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CORIFINA spray nasal, 1 frasco con 10 ml

FARMA LEPORI, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Corifina® spray nasal


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Por 100 ml: azelastina (DCI) hidrocloruro 0,1 gUna aplicación (0,14 ml) contiene 0,14 mg de hidrocloruro de azelastina


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para aerosol nasal para su aplicación sobre la mucosa nasal.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasPara el tratamiento sintomático de la rinitis alérgica estacional y exacerbaciones agudasde la rinitis alérgica perenne.

4.2. Posología y forma de administraciónAdultos y niños mayores de 6 años: una aplicación (0,14 ml) en cada fosa nasal, dosveces al día (0,56 mg de hidrocloruro de azelastina).Ancianos: no se han realizado estudios específicos en ancianos

4.3. ContraindicacionesAlergia demostrada al hidrocloruro de azelastina.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoSi bien la experiencia clínica con el spray nasal de azelastina en la poblaciónpediátrica de edad comprendida entre los 6 y 12 años es inferior a la obtenida enpacientes mayores de 12 años, los ensayos clínicos realizados hasta la fecha nomuestran diferencia respecto de la eficacia y seguridad del producto en estapoblación.

4.5. Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónNo se han estudiado interacciones específicas.

4.6. Embarazo y lactanciaEn los estudios de toxicidad durante la reproducción en animales, con altas dosis, 500veces la dosis oral diaria propuesta para humanos, se ha producido muerte fetal, retrasodel crecimiento y un incremento de la incidencia de anormalidades esqueléticas.

Debido a la vía de administración nasal y a la baja dosis administrada se puedeesperar una exposición sistémica mínima. Sin embargo, así como ocurre con todoslos medicamentos, se deben tomar precauciones durante el uso en embarazo ylactancia.

4.7. Efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaNo se han descrito.

4.8. Reacciones adversas

En un 0,7% aparece irritación de la mucosa nasal que se puede manifestar con escozor,picor, estornudos. Tras la administración puede aparecer un sabor amargo (grado deincidencia 3%) debido a un método de aplicación incorrecto, por ejemplo, con la cabezademasiado inclinada hacia atrás. En ocasiones, este sabor amargo puede originarnáuseas. En casos aislados puede aparecer epistaxis.

4.9. SobredosificaciónLos resultados de los estudios en animales muestran que las dosis tóxicas puedenproducir síntomas sobre el SNC, por ejemplo, excitación, temblor, convulsiones. Siesto ocurriese en humanos, se iniciará un tratamiento sintomático y de apoyo puestoque no existe un antídoto específico. Si la sobredosis es reciente se recomienda unlavado gástrico.Con la vía de administración nasal no se prevén reacciones de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasAzelastina, derivado de la ftalazinona de nueva estructura, está clasificado como unpotente antialérgico de acción prolongada con propiedades antagonistas H1especialmente fuertes.

Datos de estudios en animales muestran que cuando se alcanzan niveles altos deAzelastina se produce tanto la inhibición como la liberación de los mediadoresquímicos (ej., leucotrienos, histamina, serotonina) involucrados en la reacciónalérgica.

5.2. Propiedades farmacocinéticasDespués de aplicaciones nasales repetidas (0,14 mg en cada fosa nasal dosveces al día), los niveles plasmáticos de azelastina fueron alrededor de 0,26 ng/ml. Losniveles del metabolito activo demetilazelastina fueron detectados en el límite inferior decuantificación (0,12 ng/ml) o por debajo de él.

Después de administraciones orales repetidas, se determinó la Cmax media de losniveles plasmáticos en equilibrio estacionario, siendo 3.9 ng/ml para azelastina y1.86 ng/ml para demetilazelastina después de administrar 2.2 mg de azelastina dosveces al día, que es la dosis oral terapéutica para el tratamiento de la rinitis alérgica.Tras la administración oral, azelastina se absorbe rápidamente mostrando unabiodisponibilidad absoluta del 81%. Los alimentos no tienen influencia sobre laabsorción. El volumen de distribución es alto indicando una distribuciónpredominantemente en los tejidos periféricos.El grado de unión a proteínas es bajo (80-95%) un nivel demasiado bajo como paraafectar a las reacciones de desplazamiento del fármaco.

La vida media de eliminación plasmática tras la dosis única de azelastina es deaproximadamente 20 horas para azelastina y de unas 45 horas para N-demetilazelastina (metabolito terapéuticamente activo). La excreción se produceprincipalmente por vía fecal. La eliminación prolongada de pequeñas cantidades dela dosis en heces sugiere que puede tener lugar una circulación enterohepática.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesHipromelosa, edetato disódico, ácido cítrico anhidro, bifosfato disódico, cloruro sódico,agua purificada.6.2. IncompatibilidadesNinguna

6.3 Período de validez3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo almacenar por debajo de 8ªC. No refrigerar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteFrascos de cristal ámbar de 10 ml y 20 ml con válvula dosificadora incorporada.

6.6. Instrucciones de uso/manipulación1. Quitar tapa de protección

2. Antes de usar, pulsar la bomba unas veces (3-4 veces) hasta pulverizaciónconstante.

3. Atomizar una vez en cada fosa nasal manteniendo la cabeza vertical.

4. Limpiar y colocar la tapa protectora.

6.7 Nombre y dirección del titular de la autorización de comercializaciónFARMA-LEPORI, S.A., C/ Osi, 7-9, 08034 Barcelona

7. Fecha Autorización : Julio 2000

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