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CORNEL 10MG 500 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

ALMIRALL PRODESFARMA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CORNEL® 10 mg Comprimidos recubiertos


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CORNEL 10 mg Comprimidos. Composición por comprimido:Nisoldipino (DOE) ..................................................................................................................10 mg(Ver apartado 6.1. "Lista de excipientes").


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos y ranurados.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento de la angina de pecho estable crónica. Tratamiento de la hipertensión arterialesencial de leve a moderada.

4.2. Posología y forma de administraciónDosis y duración del tratamiento:El tratamiento debe ajustarse en la medida de lo posible a la gravedad de la enfermedad ya la respuesta del paciente.Para permitir el ajuste de la dosis y adecuarla a cada paciente, estos comprimidos sonranurados.A menos que se prescriba lo contrario, aplicar el siguiente esquema posológico:

Adultos Dosis básica:Angina de pecho estable 5 ó 10 mg de CORNEL, dos veces alSi se requieren dosis mayores, la dosis diaria se puede aumentar gradualmente a 40 mgde CORNEL (en dosis divididas), de acuerdo a los requerimientos individuales.Hipertensión arterial esencial de leve a moderada: 5 ó 10 mg de CORNEL dos veces al día.Si se requieren dosis mayores, la dosis diaria se puede aumentar gradualmente a 40 mgde CORNEL (en dosis divididas), de acuerdo a los requerimientos individuales.

Alteración hepáticaNisoldipino es extensamente metabolizado por el hígado; por tanto, CORNEL se deberáemplear con precaución en pacientes con trastornos graves de la función hepática,especialmente durante el período inicial de tratamiento. La terapia deberá iniciarse con ladosis más baja (5 mg ó 10 mg de CORNEL) y la titulación a la dosis terapéutica diaria serealizará de forma más lenta, dependiendo de la respuesta clínica y tolerabilidad de cadapaciente.

Alteración renalLos pacientes con alteración renal no requieren ajuste de la dosis.

GeriatríaCORNEL es generalmente bien tolerado en pacientes mayores de 65 años de edad; noobstante, se recomienda precaución especialmente durante el período inicial detratamiento. La terapia se iniciará con la dosis más baja, realizándose la titulación de ladosis terapéutica diaria de forma más lenta, dependiendo de la respuesta clínica ytolerabilidad del paciente.Administración:Los comprimidos recubiertos generalmente se ingieren enteros con un poco de líquidojunto con las comidas (preferiblemente en el desayuno y la cena).Los comprimidos no deben tomarse con zumo de pomelo. No se debe tomar zumo depomelo durante el tratamiento con CORNEL. Después de tomar zumo de pomelo debenpasar como mínimo 4 días antes de empezar el tratamiento.Duración del tratamiento:No se establece límite para la duración del tratamiento.La retirada del tratamiento con CORNEL se realizará gradualmente, especialmente si seestán administrando dosis altas.

4.3. ContraindicacionesCORNEL no debe ser utilizado en:Caso de shock.Pacientes tratados crónicamente con rifampicina, fenitoína, carbamazepina ofenobarbitona.Durante el embarazo o lactancia.Casos de hipersensibilidad a cualquier componente del comprimido.Pacientes tratados con ketoconazol, itraconazol, fluconazol, eritromicina, nefazodona,ritonavir, indinavir, nelfinavir o saquinavir debido a que existe la posibilidad de unainteracción de magnitud similar (ver apartado 4.5. Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción).Ingesta de zumo de pomelo.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoIsquemia/anginaComo con otros agentes vasoactivos, los ataques de angina de pecho pueden producirsemuy raramente al inicio del tratamiento con CORNEL. La presencia de infarto de miocardiose ha descrito en casos aislados.Como con otros bloqueantes de los canales del calcio, la isquemia miocárdica recurrentepuede asociarse a nisoldipino, en especial en pacientes con crisis hipertensiva ycardiopatía isquémica.Insufiencia cardíacaNo se ha establecido la seguridad de CORNEL en pacientes con insuficiencia cardíaca;por tanto, se debe tomar precaución cuando se emplee este fármaco en pacientes coninsuficiencia cardíaca o función ventricular comprometida, especialmente en combinacióncon un beta-bloqueante.Trastornos hepáticosEn pacientes con trastornos graves de la función hepática, la actividad de CORNEL sepuede potenciar y prolongar; por lo tanto, en estos casos, el tratamiento se iniciará con ladosis menor y la presión arterial de los pacientes se monitorizará cuidadosamente durantela terapia.Se deberá prestar atención en pacientes con presión arterial muy baja (hipotensión grave:presión sistólica <90 mm Hg) y en pacientes con estenosis aórtica grave.Los niños no deben ser tratados con CORNEL, ya que no se dispone de resultados enrelación con su empleo en este grupo de edad.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNisoldipino se metaboliza por el sistema del citocromo P450 3A4, localizado en la mucosaintestinal y en el hígado. Por tanto, los fármacos que se conoce inhiben o inducen estesistema enzimático pueden alterar el primer paso o el aclaramiento de nisoldipino.

CimetidinaLos efectos de CORNEL se pueden potenciar por la administración simultánea decimetidina. El tratamiento de pacientes que reciben cimetidina debería iniciarse con ladosis más baja de CORNEL y monitorizarse cuidadosamente.FenitoínaEl tratamiento crónico concomitante con fenitoína reduce la biodisponibilidad denisoldipino; en consecuencia, nisoldipino no debe ser administrado conjuntamente (verapartado 4.3. Contraindicaciones).KetoconazolLa administración concomitante de 200 mg de ketoconazol aumenta la biodisponibilidad denisoldipino en más de 20 veces. Debido a la magnitud de la interacción no se puederecomendar una reducción de la dosis de nisoldipino. Los dos fármacos no se debenadministrar conjuntamente (ver apartado 4.3. Contraindicaciones).Itraconazol, fluconazolEstos dos fármacos pertenecen al mismo grupo que ketoconazol, que se ha demostradoaumenta significativamente la biodisponibilidad de nisoldipino. Debido a que cabe esperarefectos inhibitorios similares sobre el sistema del citocromo P450, itraconazol y fluconazoltampoco se deben utilizar en combinación con CORNEL (ver apartado 4.3.Contraindicaciones).EritromicinaNo se han efectuado estudios de interacción entre CORNEL y eritromicina. Dado queambos se metabolizan mediante CYP3A4 no se puede descartar el potencial deinteracción en esta etapa. Se sabe que la eritromicina inhibe el metabolismo mediado porCYP3A4 de otros fármacos (ver apartado 4.3. Contraindicaciones).NefazodonaNo se han realizado estudios para investigar la posible interacción entre nisoldipino ynefazodona. Este antidepresivo es un potente inhibidor del citocromo P450 3A4, por tantono se puede excluir el potencial de un aumento clínicamente importante de lasconcentraciones plasmáticas de nisoldipino por la administración simultánea denefazodona (ver apartado 4.3. Contraindicaciones).Ácido valproicoEn base a la experiencia con el antagonista del calcio nimodipino es de esperar que laadministración concomitante de ácido valproico inhiba el metabolismo de CORNEL. Elaumento resultante en la concentración plasmática se podría traducir en un aumento de laeficacia.Rifampicina (rifampina)En base a la experiencia con el antagonista del calcio nifedipino es de esperar que larifampicina (rifampina) acelere el metabolismo de nisoldipino debido a la inducciónenzimática. Por tanto, la eficacia de CORNEL se podría reducir y podría ser necesario untratamiento adicional (ver apartado 4.3. Contraindicaciones).CarbamazepinaNo se han realizado estudios de interacción entre nisoldipino y carbamazepina. Debido aque carbamazepina reduce las concentraciones plasmáticas de nimodipino por inducciónenzimática, no se puede excluir una disminución de la concentración y eficacia denisoldipino (ver apartado 4.3. Contraindicaciones).FenobarbitonaDebido a que fenobarbitona reduce las concentraciones plasmáticas de nimodipino porinducción enzimática, no se puede excluir una disminución de la concentración y eficaciade nisoldipino (ver apartado 4.3. Contraindicaciones).Quinupristina/DalfopristinaEn base a la experiencia con el antagonista del calcio nifedipino, la coadministración dequinupristina/dalfopristina podría aumentar las concentraciones plasmáticas de nisoldipino.Si se administran los dos fármacos concomitantemente, se debería monitorizar la presiónarterial y, si es necesario, se debería considerar una reducción de la dosis de nisoldipino.Ritonavir, indinavir, nelfinavir, saquinavir

No se han realizado estudios sobre la posible interacción entre nisoldipino y los inhibidoresde proteasas. Los fármacos de este grupo son potentes inhibidores del sistema delcitocromo P450 3A4. Por tanto, no se puede excluir el potencial de un aumento marcado yclínicamente importante en las concentraciones plasmáticas de nisoldipino debido a laadministración concomitante con estos inhibidores de proteasas (ver apartado 4.3.Contraindicaciones).Beta-bloqueantesLas interacciones farmacocinéticas entre nisoldipino y beta-bloqueantes (atenolol,propranolol) fueron variables y no se observaron tendencias significativas. CORNEL sepuede utilizar en combinación con fármacos beta-bloqueantes y otros antihipertensivos,pero se debe tener en cuenta la posibilidad de un efecto aditivo que resulte en hipotensiónque puede alcanzar diferentes grados de repercusión clínica.Si se administra CORNEL al mismo tiempo que un beta-bloqueante, los pacientes deberánser monitorizados cuidadosamente ya que se puede producir hipotensión grave; en casosaislados, también se pueden presentar signos de insuficiencia cardíaca.La ingestión concomitante de zumo de pomelo inhibe el metabolismo oxidativo deCORNEL, originando un aumento de las concentraciones plasmáticas que puede provocarun incremento del efecto de disminución de la presión arterial.El zumo de pomelo puede ocasionar una inhibición duradera del metabolismo denisoldipino ocasionando un aumento de las concentraciones plasmáticas y unapotenciación de los efectos farmacológicos. Los pacientes tratados con CORNEL nodeberían tomar zumo de pomelo.

4.6. Embarazo y lactancia

EmbarazoCORNEL está contraindicado durante el embarazo. Los estudios en animales utilizandodosis de nisoldipino tóxicas para la madre, han revelado evidencia de malformaciones.

LactanciaCORNEL está contraindicado durante el período de lactancia ya que es posible quenisoldipino pase a la leche materna y no se dispone de datos para estimar los efectosfarmacodinámicos de nisoldipino en niños.

Fertilización "in vitro"En casos aislados de fertilización "in vitro", antagonistas del calcio similares (nifedipino) sehan asociado con cambios bioquímicos reversibles en la sección de la cabeza de losespermatozoides que pueden dar como resultado una alteración de la función espermática.En varones que no han conseguido en repetidas ocasiones engendrar mediantefertilización "in vitro" y no se encuentre ningún otro motivo, nisoldipino debería serconsiderado como la posible razón.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLas reacciones a los agentes anti-hipertensivos, que varían entre pacientes, pueden alterarla capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria. Esto se aplica particularmenteal inicio del tratamiento.

4.8. Reacciones adversasLas reacciones adversas se presentan principalmente al inicio del tratamiento o con dosisaltas, y son generalmente de naturaleza leve y transitoria.Las siguientes reacciones adversas fueron comunicadas en los ensayos clínicos (n = 8300pacientes):- En más del 1% de los pacientes se puede producir:Edema periférico, cefalea, vasodilatación, mareo, palpitaciones, astenia, náuseas,taquicardia.- En más de un 0,1% de los pacientes se puede presentar:

Disnea, hipotensión, parestesia, erupción cutánea y prurito (reacciones alérgicascutáneas), dispepsia, diarrea, test anormal de la función hepática, dolor torácico, anginade pecho.- En menos de un 0,1%:Reacciones sistémicas de hipersensibilidad, incremento en la frecuencia urinaria,hiperplasia gingival y ginecomastia (reversible al interrumpir el tratamiento).- Raramente, comunicaciones espontáneas de dermatitis por fotosensibilidad enpacientes tratados con nisoldipino.

4.9. SobredosisSíntomas:Debido a las propiedades vasodilatadoras de CORNEL y su posible acción sobre la funcióncardíaca, se pueden presentar los siguientes síntomas:- descenso en la presión arterial- shock- trastornos del ritmo cardíaco (taquicardia y bradicardia)Tratamiento de la sobredosificación en humanos:Las medidas generales a adoptar en el caso de sobredosificación de nisoldipino incluyenlavado gástrico con adición de carbón activado y soporte de las funciones vitales(administración de oxígeno, ventilación posiblemente mecánica, expansión del volumen).Los trastornos del ritmo cardíaco, en especial bradicardia, se pueden tratarsintomáticamente con ß-simpaticomiméticos; no obstante, si estos trastornos representanun peligro para el paciente, se requiere una terapia con un marcapasos temporal.La hipotensión debida a shock cardiogénico y a vasodilatación arterial se trata con calcio(10-20 ml de una solución de gluconato cálcico al 10% administrada lentamente por víaintravenosa; dicha administración se puede repetir si fuera necesario). Esto puedeaumentar el nivel de calcio sérico al rango normal-alto o ligeramente elevado. Si el efectoes insuficiente, se pueden administrar adicionalmente simpaticomiméticosvasoconstrictores (tales como dopamina o noradrenalina), debiéndose determinar la dosisde estos fármacos únicamente por los efectos producidos.Nisoldipino no es dializable (unión a proteínas >99%).La destoxificación extracorpórea por hemoperfusión o plasmoféresis no es probable quetenga éxito ya que el volumen de distribución en un adulto con un peso corporal de 70 kges de unos 300 litros.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasBLOQUEANTES DE LOS CANALES DEL CALCIO: Derivados de la dihidropiridina(Sistema de clasificación ATC: C08C A07)Mecanismo de acción:El principio activo de CORNEL, nisoldipino, posee un efecto específico bloqueante sobrelos canales lentos del calcio, dependientes del voltaje.Efectos farmacodinámicos:La actividad anti-anginosa y anti-hipertensiva de nisoldipino está determinada por su altaselectividad vascular, su acción vasodilatadora y consecuente reducción de la postcarga,así como por sus propiedades natriuréticas.Nisoldipino muestra selectividad por el músculo vascular liso, dilatando tanto las arteriascoronarias como las periféricas. Los datos experimentales demuestran una acción máspotente de dicho principio activo sobre los vasos coronarios que sobre los arterialesperiféricos; sin embargo, esta observación no se ha confirmado en los ensayos clínicos.

En consecuencia, cuando se emplea CORNEL en el tratamiento de la cardiopatíacoronaria, se produce:- Una mejora del aporte de oxígeno al miocardio como resultado de la dilatacióncoronaria.- Una disminución del consumo de oxígeno como resultado de la reducción de lapostcarga.

- Ningún efecto inotrópico negativo significativo a dosis terapéuticas.A dosis terapéuticas, CORNEL no modifica la generación del impulso ni la conducción enel corazón.CORNEL se puede emplear sólo o en combinación con cualquier otro fármaco anti-anginoso.Nisoldipino dilata los vasos arteriales periféricos y, por tanto, reduce la resistenciaperiférica. Como resultado, CORNEL disminuye la presión arterial elevada. El efectovasodilatador de nisoldipino es apreciablemente más pronunciado que su efecto inotrópiconegativo sobre el miocardio.No existe evidencia de desarrollo de tolerancia con CORNEL durante la terapia a largoplazo.

5.2. Propiedades farmacocinéticasCaracterísticas generales:Nisoldipino administrado oralmente se absorbe casi totalmente a través de la mucosa en eltracto gastrointestinal y presenta un marcado metabolismo de primer paso en el hígado,originando una disponibilidad sistémica del 4-8% tras la administración oral. El principioactivo no modificado se puede detectar en el plasma tras 15-30 minutos. Lasconcentraciones plasmáticas pico se alcanzan tras 0,5-2 horas, siendo deaproximadamente 0,9 ng/ml (0,5-1,7 ng/ml) después de la administración de 5 mg,aumentando proporcionalmente con la dosis a 1,9 ng/ml (1,3-2,6 ng/ml) después deltratamiento con 10 mg. Nisoldipino es extensamente metabolizado, excretándose losmetabolitos por vía renal en una extensión del 70-80%. Las cinéticas de eliminación sonlineales. Las vidas medias de nisoldipino son de aproximadamente 2 horas (fase beta) y de10-12 horas (fase gamma). Más del 99% de nisoldipino se une a proteínas plasmáticas.Farmacocinética en poblaciones especiales de pacientes:Existen cambios relacionados con la edad en la farmacocinética de nisoldipino,aumentando la Cmax y el AUC del fármaco aproximadamente dos veces (debido a ladisminución del aclaramiento hepático) en los pacientes geriátricos (edad media: 69 años),comparativamente con la de sujetos jóvenes (edad media: 24 años).No existieron cambios en la Cmax ni en el AUC del fármaco entre sujetos sanos y sujetoscon alteración renal, incluyendo pacientes anúricos que requieren hemodiálisis demantenimiento, lo que indica que la alteración renal no requiere un cambio de dosis. Ladisfunción renal tampoco influyó en la unión de nisoldipino a proteínas.La biodisponibilidad del fármaco aumentó cuatro veces en pacientes con alteraciónhepática (debido a la disminución del aclaramiento hepático), indicando la necesidad dereducción de la dosis en estos pacientes.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadEn estudios sub-agudos y sub-crónicos en ratas, nisoldipino, a dosis de hasta 100 mg/kgpor vía oral, fue tolerado sin daño. La administración crónica a ratones (21 meses) y aratas (2 años) no ofreció evidencia de un efecto carcinogénico relacionado con el fármaco.En estudios crónicos en perros, con un tratamiento de duración de hasta un año, lasustancia fue tolerada sin daños a dosis de hasta (e incluyendo) 3 mg/kg por vía oral.En estudios de fertilidad, embriotoxicidad y desarrollo peri- y post-natal en ratas, setoleraron dosis de hasta 10 mg/kg por vía oral sin efectos tóxicos.Los estudios en conejos no han revelado efectos embriotóxicos generales, ni teratogénicosespecíficos después de administrar dosis de hasta 10 mg/kg por vía oral.En un estudio de embriotoxicidad en monos, una dosis claramente tóxica para la madre(100 mg/kg por vía oral) indujo defectos falángicos.

En amplios tests "in vivo" e "in vitro", nisoldipino no ha demostrado ninguna propiedadmutagénica.Por tanto, en ninguno de los estudios se han observado efectos tóxicos específicos de lasustancia. La dosis máxima diaria recomendada en humanos (40 mg de nisoldipino), quecorresponde a unos 0,5-0,7 mg/kg de peso corporal, proporciona un índice terapéuticosuficientemente alto.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientesNúcleo:Almidón de maízCelulosa microcristalinaLactosa monohidratoPovidona 25Laurilsulfato de sodioEstearato de magnesioRecubrimiento:HipromelosaMacrogol 4000Dióxido de titanio (E-171/C.I. 77891)Óxido de hierro rojo (E-172/C.I. 77491)

6.2. IncompatibilidadesNo procede.

6.3. Período de validezCuatro años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónLos comprimidos deben protegerse de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteCORNEL 10 - Envase conteniendo 30 comprimidos de 10 mg de nisoldipino porcomprimido.Se dispone de envase clínico de 500 comprimidos.La naturaleza del envase en ambos casos es: Blister de PVC/Al.

6.6. Instrucciones de uso/manipulaciónEl principio activo de los comprimidos recubiertos de CORNEL es sensible a la luz, pero elrecubrimiento de dichos comprimidos le protege de ella tanto dentro como fuera de suacondicionamiento; no obstante, se aconseja no retirar los comprimidos del envase hastainmediatamente antes de su empleo.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALMIRALL PRODESFARMA, S.A.General Mitre, 15108022 ­ Barcelona


8. NÚMERO DEL REGISTRO

MINISTERIOCORNEL 10 MG COMPRIMIDOS: 59.633

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN

7 de octubre 1993

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Mod. F.T.04.1 (05/05/03)

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