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ACABEL 8 mg comprimidos recubiertos con pelicula, 20 COMPRIMIDOS

LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

ACABEL® 4 mg comprimidos recubiertos con películaACABEL® 8 mg comprimidos recubiertos con película


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ACABEL® 4 mg comprimidos:1 comprimido recubierto con película contiene 4 mg de lornoxicam.

ACABEL® 8 mg comprimidos:1 comprimido recubierto con película contiene 8 mg de lornoxicam.

Para los excipientes, ver apartado 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos con película.

ACABEL® 4 mg comprimidos:Comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco-amarillento, con la marca"L04" impresa.

ACABEL® 8 mg comprimidos:Comprimidos recubiertos con película ovalados de color blanco-amarillento, con la marca"L08" impresa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Tratamiento a corto plazo del dolor postoperatorio moderado; como el dolorpostcirugía dental.- Tratamiento del dolor asociado a lumbociática aguda.- Tratamiento sintomático del dolor e inflamación en osteoartritis y artritisreumatoide.

4.2 Posología y forma de administración

ACABEL® comprimidos recubiertos debe ser administrado por vía oral antes de lascomidas, con una cantidad de líquido suficiente.

No está recomendada la administración de ACABEL® en niños y adolescentes(menores de 18 años). No se requiere ninguna modificación especial de la dosis enpacientes ancianos, a no ser que esté alterada la función renal o hepática, en cuyocaso se debe reducir la dosis diaria (ver más adelante).

En todos los pacientes la posología debe ser adaptada de acuerdo a la respuestaindividual al tratamiento.

Tratamiento del dolor:8 mg a 16 mg administrados en 2 ó 3 dosis. La dosis diaria no debe exceder de 16mg.

Artritis reumatoide y osteoartritis:La dosis inicial recomendada es de 12 mg administrados en 2 ó 3 dosis. La dosis demantenimiento no debe exceder de 16 mg.

Reducción de dosis en grupos especiales:En pacientes con función renal o hepática deteriorada la dosis máxima diariarecomendada es 12 mg (un comprimido recubierto de ACABEL® 4 mg tres veces aldía) (para más información ver apartado 4.4).

4.3 Contraindicaciones

ACABEL® no debe administrarse en pacientes pertenecientes a alguno de los grupossiguientes:- pacientes alérgicos a lornoxicam o a alguno de sus excipientes- pacientes con hipersensibilidad conocida (síntomas como asma, rinitis,angioedema o urticaria) a otros antiiflamatorios no esteroideos, incluyendo ácidoacetilsalicílico- hemorragia gastrointestinal, hemorragia cerebrovascular u otras alteracioneshemorrágicas- pacientes con úlcera péptica activa o con historia de úlcera péptica recidivante- pacientes con disfunción hepática severa.- pacientes con disfunción renal severa (creatinina sérica > 700 mol/L)- pacientes con trombocitopenia severa- pacientes con insuficiencia cardíaca severa- pacientes ancianos (>65 años) y peso menor de 50 kg y sometidos a cirugía- embarazo o lactancia- pacientes menores de 18 años

4.4 Advertencias especiales y precauciones de empleo

ACABEL® debe administrarse únicamente tras una cuidadosa evaluación delpotencial riesgo/beneficio en las alteraciones siguientes:- Antecedente de úlcera gastrointestinal y hemorragia:Se recomienda la monitorización clínica a intervalos regulares. En pacientes quedesarrollan úlcera péptica y/o hemorragia gastrointestinal durante laadministración de ACABEL® debe suspenderse su administración e instaurarselas acciones terapéuticas adecuadas.- Disfunción renal:Los pacientes con insuficiencia renal leve (creatinina sérica 150-300 mol/L)deben ser monitorizados trimestralmente. Los pacientes con insuficiencia renalmoderada (creatinina sérica 300-700 mol/L) deben ser monitorizados aintervalos de 1 a 2 meses. Si la función renal se deteriora durante el tratamientocon ACABEL®, su administración debe ser interrumpida.- Pacientes con alteraciones de la coagulación sanguínea:

MINISTERIOSe recomienda una cuidadosa vigilancia clínica y confirmación analítica (por ej.:tiempo de protombina).- Enfermedad hepática (p.e. cirrosis hepática):Se recomienda vigilancia médica y evaluación analítica a intervalos periódicos(p.e. enzimas hepáticos).- Tratamiento a largo plazo (superior a 3 meses):Se recomiendan evaluaciones analíticas periódicas: hematológicas(hemoglobina), de la función renal (creatinina) y de los enzimas hepáticos.- Pacientes ancianos (a partir de 65 años):Se recomienda la monitorización de la función renal y hepática.

Es importante controlar la función renal en pacientes:- que vayan a ser sometidos a cirugía mayor- con función renal alterada por estrés, p.e. como resultado de una pérdidasignificativa de sangre o una deshidratación grave- con insuficiencia cardíaca- que reciban tratamiento concomitante con diuréticos- que reciban tratamiento concomitante con fármacos en los que se sospeche o seconozca que pueden producir daño renal

El tratamiento concomitante con AINEs y heparina en el contexto de una anestesiaespinal o peridural aumenta el riesgo de hematoma espinal/epidural (verInteracciones).

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración simultánea de ACABEL® y- anticoagulantes o inhibidores de la agregación plaquetaria:puede prolongar el tiempo de hemorragia (aumento del riesgo de sangrado)- sulfonilureas:puede aumentar el efecto hipoglucemiante- otros antiinflamatorios no esteroideos:incrementa el riesgo de reacciones adversas- diuréticos:disminuye la eficacia de los diuréticos de asa- inhibidores de la ECA:puede disminuir el efecto de los inhibidores de la ECA- litio:puede producir un aumento de la concentración máxima de litio y un posibleaumento de los efectos adversos- metotrexato y ciclosporina:aumenta la concentración sérica de metotrexato y ciclosporina- cimetidina:eleva las concentraciones plasmáticas de lornoxicam (no se ha demostradointeracción de ACABEL® con ranitidina ni con antiácidos)- digoxina:disminuye el aclaramiento renal de digoxina

Lornoxicam (al igual que otros AINEs dependientes de la isoenzima citocromo P4502C9 (CYP2C9)) interacciona con inductores e inhibidores conocidos de la isoenzimaCYP2C9 (como tranilcipromina y rifampicina). Ver apartado 5.2.

MINISTERIOLos AINEs en el contexto de una anestesia espinal o peridural incrementan el riesgode hematoma espinal o epidural en tratamiento concomitante con heparina.

4.6 Embarazo y lactancia

No debe utilizarse ACABEL® debido a que no se dispone de experiencia clínica.

No se ha demostrado la seguridad de ACABEL® en mujeres embarazadas y enperiodo de lactancia por lo que no debe administrarse en estas condiciones.

No existen datos clínicos disponibles sobre el posible paso de lornoxicam a la lechematerna. Sin embargo, los datos preclínicos han mostrado la aparición de lornoxicamen leche de animales (en ratas los niveles de lornoxicam son aproximadamente el30% de los circulantes en la madre).

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar negativamente alembarazo y/o desarrollo embriofetal. Datos de estudios epidemiológicos sugieren unincremento en el riesgo de aborto y malformación cardíaca después del uso de uninhibidor de la síntesis de prostaglandinas en el inicio del embarazo. El riesgoabsoluto de malformación cardíaca aumentó de menos de un 1% a aproximadamente1,5%.Se cree que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Enanimales, los resultados tras la administración de un inhibidor de la síntesis deprostaglandinas han mostrado un incremento en la pérdida pre- y post implantación yletalidad embrio-fetal.Además, se ha notificado un aumento de la incidencia de varias malformaciones,incluyendo malformación cardiovascular, en animales a los que se ha administradoun inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo embrionario.

Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas pueden exponer al feto a:- toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del "ductus arteriosus" ehipertensión pulmonar)- disfunción renal, que puede llevar a insuficiencia renal con oligohidroamniosis.

y a la madre y al neonato, al final del embarazo, a:- posible prolongación del tiempo de hemorragia- inhibición de las contracciones uterinas que provocan retraso o prolongación delparto

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

Al igual que con otros AINEs, no se requieren precauciones específicas.

4.8 Reacciones adversas

Aproximadamente el 16% de los pacientes (en tratamientos a largo plazo un 20-25%) pueden experimentar reacciones adversas relacionadas con el tractogastrointestinal, el 5% alteraciones generales y/o alteraciones del sistema nerviosocentral, y el 2% alteraciones cutáneas.

En común con otros AINEs, incluyendo oxicams, pueden ocurrir los siguientesefectos adversos:- ulceraciones gastrointestinales con perforación intestinal, que pueden serseveras,- úlceras duodenales, hematemesis y melena,- posible inicio de reacciones cutáneas severas y reacciones de hipersensibilidadgraves que pongan en peligro la vida,- en casos raros: nefritis intersticial, glomerulonefritis, necrosis de la médula renalo síndrome nefrótico,- alteraciones del recuento sanguíneo, discrasia sanguínea, leucocitopenia.

Alteraciones gastrointestinales:Frecuente (1% y <10%): dolor abdominal, diarrea, dispepsia, náuseas y vómitos.Poco frecuente (<1%): estreñimiento, disfagia, sequedad de boca, flatulencia,gastritis, reflujo gastroesofágico, ulceración péptica y/o hemorragia gastrointestinal,estomatitis y hemorragia hemorroidal.

Alteraciones generales:Frecuente: mareos, dolor de cabeza.Poco frecuente: insomnio, somnolencia, malestar, debilidad, enrojecimiento.

Alteraciones cutáneas y de tejidos subcutáneos:Poco frecuente: alopecia, dermatitis, prurito, aumento de la sudoración, rash,urticaria, púrpura, equimosis.

Alteraciones hematopoyéticas:Poco frecuente: trombocitopenia, aumento del tiempo de hemorragia, anemia,disminución de eritrocitos, hemoglobina y leucocitos.

Alteraciones cardiovasculares:Poco frecuente: edema, hipertensión, palpitaciones, taquicardia, hipotensión.

Alteraciones neurológicas:Poco frecuente: somnolencia, mareos, vértigo, parestesia, temblor, alteraciones delgusto.

Alteraciones respiratorias:Poco frecuente: disnea, broncospasmo, tos, rinitis.

Alteraciones renales y urinarias:Frecuente: aumento en sangre de los niveles de nitrógeno ureico y creatinina.Poco frecuente: alteraciones de la micción.

Alteraciones psiquiátricas:Poco frecuente: agitación, depresión.

Alteraciones hepatobiliares:Frecuente: aumento de los niveles séricos de transaminasas y fosfatasa alcalina.Poco frecuente: alteraciones de la función hepática.

Alteraciones musculoesqueléticas, del tejido conectivo y huesos:Poco frecuente: mialgia, calambres en las piernas.Alteraciones oculares:Poco frecuente: conjuntivitis, alteraciones de la visión.

Alteraciones del oído:Poco frecuente: tinnitus.

Alteraciones del sistema inmunológico:Poco frecuente: reacciones alérgicas.

Alteraciones del metabolismo y nutrición:Poco frecuente: alteraciones del apetito, cambios de peso.

4.9 Sobredosis

Por el momento no se dispone de experiencia en la sobredosis que permita definirsus consecuencias o sugerir recomendaciones específicas. Sin embargo, se puedeesperar que después de una sobredosis con ACABEL®, puedan observarse lossiguientes síntomas: náuseas y vómitos, síntomas cerebrales (mareos, ataxia quepuede llegar al coma y calambres), alteraciones de la función hepática y renal yposibles alteraciones de la coagulación.

En caso de sobredosis real o posible, debe retirarse la medicación. Debido a su cortavida media, lornoxicam se excreta rápidamente. Lornoxicam no es dializable.

En la actualidad no se conoce ningún antídoto específico. Deberán considerarse lasmedidas generales de emergencia, incluyendo el lavado gástrico. De acuerdo con elconocimiento general, sólo administrando carbón activo inmediatamente tras laingestión de ACABEL® puede disminuirse la absorción del preparado. Lasalteraciones gastrointestinales pueden tratarse con análogos de prostaglandinas oranitidina.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo Terapéutico: M01A1 (ATC: M01AC05).

Lornoxicam es un antiinflamatorio no esteroideo con propiedades analgésicasperteneciente a la clase de los oxicams. El mecanismo de acción de lornoxicam sebasa parcialmente en la inhibición de la síntesis de prostaglandinas (inhibición delenzima ciclooxigenasa). La inhibición de la ciclooxigenasa no supone un aumento enla formación de leucotrieno.

El mecanismo de acción analgésico de lornoxicam, al igual que con otros AINEs noha sido completamente determinado.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Lornoxicam es absorbido rápida y casi completamente en el tracto gastrointestinal.La concentración plasmática máxima se alcanza aproximadamente después de 1-2horas. La biodisponibilidad absoluta (calculada como AUC) de ACABEL®comprimidos recubiertos es del 90-100 %. No se ha observado efecto de primer paso.La media de la vida media de eliminación es de 3 a 4 horas.

Lornoxicam se encuentra en plasma inalterado y como metabolito hidroxilado. Estemetabolito no muestra actividad farmacológica. La unión a proteínas plasmáticas delornoxicam es del 99% y no depende de la concentración. Lornoxicam se metabolizacompletamente, eliminándose aproximadamente 2/3 por vía hepática y 1/3 por víarenal como sustancia inactiva.

Lornoxicam es metabolizado por el citocromo P450 2C9 (al igual que, por ejemplo,diclofenaco y otros oxicams). Debido al polimorfismo genético de este enzima,existen metabolizadores lentos y rápidos, lo que puede dar lugar en metabolizadoreslentos a niveles plasmáticos elevados de lornoxicam.

Cuando se estudia en modelos animales, lornoxicam no induce enzimas hepáticos. Apartir de los resultados de ensayos clínicos no existe evidencia de acumulación delornoxicam después de la administración repetida, cuando se administra de acuerdocon la dosis recomendada. Esta afirmación está avalada por los datos obtenidos delos estudios de monitorización durante 1 año.

La administración conjunta de lornoxicam con comidas reduce la Cmax enaproximadamente un 30%. Tmax aumentó de 1,5 a 2,3 horas. La absorción delornoxicam (calculada como AUC) puede reducirse hasta un 20%. La administraciónsimultánea con antiácidos no posee ningún efecto sobre la farmacocinética delornoxicam. En ancianos se reduce el aclaramiento un 30-40%. Además de estareducción del aclaramiento no existen otras modificaciones significativas en lacinética de lornoxicam en pacientes ancianos. No existe ningún cambio significativoen el perfil cinético de lornoxicam en pacientes con insuficiencia hepática o renal.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

Se observaron variaciones en el tracto gastrointestinal y en los riñones en la mayoríade los estudios de toxicidad, coherentes con los efectos farmacológicos yaanticipados de todos los fármacos antiinflamatorios no esteroideos (AINEs). Losresultados obtenidos tras una administración repetida durante un año en primatesdemostraron una dosis tolerada de 0,25 mg/Kg/día .

El potencial mutagénico de lornoxicam se estudió tanto in vivo como in vitro. Trasrevisar los datos y realizar un estudio de unión al DNA in vivo e in vitro no existeevidencia clara de que lornoxicam posea actividad genotóxica intrínseca. Aunque seindujeron aberraciones cromosómicas en células de médula ósea in vivo, esto sóloocurrió a las dosis máximas toleradas y pareció estar más asociado con la toxicidaden médula ósea y la posterior proliferación regenerativa. No se encontró ningunaevidencia adicional de unión al DNA in vitro. Estas conclusiones están avaladas porlos resultados negativos en los estudios de carcinogenicidad. En estos estudios setrataron ratones durante 96 semanas y ratas durante 104 semanas. Lornoxicam noejerció efecto alguno sobre la incidencia general de neoplasmas, grado de malignidado multiplicidad de neoplasmas.

En estudios preclínicos lornoxicam no mostró efectos adversos sobre la fertilidad delos varones, pero en las hembras afectó a la ovulación, anidación, gestaciónprolongada y parto.

Se han llevado a cabo estudios preclínicos con lornoxicam sobre la reproducción ydesarrollo en ratas y conejos. Debido a la inhibición de la ciclooxigenasa, los datospreclínicos han demostrado que lornoxicam produce el cierre prematuro delconducto arterioso. Aunque no se ha encontrado ninguna indicación de potencialteratogénico, ACABEL® está contraindicado en el embarazo debido a la falta deexperiencia clínica en humanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Núcleo: estearato de magnesio, povidona, croscarmelosa de sodio, celulosamicrocristalina, lactosa monohidrato.Recubrimiento: macrogol 6000, dióxido de titanio, talco, hipromelosa.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Período de validez

Comprimidos recubiertos de 4 mg, 5 años en blister y en frasco de vidrio.Comprimidos recubiertos de 8 mg, 4 años en blister.Comprimidos recubiertos de 8 mg, 5 años en frasco de vidrio.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Acondicionamiento primario en blisters:No procede.

Acondicionamiento primario en frascos:No procede.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blisters:Acondicionamiento primario: blister compuesto por una lámina de PVC opaca y otralámina de aluminio, de color plateado (comprimidos recubiertos de 4 mg) o de colordorado (comprimidos recubiertos de 8 mg).Cada blister contiene 10 comprimidos recubiertos.Tamaño de los envases disponibles: envases con 10, 20, 30, 50 y 100 comprimidosrecubiertos.

Frascos:Acondicionamiento primario: frasco de vidrio ámbar, con cápsula de rosca dealuminio de color plateado (comprimidos recubiertos de 4 mg) o de color dorado(comprimidos recubiertos de 8 mg).Tamaño de los envases disponibles: envase clínico; un frasco contiene 250comprimidos recubiertos ó 500 comprimidos recubiertos.

Pueden que no todos los formatos se comercialicen.Los formatos comercializados en España son: envases con 20 y 30 comprimidos yEnvase Clínico con 500 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Ninguna.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Andrómaco, S.A.Doctor Zamenhof, 3628027 Madrid - ESPAÑA


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ACABEL® 4 mg comprimidos Número de registro 61.836ACABEL® 8 mg comprimidos Número de registro 61.837

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / REVALIDACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Junio 1997

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Mayo 2006

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