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CORVERT 87 microgramos/ml solucion para perfusion intravenosa, 10 ml solucion para perfusion IV

PHARMACIA SPAIN, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

CORVERT 87 microgramos/ml, solución para perfusión intravenosa.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Fumarato de ibutilida (DCI) 0,1 mg/ml, correspondiente a 87 microgramos/ml deibutilida.

Los demás ingredientes se indican en la sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión intravenosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Conversión aguda de la fibrilación o del aleteo auricular en ritmo sinusal.

La eficacia en los ensayos clínicos se indica en la sección 5.1.

4.2. Posología y forma de administración

Pacientes de 60 kg ó más: 1 mg de fumarato de ibutilida (equivalente a 0,87 mg deibutilida, que se corresponde con un vial de 10 ml) administrado intravenosamentedurante 10 minutos.

Pacientes con un peso inferior a 60 kg: 0,01 mg de fumarato de ibutilida por kg(equivalente a 0,0087 mg de ibutilida/kg que se corresponde con 0,1 ml/kg) administradointravenosamente durante 10 minutos.

Se puede administrar una segunda dosis si la arritmia no cesa en 10 minutos tras lafinalización de la perfusión inicial. No se recomienda administrar dosis adicionales por elriesgo de que se prolongue el intervalo QT. Si después de una hora o más el paciente noha respondido al tratamiento con CORVERT, se puede intentar la cardioversión eléctrica.

La perfusión de ibutilida debe ser suspendida tan pronto como la arritmia presente seinterrumpa, o en el caso de taquicardias ventriculares sostenidas o no sostenidas, o en lamarcada prolongación del valor del intervalo QT corregido.

La perfusión no debe administrarse en menos de 10 minutos.

Uso pediátrico:No se conocen ni la seguridad ni la eficacia en los pacientes menores de 18 años.

Uso en ancianos:La edad media de los pacientes de los ensayos clínicos fue de 65 años. No se apreciarondiferencias relacionadas con la edad en cuanto a la farmacocinética, eficacia o seguridaden pacientes menores de 65 años con respecto a los de 65 ó más. Por consiguiente, no serecomienda ajustar la posología en los ancianos.

Uso en enfermos con insuficiencia renal:En los pacientes con disminución de la función renal no es preciso ajustar la dosis. Menosdel 10% de la dosis de CORVERT se excreta inalterada en la orina. El aclaramiento deibutilida en 285 enfermos con fibrilación o aleteo auriculares tratados con CORVERT fueindependiente de la función renal, medida como aclaramiento de creatinina estimado(intervalo de 21 a 140 ml/min).

Pacientes que han sido sometidos a cirugía cardíaca:Se recomienda la siguiente posología en pacientes hemodinámicamente estables confibrilación o aleteo auriculares de 24 horas a 7 días después de haber sido sometidos acirugía cardíaca.Pacientes de 60 kg ó más: 0,5 mg de fumarato de ibutilida (equivalente a 0,44 mg deibutilida, que corresponde a 5 ml) administrados por vía intravenosa durante 10 minutos.Pacientes con un peso inferior a 60 kg: 0,005 mg de fumarato de ibutilida por kg(equivalente a 0,0044 mg de ibutilida/kg, que corresponde a 0,05 ml/kg) administradospor vía intravenosa durante 10 minutos.

Si la arritmia no cesa en los primeros 10 minutos una vez completada la perfusión, sepuede administrar una segunda dosis

Control del tratamiento:Si aparece una arritmia ventricular o se deteriora ésta durante el tratamiento conCORVERT, se suspenderá de inmediato la perfusión (ver sección 4.4 Advertencias yprecauciones especiales de empleo).

4.3. Contraindicaciones

CORVERT, solución para perfusión intravenosa, no debe administrarse a pacientes quehan demostrado antecedentes de taquicardia ventricular polimorfa (p. ej. "torsades depointe"). Insuficiencia cardíaca sintomática. Prolongación del intervalo QT (> 440 msec).Segundo y tercer grado del bloqueo-AV en pacientes sin marcapasos. Enfermedad delseno. Infarto de miocardio reciente (< 1 mes). Hipopotasemia. Hipomagnesemia.Tratamiento concomitante con antiarrítmicos de clases I ó III. Insuficiencia hepáticagrave. Embarazo y lactancia.

CORVERT no debe administrarse a pacientes con hipersensibilidad conocida al fumaratode ibutilida o a cualquier otro componente del producto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

CORVERT puede inducir arritmias ventriculares con amenaza para la vida ("torsades depointe"). Se ha encontrado taquicardia polimorfa en cerca de un 5% de los enfermos confibrilación/aleteo auricular tratados en los ensayos clínicos. El 1,9% de estos enfermossufrió una taquicardia ventricular polimorfa sostenida, con amenaza para la vida. Lataquicardia ventricular polimorfa puede degenerar en fibrilación ventricular. Lospacientes con un historial de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) o fracción deeyección ventricular izquierda baja tienen un riesgo mayor de desarrollar proarritmiagrave incluyendo taquicardia ventricular polimorfa sostenida (ver sección 4.3Contraindicaciones). La incidencia de taquicardia ventricular monomorfa resultó mayoren las mujeres que participaron en los ensayos clínicos.

Antes de iniciar el tratamiento debe establecerse la necesidad de anticoagulación ycorregirse la posible hipopotasemia e hipomagnesemia. La intoxicación con digoxinadebe ser descartada antes de empezar el tratamiento (ver sección 4.5 Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción). El ritmo cardíaco se vigilará de formacontinua durante todo el periodo de perfusión y luego, durante como mínimo 4 horasdespués de interrumpir el mismo. Si el intervalo QTc no retorna al valor basal, sesupervisará el ritmo cardíaco durante más de 4 horas. Esta supervisión se puede prolongarsi se advierte actividad proarrítmica durante la perfusión de CORVERT o durante elperiodo de vigilancia de 4 horas.La aparición de proarritmias graves deberá ser evaluada, y debe tenerse precaución con eluso futuro de medicaciones que tienen el potencial de prolongar el intervalo QT o serproarritmógenos.

El tratamiento será controlado por personas con experiencia en el diagnóstico de lasarritmias; siempre se tendrá un equipo para la desfibrilación aguda, en caso de necesidad.Los pacientes con antecedentes de arritmias ventriculares serán vigilados, como mínimo,24 horas. No se podrá administrar ningún antiarrítmico de clases I ó III en las primeras 4horas después de concluir la perfusión de ibutilida, y sólo si el intervalo QTc retorna alvalor basal. El ritmo cardíaco de estos enfermos se vigilará durante por lo menos, 24horas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Aunque no se ha llevado a cabo ningún estudio formal de interacción, no se debenadministrar conjuntamente con Corvert ni medicamentos antiarrítmicos de clase I(disopiramida, quinidina, procainamida) ni medicamentos antiarrítmicos de clase III(amiodarona, sotalol y dofetilida) durante 4 horas, y sólo si el intervalo QTc ha vuelto asu valor basal, dado su potencial para prolongar el periodo refractario.

La posibilidad de que aparezcan proarritmias puede incrementarse cuando se administraCORVERT a enfermos tratados con medicamentos que prolongan el intervalo QT, comolos medicamentos antipsicóticos (fenotiazinas: tioridazina, clorpromazina ylevomepromazina; benzamidas: sulpirida, sultopirida, amisulpirida y tiapirida; pimozida;haloperidol; droperidol), los antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, los antibióticos(macrólidos: compuestos de eritromicina; fluoroquinolonas: esparfloxacino; pentamidina),algunos antihistamínicos (terfenadina y astemizol) y medicamentos de las otras clases(bepridilo; cisaprida; difemanilo; halofantrina y mizolastina).

El médico debe valorar la relación riesgo/beneficio del uso concomitante de fumarato deibutilida y de los medicamentos descritos anteriormente y el riesgo de inducción detorsades de pointe.

Las arritmias supraventriculares pueden enmascarar la cardiotoxicidad asociada a nivelesexagerados de digoxina. Así pues, se recomienda una especial cautela en los pacientescuyos niveles plasmáticos de digoxina se encuentren o puedan estar por encima delintervalo terapéutico habitual. El tratamiento concomitante con CORVERT y digoxina nomodifica las concentraciones plasmáticas individuales.

El tratamiento concomitante con los betabloqueantes adrenérgicos o con los antagonistasdel calcio tampoco altera la farmacocinética de CORVERT.

4.6. Embarazo y lactancia

Ibutilida ha demostrado ser embriotóxico y teratogénico en ratas.

Mientras no se disponga de mayor evidencia de seguridad en humanos, CORVERT nodebe ser administrado durante el embarazo y la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

No procede.

4.8. Reacciones adversas

Los efectos proarrítmicos constituyen las reacciones adversas más frecuentes y graves. Enlos ensayos clínicos, el 1,9% de los enfermos experimentaron taquicardia ventricularpolimorfa sostenida con amenaza para la vida (torsades de pointe), que requirió lacardioversión aguda; el 3,1% sufrieron taquicardias ventriculares polimorfas nosostenidas. Todos los episodios iniciales de taquicardia ventricular polimorfa semanifestaron en los primeros 40 minutos desde el comienzo del tratamiento.

Los pacientes con un historial de insuficiencia cardiaca congestiva (ICC) o fracción deeyección ventricular izquierda baja tienen un riesgo mayor de desarrollar proarritmiagrave incluyendo taquicardia ventricular polimorfa sostenida.

Frecuentes (>1/100, <1/10) CV: bloqueo AV, bradicardia, bloqueo de rama, hipotensión,taquicardia ventricular polimorfa y monomorfa, prolongación del intervalo QT,extrasístoles ventriculares, taquicardia.

Poco frecuentes (>1/1000, <1/100) CV: angina de pecho, fibrilación auricular,hipertensión, vasodilatación, taquicardia ventricular monomorfa sostenida, fibrilaciónventricular.

4.9. Sobredosis

Durante los ensayos clínicos, cuatro enfermos recibieron inadvertidamente unasobredosis. La dosis más alta correspondió a 3,4 mg de fumarato de ibutilida, que seadministró durante 15 minutos. Un enfermo sufrió un incremento de la ectopia ventriculary taquicardia ventricular monomorfa; otro, un bloqueo AV de tercer grado con TVpolimorfa no sostenida; los dos últimos no experimentaron ninguna manifestaciónadversa.

MINISTERIOEn caso de sobredosificación se aplicará tratamiento sintomático y de apoyo.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antiarrítmicos, clase III.Código ATC: C01B D05

Mecanismo de acción:CORVERT es un medicamento antiarrítmico que posee predominantemente propiedadesde clase III (prolongación del potencial de acción cardíaco), según la clasificación deVaughan Williams.

Ibutilida prolonga la duración del potencial de acción en los miocitos cardíacos aisladosdel adulto y aumenta el estado refractario de la aurícula y del ventrículo in vivo.

Según las investigaciones, la ibutilida en concentraciones nanomolares retrasa larepolarización, al activar la corriente lenta de entrada (fundamentalmente, de sodio); sinembargo, no bloquea la corriente de salida de potasio, que es el mecanismo por el queactúan la mayoría de los demás antiarrítmicos de clase III.

En humanos, la propiedad electrofisiológica predominante de CORVERT, solución paraperfusión intravenosa, se demuestra mediante la prolongación de los periodos refractariosefectivos del músculo auricular y ventricular.

Hemodinámica:Cuando se administró CORVERT por vía intravenosa a los animales, en dosis quesuperan 10 veces la dosis humana, se apreciaron efectos inotrópicos negativos discretos(disminución de menos del 8% en la contractilidad ventricular izquierda).

En un pequeño estudio hemodinámico en enfermos (n = 47), los pacientes con una FE >35% sufrieron un descenso estadísticamente significativo del gasto cardíaco (aprox. 0,57l/min), que no se acompañó de ningún cambio en las presiones en la arteria pulmonar o deenclavamiento capilar.

Farmacología:CORVERT retrasa discretamente la conducción aurículo-ventricular y aumenta elintervalo QT en función de la dosis. CORVERT no produce ningún efecto clínicamentesignificativo sobre la duración de QRS a dosis de hasta 0,03 mg/kg, administradas durante10 minutos por vía intravenosa. Ibutilida puede prolongar el intervalo AH y afectar a lalongitud del ciclo sinusal y al tiempo máximo de recuperación del nodo sinusal corregido.

Ensayos clínicos:En los ensayos clínicos efectuados con el fumarato de ibutilida en enfermos con aleteo yfibrilación auriculares con una duración máxima de 90 días, se administraron dosis dehasta 2 mg. El aleteo auricular se convirtió en ritmo sinusal en un 48-76 % de losenfermos tratados, y la fibrilación auricular en un 22-51 % de los casos. El tratamientocon placebo sólo produjo la conversión en el 0-3%.

La tasa de conversión depende de la duración de la arritmia como se puede ver en lasiguiente tabla.

Duración de la arritmia Exito en la tasa de conversión en Exito en la tasa de aleteo0 - 3 días 45% (45/99) 67% (30/45)4 - 30 días 31% (29/93) 62% (50/81)> 30 días 20% (23/114) 34% (10/29)

5.2. Propiedades farmacocinéticas

La farmacocinética del fumarato de ibutilida es lineal en el intervalo de dosificación de0,01 a 0,1 mg/kg. Ambos enantiómeros tienen similares propiedades farmacocinéticas.Después de la perfusión intravenosa, las concentraciones plasmáticas disminuyen deforma multiexponencial que varía entre los pacientes.

Distribución:La unión a las proteínas es moderada, alrededor del 41%, y en consecuencia, no pareceprobable que influya en la unión a las proteínas de otros fármacos. El volumen dedistribución en el estado de equilibrio en voluntarios sanos es de 11 ± 4 L/kg, lo queindica una amplia distribución tisular.

Metabolismo:Ibutilida es probablemente metabolizada por el citocromo P450. Se han identificado ochometabolitos en la orina. Estos metabolitos probablemente se forman por la oxidación ,seguida de la oxidación secuencial de la cadena heptílica lateral. Siete de estos ochometabolitos poseen una actividad farmacológica mínima con relación a la ibutilida. Elmetabolito inicial muestra una actividad in vitro parecida al fármaco precursor; sinembargo, las concentraciones plasmáticas de este metabolito corresponden a < 1% de lasconcentraciones de ibutilida, y por tanto se asume que dicho metabolito no contribuye alefecto farmacológico total.

Eliminación:Ibutilida tiene un elevado aclaramiento, del orden de flujo sanguíneo hepático, 29 ± 7ml/min/kg. La semivida inicial es corta, alrededor de 1,5 minutos; la semivida final es deaproximadamente 6 horas (intervalo 2-12). En voluntarios sanos, el 82% de la dosis (78%a las 24 horas) se excretó en la orina (6,7 ± 1,8% de la misma en forma de ibutilidainalterada) a los 4 días de la administración. El resto (19%) se recuperó en las heces a los7 días.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Basándose en los estudios convencionales de seguridad farmacológica, toxicidad de dosisrepetidas y genotoxicidad, los datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial para loshumanos. Ver sección 4.6 Embarazo y lactancia.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

MINISTERIOAcetato sódico (granular, trihidrato)Cloruro sódicoSolución de hidróxido sódico al 10%Solución de ácido clorhídrico al 10%Agua para inyección

6.2. Incompatibilidades

No procede

6.3. Periodo de validez

3 años.

Corvert, en forma de vial monodosis, debe utilizarse una sola vez, y la mezcla de lasolución es química y físicamente estable durante 24 horas a 25ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto debe utilizarse inmediatamente. Si nose utiliza inmediatamente, los tiempos y las condiciones de almacenamiento en uso sonresponsabilidad de la persona que lo va a utilizar, y no deben ser superiores a 24 horas a2ºC-8ºC, a menos que la dilución se haya realizado en condiciones asépticas controladasy validadas.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC.No refrigerar ni congelar.Conservar en el envase original.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

Vial de vidrio Tipo I con tapón de goma y cápsula de aluminio con un tamaño de 10 ml.

6.6. Instrucciones de uso y manipulación

CORVERT se puede administrar en forma concentrada o diluida. Cada vial de 10 ml sediluirá con 50 ml de la solución para perfusión.

Para pacientes que han sido sometidos a cirugía cardiaca, se pueden diluir 5 ml con 50 mlde solución para perfusión.

Los siguientes diluyentes son compatibles con CORVERT:

Glucosa 50 mg/ml (5%), solución para perfusiónCloruro sódico 9 mg/ml (0,9%), solución para perfusión.

Las mezclas de la solución son compatibles con las bolsas de cloruro de polivinilo (PVC)y las bolsas de poliolefina.

La solución deberá adquirir la temperatura ambiente antes de la perfusión.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pharmacia Spain, S.A.Avda. de Europa, 20 B. Parque Empresarial La Moraleja28108 - Alcobendas (Madrid)


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.043

9. FECHA DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN/RENOVACIÓNDE LA AUTORIZACIÓN

13 Diciembre 1996 // 1 de octubre de 2001

10. FECHA DE REVISION DEL TEXTO

mayo 2004

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