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CORICIDIN FUERTE 12 CAPSULAS

SCHERING PLOUGH, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CORICIDIN®FUERTE


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada cápsula contiene Clorfenamina maleato 4 mg, Fenilpropanolamina clorhidrato 25 mg yParacetamol 500 mg.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Cápsulas


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

CORIDICIN® FUERTE, está indicado para aliviar los síntomas congestivos, febriles, dolorosos yde malestar que frecuentemente se manifiestan en los casos de catarro común y estados gripales.

4.2. Posología y forma de administración

Vía oral.

Ingerir las cápsulas con una cantidad suficiente de líquido ­ un vaso de agua.

Adultos y niños mayores de 12 años: la administración está supeditada a la aparición de lossíntomas dolorosos, febriles y congestivos. La dosis máxima diaria será de 4 cápsulas y debedejarse un tiempo mínimo entre cada toma de 6 horas. Por ejemplo, la dosis puede ser de 1cápsula cada 6 ú 8 horas (3 ó 4 veces al día). A medida que desaparezcan los síntomas debesuspenderse esta medicación.

Si los síntomas no mejoran al cabo de 5 días o se acompañan de fiebre alta, se debe evaluar larelación riesgo/beneficio antes de continuar con el tratamiento.

No utilizar en niños menores de 12 años.

4.3. Contraindicaciones

CORIDICIN® FUERTE está contraindicado en caso de:

Tener la tensión alta (hipertensión arterial), presentar alguna enfermedad hepática, presentaralguna enfermedad del tiroides (hipertiroidismo) o padecer del corazón (enfermedad coronariagrave o angina de pecho) o tener alergia a alguno de los componentes de este preparado.

Estar tomando algún medicamento para la depresión o la enfermedad de Parkinson, que inhiba lamono-amino-oxidasa (IMAO) (ver a continuación Interacción con otros medicamentos y otrasformas de interacción).

No utilizar en niños menores de 12 años.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

- No sobrepasar la dosis máxima recomendada (ver 4.2 Posología y forma deadministración) ya que pueden ocurrir efectos adversos graves (ver 4.8 Reaccionesadversas).

La utilización de paracetamol en pacientes que consumen habitualmente alcohol (tres o másbebidas alcohólicas ­ cerveza, vino, licor, ... ­ al día) puede provocar daño hepático.

En alcohólicos crónicos, se deberá tener la precaución de no tomar más de 2g (4 cápsulas deCORICIDIN® FUERTE) al día de paracetamol.

Se recomienda precaución en pacientes asmáticos sensibles al ácido acetilsalicílico, debido a quese han descrito ligeras reacciones broncoespásticas con paracetamol (reacción cruzada) en estospacientes, aunque sólo se manifestaron en menos del 5% de los ensayados.

Si los síntomas empeoran o persisten más de 5 días, se deberá evaluar la situación clínica.

Si se padece enfermedades renales, hepáticas graves, cardiacas o pulmonares, diabetes mellitus,anemia, tiene elevada la presión ocular (glaucoma) o presenta alteraciones de la próstata(hipertrofia prostática) o retención urinaria, se deberá evaluar la relación riesgo beneficio ya quepueden empeorar dichas situaciones.

Uso en niños: No se recomienda su uso en menores de 12 años.

Uso en ancianos: las personas ancianas pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversosanticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos.

Deportistas:Este medicamento contiene un componente que puede establecer un resultado analítico de controldel dopaje como positivo.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se debe evitar la administración de este medicamento conjunta e incluso en los 15 días posterioresa la finalización del tratamiento con IMAO (antidepresivos como tranilcipromina, moclobemida,o fármacos para la enfermedad de Parkinson como selegilina), ya que reducen el metabolismo dela fenilpropanolamina, por lo que puede aumentar el riesgo de crisis hipertensivas, y ademásintensifican la acción anticolinérgica de los antihistamínicos, tales como la clorfenamina.

La hepatotoxicidad potencial del paracetamol puede verse incrementada por la administración degrandes dosis o de dosis prolongadas de una serie de sustancias, por inducción de los enzimasmicrosomales hepáticos. Estos agentes también pueden provocar una DISMINUCIÓN EN LOSEFECTOS TERAPÉUTICOS DEL PARACETAMOL. Dichas sustancias son: barbitúricos,carbamazepina, hidantoínas, isoniazida, rifampicina y sulfinpirazona.

MINISTERIOEl paracetamol interacciona con:

SUSTANCIA DESCRIPCIÓN DEL EFECTO

Se ha producido hepatotoxicidad en alcohólicos crónicos con diferentesAlcohol etílicoAnticoagulantes orales La administración crónica de dosis de paracetamol superiores a 2 g/díaderivados de la cumarina con este tipo de productos, puede provocar UN INCREMENTO DELo de la indandiona EFECTO ANTICOAGULANTE, posiblemente debido a una disminuciónAnticolinérgicos EL COMIENZO DE LA ACCIÓN DEL PARACETAMOL puede verse-bloqueantes, El propanolol inhibe el sistema enzimático responsable de lapropanololCarbón activoContraceptivos orales Incrementa la glucuronidación, aumentando así el aclaramiento plasmáticoDiuréticos del asa LOS EFECTOS DE LOS DIURÉTICOS PUEDEN VERSELamotriginaProbenecidZidovudina

La clorfenamina puede incrementar los efectos de otros depresores del SNC, tales como alcohol,antidepresivos tricíclicos, barbitúricos, anestésicos pudiendo provocar síntomas desobredosificación. Además puede potenciar los efectos de los fármacos anticolinérgicos.

La fenilpropanolamina puede interaccionar con algunos anestésicos, aumentando el riesgo dearritmias. El uso simultáneo con bloqueantes beta-adrenérgicos o con metildopa requiere unamonitorización cardiaca y de la tensión arterial rigurosa. En algún caso aislado se ha descritohipertensión severa tras la administración simultánea de fenilpropanolamina con indometacina ocon bromocriptina. Si se toma junto con cafeína, pueden aumentarse los efectos farmacológicos ytóxicos de la cafeína.

Si se asocia con tratamientos con antidepresivos inhibidores de la recaptación de serotonina (porejemplo, fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina) se puede incrementar la sensibilidad alos simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo de síndrome serotoninérgico.

Se ha referido un caso de fibrilación ventricular y muerte en una paciente en tratamiento contioridacina y prociclidina, tras la toma de una medicamento con fenilpropanolamina yclorfenamina.

INTERACCIONES CON PRUEBAS DE DIAGNÓSTICO:

La clorfenamina puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos. Se recomiendasuspender la medicación al menos 3 días antes de comenzar las pruebas.

El paracetamol puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:

· Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoniaco,bilirrubina, creatinina, lactato deshidrogenasa (LDH) y urea; aumento (interferenciaanalítica) de glucosa, teofilina y ácido úrico. Aumento del tiempo de protrombina (enpacientes con dosis de mantenimiento de warfarina, aunque sin significación clínica).Reducción (interferencia analítica) de glucosa cuando se utiliza el método de oxidasa-peroxidasa.

· Orina: puede aparecer valores falsamente aumentados de metadrenalina y ácido úrico.

· Pruebas de función pancreática mediante la bentiromida: el paracetamol, como labentiromida, se metaboliza también en forma de arilamina, por lo que aumenta la cantidadaparente de ácido paraaminobenzoico (PABA) recuperada; se recomienda interrumpir eltratamiento con paracetamol al menos tres días antes de la administración de bentiromida.

· Determinaciones del ácido 5-hidroxiindolacético (5-HIAA) en orina: en las pruebascualitativas diagnósticas de detección que utilizan nitrosonaftol como reactivo, elparacetamol puede producir resultados falsamente positivos. Las pruebas cuantitativas noresultan alteradas.

4.6. Embarazo y lactancia

Los principios activos que componen la especialidad CORICIDIN FUERTE cápsulas atraviesanla barrera placentaria y mamaria. Por tanto, el uso de CORICIDIN FUERTE cápsulas durante elembarazo o lactancia no está recomendado.

No debe administrarse el fármaco durante el embarazo o lactancia salvo en los casos donde, aestricto juicio médico, esté justificado, debiéndose en todo caso valorar los posibles efectosbeneficiosos frente a los riesgos potenciales para la madre y el feto, especialmente en el primer ytercer mes de embarazo.

Se dispone de más información sobre algunos de los componentes de la especialidad. Porejemplo, tras la administración de paracetamol durante la lactancia, no se han descrito problemasen humanos. Aunque en la leche materna se han medido concentraciones máximas de 10 a 15g/ml (de 66,2 a 99,3moles/l) al cabo de 1 ó 2 horas de la ingestión, por parte de la madre, deuna dosis única de 650 mg, en la orina de los lactantes no se ha detectado paracetamol ni susmetabolitos. La vida medida en la leche materna es de 1,35 a 3,5 horas.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

CORICIDIN® FUERTE puede disminuir la capacidad de concentración y los reflejos. Por lotanto, se deberá evitar conducir o manejar maquinaria peligrosa bajo sus efectos.4.8. Reacciones adversas

Como todos los medicamentos, CORIDICIN® FUERTE puede tener efectos adversos.

Efectos cardiovasculares: alteraciones del pulso (palpitaciones, taquicardia), elevación de lapresión de la sangre (hipertensión), que a veces puede ser grave (crisis hipertensivas).

Efectos en el sistema nervioso: intranquilidad, mareos, falta de sueño, dolor de cabeza,comportamiento extraño. Ocasionalmente puede producir sedación y somnolencia.

Otros efectos secundarios incluyen molestias gastrointestinales (náuseas y vómitos),estreñimiento, confusión, euforia, alteraciones visuales, sequedad de boca y dificultad para orinar.También se han descrito erupciones cutáneas, urticaria, disfunción hepática y reacciones alérgicasgraves, así como alteraciones sanguíneas.

Si se toman dosis más altas a las recomendadas puede causar nerviosismo, vértigos, palpitaciones,temblores, agitación y, muy raramente, alucinaciones, convulsiones y hemorragia cerebral. Si sepresenta alguno de estos síntomas, se debe interrumpir inmediatamente el uso de estemedicamento.

4.9. Sobredosificación

La sintomatología por sobredosis incluye confusión, excitabilidad, inquietud, nerviosismo,irritabilidad, mareos, vómitos, pérdida del apetito, ictericia, dolor abdominal, convulsiones einsuficiencia renal y hepática.

En los niños, estados de sopor, o alteraciones en la forma de andar.

Es especialmente importante la identificación precoz de la sobredosificación por paracetamol,debido a la gravedad del cuadro, así como, a la existencia de un posible tratamiento.

Si se ha ingerido una sobredosis de paracetamol debe tratarse rápidamente al paciente en uncentro médico aunque no haya síntomas o signos significativos ya que, aunque estos puedencausar la muerte, a menudo no se manifiestan inmediatamente después de la ingestión, sino apartir del tercer día. Puede producirse la muerte por necrosis hepática. Asimismo, puede aparecerfallo renal agudo.

La sobredosis de paracetamol se evalúa en cuatro fases, que comienzan en el momento de laingestión de la sobredosis:

FASE I (12-24 horas): náuseas, vómitos, diaforesis y anorexia.

FASE II (24-48 horas): mejoría clínica; comienzan a elevarse los niveles de AST, ALT,bilirrubina y protombina.

FASE III (72-96 horas): pico de hepatotoxicidad; pueden aparecer valores de 20.000 para la AST.FASE IV (7-8 días): recuperación

Puede aparecer hepatotoxicidad. La mínima dosis tóxica es 6 g en adultos y más de 100 mg/kg depeso en niños. Dosis superiores a 20-25 g son potencialmente fatales. Los síntomas de lahepatotoxicidad incluyen náuseas, vómitos, anorexia, malestar, diaforesis, dolor abdominal ydiarrea. La hepatotoxicidad no se manifiesta hasta pasadas 48-72 horas después de la ingestión. Sila dosis ingerida fue superior a 150 mg/Kg o no puede determinarse la cantidad ingerida, hay queobtener una muestra de paracetamol sérico a las 4 horas de la ingestión.

En el caso de que se produzca hepatotoxicidad, realizar un estudio de la función hepática y repetirel estudio con intervalos de 24 horas. El fallo hepático puede desencadenar encefalopatía, coma ymuerte.

Niveles plasmáticos de paracetamol superiores a 300 microgramos/ml, encontrados a las 4 horasde la ingestión, se han asociado con el daño hepático producido en el 90% de los pacientes. Estecomienza a producirse cuando los niveles plasmáticos de paracetamol a las 4 horas son inferioresa 120 microgramos/ml o menores de 30 microgramos/ml a las 12 horas de la ingestión.

La ingestión crónica de dosis superiores a 4 g/día puede dar lugar a hepatotoxicidad transitoria.Los riñones pueden sufrir necrosis tubular, y el miocardio puede resultar lesionado.

Tratamiento: en todos los casos se procederá a aspiración y lavado gástrico, preferiblementedentro de las 4 horas siguientes a la ingestión.

Existe un antídoto específico para la toxicidad producida por paracetamol: la N-acetilcisteína. Serecomiendan 300 mg/Kg de N-acetilcisteína (equivalentes a 1,5 ml/Kg de solución acuosa al20%; pH: 6,5), administrados por vía I.V. durante un periodo de 20 horas y 15 minutos, según elsiguiente esquema:

1. Adultos

· Dosis de ataque: 150 mg/Kg (equivalentes a 0,75 ml/Kg de solución acuosa al 20% deN-acetilcisteína; pH: 6,5), lentamente por vía intravenosa o diluidos en 200 ml de dextrosaal 5%, durante 15 minutos.

· Dosis de mantenimiento:

a) Inicialmente se administrarán 50 mg/Kg (equivalentes a 0,25 ml/Kg de solución acuosa al20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 500 ml de dextrosa al 5% en infusión lenta durante 4horas.

b) Posteriormente, se administrarán 100 mg/Kg (equivalentes a 0,50 ml/Kg de solución acuosaal 20% de N-acetilcisteína; pH: 6,5), en 1000 ml de dextrosa al 5% en infusión lentadurante 16 horas.

2. Niños

El volumen de la solución de dextrosa al 5% para la infusión debe ser ajustado en base a la edad yal peso del niño, para evitar congestión vascular pulmonar.

La efectividad del antídoto es máxima si se administra antes de que transcurran 8 horas tras laintoxicación. La efectividad disminuye progresivamente a partir de la octava hora, y es ineficaz apartir de las 15 horas de la intoxicación.

La administración de la solución acuosa de N-acetilcisteína al 20% podrá ser interrumpida cuandolos resultados del examen de sangre muestren niveles hemáticos de paracetamol inferiores a 200g/ml.

En caso de convulsiones, administrar benzodiazepinas I.V., o rectal en función de la edad.

Efectos adversos de la N-acetilcisteína por vía IV: excepcionalmente, se han observadoerupciones cutáneas y anafilaxia, generalmente en el intervalo entre 15 minutos y 1 hora desde elcomienzo de la infusión.

Por vía oral, es preciso administrar el antídoto de N-acetilcisteína antes de que transcurran 10horas desde la sobredosificación. La dosis de antídoto recomendada para los adultos es:- una dosis inicial de 140 mg/Kg de peso corporal- 17 dosis de 70 mg/Kg de peso corporal, una cada 4 horas

Cada dosis debe diluirse al 5% con una bebida de cola, zumo de uva, de naranja o agua, antes deser administrada, debido a su olor desagradable y a sus propiedades irritantes o esclerosantes. Si ladosis se vomita en el plazo de una hora después de la administración, debe repetirse. Si resultanecesario, el antídoto (diluido con agua) puede administrarse mediante la intubación duodenal.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

El paracetamol es un fármaco analgésico que también posee propiedades antipiréticas. Elmecanismo de la acción analgésica no está totalmente determinado. El paracetamol puede actuarpredominantemente inhibiendo la síntesis de prostaglandinas a nivel del sistema nervioso centraly en menor grado bloqueando la generación del impulso doloroso a nivel periférico. La acciónperiférica puede deberse también a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas o a la inhibiciónde las síntesis o de la acción de otras sustancias que sensibilizan los nociceptores ante estímulosmecánicos o químicos.Probablemente, el paracetamol produce el efecto antipirético actuando a nivel central sobre elcentro hipotalámico regulador de la temperatura, para producir una vasodilatación periférica queda lugar a un aumento de sudoración y de flujo de sangre en la piel y pérdida de calor. La acción anivel central probablemente está relacionada con la inhibición de la síntesis de prostaglandinas enel hipotálamo.

La clorfenamina es un antihistamínico-H1 que actúa bloqueando competitivamente los receptores-H1 impidiendo la acción de la histamina en dichos receptores. Se sabe que el mecanismo deacción no se basa en una inactivación química, ni antagonismo fisiológico, ni inhibición de laliberación de la histamina.

La fenilpropanolamina es un simpaticomimético de acción mixta con actividad predominante -adrenérgica. Debido a su mecanismo de acción, produce constricción de los vasos sanguíneos dela mucosa nasal aliviando la congestión.

5.2. Propiedades farmacocinéticasPor vía oral la biodisponibilidad del paracetamol es del 75-85%. Es absorbido amplia yrápidamente, las concentraciones plasmáticas máximas se alcanzan en función de la formafarmacéutica con un tiempo hasta la concentración máxima de 0,5-2 horas. El grado de unión aproteínas plasmáticas es de un 10%.

El tiempo que transcurre hasta lograr el efecto máximo es de 1 a 3 horas, y la duración de laacción es de 3 a 4 horas. El metabolismo del paracetamol experimenta un efecto de primer pasohepático, siguiendo una cinética lineal. Sin embargo, esta linealidad desaparece cuando seadministran dosis superiores a 2 g. El paracetamol se metaboliza fundamentalmente en el hígado(90-95%), siendo eliminado mayoritariamente en la orina como un conjugado con el ácidoglucorónico, y en menor proporción con el ácido sulfúrico y la cisteína; menos del 5% se excretaen forma inalterada. Su semivida de eliminación es de 1,5-3 horas (aumenta en caso de sobredosisy en pacientes con insuficiencia hepática, ancianos y niños). Dosis elevadas pueden saturar losmecanismos habituales de metabolización hepática, lo que hace que se utilicen vías metabólicasalternativas que dan lugar a metabolitos hepatotóxicos y posiblemente nefrotóxicos, poragotamiento de glutation.

La clorfenamina presenta una buena absorción tras la administración oral: sin embargo, lamolécula sufre metabolismo en la mucosa gastrointestinal durante la absorción y primer pasohepático. Los datos bibliográficos manifiestan valores de biodisponibilidad de un 25-45%.

El pico de concentraciones plasmáticas aparece en el intervalo de 2 a 6 horas de la administración.La distribución por los tejidos y líquidos corporales no es completa. La media de la semivida deeliminación es de 14-25 horas.

La fenilpropanolamina presenta una absorción rápida: se metaboliza en el hígado y se elimina porel riñón (80-90% inalterada). Tras la administración oral, la descongestión nasal se produce a los15-30 minutos y permanece durante aproximadamente 3 horas.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios de toxicidad crónica en animales demuestran que dosis elevadas de paracetamolproducen atrofia testicular e inhibición de la espermatogénesis; se desconoce la importancia deeste hecho para su uso en humanos.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Excipientes: almidón de maíz y estearato magnésico, c.s.Componentes de las cápsulas: gelatina, indigotina (carmín de índigo, E-132), dióxido de titanio,agua.

6.2. Periodo de validez

3 años

6.3. Naturaleza y contenido del recipiente

Blíster aluminio ­ PVC con 12 cápsulas

MINISTERIO6.4. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización de comercialización

SCHERING-PLOUGH, S.A.Km. 36 Ctra.Nacional I ­ San Agustín de Guadalix (MADRID)España

TEXTO REVISADO EN FEBRERO 2001

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