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CORONUR retard , 30 comprimidos recubiertos de liberacion prolongada

KERN PHARMA, S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Coronur 20 mg comprimidos.Coronur 40 mg comprimidos.Coronur Retard 40 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

CORONUR 20 mg: Cada comprimido contiene 20 mg de mononitrato de isosorbida

CORONUR 40 mg: Cada comprimido contiene 40 mg de mononitrato de isosorbida

CORONUR Retard: Cada comprimido recubierto de liberación prolongada contiene 40mg de mononitrato de isosorbida

Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

CORONUR 20 mg; Comprimidos, ranurados y blancos.CORONUR 40 mg; Comprimidos, ranurados y blancos.CORONUR RETARD; Comprimidos recubiertos de liberación prolongada,


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Profilaxis y tratamiento de la angina de pecho.

4.2 Posología y forma de administración

Coronur 20 mg y Coronur 40 mg: La dosis habitual es de un comprimido de Coronur20 mg dos veces al día, que puede incrementarse a un comprimido tres veces al día segúnlos requerimientos individuales. En caso de que el paciente no respondasatisfactoriamente, se utilizará un régimen posológico de un comprimido de 40 mg dos otres veces al día.

Para prevenir o minimizar el dolor de cabeza debido al efecto de los nitratos serecomienda reducir la dosis a medio comprimido de Coronur 20 mg dos veces al díadurante los dos primeros días de tratamiento, e incrementarse posteriormente a uncomprimido de Coronur 20 mg dos veces al día los dos días siguientes; después, eltratamiento se puede mantener, o si es necesario, aumentarse a un comprimido de Coronur20 mg tres veces al día.

En cualquier caso, cuando ya esté establecido un tratamiento profiláctico con derivadosnitrados, puede ser transferido directamente a dosis terapéuticas de mononitrato deisosorbida, teniendo en cuenta las necesidades de nitratos del paciente.

Los comprimidos son ranurados y pueden ser partidos fácilmente en dos mitades, parapermitir el ajuste de la dosis.Los comprimidos deben tomarse después de las comidas, sin masticar y con abundantelíquido.Si es necesario, en caso de que las crisis se produzcan principalmente por la noche, puedetomarse un comprimido de Coronur 40 mg poco antes de acostarse.

Coronur Retard: Esta formulación de liberación prolongada de mononitrato deisosorbida consigue mantener aún más los niveles activos en plasma y la duración de losefectos farmacológicos. Es por ello particularmente adecuado para los casos demedicación prolongada: en el tratamiento de pacientes de edad, cuando se debanestablecer medicaciones simultáneas y en aquellos pacientes con episodios isquémicosmás frecuentes en ciertas fases del día, tanto diurnas como nocturnas.

La dosis habitual es un comprimido recubierto de liberación prolongada tomada por lamañana, o por la noche antes de acostarse si las crisis de angina se presentanprincipalmente por la noche.En algunos pacientes, puede ser necesario aumentar la dosis a 60 mg diarios, no obstantese recomienda la administración de una toma única diaria para evitar la aparición detolerancia al preparado.

En cualquier caso, cuando ya esté establecido un tratamiento profiláctico con derivadosnitrados, puede ser transferido directamente a dosis terapéuticas de mononitrato deisosorbida, teniendo en cuenta las necesidades de nitratos del paciente.

Para prevenir o reducir el posible dolor de cabeza, se recomienda comenzar el tratamientocon dosis bajas de Coronur 20 mg y puede incrementarse hasta llegar al nivel deseadoantes de ser transferido a los comprimidos recubiertos de liberación prolongada deCoronur Retard.

Los comprimidos recubiertos de liberación prolongada de Coronur Retard, se ingeriránsin masticar y con abundante líquido.

Niños: La dosis, eficacia y seguridad de mononitrato de isosorbida no se ha establecidoaún en niños.

El tratamiento debe ser instaurado de forma gradual, sobre todo en pacientes entratamiento con diuréticos u otros antihipertensivos (véase sección 4.5 "Interacción conotros medicamentos y otras formas de interacción").

4.3 Contraindicaciones

El mononitrato de isosorbida no debe ser utilizado en casos de:

· Hipersensibilidad al principio activo, o a alguno de los excipientes.· Hipersensibilidad a los nitratos orgánicos en general.· Hipotensión pronunciada (TAS 90 mm Hg).· Colapso cardiocirculatorio, shock.· Infarto agudo de miocardio con baja presión de llenado ventricular.· Shock cardiogénico, hasta que la presión telediastólica esté mantenida, por ejemplo conel uso de fármacos inotrópicos positivos o con balón de contrapulsación intra-aórtica.· Pacientes con anemia marcada, traumatismo cerebral o hemorragia cerebral.

Los pacientes en tratamiento con este preparado no deben recibir la administraciónconcomitante de inhibidores de la 5-fosfodiesterasa como el sildenafilo para la disfuncióneréctil (véase sección 4.5: "Interacción con otros medicamentos y otras formas deinteracción").

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El mononitrato de isosorbida se debe administrar con precaución en pacientes conmiocardiopatía hipertrófica obstructiva, pericarditis constrictiva, taponamiento cardiaco,estenosis mitral y/o aórtica, alteraciones ortostáticas de la regulación circulatoria oelevada presión intracraneal.

El tratamiento con mononitrato de isosorbida no es adecuado para el tratamiento delataque agudo de angina de pecho.

En el infarto agudo de miocardio, mononitrato de isosorbida se administrará sólo bajoestricta supervisión médica. Se debe evitar la reducción de la tensión arterial sistólica pordebajo de 90 mm Hg.

Como no se puede excluir un posible efecto rebote, los tratamientos de mantenimiento alargo plazo con mononitrato de isosorbida no deben interrumpirse bruscamente, sino deforma gradual.

Se ha observado a dosis constantes y/o elevadas de mononitrato de isosorbida, laaparición de tolerancia o tolerancia cruzada, que desaparece en 24 horas después desuspender la medicación. La aparición de tolerancia puede evitarse manteniendo la dosislo más baja posible y con terapia intermitente, permitiendo un intervalo adecuado libre denitratos para recuperar la sensibilidad.

Es conveniente que la administración del preparado se realice sentado, especialmente alprincipio del tratamiento, sobre todo cuando se emplean dosis elevadas o en el caso depacientes ancianos.

Advertencia sobre excipientesCoronur 20 mg, Coronur 40 mg y Coronur retardEstos medicamentos contienen lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria agalactosa, de insuficiencia de lactasa de Lapp (insuficiencia observada en ciertaspoblaciones de Laponia) o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomareste medicamento.

Coronur retardLos pacientes con problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar estemedicamento

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

· Los inhibidores de la 5-fosfodiesterasa como el sildenafilo han demostrado potenciarlos efectos hipotensores cuando se administran con fármacos dadores de óxido nítrico(como el nitrito de amilo) o con nitratos, de acuerdo con sus conocidos efectos sobre lavía óxido nítrico/guanosina-monofosfato cíclico (GMPc). Los pacientes en tratamientocon este preparado, no deben recibir simultáneamente inhibidores de la 5-fosfodiesterasa como el sildenafilo. (ver sección 4.3 "Contraindicaciones").

· El efecto vasodilatador del mononitrato de isosorbida puede intensificarse por laadministración concomitante de otros fármacos o sustancias que posean un mecanismode acción antihipertensivo ó presenten hipotensión como parte de su perfil dereacciones adversas (por ejemplo: otros fármacos vasodilatadores, antihipertensivos,betabloqueantes, antagonistas del calcio, diuréticos, inhibidores de la ECA, fármacosneurolépticos, antidepresivos tricíclicos). Con alcohol, además de la hipotensión, puedeacentuar la disminución de la capacidad de reacción.

· El mononitrato de isosorbida puede aumentar el efecto hipertensor de ladihidroergotamina (p.e. incrementando la presión arterial sistólica en bipedestación),debido al aumento de la biodisponibilidad oral de ésta.

· Los nitritos pueden dar falsos negativos en la determinación del colesterol sérico por elmétodo de Zlatkis-Zak.

4.6 Embarazo y lactancia

Los estudios de reproducción en animales han revelado que no existe evidencia de potencialteratogénico de mononitrato de isosorbida.No existen estudios bien controlados en mujeres embarazadas.Se desconoce si el mononitrato de isosorbida se excreta por la leche materna.Coronur sólo se administrará durante el embarazo o lactancia siempre que la relaciónbeneficio-riesgo para el feto ó el niño esté justificada.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

El tratamiento con mononitrato de isosorbida puede producir una disminución de losreflejos, lo que deberá ser tenido en cuenta por pacientes que deban conducir vehículos omanejar maquinaria peligrosa. Este efecto puede acentuarse al comenzar el tratamiento, conla ingestión concomitante de alcohol, al comenzar una nueva comedicación, o cuando secambia de una medicación a otra (ver sección 4.5: "Interacción con otros medicamentos yotras formas de interacción.").

4.8 Reacciones adversas

Sobre el Sistema Nervioso Central:

Al inicio del tratamiento y con frecuencia, puede aparecer "cefalea transitoria por nitratos",que normalmente remite tras unos días de tratamiento continuado.En ocasiones, y en especial cuando se usa por primera vez, se han descrito ligeros mareos osensación de debilidad que normalmente mejoran al continuar el tratamiento o al disminuirla dosis.

Sobre el Sistema Cardiovascular:

En ocasiones, especialmente con dosis altas o al principio del tratamiento, puede producirsehipotensión ortostática.

MINISTERIOTambién, ocasionalmente, taquicardia, fatiga, rubor o sensación de calor facial, quenormalmente mejoran a medida que la terapia continúa, o al disminuir la dosis.En escasas ocasiones se ha descrito colapso, en algunos casos acompañado debradiarritmias. En pacientes especialmente sensibles, la hipotensión puede dar lugar asíncope, que pudiera ser confundido con la sintomatología del infarto agudo de miocardio.En escasas ocasiones, cuando existe un descenso acusado en la presión sanguínea, lossíntomas de la angina de pecho pueden verse intensificados.La administración de mononitrato de isosorbida, puede producir hipoxemia transitoriacomo resultado de la redistribución del flujo sanguíneo, con un aumento relativo de laperfusión de áreas pulmonares pobremente ventiladas. Esto puede producir isquemia enpacientes con antecedentes de enfermedad coronaria.

Sobre el Sistema Gastrointestinal:

De forma ocasional, y especialmente cuando se usa por primera vez, pueden aparecermolestias gastrointestinales, tales como náuseas y/o vómitos.

Hematológicos:

Puede aparecer una formación de metahemoglobina, en particular en pacientes con déficitde metahemoglobinreductasa, en pacientes con deficiencia de diaforasa o con estructuraanormal de la hemoglobina.

Sobre la piel:

En escasas ocasiones, al igual que otros nitritos, pueden producirse cuadros de erupcionescutáneas y/o dermatitis exfoliativa.

4.9 Sobredosis

Los síntomas iniciales de la intoxicación son: cefalea, descenso de la tensión arterial conhipotensión ortostática, y taquicardia refleja.Dosis elevadas pueden producir metahemoglobinemia con cianosis, disnea y taquipnea, acausa de la formación de iones nitrito.Dosis muy elevadas de mononitrato de isosorbida pueden producir aumento de la presiónintracraneal con síntomas cerebrales.Las medidas correctoras se dirigirán a la normalización de la presión sanguínea. En casosleves, por lo general se controla la hipotensión manteniendo al paciente acostado con laspiernas elevadas.En el caso de intoxicaciones graves se seguirán las pautas habituales de tratamiento deintoxicación y shock. En el caso de hipotensión grave, será necesario restaurar la volemia.La epinefrina es ineficaz en revertir los casos de hipotensión severa causada porsobredosificación con mononitrato de isosorbida, por lo tanto no debe ser utilizada.

En presencia de metahemoglobinemia, se recomiendan los siguientes antídotosdependiendo de la gravedad de la intoxicación.

1. Vitamina C, 1g por vía oral o por vía i.v.(como sal sódica)2. Azul de metileno (sólo vía i.v.): hasta 50 ml de una solución de azul de metilenoal 1%3. Azul de toluidina (sólo por vía i.v.): inicialmente 2-4 mg/Kg de peso, repitiendocada hora la administración de 2 mg/Kg de peso, si es necesario.En caso necesario se administrará oxígeno.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: C01DA14.

El mononitrato de isosorbida, es un vasodilatador coronario, y es el principal metabolitoactivo del dinitrato de isosorbida, que en el Coronur se presenta como sustancia única. Elmononitrato de isosorbida carece del efecto de primer paso hepático, siendo por tanto sufarmacocinética diferente a la del dinitrato de isosorbida. Asimismo la absorción escompleta y su vida media más prolongada.El mononitrato de isosorbida se caracteriza por las siguientes propiedades farmacológicas:

· Relajación directa de la musculatura lisa vascular.· Aumento de la capacidad de los vasos ("venous pooling").· Disminución del retorno sanguíneo al corazón.· Reducción de la presión venosa central.· Reducción de la tensión de las paredes ventriculares.· Dilatación de las grandes arterias lo que conduce a una reducción de la resistenciavascular sistémica y pulmonar.· Incremento del rendimiento funcional de las grandes arterias (efecto "windkessel").

La disminución de la tensión de la pared ventricular lleva a la disminución del trabajomiocárdico, con la consiguiente reducción del consumo de oxígeno. Además, elcomponente extravascular de la resistencia de los vasos coronarios se reduce, por ello,aparece una mejora del flujo sanguíneo en las áreas del miocardio en las que la tensión de lapared es el factor limitante para el flujo sanguíneo, p.ej. capas subendocárdicas, y en casosde arteriosclerosis coronaria estenosante, las áreas miocárdicas postestenósicas.

El flujo global del miocardio podría verse disminuido como un resultado de la disminuciónde la demanda de oxígeno.Pero, por otro lado, el flujo sanguíneo en la región miocárdica experimenta una mejoradirecta, independientemente de los efectos sistémicos de los nitratos orgánicos.La eficacia de los nitratos en caso de espasmos coronarios se debe a la relajación de losgrandes vasos coronarios.El mayor rendimiento funcional de las grandes arterias que se ha observado, contribuyeasimismo al efecto antianginoso.Estos efectos de los nitratos en la resistencia de los vasos también se han demostrado adosis altas.

Como resultado de los efectos mencionados anteriormente, se observa una disminución enla presión sanguínea sistólica mientras que la presión diastólica permanece esencialmenteinalterada. La combinación de estos efectos mejora el balance de oxígeno cardíaco.

A nivel molecular, los nitratos actúan facilitando la formación de óxido nítrico (NO), y delGMPc, que es el mediador de la relajación de la musculatura lisa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

AbsorciónComprimidos de 20 mg y 40 mgLa liberación in vitro de los comprimidos de Coronur 20 mg se produce en 5 minutos.La absorción tiene lugar en el intestino delgado y es casi completa.La biodisponibilidad es aproximadamente del 100%.No sufre efecto de primer paso hepático.El comienzo de la acción puede observarse aproximadamente en 20 minutos.

Comprimidos recubiertos de liberación prolongada de 40 mgEn ensayos in vitro se ha observado que del principio activo de los comprimidosrecubiertos de liberación prolongada de Coronur Retard, el 25-50% se libera durante laprimera hora, y transcurridas 5 horas, más del 80 % ya se ha liberado.La absorción tiene lugar en el intestino delgado y en el colon ascendente.La biodisponibilidad es al menos del 85%.No sufre efecto de primer paso hepático.La concentración máxima es de cerca de 510 ng/ml y se alcanza aproximadamente en 2-4horas, (Tmax. 2-4 h).Las concentraciones terapéuticas se mantienen durante 15 h.El comienzo de la acción puede verse aproximadamente en 20 minutos.

DistribuciónEl volumen de distribución es de 0.62 L/Kg.

MetabolismoEl mononitrato de isosorbida es metabolizado en el hígado a isosorbida.Todos sus metabolitos son farmacológicamente inactivos.

EliminaciónHasta el 20% de mononitrato de isosorbida es excretado por vía renal como glucurónido yel 30% como isosorbida. La vida media es de aproximadamente 5h.No es necesario ajustar la dosis en caso de fallo renal o cirrosis hepática.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Toxicidad aguda:Ratones macho y hembra: DL50 >500 mg/Kg ipRatas macho y hembra: DL50 >500 mg/Kg ip

Toxicidad subcrónica y crónica

Dosis de 191 mg/Kg/día por vía oral, administrados a perros durante 43 días provocaron unligero incremento del 3% por encima de lo normal de la metahemoglobina sérica.Bajo las mismas condiciones, las concentraciones de nitritos séricos se encontraron pordebajo de los límites de detección (0.02 mg/L). Los niveles séricos de: AP, ALAT (GPT)y ASAT (GOT) no se vieron alterados.Estos resultados pueden ser importantes para los pacientes con deficiencia demetahemoglobinreductasa, así como para los pacientes con deficiencia de diaforasa, o enaquellos con estructura anormal de la hemoglobina.Las experiencias con perros relativas a estudios de toxicidad crónica no mostraronresultados relevantes para la terapia.

Carcinogenicidad y potencial mutagénico

Un estudio de carcinogenicidad realizado en ratas reveló que el mononitrato de isosorbidacarecía de potencial carcinogénico.El mononitrato de isosorbida no mostró potencial mutagénico en los estudios llevados acabo in vivo e in vitro.

Toxicidad fetal

Dosis de 500 mg/Kg/día de mononitrato de isosorbida en ratas están asociadas a nacimientode crías muertas y a muerte neonatal. A dosis de 250 mg/Kg/día no se observaron efectosadversos en la reproducción y desarrollo fetales.

Con dosis de hasta 250 mg/Kg/día en ratas y conejos no se detectaron anomalías en eldesarrollo, anomalías fetales u otras alteraciones en la reproducción.A dosis de 500 mg/Kg/día en ratas, se detectaron pequeños, pero estadísticamentesignificativos incrementos de los índices de gestación prolongada, partos prolongados,nacimiento de crías muertas, y muerte neonatal. Además también se detectaron descensospequeños, pero estadísticamente significativos en el peso al nacer, en el número de críasvivas de la camada y supervivencia de las mismas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Coronur 20 mg comprimidos:Lactosa anhidraSílice coloidal anhidraEstearato de magnesio

Coronur 40 mg comprimidos:Lactosa anhidraSílice coloidal anhidraEstearato de magnesio

Coronur Retard 40 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada:Núcleo:Lactosa anhidraCera EPovidona K25Sílice coloidal anhidraEstearato de magnesioRecubrimiento del comprimido:SacarosaCopolímero de ácido metacrílicoTalcoCaolín pesadoMacrogol 35000Dióxido de titanioLíquido de glucosaCera EPovidona K25

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Coronur 20 mg comprimidos: 3 añosCoronur 40 mg comprimidos: 3 añosCoronur Retard 40 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada: 3 años

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requieren condiciones especiales de conservación

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Blister PVC/ALU.

Coronur 20 mg comprimidos: se presenta en envases con 40 y 80 comprimidos. Coronur40 mg comprimidos: se presenta en envases con 40 comprimidos.Coronur Retard 40 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada: se presentaen envases con 30 comprimidos recubiertos de liberación prolongada.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Ninguna especialLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con la normativa locale.

7 TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

KERN PHARMA, S.L.Polígono Ind. Colón IIVenus 7208228 Terrassa (Barcelona)

8 NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

56.943Coronur 20 mg comprimidos:Coronur 40 mg comprimidos:Coronur Retard 40 mg comprimidos recubiertos de liberación prolongada: 58.635

9 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Coronur 20 mg comprimidos:Fecha de la primera autorización: Marzo 1986Fecha de la última revalidación quinquenal: Marzo 2006

Coronur 40 mg comprimidos:Fecha de la primera autorización: Marzo 1986Fecha de la última revalidación quinquenal: Marzo 2006

Coronur retard:Fecha de la primera autorización: Septiembre 1990Fecha de la última revalidación quinquenal: Septiembre 2005

10 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Abril de 2008

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