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COSOPT 5 ml colirio en solucion, 5 ml

MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

COSOPT, colirio en solución


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada mililitro contiene 22,26 mg de dorzolamida hidrocloruro correspondiente a 20 mg dedorzolamida y 6,83 mg de timolol maleato correspondiente a 5 mg de timolol.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución

COSOPT es una solución transparente, incolora o casi incolora, ligeramente viscosa.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

COSOPT está indicado en el tratamiento de la presión intraocular elevada (PIO) en pacientes conglaucoma de ángulo abierto, o glaucoma pseudoexfoliativo cuando la monoterapia con unbetabloqueante tópico no sea suficiente.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis es una gota de COSOPT dos veces al día en el (saco conjuntival del) ojo u ojosafectados.

Si se está utilizando otro medicamento oftálmico tópico, COSOPT y este otro fármaco debenadministrarse al menos con diez minutos de diferencia.

Por favor, véase el apartado 6.6 Precauciones especiales de eliminación.

No se ha establecido la eficacia en pacientes pediátricos.No se ha establecido la seguridad en pacientes pediátricos menores de 2 años de edad. (Parainformación relativa a la seguridad en pacientes pediátricos > 2 y < 6 años de edad, ver sección5.1).

4.3 Contraindicaciones

COSOPT está contraindicado en pacientes con:· enfermedad reactiva aérea como asma bronquial o antecedentes de asma bronquial, oenfermedad pulmonar obstructiva crónica grave· bradicardia sinusal, bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado, insuficienciacardiaca manifiesta, shock cardiogénico· insuficiencia renal grave (CrCl < 30 ml/min) o acidosis hiperclorémica· hipersensibilidad a uno o a los dos principios activos o a alguno de los excipientes.

Estas contraindicaciones están basadas en los componentes y no son exclusivas de lacombinación.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Reacciones Cardiovasculares/Respiratorias

Como otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, este medicamento puede absorbersesistémicamente. El timolol es un betabloqueante. Por lo tanto, con la administración tópica, puedepresentarse el mismo tipo de reacciones adversas que se presenta con la administración sistémicade los betabloqueantes como empeoramiento de angina Prinzmetal, empeoramiento de lostrastornos circulatorios periféricos y centrales agudos, e hipotensión.

Debido al timolol maleato, antes de comenzar el tratamiento con COSOPT se debe controlaradecuadamente la insuficiencia cardiaca. En pacientes con antecedentes de enfermedadcardiovascular grave, se deben vigilar los signos de insuficiencia cardiaca y comprobar lafrecuencia del pulso.

Tras la administración de timolol maleato se han descrito reacciones respiratorias y cardiacas,incluyendo la muerte debida a broncoespasmo en pacientes con asma, y raramente muerterelacionada con la insuficiencia cardiaca.

Insuficiencia hepática

COSOPT no ha sido estudiado en pacientes con insuficiencia hepática y, por lo tanto, debeutilizarse con precaución en tales pacientes.

Inmunología e hipersensibilidad

Como otros agentes oftálmicos de aplicación tópica, este medicamento puede absorbersesistémicamente. La dorzolamida es una sulfamida. Por lo tanto, con la administración tópica,puede presentarse el mismo tipo de reacciones adversas que se presenta con la administraciónsistémica de sulfamidas. Si se presentasen signos de reacciones graves o de hipersensibilidad,interrumpir el uso de este preparado.

Con COSOPT se han visto efectos adversos oculares locales, similares a los observados concolirios de dorzolamida hidrocloruro. Si se producen tales reacciones, deberá considerarse lainterrupción de COSOPT.

Durante la administración de betabloqueantes, los pacientes con historia clínica de atopia oantecedentes de reacciones anafilácticas graves a diversos alergenos pueden ser más reactivos a laexposición repetida accidental, diagnóstica o terapéutica, a tales alergenos. Estos pacientespueden no responder a las dosis habituales de adrenalina utilizadas para tratar las reaccionesanafilácticas.

Tratamiento concomitante

No se recomienda la siguiente medicación concomitante:- dorzolamida e inhibidores orales de la anhidrasa carbónica- bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos

MINISTERIORetirada de la terapia

Al igual que con betabloqueantes sistémicos, cuando sea necesario suspender el timolol oftálmicoen pacientes con enfermedad cardiaca coronaria, la terapia debe ser retirada de forma gradual.

Efectos adicionales del bloqueo beta

La terapia con betabloqueantes puede enmascarar algunos síntomas de hipoglucemia en pacientescon diabetes mellitus o hipoglucemia.

La terapia con betabloqueantes puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo. Unaretirada brusca de la terapia betabloqueante puede precipitar un empeoramiento de los síntomas.

La terapia con betabloqueantes puede agravar los síntomas de miastenia gravis.

Efectos adicionales de la inhibición de la anhidrasa carbónica

La terapia con inhibidores orales de la anhidrasa carbónica ha sido asociada con urolitiasis comoconsecuencia de alteraciones ácido-básicas, especialmente en pacientes con antecedentes decálculo renal. Aunque no se han observado alteraciones ácido-básicas con COSOPT, se hacomunicado urolitiasis con una baja frecuencia. Dado que COSOPT contiene un inhibidor tópicode la anhidrasa carbónica que se absorbe sistémicamente, los pacientes con antecedentes decálculo renal pueden tener un riesgo mayor de padecer urolitiasis mientras usan COSOPT.

Otros

El tratamiento de pacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado requiere intervencionesterapéuticas además de los agentes hipotensores oculares. COSOPT no ha sido estudiado enpacientes con glaucoma agudo de ángulo cerrado.

Se ha comunicado edema corneal y descompensación corneal irreversible en pacientes condefectos corneales crónicos pre-existentes y/o historia de cirugía intraocular mientras usabandorzolamida. La dorzolamida tópica debe usarse con precaución en estos pacientes.

Tras los procedimientos de filtración, con la administración de tratamientos supresores acuosos sehan descrito desprendimientos coroideos concomitantes con hipotonía ocular.

Igual a con el uso de otros fármacos antiglaucoma, se ha comunicado una disminución en larespuesta a timolol maleato oftálmico después de su uso prolongado en algunos pacientes. Noobstante, en estudios clínicos en los cuales se hizo un seguimiento a 164 pacientes durante almenos tres años, no se observó ninguna diferencia significativa en la presión intraocular mediadespués de la estabilización inicial.

Utilización de lentes de contacto

COSOPT contiene el conservante cloruro de benzalconio, que puede producir irritación ocular.Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar al menos 15 minutos antes de volvera ponerlas. Se sabe que el cloruro de benzalconio altera el color las lentes de contacto blandas.

Uso pediátrico

Ver sección 5.1.4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Con COSOPT no se han realizado estudios específicos de interacción medicamentosa.

En los estudios clínicos, COSOPT ha sido utilizado concomitantemente con los siguientesmedicamentos sistémicos sin evidencia de interacciones adversas: inhibidores de la ECA,bloqueantes de los canales de calcio, diuréticos, antiinflamatorios no esteroideos, incluyendoaspirina, y hormonas (p. ej. estrógenos, insulina, tiroxina).

Sin embargo, cuando se administra la solución oftálmica de timolol maleato conjuntamente conbloqueantes de los canales de calcio, fármacos causantes de depleción de las catecolaminas oagentes bloqueantes beta-adrenérgicos, antiarrítmicos (como amiodarona), glucósidos digitálicos,parasimpaticomiméticos, narcóticos, e inhibidores de la monoamina oxidasa (MAO), existe laposibilidad de que se presenten efectos aditivos e hipotensión y/o marcada bradicardia.

Durante el tratamiento combinado con inhibidores del CYP2D6 (p. ej. quinidina, ISRS) y timolol,se ha descrito un betabloqueo sistémico potenciado (p. ej. disminución de la frecuencia cardiaca,depresión).

El componente de COSOPT dorzolamida es un inhibidor de la anhidrasa carbónica y, aunque seadministre por vía tópica, se absorbe sistémicamente. En los estudios clínicos, la soluciónoftálmica de dorzolamida hidrocloruro no se relacionó con trastornos acidobásicos. Sin embargo,con los inhibidores orales de la anhidrasa carbónica se han descrito estos trastornos, y en algunoscasos han desembocado en interacciones medicamentosas (p. ej. toxicidad relacionada con untratamiento a dosis elevadas de salicilatos). Por lo tanto, en pacientes a los que se les administraCOSOPT, debe considerarse la posibilidad de estas interacciones medicamentosas.

Aunque COSOPT solo tiene un efecto escaso o nulo sobre el tamaño de la pupila, se hacomunicado midriasis ocasionalmente como resultado del uso concomitante de timolol maleatooftálmico con epinefrina.

Los betabloqueantes pueden aumentar el efecto hipoglucémico de los fármacos antidiabéticos.

Los agentes bloqueantes -adrenérgicos orales pueden exacerbar la hipertensión rebote que puedeacompañar a la retirada de la clonidina.

4.6 Embarazo y lactancia

Uso Durante el Embarazo

No se han realizado estudios con mujeres embarazadas. En conejos a los que se les administrarondosis de dorzolamida maternotóxicas relacionadas con acidosis metabólica, se observaronmalformaciones de los cuerpos vertebrales. COSOPT no debe utilizarse durante el embarazo.

Uso Durante la Lactancia

No se conoce si dorzolamida se excreta o no por la leche materna. En ratas lactantes a las que seles administraba dorzolamida, se apreció un descenso en la ganancia del peso vivo de la progenie.Timolol se excreta por la leche materna. COSOPT no debe utilizarse durante la lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasPosibles efectos secundarios como visión borrosa pueden afectar a la capacidad de algunospacientes para conducir y/o manejar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

En los estudios clínicos, no se han observado experiencias adversas específicas a COSOPT; lasexperiencias adversas se limitaron a las descritas previamente con dorzolamida hidrocloruro y/ocon timolol maleato. En general, los efectos adversos más comunes fueron leves y no causaroninterrupción del tratamiento.

En el curso de los estudios clínicos, 1.035 pacientes fueron tratados con COSOPT. Alrededor del2,4% de todos los pacientes interrumpieron el tratamiento con COSOPT debido a reaccionesadversas oculares locales y aproximadamente el 1,2% de todos los pacientes lo interrumpieron porreacciones adversas locales que sugerían la presencia de alergia o hipersensibilidad (comoinflamación del párpado y conjuntivitis).

Las reacciones adversas siguientes se han comunicado con COSOPT o uno de sus componentes,bien durante estudios clínicos o durante la experiencia tras la comercialización:

[Muy frecuentes: (>1/10), Frecuentes: (>1/100, <1/10), Poco frecuentes: (>1/1.000, <1/100) yRaras: (>1/10.000, <1/1.000)]

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:Solución oftálmica de timolol maleato:Raras: lupus eritematoso sistémico

Trastornos del sistema nervioso y trastornos psiquiátricos:Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro:Frecuentes: cefalea*Raras: mareos*, parestesia*

Solución oftálmica de timolol maleato:Frecuentes: cefalea*Poco frecuentes: mareos*, depresión*Raras: insomnio*, pesadillas*, pérdida de memoria, parestesia*, aumento en los síntomas ysignos de miastenia gravis, disminución de la libido*, accidente cerebrovascular*

Trastornos oculares:COSOPT:Muy frecuentes: ardor y escozorFrecuentes: inyección conjuntival, visión borrosa, erosión corneal, prurito ocular, lagrimeo

Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro:Frecuentes: inflamación del párpado*, irritación del párpado*Poco frecuentes: iridociclitis*Raras: irritación con enrojecimiento*, dolor*, costras en el párpado*, miopía transitoria (que seresuelve al suspender la terapia), edema corneal*, hipotonía ocular*, desprendimiento coroideo(después de la cirugía de filtración)*

Solución oftálmica de timolol maleato:

MINISTERIOFrecuentes: signos y síntomas de irritación ocular como blefaritis*, keratitis*, disminución de lasensibilidad corneal, y ojos secos*Poco frecuentes: trastornos visuales como cambios refractivos (debido al abandono de la terapiamiótica en algunos casos)*Raras: ptosis, diplopía, desprendimiento coroideo (después de la cirugía de filtración)*

Trastornos del oído y del laberinto:Solución oftálmica de timolol maleato:Poco frecuentes: tinnitus*

Trastornos cardiacos y vasculares:Solución oftálmica de timolol maleato:Poco frecuentes: bradicardia*, síncope*Raras: hipotensión*, dolor torácico*, palpitaciones*, edema*, arritmia*, insuficiencia cardíacacongestiva*, bloqueo cardíaco*, parada cardiaca*, isquemia cerebral, claudicación, fenómeno deRaynaud*, manos y pies fríos*

Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos:COSOPT:Frecuentes: sinusitis.Raras: respiración entrecortada, fallo respiratorio, rinitis

Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro:Raras: epistaxis*

Solución oftálmica de timolol maleato:Poco frecuentes: disnea*Raras: broncoespasmo (predominante en pacientes con enfermedad broncoespástica pre-existente)*, tos*

Trastornos gastrointestinales:COSOPT:Muy frecuentes: alteración del gusto

Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro:Frecuentes: náuseas*Raras: irritación de garganta, boca seca*

Solución oftálmica de timolol maleato:Poco frecuentes: náuseas*, dispepsia*Raras: diarrea, boca seca*

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:COSOPT:Frecuentes: dermatitis de contacto

Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro:Raras: erupción cutánea*

Solución oftálmica de timolol maleato:Raras: alopecia*, rash psoriasiforme o exacerbación de psoriasis*

MINISTERIOTrastornos renales:COSOPT:Poco frecuentes: urolitiasis

Trastornos del aparato reproductor y de la mama:Solución oftálmica de timolol maleato:Raras: enfermedad de Peyronie*

Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración:COSOPT:Raras: signos y síntomas de reacciones alérgicas sistémicas como angioedema, urticaria, prurito,erupción cutánea, anafilaxis, raramente broncoespasmo

Solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro:Frecuentes: astenia/fatiga*

Solución oftálmica de timolol maleato:Poco frecuentes: astenia/fatiga*

*Estas reacciones adversas también se observaron con COSOPT durante la experiencia tras lacomercialización.

Pruebas de laboratorio

COSOPT no se asoció con trastornos electrolíticos clínicamente significativos en estudiosclínicos.

4.9 Sobredosis

No existen datos disponibles en el hombre acerca de la sobredosificación por ingestión deCOSOPT accidental o deliberada.

Existen informes de sobredosificación inadvertida con la solución oftálmica de timolol maleatoque causaron efectos sistémicos semejantes a los observados con los agentes bloqueantes beta-adrenérgicos sistémicos, tales como mareo, cefalea, respiración entrecortada, bradicardia,broncoespasmo y parada cardiaca. Los signos y síntomas más comunes que se pueden esperar porsobredosificación con dorzolamida son desequilibrio electrolítico, desarrollo de un estadoacidótico y, posiblemente, efectos sobre el sistema nervioso central.

Solo se dispone de información limitada acerca de la sobredosificación por ingestión accidental odeliberada de dorzolamida hidrocloruro en humanos. Se ha comunicado somnolencia con laadministración oral. Con la administración tópica se han comunicado: nauseas, mareos, cefalea,fatiga, sueños anómalos y disfagia.

El tratamiento debe ser sintomático y de soporte. Deben monitorizarse los niveles séricos deelectrolitos (particularmente el potasio) y los niveles de pH sanguíneo. Los estudios handemostrado que timolol no se dializa fácilmente.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasGrupo Farmacoterapéutico: S01E D 51(Oftalmológicos - Agentes Betabloqueantes - Timolol, Combinaciones)

Mecanismo de acción

COSOPT consta de dos componentes: dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Cada uno deestos dos componentes disminuye la presión intraocular elevada reduciendo la secreción de humoracuoso, aunque utilizando cada uno diferentes mecanismos de acción.

Dorzolamida hidrocloruro es un potente inhibidor de la anhidrasa carbónica II humana. Lainhibición de la anhidrasa carbónica en los procesos ciliares de los ojos disminuye la secreción dehumor acuoso, probablemente enlenteciendo la formación de iones bicarbonato con lasubsiguiente reducción del transporte de sodio y fluido. Timolol maleato es un agente bloqueanteno selectivo de los receptores beta-adrenérgicos. Por ahora, no está claramente establecido elmecanismo exacto de acción a través del cual el timolol maleato reduce la presión intraocular,aunque un estudio con fluoresceína y estudios de tonografía indican que la acción predominantepuede estar relacionada con una formación acuosa reducida. Sin embargo, también se haobservado en algunos estudios, un ligero incremento de la función de salida. El efecto combinadode estos dos agentes ocasiona una reducción adicional de la presión intraocular en comparacióncon la administración de cualquiera de los componentes por separado.

Tras la administración tópica, COSOPT reduce la presión intraocular elevada, relacionada o nocon glaucoma. Una elevada presión intraocular es un principal factor de riesgo en la patogenia delas lesiones del nervio óptico y de la pérdida glaucomatosa del campo visual. COSOPT reduce lapresión intraocular sin los efectos secundarios más comunes de los mióticos, tales como cegueranocturna, espasmos acomodativos y constricción pupilar.

Efectos farmacodinámicos

Efectos clínicosSe llevaron a cabo estudios clínicos de hasta 15 meses de duración para comparar el efectodescendente sobre la PIO de COSOPT 2 veces al día (administrado por la mañana y al acostarse)con dosis de timolol al 0,5% y dorzolamida al 2,0% administrados individualmente- yconcomitantemente- a pacientes con glaucoma o hipertensión ocular, para los que el tratamientoconcomitante fue considerado adecuado en los ensayos. En los estudios fueron incluidos tantopacientes no tratados como pacientes no controlados adecuadamente con monoterapia de timolol.Antes de su inclusión en el estudio, la mayoría de los pacientes habían sido tratados conmonoterapia de betabloqueantes tópicos. En un análisis de los estudios combinados, el efecto dereducción de la PIO de COSOPT 2 veces al día fue superior que la monoterapia con dorzolamidaal 2% 3 veces al día o que la de timolol al 0,5% 2 veces al día. El efecto de la reducción de la PIOde COSOPT 2 veces al día fue equivalente al del tratamiento concomitante con dorzolamida 2veces al día y timolol 2 veces al día. El efecto de reducción de la PIO de COSOPT 2 veces al díafue demostrado cuando se determinó ésta a distintas horas a lo largo del día y este efecto semantuvo durante la administración a largo plazo.

Uso pediátrico

Se ha realizado un ensayo controlado de 3 meses de duración, con el objetivo primario dedocumentar la seguridad de la solución oftálmica de dorzolamida hidrocloruro 2 % en niñosmenores de 6 años de edad. En este estudio, 30 pacientes menores de 6 años y de 2 años omayores, cuya presión intraocular no estaba adecuadamente controlada con la monoterapia condorzolamida o timolol, recibieron COSOPT en una fase abierta. No se ha establecido la eficaciaen estos pacientes. En este pequeño grupo de pacientes, la administración dos veces al día deCOSOPT fue por lo general bien tolerada, 19 pacientes completaron el tratamiento y 11 lointerrumpieron por cirugía, un cambio de medicación u otras razones.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Dorzolamida hidrocloruro

A diferencia de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales, la administración tópica dedorzolamida hidrocloruro permite al fármaco ejercer su efecto directamente sobre los ojos a unadosis sustancialmente menor y, por lo tanto, con una menor exposición sistémica. En ensayosclínicos, esto se tradujo en una reducción de la PIO sin los trastornos acidobásicos ni lasalteraciones electrolíticas características de los inhibidores de la anhidrasa carbónica orales.

Cuando se aplica tópicamente, la dorzolamida alcanza la circulación sistémica. Para evaluar lapotencial inhibición sistémica de la anhidrasa carbónica tras la administración tópica, sedeterminaron la concentración del fármaco y de los metabolitos en el plasma y en los hematíes, yla inhibición de la anhidrasa carbónica en los hematíes. Durante la administración crónica,dorzolamida se acumula en los hematíes como resultado de la unión selectiva a la CA-II, mientrasen el plasma se mantienen concentraciones extraordinariamente bajas de fármaco libre. Elprofármaco origina un único metabolito N-desetilado, que inhibe la AC-II menos potentementeque el profármaco, aunque también inhibe un isoenzima menos activo (AC-I). El metabolito seacumula también en los hematíes, donde se une principalmente a la AC-I. Dorzolamida se unemoderadamente a las proteínas plasmáticas (aproximadamente el 33%). Dorzolamida se excretainalterada principalmente por la orina; el metabolito también se excreta por la orina. Al finalizarla dosificación, dorzolamida se elimina de los hematíes de una manera no lineal, dando lugarinicialmente a un rápido descenso de la concentración del fármaco, seguido de una fase deeliminación más lenta con una semivida de alrededor de cuatro meses.

Cuando dorzolamida se administró por vía oral para simular la máxima exposición sistémica trasuna administración ocular tópica a largo plazo, el estado de equilibrio se alcanzó a las 13semanas. En el estado de equilibrio, no existía virtualmente nada de fármaco libre o de metabolitoen plasma; la inhibición de la AC en los hematíes fue menor que la que se suponía que eranecesaria para conseguir un efecto farmacológico sobre la función renal o sobre la respiración.Tras la administración crónica de dorzolamida hidrocloruro tópica se observaron resultadosfarmacocinéticos semejantes. Sin embargo, algunos pacientes ancianos con insuficiencia renal(CrCl estimado de 30-60 mililitros/min) presentaban concentraciones superiores de metabolito enlos hematíes, aunque no se apreciaron diferencias importantes en la inhibición de la anhidrasacarbónica ni los efectos secundarios directamente atribuibles a este hallazgo fueron clínicamentesignificativos.

Timolol maleato

En un estudio de concentración plasmática del fármaco en seis sujetos, se determinó la exposiciónsistémica a timolol tras la administración tópica dos veces al día de solución oftálmica de timololmaleato al 0,5%. La concentración media del pico plasmático después de la aplicación de lamañana fue de 0,46 ng/mililitro y tras la dosificación de la tarde fue de 0,35 ng/mililitro.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

El perfil de seguridad ocular y sistémico de los distintos componentes está bien establecido.Además, en animales tratados tópicamente con soluciones oftálmicas de dorzolamida hidrocloruroy de timolol maleato, no se apreciaron efectos secundarios oculares, ni tampoco en aquéllos a losque se administró concomitantemente dorzolamida hidrocloruro y timolol maleato. Los estudiosin vivo e in vitro con cada uno de los componentes no revelaron un potencial mutagénico. Por lotanto, a dosis terapéuticas de COSOPT, no cabe esperar riesgos significativos para la seguridad enel hombre.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Hietelosa, manitol, citrato de sodio, hidróxido de sodio, agua para inyección y cloruro debenzalconio.

6.2 Incompatibilidades

No aplicable.

6.3 Periodo de validez

2 años.

Una vez abierto el recipiente, COSOPT debe utilizarse en un periodo no superior a 4 semanas.

6.4 Precauciones especiales de conservación

Conservar el frasco en el embalaje exterior para protegerlo de la luz.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

El Dispensador Oftálmico OCUMETER Plus consta de un envase traslúcido de polietileno de altadensidad con un gotero sellado, un lado flexible y acanalado, el cual se oprime para dispensar lasgotas, y una tapa compuesta de 2 piezas. El mecanismo de la tapa de 2 piezas perfora la punta delgotero sellado para su uso inicial. Posteriormente se cierra formando una tapa única durante elperíodo de utilización. El precinto se presenta mediante una tira de seguridad en la etiqueta delenvase. El Dispensador Oftálmico OCUMETER Plus contiene 5 ml de solución.

Se dispone de COSOPT en los envases siguientes:1 x 5 ml (un envase de 5 ml)3 x 5 ml (tres envases de 5 ml)6 x 5 ml (seis envases de 5 ml)

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

Los pacientes deben ser advertidos para evitar que la punta del recipiente dispensador entre encontacto con los ojos o con las estructuras que los rodean.

Los pacientes deben también ser informados de que las soluciones oftálmicas, si no se manipulanadecuadamente, pueden contaminarse con bacterias comunes causantes de infecciones oculares.La utilización de soluciones contaminadas puede dar lugar a trastornos oculares graves y lasubsiguiente pérdida de la visión.

Se debe informar a los pacientes de la correcta manipulación de los frascos OCUMETER Plus.

Instrucciones de uso:

1. Antes de utilizar el medicamento por primera vez, asegúrese de que la Tira de Seguridaden la parte delantera del frasco esté intacta. Cuando el frasco no se ha abierto aún, esnormal la existencia de un espacio entre el frasco y el capuchón.

2. Arrancar la Tira de Seguridad para romper el precinto.

3. Para abrir el frasco, desenroscar el capuchón girándolo según las indicaciones de lasflechas.

4. Incline la cabeza hacia atrás y separe el párpado inferior ligeramente, formando unapequeña separación entre el párpado y el ojo.

5. Invierta el frasco, y presione ligeramente con el dedo pulgar o con el dedo índice sobre el"Área para Presionar con el Dedo" hasta dispensar una sola gota en el ojo de acuerdo conlas instrucciones de su médico. NO TOQUE EL OJO NI EL PÁRPADO CON LAPUNTA DEL GOTERO.

6. Repita los pasos 4 y 5 en el otro ojo si así se lo ha indicado su médico.

7. Cierre el capuchón girándolo hasta que toque el borde del frasco. No enrosque demasiadoel capuchón.

8. La punta del dispensador está diseñada para proporcionar una gota de una medidadeterminada; por tanto, NO ensanche el agujero de la punta del dispensador.

9. Después de que haya usado todas las dosis, quedará algo de COSOPT en el frasco. Nodebe preocuparse ya que se ha añadido una cantidad extra de COSOPT y usted obtendrála cantidad completa de COSOPT que su médico le ha recetado. No intente extraer elexceso de medicamento del frasco.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A.C/ Josefa Valcárcel, 3828027 Madrid, España


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.535

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

12 de agosto de 1999.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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