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ADOLONTA RETARD 200 mg comprimidos de liberacion prolongada, 60 c0mprimidos

LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.

ADOLONTA retard

1. DENOMINACION DEL MEDICAMENTO

Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongadaAdolonta retard 150 mg comprimidos de liberación prolongadaAdolonta retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Adolonta retard 100 mg comprimidos de liberación prolongada:1 comprimido de liberación prolongada contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.Adolonta retard 150 mg comprimidos de liberación prolongada:1 comprimido de liberación prolongada contiene 150 mg de clorhidrato de tramadol.Adolonta retard 200 mg comprimidos de liberación prolongada:1 comprimido de liberación prolongada contiene 200 mg de clorhidrato de tramadol.

Excipiente: cada comprimido de liberación prolonagada contiene 2,5 mg de lactosamonohidrato (ver apartado 4.4)Para una lista completa de los excipientes ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos de liberación prolongada.

Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos y marcados en una cara con el logotipodel fabricante.Comprimidos de 100 mg: de color blanco, con la marca T1 impresa en la otra cara.Comprimidos de 150 mg: de color naranja pálido, con la marca T2 impresa en la otracara.Comprimidos de 200 mg: de color naranja con tono ligeramente marrón, con la marca T3impresa en la otra cara.


4. DATOS CLINICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

4.2 Posología y forma de administraciónLa posología debe ser adaptada a la intensidad del dolor y a la susceptibilidadindividual del paciente.

Salvo otra prescripción, Adolonta retard debe ser administrado según seespecifica a continuación:

Adultos y adolescentes mayores de 12 añosNormalmente, la dosis inicial es de 100 mg de clorhidrato de tramadol dos vecesal día, mañana y noche. Si el dolor persiste, deberá valorarse incrementar la dosisa 150 mg o 200 mg de clorhidrato de tramadol dos veces al día.

Los comprimidos se tomarán enteros, no fraccionados ni masticados, consuficiente líquido, independientemente de las comidas.

Como norma general debería seleccionarse la menor dosis con eficaciaanalgésica. No deberían excederse dosis diarias de 400 mg de sustancia activa, ano ser que se trate de circunstancias clínicas especiales.

Adolonta retard no debe ser administrado en ningún caso durante más tiempo queel estrictamente necesario. Si debido a la naturaleza y a la gravedad de la afecciónes aconsejable un tratamiento prolongado con Adolonta retard, deberá llevarse acabo un control cuidadoso y en breves intervalos (con pausas en el tratamiento sies necesario) para establecer si es necesario proseguir con el tratamiento y durantecuanto tiempo.

NiñosAdolonta retard no es adecuado para niños menores de 12 años.

Pacientes geriátricosEn general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta75 años) sin insuficiencia renal o hepática que esté clínicamente manifiesta. Enpacientes de edad más avanzada (>75 años) puede producirse una prolongación dela eliminación. Por lo tanto, deben alargarse los intervalos de dosificación segúnlas necesidades individuales del paciente.

Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia renal y/o hepática graves, no está recomendada laadministración de Adolonta retard. En insuficiencias moderadas deberáconsiderarse cuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación.

4.3 ContraindicacionesAdolonta retard no debe administrarse· a pacientes con hipersensibilidad a tramadol o a cualquiera de susexcipientes (ver apartado 6.1),· en intoxicaciones agudas originadas por alcohol, hipnóticos, analgésicos,opioides o psicotrópicos· en pacientes bajo tratamiento con inhibidores de la MAO o que los hanrecibido en el transcurso de las últimas dos semanas (ver apartado 4.5).· en pacientes con epilepsia que no esté controlada con tratamiento.· en el tratamiento del síndrome de abstinencia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAdolonta retard únicamente puede ser administrado con especial precaución enpacientes dependientes de los opioides, con traumatismo craneal, shock,perturbación del conocimiento de origen desconocido, trastornos en el centrorespiratorio o de la función respiratoria o con hipertensión intracraneal.

En pacientes susceptibles a opiáceos, el medicamento sólo debe ser administradocon precaución.

Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en losniveles de dosificación recomendados. Este riesgo puede aumentar si se excede ellímite superior de la dosis diaria recomendada (400 mg). Adicionalmente,tramadol puede incrementar el riesgo de que el paciente presente crisis epilépticassi está recibiendo otro medicamento que reduzca el umbral convulsivo (verapartado 4.5). Los pacientes epilépticos o aquellos susceptibles de presentarconvulsiones sólo deberán ser tratados con Adolonta retard si las circunstancias loimponen.

Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazopuede inducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. En los pacientescon tendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, Adolonta retard sólodebería ser administrado durante períodos cortos y bajo estricto control médico.

Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes dependientes de losopiáceos. Aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime el síndrome deabstinencia morfínico.

Esta especialidad contiene lactosa. Pacientes con problemas hereditarios raros deintolerancia a la galactosa, déficit de lactasa Lacp (forma persistente en el adulto)o malabsorción glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónAdolonta retard no debe combinarse con inhibidores de la MAO (ver apartado4.3.).

Se han observado interacciones que ponen en peligro la vida del paciente y queafectan al sistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular, enpacientes tratados con inhibidores de la MAO en los últimos 14 días previos a lautilización del opioide petidina. No se puede descartar que se produzcan lasmismas interacciones con inhibidores de la MAO, durante el tratamiento conAdolonta retard.

La administración simultánea de Adolonta retard con otros medicamentosdepresores del Sistema nervioso central, incluyendo alcohol, puede potenciar losefectos sobre el sistema nervioso central (ver apartado 4.8).

Según los resultados de los estudios farmacocinéticos, tras la administraciónsimultánea o previa de cimetidina (inhibidor enzimático) no son de esperarinteracciones de relevancia clínica. La administración simultánea o previa decarbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico oreducir la duración de la acción.

No es aconsejable combinar la administración de tramadol con una mezcla deagonistas/antagonistas (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) yaque, teóricamente, el efecto analgésico de un agonista puro puede ser reducido entales circunstancias.

Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originarconvulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, deantidepresivos tricíclicos, de antipsicóticos y otros medicamentos que reducen elumbral convulsivo.

En casos aislados se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico en unaconexión temporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otrosagentes serotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación deserotonina (ISRSs) o con inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndromeserotoninérgico pueden ser por ejemplo confusión, agitación, fiebre, sudoración,ataxia, hiperreflexia, mioclonía y diarrea. La retirada del agente serotoninérgicoproduce una rápida mejora. El tratamiento con fármacos dependerá de lanaturaleza y gravedad de los síntomas.

Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol yderivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina) ya que se han comunicado casosen algunos pacientes de un aumento del INR (International Normalized Ratio) conhemorragia mayor y equimosis.

Otras sustancias activas conocidas como inhibidores de CYP3A4, tales comoketoconazol y eritromicina, pueden inhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y probablemente también el metabolismo del metabolito activo O-desmetilado. No se ha estudiado la relevancia clínica de esta interacción (verapartado 4.8).

En un número limitado de estudios la administración pre o postoperatoria delantiemetico antagonista 5-HT3 ondansetron incrementó el requerimiento detramadol en pacientes con dolor postoperatorio.

4.6 Embarazo y lactanciaEstudios con tramadol en animales revelaron a muy altas dosis, efectos en eldesarrollo de los órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaronefectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No se dispone deuna evidencia adecuada acerca de la seguridad de tramadol en el embarazohumano. Por tanto, Adolonta retard no debe ser usado en mujeres embarazadas.

Administrado antes o durante el parto, tramadol no afecta la contractibilidaduterina. En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria queen general no tienen relevancia clínica. El uso crónico durante el embarazo puedellevar a síntomas atípicos de abstinencia en el neonato. Durante el período delactancia, aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se secreta a la leche. Serecomienda no administrar Adolonta retard durante el período de lactancia. Trasla administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesariointerrumpir la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinariaIncluso aunque se sigan las instrucciones de administración, Adolonta retardpuede provocar efectos como somnolencia y mareo y, por lo tanto, puede alterarlas reacciones de los conductores y operarios de maquinaria. Esto es aún másprobable con la administración conjunta de alcohol y otras sustanciaspsicotrópicas.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vértigos, ocurridas en másdel 10% de los pacientes.

Alteraciones cardiovasculares:Infrecuentes ( 1/1000, <1/100): relativas a la regulación cardiovascular(palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estasreacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administraciónintravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.Raras ( 1/10000, <1/1000): bradicardia, aumento de la presión arterial.

Alteraciones del sistema nervioso:Muy frecuentes ( 1/10): mareo.Frecuentes ( 1/100, <1/10): cefaleas y somnolencia.Raras (1/10000, <1/1000): alteraciones del apetito, parestesia, temblor,depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes, contracciones muscularesinvoluntarias, coordinación anormal, síncope.Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosisrecomendadas y administrando simultáneamente otros medicamentos con accióndepresora central (ver apartado 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado convulsiones epileptiformes, tras la administración de dosisaltas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos quepuedan reducir el umbral convulsivo (ver apartados 4.4 y 4.5).

Alteraciones psiquiátricas:Raras (1/10000, <1/1000): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño,ansiedad y pesadillas. Tras la administración de Adolonta retard puedenpresentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya intensidad y naturalezavarían individualmente (dependiendo de la personalidad y de la duración deltratamiento). Estos incluyen alteraciones de humor (en general provoca euforia, aveces disforia), de la actividad (en general está disminuida, a veces aumentada) yalteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.e.: toma de decisiones,alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia.

Alteraciones del ojo:Raras (1/10000, <1/1000): visión borrosa.

Alteraciones respiratorias:Raras (1/10000, <1/1000): disneaSe han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se establecióninguna relación causal

Alteraciones gastrointestinales:Muy frecuentes ( 1/10): náuseas.Frecuentes ( 1/100, <1/10): vómitos, estreñimiento y sequedad bucal.Poco frecuentes ( 1/1000, <1/100): arcadas, irritación gastrointestinal (sensaciónde plenitud, pesadez), diarrea

Alteraciones de la piel y subcutáneas:Frecuentes ( 1/100, <1/10): sudoración.Poco frecuentes( 1/1000, < 1/100): reacciones cutáneas (p.e. prurito, erupcióncutánea, urticaria).

Alteraciones músculo-esqueléticas:Raras ( 1/10000, <1/1000): debilidad motora.

Alteraciones hepatobiliares:

MINISTERIOEn algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se haobservado un incremento de las enzimas hepáticas.

Alteraciones renales y urinarias:Raras ( 1/10000, <1/1000)(<0,1%): perturbaciones de la micción (dificultad enla micción, disuria y retención urinaria).

Alteraciones generales:Frecuentes ( 1/100, <1/10): fatiga

Raras (1/10000, <1/1000): reacciones alérgicas (p.e. disnea, broncospasmo,sibilaciones, edema angioneurótico) y anafilaxia; pueden presentarse lossiguientes síntomas, similares a los que aparecen con la privación de opiáceos:agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia, temblor y síntomasgastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras laadministración discontinua de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa,alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nerviosocentral.

4.9 SobredosisSíntomasFundamentalmente es de esperar en las intoxicaciones con tramadol un cuadrosintomatológico similar al de otros analgésicos de efecto central (opioides). Enparticular, este cuadro incluye miosis, vómitos, colapso cardiovascular,perturbación del conocimiento hasta estados comatosos, convulsiones y depresiónrespiratoria o incluso paro respiratorio.

TratamientoSe deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes enmantener despejadas las vías respiratorias (¡aspiración!). Mantener la respiracióny circulación según el cuadro sintomatológico. Se procederá a la evacuacióngástrica mediante inducción del vómito (paciente consciente) o al lavado gástrico.En caso de depresión respiratoria se debe utilizar como antídoto naloxona. Enexperimentación animal, naloxona ha demostrado carecer de efecto sobre lasconvulsiones. En estos casos debería administrarse diazepam intravenoso.

Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas detramadol sérico. Por tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda causada porAdolonta retard exclusivamente mediante hemodiálisis o hemofiltración no esadecuado para la desintoxicación.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: otros opioides; Código ATC: N02AX02.

Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista puro, noselectivo sobre los receptores opioides , y , con mayor afinidad por losreceptores . Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son lainhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina así como la intensificaciónde la liberación de serotonina.Tramadol tiene un efecto antitusivo. En contraposición con morfina, durante unamplio intervalo, dosis analgésicas de tramadol no ejercen ningún efecto depresorrespiratorio. La motilidad gastrointestinal está menos afectada. Sus efectos sobreel sistema cardiovascular son más bien ligeros. Se ha comunicado que la potenciade tramadol es 1/10 - 1/6 de la de morfina.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTras la administración oral de Adolonta retard se absorbe más de un 90% de ladosis. La biodisponibilidad absoluta media es aproximadamente 70%,independientemente de la ingestión simultánea de alimentos. La diferencia entreel tramadol absorbido y el tramadol disponible en forma no metabolizadaprobablemente se debe al bajo efecto de primer paso. Tras la administración porvía oral, este efecto de primer paso alcanza un máximo de 30%.

Tramadol posee una elevada afinidad tisular (Vd. = 203 ± 40 l). La unión a lasproteínas plasmáticas es aproximadamente 20%.

La concentración plasmática máxima, Cmáx. = 141 ± 40 ng/ml, se alcanza despuésde 4,9 h de la administración de Adolonta retard 100 mg. Tras administrarAdolonta retard 200 mg, el valor Cmáx. = 260 ± 62 ng/ml se alcanza después de4,8 h.

Tramadol atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria. Tramadol y suderivado O-desmetilado se detectaron en cantidades muy pequeñas en la lechematerna (0,1% y 0,02% respectivamente de la dosis administrada).

Independientemente del modo de administración, la vida media de eliminaciónt1/2, es aproximadamente 6 h. En pacientes mayores de 75 años, este valor puedeaumentar aproximadamente 1,4 veces.

La metabolización de tramadol en humanos tiene lugar principalmente medianteO-desmetilación y N-desmetilación así como por la conjugación de los derivadosO-desmetilados con ácido glucurónico. Unicamente O-desmetiltramadol esfarmacológicamente activo. Existen considerables diferencias cuantitativasinterindividuales entre los demás metabolitos. Hasta ahora se han identificado 11metabolitos en la orina. Los estudios realizados en animales han demostrado queO-desmetiltramadol es 2-4 veces más potente que la sustancia de origen. La vidamedia t1/2, (6 voluntarios sanos) es 7,9 h (intervalos 5,4 - 9,6 h) y esaproximadamente la de tramadol.

La inhibición de uno o de ambos tipos de isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6,implicados en la biotransformación de tramadol, puede afectar a la concentraciónplasmática de tramadol o de su metabolito activo. Hasta el momento, no se hancomunicado interacciones clínicas relevantes.

Tramadol y sus metabolitos se eliminan casi completamente por vía renal. Laeliminación urinaria acumulada asciende al 90% de la radiactividad total de ladosis administrada. En caso de disfunción renal y hepática la vida media puedeestar ligeramente prolongada. En pacientes con cirrosis hepática, la vida media deeliminación es 13,3 ± 4,9 h (tramadol) y 18,5 ± 9,4 h (O-desmetiltramadol); en uncaso extremo se determinaron 22,3 h y 36 h respectivamente. En pacientes coninsuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferior a 5 ml/min) los valoresfueron 11 ± 3,2 h y 16,9 ± 3 h; en un caso extremo fueron 19,5 h y 43,2 hrespectivamente.

El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro del margen de dosificaciónterapéutico.La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de ladosis, sin embargo puede variar considerablemente en casos aislados. En general,es eficaz una concentración sérica de 100 - 300 ng/ml.

5.3 Datos preclínicos de seguridadTras la administración repetida oral y parenteral de tramadol durante 6 - 26semanas a ratas y perros, así como durante 12 meses por vía oral a perros, no sedetectó ninguna alteración relacionada con la sustancia en los análisishematológicos, clínico-químicos ni en el examen histológico. Unicamente tras laadministración de dosis muy elevadas, considerablemente superiores a la dosisterapéutica, se presentaron síntomas nerviosos centrales: agitación, salivación,convulsiones y reducción de la ganancia de peso. Ratas y perros toleraron, sinreacción alguna, dosis orales de 20 mg/kg y 10 mg/kg de peso corporalrespectivamente; los perros toleraron dosis administradas por vía rectal de 20mg/kg de peso corporal.

En ratas, dosis de tramadol desde 50 mg/kg/día en adelante causaron efectostóxicos en madres y aumentaron la tasa de mortalidad en neonatos. Se produjo unretraso del desarrollo de las crías, manifestado por trastornos de la osificación yapertura retrasada de la vagina y de los ojos. La fertilidad de los machos noestuvo afectada. Tras la administración de dosis más elevadas (a partir de 50mg/kg/día), las hembras mostraron una tasa reducida de embarazo. En conejoshubo efectos tóxicos en las madres y anomalías en el esqueleto de las crías condosis de 125 mg/kg/día y superiores.

En algunos de los ensayos in-vitro se observaron indicios de efectos mutagénicos.Los ensayos in-vivo no mostraron tales efectos. De acuerdo con el conocimientoactual, tramadol puede ser considerado como una sustancia sin efectosmutagénicos.

Se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno de clorhidrato detramadol en ratas y ratones. El estudio en ratas no mostró evidencia deincremento, relacionado con la sustancia, de la incidencia de tumores. En elestudio realizado con ratones se observó una mayor incidencia de adenomashepatocelulares en los machos (aumento no significativo dependiente de la dosis,a partir de 15 mg/kg) y un aumento de la cantidad de tumores pulmonares(significativo pero no dependiente de la dosis) en las hembras de todos los gruposde dosificación.


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1 Lista de excipientesAdolonta retard 100 mg

Celulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidalanhidra, lactosa monohidratada, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido detitanio (E 171).

Adolonta retard 150 mgCelulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidalanhidra, lactosa monohidratada, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido detitanio (E 171), laca amarilla de quinoleína (E 104), óxido de hierro rojo (E 172).

Adolonta retard 200 mgCelulosa microcristalina, hipromelosa, estearato de magnesio, sílice coloidalanhidra, lactosa monohidratada, macrogol 6000, propilenglicol, talco, dióxido detitanio (E 171), laca amarilla de quinoleína (E 104), óxido de hierro rojo (E 172),óxido de hierro marrón (E 172).

6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Período de validez5 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónEste medicamento no requiere ninguna precaución especial de almacenamiento.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlister compuesto de láminas de Al/PP o láminas de Al/PVC/PVDC.Envases con 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150 (10x15) comprimidos de liberaciónprolongada.

Pueden no comercializarse todos los formatos.Los formatos comercializados en España son: envases con 20 y 60 comprimidos.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónCualquier material no empleado o producto de desecho debe eliminarse conformea los requisitos locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACION DE COMERCIALIZACION

Laboratorios Andrómaco, S.A., Doctor Zamenhof, 36-28027 Madrid.


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Adolonta retard 100 Número de registro: 61.784Adolonta retard 150 Número de registro: 61.785Adolonta retard 200 Número de registro: 61.786

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNPrimera fecha de autorización: 22 Mayo 1.996 (Alemania/Estado Miembro deReferencia).4 Marzo 1.998 (España/Estado Miembro Concernido).Fecha de la última renovación: 22 de mayo de 2006

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOMarzo 2006

Adolonta es marca registrada

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