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ADOLONTA RETARD 50 mg comprimidos de liberacion prolongada, 150 comprimidos

LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.

ADOLONTA retard

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Adolonta retard 50 mg comprimidos de liberación prolongada:1 comprimido de liberación prolongada contiene 50 mg de hidrocloruro de tramadol.

Excipiente: cada comprimido de liberación prolongada contiene 2,5 mg de lactosamonohidrato (ver apartado 4.4).Para una lista completa de los excipientes ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimido de liberación prolongada.

Comprimidos recubiertos, redondos, biconvexos, amarillentos y marcados en una cara conel logotipo del fabricante y con la marca T0 en la otra cara.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

4.2 Posología y forma de administraciónLa dosis debe ser adaptada a la intensidad del dolor y a la susceptibilidadindividual del paciente.

Salvo que se prescriba de otro modo, Adolonta retard debe ser administradosegún se especifica a continuación:

Adultos y adolescentes mayores de 12 años:Normalmente, la dosis inicial es de 50-100 mg de hidrocloruro de tramadol dosveces al día, mañana y noche. Si el dolor persiste, deberá valorarse incrementar ladosis a 150 mg o 200 mg de hidrocloruro de tramadol dos veces al día.

Para dosis no factibles con esta presentación, existen otras presentacionesdisponibles de este medicamento.

Los comprimidos se tomarán enteros, no fraccionados ni masticados, consuficiente líquido, independientemente de las comidas.

Como norma general debería seleccionarse la menor dosis con eficaciaanalgésica. No deberían excederse dosis diarias de 400 mg de sustancia activa, ano ser que se trate de circunstancias clínicas especiales.

Adolonta retard no debe administrarse en ningún caso durante más tiempo que elestrictamente necesario.

Cuando, por la naturaleza y la gravedad de la afección, se precise utilizarAdolonta retard durante periodos prolongados de tiempo, debe llevarse a cabo unseguimiento frecuente y minucioso. Si fuese necesario, se establecerán pausas enel tratamiento, con la finalidad de establecer si es preciso continuar el tratamientoy durante cuanto tiempo debe mantenerse el mismo.

NiñosAdolonta retard no es adecuado para niños menores de 12 años.

Pacientes geriátricosEn general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta75 años) sin insuficiencia renal o hepática sintomática. En pacientes de edad másavanzada (>75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación. Por lotanto, si es necesario, deben alargarse los intervalos de dosificación según lasnecesidades individuales del paciente.

Insuficiencia renal/diálisis e insuficiencia hepáticaEn pacientes con insuficiencia renal y/o hepática graves, no está recomendada laadministración de Adolonta retard. En insuficiencias moderadas deberáconsiderarse cuidadosamente prolongar el intervalo de dosificación.

4.3 ContraindicacionesAdolonta retard no debe administrarse· a pacientes con hipersensibilidad a tramadol o a cualquiera de susexcipientes (ver apartado 6.1),· en intoxicaciones agudas originadas por alcohol, hipnóticos, analgésicos,opioides o psicotrópicos,· en pacientes que estén recibiendo tratamiento con inhibidores de la MAOo que los han tomado en el transcurso de los últimos 14 días (ver apartado4.5),· en pacientes con epilepsia que no esté controlada con tratamiento,· en el tratamiento del síndrome de abstinencia.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoAdolonta retard puede administrarse únicamente con especial precaución en :pacientes con dependencia a opioides, con traumatismo craneal, shock, alteracióndel nivel de conciencia de origen desconocido, trastornos del centro o de lafunción respiratoria y pacientes con aumento de la presión intracraneal.

En pacientes especialmente sensibles a opiáceos, el medicamento sólo debeadministrarse con precaución.

Debe administrarse con especial precaución en pacientes con depresiónrespiratoria, si se administran simultáneamente fármacos depresores del SistemaNervioso Central (SNC) (ver apartado 4.5), o si la dosis administrada esmarcadamente superior a la recomendada (ver apartado 4.9), ya que no puedeexcluirse que se produzca depresión respiratoria.

Se han notificado convulsiones en pacientes tratados con tramadol a la dosisrecomendada. El riesgo puede aumentar si se excede el límite superior de la dosisdiaria recomendada de tramadol (400 mg). Además, tramadol puede incrementarel riesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está tomando otrosmedicamentos que reduzca el umbral convulsivo (ver apartado 4.5). Los pacientesepilépticos o aquellos susceptibles de presentar convulsiones sólo deberán sertratados con tramadol excepcionalmente.

Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. No obstante, puede inducirdependencia psíquica y física en tratamientos de larga duración. En pacientes contendencia al abuso o a la dependencia de medicamentos, Adolonta retard sólodebería administrarse durante períodos cortos y bajo estricto control médico.

Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes con dependencia aopiáceos. Aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime el síndrome deabstinencia morfínico.

Este medicamento contiene lactosa. Pacientes con problemas hereditarios deintolerancia a la galactosa, déficit de lactasa Lapp o malabsorción glucosa-galactosa no deben tomar este medicamento.

4.5 Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacciónAdolonta retard no debe combinarse con inhibidores de la MAO (ver apartado4.3.).Se han observado interacciones que ponen en peligro la vida del paciente yque afectan al sistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular,en pacientes tratados con inhibidores de la MAO en los 14 días previos a lautilización del opioide petidina. No se puede descartar que se produzcan lasmismas interacciones con inhibidores de la MAO, durante el tratamiento conAdolonta retard.

La administración simultánea de Adolonta retard con otros medicamentosdepresores del Sistema Nervioso Central, incluyendo alcohol, puede potenciar losefectos sobre el Sistema Nervioso Central (ver apartado 4.8).

Tras la administración simultánea o previa de cimetidina (inhibidor enzimático),no son esperables interacciones clínicamente relevantes (según los resultados delos estudios farmacocinéticos), . La administración simultánea o previa decarbamazepina (inductor enzimático) puede disminuir el efecto analgésico yreducir la duración de la acción.

No es aconsejable combinar la administración de tramadol conagonistas/antagonistas (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina),debido a que el efecto analgésico de un agonista puro podría reducirse en talescircunstancias.

Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originarconvulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, deantidepresivos tricíclicos, de antipsicóticos y otros medicamentos que reducen elumbral convulsivo.

Se han notificado casos aislados de síndrome serotoninérgico coincidiendo con laadministración de tramadol en combinación con otros medicamentosserotoninérgicos, como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina(ISRSs) o con inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome serotoninérgicopueden ser por ejemplo confusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia,hiperreflexia, mioclonía y diarrea. La retirada de los medicamentosserotoninérgicos produce una rápida mejoría. El tratamiento depende de lanaturaleza y gravedad de los síntomas.

Debe emplearse con precaución durante el tratamiento concomitante de tramadoly derivados cumarínicos (por ejemplo, warfarina), ya que se han notificado casosde aumentos del INR (International Normalized Ratio) con hemorragia mayor yequimosis en algunos pacientes.

Otros inhibidores de CYP3A4, tales como ketoconazol y eritromicina, puedeninhibir el metabolismo de tramadol (N-desmetilación) y probablemente también eldel metabolito activo O-desmetilado. No se ha estudiado la relevancia clínica deesta interacción (ver apartado 4.8).

En un número limitado de estudios la administración pre o postoperatoria delantiemético ondansetron (antagonista 5-HT3), incrementó las necesidades detramadol en pacientes con dolor postoperatorio.

4.6 Embarazo y lactanciaEstudios en animales en los que se empleó tramadol a dosis muy altas, mostraronefectos en el desarrollo de los órganos, osificación y mortalidad neonatal. No seobservaron efectos teratogénicos. Tramadol atraviesa la barrera placentaria. Noexisten datos suficientes sobre la utilización de tramadol en mujeres embarazadas.Por tanto, Adolonta retard no debe ser usado en mujeres embarazadas.

Tramadol, cuando se administra antes o durante el parto, no afecta lacontractibilidad uterina.

En el neonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que engeneral no tienen relevancia clínica. El uso crónico durante el embarazo puedeproducir síntomas de abstinencia en el neonato. Durante el periodo de lactancia,aproximadamente un 0,1% de la dosis materna se secreta a la leche. Serecomienda no administrar Adolonta retard durante el periodo de lactancia. Trasla administración de una dosis única de tramadol, normalmente no es necesariointerrumpir la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasIncluso aunque se sigan las instrucciones de administración, Adolonta retardpuede provocar efectos como somnolencia y mareo y, por lo tanto, puede alterarlas reacciones de los conductores y operarios de maquinaria; especialmente si seaadministran alcohol u otras sustancias psicotrópicas conjuntamente.

4.8 Reacciones adversasLas reacciones adversas más frecuentes son náuseas y mareos, ocurridas en másdel 10% de los pacientes.

Trastornos cardiovasculares:Poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100): relativas a la regulación cardiovascular(palpitaciones, taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular). Estasreacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administraciónintravenosa y en pacientes sometidos a esfuerzo físico.Raras ( 1/10.000, <1/1.000): bradicardia, aumento de la presión arterial.

MINISTERIOTrastornos del sistema nervioso:Muy frecuentes ( 1/10): mareo.Frecuentes ( 1/100, <1/10): cefaleas y somnolencia.Raras (1/10000, <1/1000): alteraciones del apetito, parestesia, temblor,depresión respiratoria, convulsiones epileptiformes, contracciones muscularesinvoluntarias, alteraciones de la coordinación, síncope.Tras la administración de dosis que sobrepasan considerablemente las dosisrecomendadas y administrando simultáneamente otros medicamentos con accióndepresora central (ver apartado 4.5), puede presentarse una depresión respiratoria.

Se han comunicado convulsiones epileptiformes, tras la administración de dosisaltas de tramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos quepuedan reducir el umbral convulsivo (ver apartados 4.4 y 4.5).

Trastornos psiquiátricos:Raras (1/10.000, <1/1.000): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño,ansiedad y pesadillas. Tras la administración de Adolonta retard puedenpresentarse diversas reacciones adversas psíquicas cuya intensidad y naturalezavarían dependiendo de la personalidad del paciente y de la duración deltratamiento. Incluyen alteraciones de humor (generalmente euforia, a vecesdisforia), de la actividad (en general disminución, a veces aumentos) yalteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (por ejemplo: toma dedecisiones, alteraciones de la percepción). Puede originar dependencia.

Trastornos oculares:Raras (1/10.000, <1/1.000): visión borrosa.

Trastornos respiratorios:Raras (1/10000, <1/1000): disneaSe han comunicado casos de empeoramiento del asma, si bien no se establecióuna relación causal.

Trastornos gastrointestinales:Muy frecuentes ( 1/10): náuseas.Frecuentes ( 1/100, <1/10): vómitos, estreñimiento y sequedad bucal.Poco frecuentes ( 1/1.000, <1/100): arcadas, irritación gastrointestinal(sensación de plenitud, pesadez), diarrea.

Trastornos de la piel y tejido subcutáneo:Frecuentes ( 1/100, <1/10): sudoración.Poco frecuentes ( 1/1.000, < 1/100): reacciones cutáneas (por ejemplo prurito,erupción cutánea, urticaria).

Trastornos músculo-esqueléticas:Raras ( 1/10000, <1/1000): debilidad motora.

Trastornos hepatobiliares:En algunos casos aislados, coincidiendo con el uso terapéutico de tramadol, se haobservado un incremento de las enzimas hepáticas.

Trastornos renales y urinarias:

MINISTERIORaras ( 1/10000, <1/1000): alteraciones de la micción (dificultad en la micción,disuria y retención urinaria).

Trastornos generales:Frecuentes ( 1/100, <1/10): fatiga.Raras (1/10.000, <1/1.000): reacciones alérgicas (por ejemplo disnea,broncospasmo, sibilaciones, edema angioneurótico) y anafilaxia. Puedenpresentarse los siguientes síntomas de abstinencia, similares a los que aparecencon la deprivación de opiáceos: agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio,hiperquinesia, temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observadosmuy raramente tras la interrupción del tratamiento con tramadol son: ataques depánico, ansiedad severa, alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusualesdel Sistema Nervioso Central.

4.9 SobredosisSíntomasFundamentalmente es de esperar en las intoxicaciones con tramadol un cuadrosintomático similar al de otros analgésicos de efecto central (opioides). Enparticular, este cuadro incluye miosis, vómitos, colapso cardiovascular, alteracióndel nivel de consciencia, coma, convulsiones, depresión respiratoria o paradarespiratoria.

TratamientoSe deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes enmantener despejadas las vías respiratorias (aspiración) y mantener la respiración yla circulación. Se procederá a la evacuación gástrica mediante inducción delvómito (paciente consciente) o al lavado gástrico. En caso de depresiónrespiratoria se debe utilizar como antídoto naloxona. En experimentación animal,naloxona no ha mostrado efectos sobre las convulsiones, por lo que en estos casosdebería administrarse diazepam intravenoso.

Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas detramadol sérico. Por lo tanto, la hemodiálisis o la hemofiltración no pueden ser elúnico tratamiento de la intoxicación aguda causada por Adolonta retard.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: otros opioides; Código ATC: N02AX02.

Tramadol es un analgésico opioide de acción central. Es un agonista puro, noselectivo de los receptores opioides , y , con mayor afinidad por losreceptores . Otros mecanismos que contribuyen a su efecto analgésico son lainhibición de la recaptación neuronal de noradrenalina, así como la intensificaciónde la liberación de serotonina.

Tramadol tiene un efecto antitusivo. En contraposición con la morfina, dosisanalgésicas de tramadol en un amplio intervalo, no tienen efecto depresorrespiratorio. Además, se producen menos alteraciones de la motilidadgastrointestinal . Sus efectos sobre el sistema cardiovascular tienden a ser leves.Se ha notificado que la potencia de tramadol es 1/10 - 1/6 de la de morfina.

5.2 Propiedades farmacocinéticasTras la administración oral de Adolonta retard se absorbe más de un 90% de ladosis, aunque la biodisponibilidad absoluta media es aproximadamente70%(independientemente de la ingestión simultánea de alimentos). Estasdiferencias entre la absorción y la biodisponibilidad del tramadol nometabolizado, probablemente se debe a un leve efecto de primer paso. Tras laadministración por vía oral, este efecto de primer paso alcanza un máximo de30%.

Tramadol posee una elevada afinidad tisular (Vd. = 203 ± 40 l). La unión a lasproteínas plasmáticas es aproximadamente 20%.

La concentración plasmática máxima (Cmáx) es de 141 ± 40 ng/ml, que se alcanza4,9 horas después de la administración de Adolonta retard 100 mg. Tras laadministración de Adolonta retard 200 mg, el valor de Cmáx, se alcanza a las 4,8horas después de la administración del fármaco y es de 260 ± 62 ng/ml.

Tramadol atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria. Tramadol y suderivado O-desmetilado se detectaron en cantidades muy pequeñas en la lechematerna (0,1% y 0,02% de la dosis administrada respectivamente).

Independientemente del modo de administración, la vida media de eliminaciónt1/2, es aproximadamente 6 h. En pacientes mayores de 75 años, este valor puedeaumentar aproximadamente 1,4 veces.

La metabolización de tramadol en humanos tiene lugar principalmente medianteO-desmetilación y N-desmetilación, así como por la conjugación de los derivadosO-desmetilados con ácido glucurónico. Únicamente O-desmetiltramadol esfarmacológicamente activo. Existen diferencias cuantitativas interindividualesconsiderables entre los demás metabolitos. Hasta ahora se han identificado 11metabolitos en la orina. Los estudios realizados en animales han demostrado queO-desmetiltramadol es 2-4 veces más potente que la sustancia de origen. La vidamedia t1/2, (en un estudio realizado con 6 voluntarios sanos) fue de 7,9 h (rango:5,4 - 9,6 h) y es aproximadamente la de tramadol.

La inhibición de uno o de ambos tipos de isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6,implicados en la biotransformación de tramadol, puede afectar a la concentraciónplasmática de tramadol o de su metabolito activo. Hasta el momento, no se hancomunicado interacciones clínicas relevantes.

Tramadol y sus metabolitos se eliminan casi completamente por vía renal. Laeliminación urinaria acumulada asciende al 90% de la radiactividad total de ladosis administrada. En caso de disfunción renal y hepática, la semivida puedeestar ligeramente prolongada. En pacientes con cirrosis hepática, la semivida deeliminación es 13,3 ± 4,9 horas (tramadol) y 18,5 ± 9,4 horas (O-desmetiltramadol). En un caso extremo se obtuvieron semividas de eliminación de22,3 h y 36 h respectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento

MINISTERIOde creatinina inferior a 5 ml/min) los valores fueron 11 ± 3,2 y 16,9 ± 3 horas; ycasos extremos se han notificado semividas de 19,5 y 43,2 horas respectivamente.

El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro del margen de dosificaciónterapéutico.La relación entre las concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de ladosis, sin embargo puede variar considerablemente en casos aislados. En general,es eficaz una concentración sérica de 100 - 300 ng/ml.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadTras la administración repetida oral y parenteral de tramadol durante 6 - 26semanas a ratas y perros, así como durante 12 meses por vía oral a perros, no sedetectó ninguna alteración relacionada con la sustancia en los análisishematológicos, clínico-químicos ni en el examen histológico. Únicamente tras laadministración de dosis muy elevadas, considerablemente superiores a la dosisterapéutica, se presentaron síntomas del SNC: agitación, salivación, convulsionesy reducción de la ganancia de peso. Ratas y perros toleraron dosis orales de 20mg/kg y 10 mg/kg de peso corporal respectivamente; y los perros toleraron dosisadministradas por vía rectal de 20 mg/kg de peso corporal sin reacción alguna.

En ratas, dosis de tramadol desde 50 mg/kg/día en adelante causaron efectostóxicos en madres y aumentaron la tasa de mortalidad en neonatos. Se produjo unretraso del desarrollo de las crías, manifestado por trastornos de la osificación yapertura retrasada de la vagina y de los ojos. No se afectó la fertilidad de losmachos.. Tras la administración de dosis más elevadas (a partir de 50 mg/kg/día),las hembras mostraron una tasa reducida de embarazo. En conejos hubo efectostóxicos en las madres y anomalías en el esqueleto de las crías con dosis de 125mg/kg y superiores.

En algunos de los ensayos in-vitro hubo evidencia de efectos mutagénicos. Losensayos in-vivo no mostraron tales efectos. De acuerdo con el conocimientoactual, tramadol puede ser considerado como una sustancia sin efectosmutagénicos.

Se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno de hidrocloruro detramadol en ratas y ratones. En el estudio en ratas no hubo evidencia de unincremento en la incidencia de tumores relacionados con la sustancia. En elestudio realizado en ratones se observó una mayor incidencia de adenomashepatocelulares en los machos (aumento no significativo, dependiente de la dosis,a partir de 15 mg/kg) y un aumento cantidades la incidencia de tumorespulmonares (significativo pero no dependiente de la dosis) en las hembras detodos los grupos de dosificación.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesNúcleo del comprimido: Celulosa microcristalina, hipromelosa 100 000 mPa's,estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.Recubrimiento pelicular: hipromelosa 6 mPa's, lactosa monohidrato, macrogol6000, propilenglicol, talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E172).6.2 IncompatibilidadesNo procede.

6.3 Periodo de validez3 años

6.4 Precauciones especiales de conservaciónEste medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseBlister compuesto de láminas de Aluminio/PVC/PVDC.Envases con 10, 20, 30, 50, 60, 100, 150 (10x15) comprimidos de liberaciónprolongada.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de los envases.

Los formatos comercializados en España son: envases con 20, 60 y 150comprimidos (envase clínico).

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado o de los envases se establecerá deacuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Andrómaco, S.A., Doctor Zamenhof, 36-28027 Madrid.

8. NÚMERO(S) DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNPrimera fecha de autorización: 23 de febrero de 2006 (Alemania/Estado Miembro deReferencia).

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTOOctubre 2006

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