kg a 4mg/kg dos veces al día, hasta un máximo de 300 mg de ranitidina al día.

Pacientes con insuficiencia renal:Pueden elevarse los niveles plasmáticos de ranitidina en pacientes con insuficiencia renalavanzada (aclaramiento de creatinina menor de 50 mL/min). Se recomienda comenzar enestos pacientes con 150 mg por la noche durante 4 a 8 semanas. Si al cabo de ese tiempo nose ha producido la curación del proceso ulceroso y se estima que el paciente requierecontinuación del tratamiento, se aumentará con precaución a 150 mg dos veces al día.

Para calcular la dosis diaria necesaria en pacientes con insuficiencia renal, de acuerdo con elaclaramiento de creatinina se aplicará el siguiente cuadro:

Aclaramiento de creatinina Dosis diaria

En pacientes en diálisis peritoneal crónica ambulatoria o hemodiálisis crónica, la dosis diariausual de 150 mg de ranitidina debe administrarse inmediatamente después de la diálisis.

Utilización en pacientes de edad avanzada: Las tasas de cicatrización de úlceras enensayos clínicos en pacientes mayores de 65 años no difieren de las de pacientes másjóvenes. Además, tampoco se ha observado diferencia en la incidencia de efectosindeseables.

4.c. Contraindicaciones

CORALÉN está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiercomponente de la preparación y en pacientes con porfiria aguda.

4.d. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Antes de comenzar el tratamiento en pacientes con úlcera gástrica, debe excluirse la posibleexistencia de un proceso maligno (y si las indicaciones incluyen dispepsia, pacientes demediana edad o mayores con cambios nuevos o recientes en los síntomas dispépticos) ya queel tratamiento con ranitidina podría enmascarar los síntomas del carcinoma gástrico.

La ranitidina se excreta por vía renal y, por eso, los niveles plasmáticos del fármaco seincrementan en pacientes con insuficiencia renal grave. La posología debe ajustarse como sedetalla en el apartado de Posología y forma de administración.

La experiencia clínica con ranitidina en niños es muy limitada, por lo que la conveniencia deemplearla debe ser evaluada, en cada caso concreto, frente a la posibilidad de riesgosiatrogénicos imprevistos. La dosis oral recomendada para el tratamiento de la úlcera pépticaen niños se indica en el apartado de Posología y forma de administración.

El uso de dosis intravenosas de antagonistas H2 más altas de las recomendadas, se ha vistoasociado con aumento de las enzimas hepáticas cuando el tratamiento se prolongó durantemás de 5 días, por lo que en estos casos habrá que monitorizar dichas enzimas. También seha observado aumento de estas enzimas, con las dosis terapéuticas recomendadas (véaseReacciones adversas).

Se han comunicado casos indicativos de que ranitidina puede precipitar ataques de porfiriaaguda.

4.e. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Ranitidina, a los niveles plasmáticos producidos por las dosis recomendadas habitualmente,no inhibe el sistema de las oxigenasas de función mixta, ligado al citocromo P-450 hepático.Por tanto, la ranitidina a las dosis terapéuticas habituales no potencia la acción de losfármacos que son metabolizados por esta enzima; éstos incluyen diazepam, lidocaína,fenitoína, propranolol, teofilina y warfarina. No hay evidencia de interacción entre ranitidinay amoxicilina y metronidazol.

Aunque probablemente carece de significación clínica, la absorción de ranitidina puededisminuir con la administración concomitante en ayunas de antiácidos con alta capacidad deneutralización (>100 mEq; por ejemplo, altas dosis de hidróxido de aluminio o magnesio).

La administración concomitante de dosis elevadas (2 g) de sucralfato puede disminuir laabsorción de ranitidina. Este efecto no tiene lugar, si la administración de sucralfato serealiza 2 horas después de la de ranitidina.

4.f. Embarazo y lactancia

Los estudios de teratogénesis experimentales negativos no permiten sospecharmalformaciones en la especie humana. No obstante, como ocurre con otros medicamentos,sólo debe ser usado durante el embarazo y la lactancia si se considera esencial. Ranitidinaatraviesa la barrera placentaria. Las dosis terapéuticas administradas a pacientes obstétricos,durante el parto o cesárea, no han mostrado ningún efecto adverso sobre el mismo o sobre elprogreso neonatal. Ranitidina se excreta en la leche materna. Se recomienda evitar laadministración durante el embarazo (especialmente en los tres primeros meses) o en lalactancia, a menos que a juicio del médico se estime imprescindible.

4.g. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

No se han descrito.

4.h. Reacciones adversas

MINISTERIOLas siguientes reacciones adversas han sido obtenidas, a través de ensayos clínicos y denotificaciones espontáneas.

Sangre y sistema linfáticoSe han descrito leucopenia y trombocitopenia y menos frecuentemente agranulocitosis opancitopenia y, en ocasiones, acompañadas de hipoplasia o aplasia medular.

OcularesSe han comunicado casos poco frecuentes de visión borrosa reversible.

Tracto hepatobiliar y páncreasSe han descrito cambios transitorios y reversibles de las pruebas de la función hepática, casospoco frecuentes y usualmente reversibles de hepatitis (hepatocelular, canalicular y mixta)acompañadas o no de ictericia. Se ha descrito raramente pancreatitis.

MusculoesqueléticasEn raras ocasiones, se han descrito casos de síntomas musculoesqueléticos, como artralgias ymialgias.

Neurológicas/psiquiátricasSe han comunicado casos muy infrecuentes de cefalea, algunas veces grave, y mareo. Se hadescrito en raras ocasiones confusión mental transitoria, depresión y alucinaciones,especialmente en pacientes gravemente enfermos y de edad avanzada. También se hancomunicado trastornos de movimientos de tipo involuntarios.

Inespecíficas/CutáneasSe ha comunicado erupción (rash) cutánea (incluyendo raros casos de eritema multiforme).Se han descrito casos raros de alopecia.Ocasionalmente, se han observado reacciones de hipersensibilidad (urticaria, edemaangioneurótico, fiebre, broncoespasmo, hipotensión, shock anafiláctico, dolor torácico) tras laadministración de una sola dosis oral o intravenosa de ranitidina.

RenalesMuy raramente se han comunicado casos de nefritis intersticial aguda

ReproducciónRaramente se ha descrito impotencia reversible. En varones en tratamiento con ranitidina, hahabido algún caso de ginecomastia. Puede ser necesaria la suspensión del tratamiento con elfin de establecer la causa subyacente de este efecto.

4.i. Sobredosificación

En caso de intoxicación accidental, se procederá a lavado de estómago y tratamientosintomático.En caso de necesidad, el medicamento podría eliminarse del plasma por hemodiálisis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.a. Propiedades farmacodinámicasCORALÉN tiene como principio activo ranitidina. La ranitidina es un antagonista de losreceptores H2 de la histamina de acción específica y rápida. Inhibe la secreción, tanto laestimulada como la basal, de ácido gástrico, reduciendo el volumen y el contenido en ácido ypepsina de la secreción. Su efecto tiene una duración relativamente prolongada, de maneraque una dosis única de 150 mg suprime eficazmente la secreción de ácido gástrico durantedoce horas.

5.b. Propiedades farmacocinéticas

La biodisponibilidad de ranitidina por vía oral es de alrededor del 50%. Las concentracionesplasmáticas máximas, generalmente entre 300-550 ng/mL, aparecen a las 2-3 horas tras laadministración de 150 mg. Las concentraciones plasmáticas de ranitidina son proporcionaleshasta dosis de 300 mg por vía oral inclusive.

Ranitidina no se metaboliza completamente. La eliminación del fármaco es,fundamentalmente, por secreción tubular. La vida media de eliminación es de 2-3 horas.

El 93% de una dosis intravenosa de 150 mg de ranitidina marcada con tritio se excreta enorina y 5% en heces; administrada igual dosis por vía oral, el 60-70% se excreta en orina y26% en heces. Un análisis de orina de 24 horas mostró que 70% de la dosis intravenosa y35% de la dosis oral correspondían a fármaco inalterado.

El metabolismo de ranitidina es similar tanto si se administra por vía oral como por víaintravenosa; aproximadamente el 6% de la dosis que se excreta en orina se halla en forma deóxido de nitrógeno, 2% como óxido de azufre, 2% en forma de desmetil-ranitidina y 1-2%como análogo del ácido furoico.

5.c. Datos preclínicos sobre seguridad

Se han realizado exhaustivos estudios toxicológicos de evaluación de la seguridad deranitidina, utilizando dosis muy superiores a las administradas en el uso clínico. Losresultados muestran que ranitidina carece de efectos tóxicos tras administración única yrepetida. En estudios de organogénesis, ranitidina no causa efectos teratogénicos y, enestudios de mutagenicidad y oncogenicidad, carece de potencial genotóxico y oncogénico. Ladilatada experiencia clínica confirma la seguridad de la utilización del fármaco.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.a. Relación de excipientes

CORALÉN 150 y CORALÉN 300

Celulosa microcristalinaEstearato de magnesioCroscarmellosa de sodio (CORALÉN 300)Hipromelosa (E464)Dióxido de titanio (E171)Triacetato de glicerol6.b. Incompatibilidades

No se han descrito.

6.c. Periodo de validez

CORALÉN 150 y CORALÉN 300: 2 años.

6.d. Precauciones especiales de conservación

No conservar CORALÉN 150 y CORALÉN 300 a temperatura superior a 30ºC.

6.e. Naturaleza y contenido del recipiente

CORALÉN 150: 28 y 500 (envase clínico) comprimidos con 150 mg de ranitidina(hidrocloruro) en embalaje alveolar (blister) doble de aluminio.

CORALÉN 300: 14, 28 y 500 (envase clínico) comprimidos con 300 mg de ranitidina(hidrocloruro) en embalaje alveolar (blister) doble de aluminio.

6.f. Instrucciones de uso/manipulación

CORALÉN 150 y CORALÉN 300: Ingerir cada comprimido con ayuda de un poco de agua.

Aunque los estudios de compatibilidad se han realizado sólo en bolsas de infusión y equiposde administración de cloruro de polivinilo (en vidrio para la solución de bicarbonato desodio), se considera que la estabilidad también sería adecuada usando bolsas para infusión depolietileno.

Las mezclas no utilizadas deben ser desechadas a las 24 horas de su preparación.

6.g. Nombre y dirección del titular de la autorización

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036 MADRID

Bajo licencia de Glaxo Wellcome, S.A.

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