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COSMOFER 50 mg/ml solucion para perfusion o inyeccion, 5 ampollas de 2 ml

PHARMACOSMOS A/S

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

CosmoFer® 50 mg/ml

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CosmoFer® 50 mg/ml solución para perfusión o inyección, envase monodosis.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Ampolla de 2 ml conteniendo 100 mg de hierro (III) como complejo hidróxido de hierro(III) dextrano 625 mg.

Cada ml contiene 50 mg de hierro (III).

Excipiente(s):Para la lista completa, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución para perfusión e inyección, envase monodosis

Solución marrón oscuro


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

- Solamente para adultos

CosmoFer® está indicado para el tratamiento del déficit de hierro en las siguientesindicaciones:

* Intolerancia demostrada a los preparados de hierro por vía oral.

* En los casos en los que exista necesidad clínica de suministro rápido de hierro a losdepósitos de hierro.

* Falta demostrada de efecto del tratamiento por vía oral con hierro.

El diagnóstico del déficit de hierro debe estar basado en pruebas de laboratorio apropiadas(por ejemplo, ferritina sérica, hierro sérico, saturación de transferrina y glóbulos rojoshipocrómicos).

4.2 Posología y forma de administración

Adultos y ancianos

La dosis total acumulada de CosmoFer® está determinada por el nivel de hemoglobina y elpeso corporal. La dosis y la pauta de dosificación de CosmoFer® se deben calcular de formaindividual para cada paciente, basándose en el cálculo del déficit de hierro total.

Niños (menores de 14 años)CosmoFer® no se debe usar en niños. No hay datos sobre eficacia y seguridad.

Dosificación:

La pauta normal de dosificación que se recomienda es de 100-200 mg de hierro, quecorresponden a 2-4 ml, dos o tres veces a la semana, dependiendo del nivel dehemoglobina. No obstante, si las circunstancias clínicas requieren un suministro rápido dehierro a los depósitos de hierro corporal, CosmoFer® se puede administrar como perfusiónde la dosis total hasta la dosis de sustitución total correspondiente a 20 mg de hierro/ kg depeso corporal.

Administración:

CosmoFer® solución inyectable se puede administrar mediante perfusión intravenosa porgoteo o mediante una inyección intravenosa lenta, de las que la perfusión intravenosa porgoteo es la vía de administración preferida ya que puede ayudar a reducir el riesgo deepisodios de hipotensión. No obstante, CosmoFer® también se puede administrar comosolución sin diluir, por vía intramuscular.

Dosis de prueba: (todas las vías de administración)

Antes de administrar la primera dosis a un nuevo paciente, se recomienda una dosis deprueba de CosmoFer® correspondiente a 25 mg de hierro o lo que es lo mismo, ½ ml desolución. Si no se observan reacciones adversas después de 60 minutos, se puedeadministrar la dosis restante.

Las reacciones anafilactoides a CosmoFer® normalmente se evidencian a los pocosminutos, y se necesita una observación atenta para asegurar su reconocimiento. Si, encualquier momento durante la administración intravenosa de CosmoFer®, se detectan signosde reacción de hipersensibilidad o intolerancia, se debe interrumpir la administracióninmediatamente.

Se debe disponer de elementos para reanimación cardiopulmonar, incluida adrenalina(1:1000), cuando se administre CosmoFer®.

Dosis posteriores

Perfusión intravenosa por goteo:

CosmoFer® se debe diluir únicamente en solución de cloruro sódico al 0,9 % (salinanormal) o en solución de glucosa al 5 %. CosmoFer® en una dosis de 100-200 mg de hierro(2-4 ml) se puede diluir en 100 ml. En cada administración, los primeros 25 mg de hierro sedeben perfundir a lo largo de un período de 15 minutos. Si no se producen reaccionesadversas durante este tiempo, la porción restante de la infusión se debe administrar a unavelocidad de perfusión no superior a 100 ml en 30 minutos.

Inyección intravenosa:

CosmoFer® se puede administrar en una dosis de 100 ­ 200 mg de hierro (2-4 ml) medianteinyección intravenosa lenta (0,2 ml/ min) preferentemente diluido en 10 ­ 20 ml desolución de cloruro sódico al 0,9 % o solución de glucosa al 5 %. En cada administración,antes de administrar una inyección intravenosa lenta, se deben inyectar lentamente 25 mgde hierro durante un período de 1 a 2 minutos. Si no se producen reacciones adversas en 15minutos, se puede administrar el resto de la inyección.

Perfusión de la dosis total:

Inmediatamente antes de la administración, la cantidad total de CosmoFer® necesaria,determinada a partir de la tabla de dosificación o por cálculo, se añade asépticamente alvolumen requerido, normalmente 500 ml de soluciones estériles de cloruro sódico normal oglucosa al 5 %. La cantidad total de CosmoFer®, hasta 20 mg/ kg de peso corporal, seperfunde por vía intravenosa a lo largo de 4 ­ 6 horas. Los primeros 25 mg de hierro sedeben perfundir durante un período de 15 minutos. El paciente se debe mantener bajoestrecha vigilancia médica durante este período. Si no se producen reacciones adversasdurante este tiempo, se puede administrar la porción restante de la perfusión. La velocidadde perfusión se puede aumentar progresivamente a 45 ­ 60 gotas por minuto. Los pacientesdeben ser observados atentamente durante la perfusión y, al menos, durante 1 hora despuésde finalizar.

La perfusión de la dosis total (TDI) se ha asociado con una mayor incidencia de reaccionesadversas, especialmente reacciones retardadas similares a las de hipersensibilidad. Laadministración intravenosa de CosmoFer® por el método de perfusión de la dosis total deberestringirse exclusivamente al ámbito hospitalario.

Inyección en el dializador:

CosmoFer® se puede administrar durante una sesión de hemodiálisis directamente en lalínea venosa del dializador según los mismos procedimientos indicados para laadministración intravenosa.

Inyección intramuscular:

Después de una dosis de prueba antes de la primera inyección, se administra enseguida todala dosis mediante inyecciones intramusculares posteriores. La cantidad total de CosmoFer®necesaria se determina mediante la tabla de dosificación o por cálculo. Se administra comouna serie de inyecciones sin diluir de hasta 100 mg de hierro (2,0 ml), determinadas cadauna por el peso corporal del paciente. Si el paciente es moderadamente activo, lasinyecciones se pueden administrar diariamente en nalgas alternas. En los pacientesinactivos o encamados, la frecuencia de inyección se debe reducir a una o dos veces porsemana.

CosmoFer® se debe administrar mediante inyección intramuscular profunda para minimizarel riesgo de manchas subcutáneas. Se debe inyectar exclusivamente en la masa musculardel cuadrante superior externo de la nalga ­ nunca en el brazo u otras zonas descubiertas.Para adultos normales se debe utilizar una aguja de un calibre de 20 ­ 21 de al menos 50mm de largo. Para los pacientes obesos la longitud debe ser 80 ­ 100 mm mientras que paraadultos pequeños se usa una aguja más corta y menor (calibre 23 x 32 mm). El pacientedebe estar tendido en posición lateral, con el punto de inyección en la parte superior o depie apoyando su peso en la pierna opuesta a la del punto de inyección. Para evitar inyectar oque haya fugas en el tejido subcutáneo, se recomienda la técnica del trayecto en Z(desplazamiento lateral de la piel antes de la inyección). CosmoFer® se inyecta lenta ysuavemente. Es importante esperar unos segundos antes de retirar la aguja para permitir quela masa muscular aloje el volumen inyectado. Para minimizar fugas por el trayecto deinyección, se debe aconsejar al paciente que no se frote en el punto de inyección.

Cálculo de la dosis:

a) Reemplazo del hierro en pacientes con anemia por déficit de hierro:

Los factores que intervienen en la fórmula se muestran a continuación. La dosis requeridase ha de adaptar individualmente con arreglo al déficit de hierro total calculado mediante lasiguiente fórmula ­ hemoglobina en g/l o mmol/l.

Dosis total (mg Fe) ­ Hb en g/l:

(Peso corporal (kg) x (Hb objetivo - Hb real) (g/l) x 0,24) + mg de hierro para los depósitosde hierro

El factor 0,24 se calcula a partir de los siguientes supuestos:a) Volumen sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal 7 % del peso corporalb) Contenido en hierro de hemoglobina 0,34 %Factor 0,24 = 0,0034 x 0,07 x 1000 (conversión de g a mg).

Dosis total (mg Fe) ­ Hb en mmol/l:

Peso corporal en kg x (Hb objetivo en mmol/l ­ Hb real en mmol/l) x 3,84 + mg de hierropara los depósitos de hierro.

El factor 3.84 se calcula a partir de los siguientes supuestos:a) Volumen sanguíneo 70 ml/kg de peso corporal 7 % peso corporalb) Contenido en hierro de la hemoglobina 0,34 %c) El factor para convertir g/l de hemoglobina a mmol/l es 0,06205Factor 3,84 = 0,0034 x 0,07 x 1000 / 0,06205

La siguiente tabla muestra el número de mililitros de solución inyectable de CosmoFer® autilizar para los diversos grados de anemia ferropénica.

Las cifras de la tabla que sigue están basadas en un objetivo de hemoglobina de 150 g/l o9,3 mmol/l y depósitos de hierro de 500 mg que aplican a un peso corporal superior a 35kg.

Aunque existen variaciones significativas en la estructura corporal y en la distribución delpeso entre hombres y mujeres, la tabla y la fórmula adjuntas representan una forma cómodapara calcular el hierro total necesario. Este requerimiento de hierro total refleja la cantidadde hierro necesaria para restablecer la concentración de hemoglobina a los nivelesnormales, o próximos a ellos, más una cantidad adicional para suministrar el rellenoadecuado de los depósitos de hierro en la mayoría de las personas con niveles dehemoglobina moderada o gravemente reducidos. Se debe recordar que la anemiaferropénica no aparecerá hasta que se hayan agotado básicamente todos los depósitos dehierro. El tratamiento, por consiguiente, debe pretender no solamente reponer el hierro de lahemoglobina sino, también, el de los depósitos de hierro.

Si la dosis total necesaria es superior a la dosis diaria máxima permitida, se ha de dividir laadministración. Una respuesta terapéutica evidente se puede ver a los pocos días de laadministración de CosmoFer® como un incremento en el recuento de reticulocitos. Losniveles de ferritina sérica proporcionan, normalmente, una buena guía de la reposición delos depósitos de hierro. En los pacientes en diálisis renal que reciben CosmoFer®, estacorrelación puede no ser válida.

60 g/l 75 g/l 90 g/l 105 g/l 120 g/l 135 g/lContenido dehemoglobina 3,7 4,7 5,6 6,5 7,4 8,4Peso corporal (kg)35 25 23 20 18 15 12.540 27 24 22 19 16 1345 29 26 23 20 16.5 1350 32 28 24 21 17 13.555 34 30 26 22 18 1460 36 32 27 23 18.5 14.565 38 33 29 24 19.5 14.570 40 35 30 25 20 1575 42 37 32 26 21 15.580 45 39 33 27 21.5 1685 47 41 34 28 22 1690 49 42 36 29 23 16.5

Nota: La tabla y la fórmula adjunta son aplicables a la determinación de la dosis solamenteen pacientes con anemia ferropénica. No se han de utilizar para la determinación de la dosisen pacientes que requieren reposición de hierro por pérdida de sangre.

b) Reposición de hierro por pérdida de sangre:El tratamiento con hierro en pacientes con pérdida de sangre debe estar dirigido a lareposición de una cantidad de hierro equivalente a la cantidad de hierro presente en lapérdida de sangre. La tabla y la fórmula descritas no son aplicables para valores simples dereposición de hierro. Las estimaciones cuantitativas de la pérdida de sangre periódicaindividual, y el hematocrito durante el episodio de sangrado, proporcionan un método decálculo más cómodo de la dosis de hierro requerida.

La dosis necesaria de CosmoFer® para compensar el déficit de hierro se calcula con arregloa las fórmulas siguientes:

· Si se desconoce el volumen de la pérdida de sangre: La administración de 200 mg dehierro i.v. (4 ml de CosmoFer®) da lugar a un aumento de la hemoglobina que esequivalente a 1 unidad de sangre (= 400 ml con 150 g/l de contenido de Hb ó 9,3 mmolHb/l ­ equivalentes a 0,34 % de 0,4 x 150 ó 204 mg de hierro).Hierro a reponer [mg] = número de unidades de sangre perdida x 200.Mililitros de CosmoFer® necesarios = número de unidades de sangre perdida x 4.

· Si el nivel de Hb es reducido: Utilizar la fórmula anterior considerando que no esnecesario restaurar el depósito de hierro.

mg de hierro a reponer = peso corporal (kg) x 0,24 x (Hb objetivo en g/l - Hb real eng/l).

O

mg de hierro a reponer = peso corporal (kg) x 3,84 x (Hb pretendida en mmol/l ­ Hbreal en mmol/l).

Por ejemplo: peso corporal 60 kg, déficit de Hb = 10 g/l o 0,62 mmol/l:Hierro a reponer = 60 x 0,24 x 10 = 60 x 3,84 x 0,62 = 143 mg ( 3 mililitros deCosmoFer®)

4.3 Contraindicaciones

Anemia no ferropénica (por ejemplo, anemia hemolítica).

Sobrecarga de hierro o alteraciones en la utilización del hierro (por ejemplo,hemocromatosis, hemosiderosis).

Los pacientes con historial de asma, eczema u otras alergias atópicas no deben ser tratadoscon inyección intravenosa.

Hipersensibilidad al medicamento, incluidos los complejos de hierro mono o disacaratos ydextrano.

Cirrosis hepática y hepatitis descompensadas.

Infección aguda o crónica, debido a que la administración parenteral de hierro puedeexacerbar las infecciones bacterianas o víricas.

Artritis reumatoide con síntomas o signos de inflamación activa.

Fallo renal agudo.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

El uso de CosmoFer®, como el uso parenteral de otros complejos de hierro ­ hidratos decarbono, acarrea un riesgo de reacciones anafilactoides inmediatas, graves y potencialmenteletales. Los pacientes deben ser observados atentamente durante e inmediatamente despuésde la administración. El riesgo aumenta en los pacientes con alergia (médica) conocida.CosmoFer® solamente puede ser administrado cuando se dispone de medidas paraemergencias anafilácticas, incluida una solución inyectable de adrenalina 1:1000. Eltratamiento adicional con antihistamínicos y/o corticosteroides se administrará según seapertinente.

La administración a pacientes con enfermedad (auto) inmune o estados inflamatorios (porejemplo, lupus eritematoso sistémico, artritis reumatoide) puede provocar reaccionesalérgicas tipo III.

Cuando el tratamiento con hierro por vía parenteral se considere esencial en pacientes conasma, trastornos alérgicos y trastornos inflamatorios, la vía intramuscular es la preferida.La inyección intramuscular y subcutánea de complejos de hierro ­ hidratos de carbono endosis muy altas, en condiciones experimentales en animales, produjo sarcoma en ratas,ratones, conejos, posiblemente hámsters, pero no en cobayas. La información recogida y laevaluación independiente indican que el riesgo de formación de sarcoma en el hombre esmínimo.

Se pueden producir episodios de hipotensión si la inyección intravenosa se administra muyrápidamente.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La inyección de CosmoFer® no se debe administrar concomitantemente con preparados dehierro oral ya que se reducirá la absorción del hierro oral. El tratamiento con hierro oral nose debe iniciar antes de 5 días después de la última inyección de CosmoFer®.

Se ha comunicado que grandes dosis de hierro dextrano (5 ml o más) proporcionan un colormarrón al suero de una muestra de sangre extraída cuatro horas después de laadministración.

El medicamento puede conducir a falsos valores elevados de la bilirrubina sérica y falsosvalores reducidos del calcio sérico.

4.6 Embarazo y lactancia

CosmoFer® no se debe usar durante el primer trimestre, pero se puede usar durante elsegundo y tercer trimestres y durante la lactancia, si el tratamiento con hierro oral esineficaz o imposible.

La anemia ferropénica que se presenta en el primer trimestre de la gestación se puede tratar,normalmente, de forma adecuada con hierro oral. Si se considera que los beneficios deltratamiento con CosmoFer® superan el riesgo potencial para el feto, se recomienda instaurarel tratamiento en el segundo y tercer trimestre si el tratamiento con hierro oral es ineficaz oimposible.

No existe información disponible acerca de la excreción de CosmoFer® en la leche humana.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios del efecto sobre la capacidad para conducir y utilizarmáquinas.

4.8 Reacciones adversas

Se puede esperar que, aproximadamente, el 5 % de los pacientes experimente reaccionesadversas. Éstas dependen, fundamentalmente, de la dosis.

Las reacciones anafilactoides agudas y graves no son corrientes. Se producen,normalmente, durante los primeros minutos de administración y se caracterizan, por logeneral, por la brusca instauración de dificultades respiratorias y/o colapso cardiovascular;se han comunicado fallecimientos. Otras manifestaciones menos graves dehipersensibilidad inmediata también son poco frecuentes e incluyen urticaria, erupciones,picores, náuseas y escalofríos. Se debe interrumpir inmediatamente la administracióncuando se observen signos de una reacción anafilactoide.

Las reacciones retardadas están bien descritas y pueden ser graves. Se caracterizan porartralgia, mialgia y, a veces, fiebre. La instauración varía desde varias horas hasta cuatrodías después de la administración. Los síntomas normalmente duran de dos a cuatro días yse resuelven espontáneamente o después de utilizar analgésicos simples.

Se puede producir exacerbación del dolor articular en la artritis reumatoide. Las reaccioneslocales comunicadas son dolor e inflamación en o próximos al lugar de la inyección, yreacción flebítica local.

Se observaron complicaciones locales en el lugar de la inyección después de la inyecciónintramuscular, tales como manchas de la piel, sangrado, formación de abscesos estériles,necrosis o atrofia tisular y dolor.

Órgano Sistema Frecuentes Poco frecuentes RarasSistema nervioso Pérdida de la conciencia,Cardiovascular Hipotensión, angiedema,Respiratorio, torácico y Disnea Dolor torácicomediastínicoGastrointestinal Náuseas, vómitos, dolor DiarreaPiel y subcutáneo Rubor, prurito, erupción DiaforesisMúsculo esquelético Mialgias, temblorGeneral Visión borrosa,

4.9 Sobredosis

El complejo hidróxido de hierro (III) dextrano inyectable de CosmoFer® tiene una toxicidadmuy baja. El producto se tolera bien y el riesgo de sobredosis accidental es mínimo.

La sobredosis puede producir una sobrecarga de hierro aguda que puede manifestarse comohemosiderosis. Se pueden usar medidas de soporte como agentes quelantes del hierro.

Con la administración crónica y repetida de hierro en dosis altas, el exceso de hierro seacumulará en el hígado e inducirá un proceso inflamatorio que puede dar lugar a fibrosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Preparado parenteral de hierro trivalente

CÓDIGO ATC: B03A C06

CosmoFer® solución inyectable contiene hierro como un complejo estable de hidróxido dehierro (III) dextrano, que es análogo a la forma fisiológica del hierro, la ferritina (complejoproteico de hidróxido de hierro fosfato). El hierro está disponible en forma soluble en agua,no iónica. Tiene muy baja toxicidad y se puede administrar en dosis grandes.

La ferritina sérica alcanza el valor máximo aproximadamente de 7 a 9 días después de ladosis intravenosa de CosmoFer® y vuelve lentamente al valor de referencia después de unas3 semanas.

El examen de los depósitos de hierro en la médula ósea puede no ser significativo duranteperíodos prolongados después del tratamiento con hierro dextrano, debido a que el hierrodextrano residual puede permanecer en las células retículoendoteliales.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de la perfusión i.v., el hierro dextrano es captado rápidamente por las células delsistema retículoendotelial (RES), especialmente en el hígado y el bazo, desde donde selibera lentamente el hierro ligado a las proteínas. Después de la administración se puedeobservar un incremento de la hematopoyesis durante las 6 a 8 semanas siguientes. La vidamedia en plasma es 5 horas para el hierro circulante y 20 horas para el hierro total (ligado ycirculante).

El hierro circulante es eliminado del plasma por las células del sistema retículoendotelialque escinden el complejo en sus componentes hierro y dextrano. El hierro se uneinmediatamente a las proteínas disponibles para formar hemosiderina o ferritina, las formasfisiológicas del hierro, o, en menor medida, transferrina. Este hierro que está sometido acontrol fisiológico repone la hemoglobina y los depósitos de hierro agotados.

El hierro no se elimina fácilmente del cuerpo y su acumulación puede ser tóxica. Debido altamaño del complejo (165.000 Daltons) no se elimina por vía renal. Pequeñas cantidades dehierro se eliminan en la orina y heces.

Después de la inyección intramuscular, el hierro dextrano se absorbe desde el lugar de lainyección en los capilares y el sistema linfático. La parte principal del hierro dextranoadministrado intramuscularmente se absorbe antes de 72 horas; la mayoría del hierrorestante se absorbe durante las 3 o 4 semanas siguientes.

El dextrano se metaboliza o se excreta.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadSe ha demostrado que CosmoFer® es teratógeno y embriocida en animales no anémicosgestantes a dosis únicas altas, superiores a 2,5 ml/kg. La dosis más alta en el uso clínico es,aproximadamente, 1 ml/kg.

No existen otros datos preclínicos adicionales de relevancia para el prescriptor, que los yaincluidos en otras secciones de esta ficha técnica.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Agua para inyecciónHidróxido de sodio (Para ajustar el pH)Ácido clorhídrico (Para ajustar el pH)

6.2 Incompatibilidades

CosmoFer® solamente se debe mezclar con solución de cloruro de sodio al 0,9 % o deglucosa al 5 %. No se deben usar otras soluciones para dilución intravenosa ni otrosproductos terapéuticos.

6.3 Periodo de validez

3 años

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamentedespués de abrir el envase.

Después de la dilución:Se ha demostrado la estabilidad física y química en uso durante 24 horas a 25 ºC.

Desde el punto de vista microbiológico, el producto se debe utilizar inmediatamente. Si nose usa inmediatamente, los tiempos y condiciones de conservación en uso antes del empleoson responsabilidad del usuario y no deberían superar 24 horas a 2 ­ 8 ºC, a menos que ladilución haya tenido lugar en condiciones asépticas controladas y validadas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No son necesarias condiciones de conservación especiales.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Ampollas de vidrio tipo 1.

Envase conteniendo 5 x 2 ml

Envase conteniendo 10 x 2 ml

Envase conteniendo 10 x 5 ml

MINISTERIOPuede que no todos los tamaños de envase estén comercializados.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

CosmoFer® solamente es para uso único y la solución no utilizada se debe desecharinmediatamente.

La solución inyectable reconstituida se ha de inspeccionar visualmente antes del uso.

Solamente se deben utilizar soluciones transparentes, sin partículas.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Pharmacosmos a/sRoervangsvej 30DK-4300 HolbaekDinamarca

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

68243

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de la primera aprobación: Diciembre de 2006Fecha de la última revisión:

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

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