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COULDINA C comprimidos efervescentes, 10 comprimidos

LABORATORIOS ALTER, S.A.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Couldina C, comprimidos efervescentes


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene:

Ácido acetilsalicílico (D.O.E.) ........................................................................................500 mgÁcido ascórbico (D.O.E.) (vitamina C)...........................................................................250 mgMaleato de clorfenamina (D.O.E.) .................................................................................... 2 mgHidrocloruro de fenilefrina (D.O.E.) ................................................................................ 7,5 mg

Para excipientes, ver 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos efervescentes.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Alivio sintomático de los procesos catarrales y gripales que cursan con dolor leve omoderado, fiebre y congestión nasal.

4.2 Posología y forma de administración

Vía oral:Adultos y mayores de 16 años: la dosis usual es de 1 comprimido de tres a cuatro veces al día(cada 6 u 8 horas). La dosis máxima diaria será de 4 comprimidos y debe dejarse un mínimoentre cada toma de 6 horas.

Pacientes con insuficiencia renal, hepática o cardíaca: reducir la dosis (ver sección 4.4).

La administración de este preparado está supeditada a la aparición de los síntomas dolorosos,febriles, congestivos, etc. A medida que éstos desaparezcan debe suspenderse estamedicación.

Usar siempre la dosis menor que sea efectiva.Para la correcta administración deberá disolverse el comprimido en un poco de líquido,preferiblemente en medio vaso de agua. Ingerir el medicamento después de las comidas ocon algún alimento (especialmente si se notan molestias digestivas), cuando haya cesado elburbujeo o efervescencia.

4.3 Contraindicaciones

No administrar el medicamento en caso de:

- Úlcera gastroduodenal activa, crónica o recurrente; molestias gástricas de repetición.- Antecedentes de hemorragia o perforación gástrica tras el tratamiento con ácidoacetilsalicílico u otros antiinflamatorios no esteroideos.- Asma.- Hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico, al ácido ascórbico o a cualquiera de loscomponentes de esta especialidad, a otros salicilatos, a antiinflamatorios no esteroideos o a latartrazina (reacción cruzada). Pueden aparecer fenómenos de hipersensibilidad cruzada enaquellos pacientes sensibles a otros antihistamínicos o aminas simpaticomiméticas.- Enfermedades que cursen con trastornos de la coagulación, principalmente la hemofilia ohipoprotrombinemia.- Enfermedad arterial o coronaria grave o angina de pecho.- Hipertensión arterial.- Insuficiencia renal o hepática grave.- Pacientes con pólipos nasales asociados a asma que sean inducidos o exacerbados por elácido acetilsalicílico.- Hipertiroidismo.- Obstrucción del cuello vesical o retención urinaria.- Terapia conjunta con anticoagulantes orales.- Pacientes que están recibiendo terapia para la depresión o la enfermedad de Parkinson coninhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO) o en los quince días siguientes a lainterrupción de este tratamiento.- Niños menores de 16 años ya que el uso de ácido acetilsalicílico se ha relacionado elSíndrome de Reye, enfermedad poco frecuente pero grave.- Tercer trimestre del embarazo (ver sección 4.6).

4.4 Advertencias y precauciones de empleo

La relación beneficio/riesgo debe evaluarse en las siguientes situaciones: glaucoma,feocromocitoma, enfermedades cardiovasculares, diabetes mellitus, hipertrofia prostática,enfermedades pulmonares y renales y anemia, ya que la fenilefrina puede agravar lapatología en cuestión y/o interaccionar con fármacos empleados habitualmente en estassituaciones clínicas.

No debe ingerirse alcohol, ya que incrementa los efectos adversos gastrointestinales del ácidoacetilsalicílico, y es un factor desencadenante en la irritación crónica producida por el ácidoacetilsalicílico. La utilización del ácido acetilsalicílico en pacientes que consumenhabitualmente alcohol (tres o más bebidas alcohólicas ­ cerveza, vino, licor... ­ al día) puedeprovocar hemorragia gástrica. Por otra parte, el alcohol potencia el efecto sedante de laclorfenamina.

El tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos se asocia con la aparición de hemorragia,ulceración y perforación del tramo digestivo alto. Estos episodios pueden aparecer encualquier momento a lo largo del tratamiento, sin síntomas previos y en pacientes sinantecedentes de trastornos gástricos. El riesgo aumenta con la dosis, en pacientes ancianos yen pacientes con antecedentes de úlcera gástrica, especialmente si se complicó conhemorragia o perforación. Se debe de advertir de estos riesgos a los pacientes, instruyéndolesde que acudan a su médico en caso de aparición de melenas, hematemesis, astenia acusada ocualquier otro signo o síntoma sugerente de hemorragia gástrica. Si aparece cualquiera deestos episodios, el tratamiento debe de interrumpirse inmediatamente.

Siempre que sea posible deberá evitarse el tratamiento concomitante con medicamentos quepuedan aumentar el riesgo de hemorragias, especialmente digestivas altas, tales comocorticoides, antiinflamatorios no esteroideos, antidepresivos del tipo inhibidores selectivos dela recaptación de serotonina, antiagregantes plaquetarios, anticoagulantes. En el caso de quese juzgue necesario el tratamiento concomitante, éste deberá realizarse con precaución,advirtiendo al paciente de posibles signos y síntomas (melenas, hematemesis, hipotensión,sudoración fría, dolor abdominal, mareos) así como la necesidad de interrumpir eltratamiento y acudir inmediatamente al médico.

Además, este medicamento deberá administrarse bajo estrecha supervisión médica en casode:- hipersensibilidad a otros antiinflamatorios/antirreumáticos- deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa- urticaria- rinitis- hipertensión arterial

Se desaconseja la administración de sedantes durante el tratamiento.

Se recomienda precaución en ancianos sobre todo con insuficiencia renal, o que tenganniveles plasmáticos de albúmina reducidos, debido al riesgo de una toxicidad elevada.

Las personas ancianas pueden ser más susceptibles a padecer efectos adversosanticolinérgicos y estimulantes del SNC incluso a la dosis usual para adultos.

Debe evitarse la administración de ácido acetilsalicílico antes o después de una extraccióndental o intervención quirúrgica, siendo conveniente suspender su administración unasemana antes de dichas intervenciones.

No administrar sistemáticamente como preventivo de las posibles molestias originadas porvacunaciones.

En los pacientes con historia de formación de cálculos o gota, se deberá administrar estemedicamento con precaución.

Debido a la fenilefrina, se debe evitar la administración conjunta con otrossimpaticomiméticos.

Debe evitarse en pacientes que estén en tratamiento con guanetidina u otros bloqueantessimilares de las neuronas adrenérgicas.

Si la fiebre se mantiene durante más de 3 días o los síntomas empeoran o no mejoran al cabode 5 días, o aparecen otros síntomas, se deberá evaluar la situación clínica.

Advertencia sobre excipientes:Este medicamento contiene 395 mg de sodio por comprimido, lo que debe ser tenido encuenta en pacientes con dietas pobres en sodio.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

INTERACCIONES FARMACODINÁMICAS:

MINISTERIOÁcido acetilsalicílico

· Otros antiinflamatorios no esteroideos (AINEs): la administración simultánea de variosAINEs puede incrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales,debido a un efecto sinérgico. No se debe administrar concomitantemente ácidoacetilsalicílico con otros AINEs.

· Corticoides: la administración simultánea de ácido acetilsalicílico con corticoides puedeincrementar el riesgo de úlceras y de hemorragias gastrointestinales, debido a un efectosinérgico, por lo que no se recomienda su administración concomitante (ver sección 4.4).

· Diuréticos: los AINEs pueden ocasionar un fallo renal agudo, especialmente en pacientesdeshidratados. En caso de que se administren de forma simultánea ácido acetilsalicílicoy un diurético, es preciso asegurar una hidratación correcta del paciente y monitorizar lafunción renal al iniciar el tratamiento.

· Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: su administración simultáneaaumenta el riesgo de hemorragia en general y digestiva alta en particular, por lo quedeben evitarse en lo posible su uso concomitante.

· Anticoagulantes orales: su administración simultánea aumenta el riesgo de hemorragia,por lo que no se recomienda. Si resulta imposible evitar una asociación de este tipo, serequiere una monitorización cuidadosa del INR (International Normalized Ratio) (versección 4.4).

· Trombolíticos y antiagregantes plaquetarios: su administración simultánea aumenta elriesgo de hemorragia, por lo que no se recomienda. (ver sección 4.4).

· Inhibidores de la enzima convertidora de la angiotensina (ECA) y antagonistas de losreceptores de la angiotensina II: los AINEs y antagonistas de la angiotensina II ejercenun efecto sinérgico en la reducción de la filtración glomerular, que puede ser exacerbadoen caso de alteración de la función renal. La administración de esta combinación apacientes ancianos o deshidratados, puede llevar a un fallo renal agudo por acción directasobre la filtración glomerular. Se recomienda una monitorización de la función renal aliniciar el tratamiento así como una hidratación regular del paciente. Además, estacombinación puede reducir el efecto antihipertensivo de los inhibidores de la ECA y delos antagonistas de los receptores de la angiotensina II, debido a la inhibición deprostaglandinas con efecto vasodilatador.

· Otros antihipertensivos (-bloqueantes): el tratamiento con AINEs puede disminuir elefecto antihipertensivo de los -bloqueantes debido a una inhibición de lasprostaglandinas con efecto vasodilatador.

· Insulina y sulfonilureas: la administración concomitante del ácido acetilsalicílico coninsulina y sulfonilureas aumenta el efecto hipoglucemiantes de estas últimas.

· Ciclosporina: los AINEs pueden aumentar la nefrotoxicidad de la ciclosporina debido aefectos mediados por las prostaglandinas renales. Se recomienda una monitorizacióncuidadosa de la función renal, especialmente en pacientes ancianos.

· Vancomicina: el ácido acetilsalicílico aumenta el riesgo de otoxicidad de la vancomicina.· Interferón : el ácido acetilsalicílico disminuye la actividad del interferón-.

· Alcohol: la administración conjunta de alcohol con ácido acetilsalicílico aumenta el riesgode hemorragia digestiva.

Fenilefrina:

· Inhibidores de la monoamino-oxidasa (IMAO): Si se administra la fenilefrina junto confármacos que inhiben la enzima mono-amino-oxidasa (IMAO), que se utilizan para ladepresión (tranilcipromina, monoclobemida) o para la enfermedad de Parkinson(selegina), se pueden producir efectos adversos graves que se manifiestan como dolorfuerte de cabeza, elevación de la tensión arterial y elevación brusca de temperatura. Enestos casos se debe separar su administración un mínimo de dos semanas.

· Bloqueantes beta-adrenérgicos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar ahipertensión significativa y bradicardia excesiva con posible bloqueo cardíaco.

· Otros simpaticomiméticos: El uso simultáneo con fenilefrina puede dar lugar aestimulación aditiva del S.N.C. hasta niveles excesivos, produciendo nerviosismo,irritabilidad, insomnio o posiblemente crisis convulsivas. Además, el uso simultáneo deotros simpaticomiméticos con fenilefrina puede aumentar los efectos vasopresores ocardiovasculares de cualquiera de los dos medicamentos.

· Anestésicos (hidrocarburos por inhalación): El uso crónico de fenilefrina antes de laanestesia con estos fármacos puede aumentar el riesgo de arritmias cardíacas. En caso deintervención quirúrgica programada, se aconseja interrumpir el tratamiento unos díasantes.

· Alcaloides de la rauwolfia: Pueden inhibir la acción de la fenilefrina.

· Cafeína: su uso simultáneo puede aumentar los efectos farmacológicos y tóxicos de lacafeína

· Indometacina, bromocriptina: en algún caso aislado se ha descrito hipertensión severa trasla administración simultánea de fenilefrina con indometacina o con bromocriptina.

· Antidepresivos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina: si se asocia conantidepresivos de este grupo, como fluoxetina, fluvoxamina, paroxetina, sertralina, sepuede incrementar la sensibilidad a los simpaticomiméticos e incrementarse el riesgo desíndrome serotoninérgico.

· Antihipertensivos: Los simpaticomiméticos pueden inhibir los efectos hipotensores de losfármacos que actúan sobre el sistema nervioso simpático, como la metildopa, la reserpinay la guanetidina.

Clorfenamina:

· Fármacos depresores del S.N.C.: La clorfenamina puede incrementar los efectosdepresores del S.N.C. de otras sustancias como alcohol, hipnóticos, tranquilizantes

menores, neurolépticos y analgésicos centrales. Además, la clorfenamina potencia losefectos de alcohol.

· Anticolinérgicos u otros medicamentos de acción anticolinérgica (atropina, hioscina,espasmolíticos, antidepresivos tricíclicos, inhibidores de la MAO y antiparkinsonianos):La clorfenamina potencia la actividad anticolinérgica de estos fármacos.

INTERACCIONES FARMACOCINÉTICAS:

Ácido acetilsalicílico:

· Litio: se ha demostrado que los AINEs disminuyen la excreción de litio, aumentando losniveles de litio en sangre, que pueden alcanzar valores tóxicos. No se recomienda el usoconcomitante de litio y AINEs. Las concentraciones de litio en sangre deben sercuidadosamente monitorizadas durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento conácido acetilsalicílico, en caso de que esta combinación sea necesaria.

· Metotrexato: los AINEs disminuyen la secreción tubular de metotrexato incrementandolas concentraciones plasmáticas del mismo y por tanto su toxicidad. Por esta razón no serecomienda el uso concomitante con AINEs en pacientes tratados con altas dosis demetotrexato.También deberá tenerse en cuenta el riesgo de interacción entre el metotrexato y losAINEs en pacientes sometidos a bajas dosis de metotrexato, especialmenteaquellos con la función renal alterada. En casos en que sea necesario eltratamiento combinado debería monitorizarse el hemograma y la función renal,especialmente los primeros días de tratamiento.

· Uricosúricos: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y uricosúricos ademásde una disminución del efecto de estos últimos produce una disminución de la excrecióndel ácido acetilsalicilico alcanzándose niveles plasmáticos más altos.

· Antiácidos: los antiácidos pueden aumentar la excreción renal de los salicilatos poralcalinización de la orina.

· Digoxina: los AINEs incrementan los niveles plasmáticos de digoxina que puedenalcanzar valores tóxicos. No se recomienda el uso concomitante de digoxina y AINEs.En caso de que su administración simultánea sea necesaria, deben de monitorizarse losniveles plasmáticos de digoxina durante el inicio, ajuste y suspensión del tratamiento conácido acetilsalicílico.

· Barbitúricos: el ácido acetilsalicílico aumenta las concentraciones plasmáticas de losbarbitúricos.

· Zidovudina: el ácido acetilsalicílico puede aumentar las concentraciones plasmáticas dezidovudina al inhibir de forma competitiva la glucuronidación o directamente inhibiendoel metabolismo microsomal hepático. Se debe prestar especial atención a las posiblesinteracciones medicamentosas antes de utilizar ácido acetilsalicílico, particularmente entratamiento crónico, combinado con zidovudina.

· Ácido valproico: la administración conjunta de ácido acetilsalicílico y ácido valproicoproduce una disminución de la unión a proteínas plasmáticas y una inhibición delmetabolismo de ácido valproico.· Fenitoína: el ácido acetilsalicílico puede incrementar los niveles plasmáticos de fenitoína.

Interacciones con pruebas de laboratorio:

Ácido acetilsalicílico:

El ácido acetilsalicílico puede alterar los valores de las siguientes determinaciones analíticas:Sangre: aumento (biológico) de transaminasas (ALT y AST), fosfatasa alcalina, amoníaco,bilirrubina, colesterol, creatina kinasa, creatinina, digoxina, tiroxina libre, lactatodeshidrogenasa (LDH), globulina de unión a la tiroxina, triglicéridos, ácido úrico y ácidovalproico; aumento (interferencia analítica) de glucosa, paracetamol y proteínas totales;reducción (bilógica) de tiroxina libre, glucosa, fenitoína, TSH, TSH-RH, tiroxina,triglicéridos, triiodotironina, ácido úrico y del aclaramiento de creatinina; reducción(interferencia analítica) de transaminasas (ALT), albúmina, fosfatasa alcalina, colesterol,creatina kinasa, lactato deshidrogenasa (LDH) y proteínas totales.

Orina: Reducción (biológica) de estriol; reducción (interferencia analítica) de ácido 5-hidroxi-indolacético, ácido 4-hidroxi-3-metoxi-mandélico, estrógenos totales y glucosa.

Clorfenamina:

Puede interferir con las pruebas cutáneas que utilizan alergenos, dando lugar a falsosnegativos. Se recomienda suspender la medicación al menos tres días antes de comenzar laspruebas e informar al médico.

Ácido ascórbico:

Interacciona con: deferoxamina, disulfiram, antidepresivos, anticoagulantes, sulfamidas,trimetoprim/ sulfametoxazol y anticonceptivos hormonales

Interferencias con pruebas de laboratorio:El ácido ascórbico puede interferir, dando resultados erróneos, en las determinaciones deglucosa en orina, dando resultados erróneos en sangre (por el método oxidasa/peroxidasa) yproducir falsos positivos en las pruebas de detección de sangre oculta en heces.

Interferencias con valores fisiológicos:El ácido ascórbico es un fuerte agente reductor y por tanto puede interferir en pruebas delaboratorio en las que están implicadas reacciones de oxidación-reducción.

4.6 Embarazo y lactancia

Embarazo:El ácido acetilsalicílico atraviesa la barrera placentaria.

Los salicilatos sólo deben tomarse durante el embarazo tras una estricta evaluación de larelación beneficio-riesgo.

Estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de abortos y de malformacionescongénitas (incluyendo malformaciones cardiacas y gastrosquisis). Durante el primer ysegundo trimestre del embarazo, no se debería administrar ácido acetilsalicílico a menos quesea estrictamente necesario. Si se administra ácido acetilsalicílico durante el primer ysegundo trimestre del embarazo, la dosis debería ser la más baja posible y la duración deltratamiento lo más corto posible.

Su administración en el tercer trimestre puede prolongar el parto y contribuir al sangradomaternal o neonatal y al cierre prematuro del ductus arterial, por lo que su uso durante eltercer trimestre de embarazo está contraindicado.

Estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. (ver sección 5.3).

En condiciones normales, no necesitan administrarse en el embarazo dosis superiores a los100 mg al día de ácido ascórbico y, en cualquier caso, siempre por indicación del médico.Aunque no hay evidencias de efectos perjudiciales, la seguridad fetal de dosis altas devitamina C no ha sido establecida.

Lactancia:El ácido acetilsalicílico se excreta a través de la leche materna, por lo que no se recomiendasu utilización durante el período de lactancia debido al riesgo de que se produzcan en el niñoefectos adversos.

El ácido ascórbico se distribuye a la leche.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria

Debe tomarse con precaución en situaciones que precisan alerta: conducción, manejo demaquinaria peligrosa, ya que puede producir somnolencia.

4.8 Reacciones adversas

Ácido acetilsalicílico:

Los efectos adversos del ácido acetilsalicílico son, en general, infrecuentes aunqueimportantes en algunos casos. En la mayor parte de los casos, los efectos adversos son unaprolongación de la acción farmacológica y afectan principalmente al aparato digestivo. El 5-7% de los pacientes experimenta algún tipo de efecto adverso.

Las reacciones adversas más características son:

Trastornos gastrointestinales: Frecuentes (1-9%):Trastornos respiratorios: Frecuentes (1-9%):Trastornos de la piel y tejido Frecuentes (1-9%):subcutáneo: - urticaria, erupciones cutáneas, angioedema.Trastornos de la sangre y sistema Frecuentes (1-9%):linfático: - hipoprotrombinemia (con dosis altas).Trastornos generales: Poco frecuentes (<1%):Trastornos hepatobiliares: Poco frecuentes (<1%):

Con dosis superiores a las de este preparado en tratamientos prolongados pueden aparecer:

Trastornos generales: - cefaleaTrastornos del sistema nervioso: - mareosTrastornos psiquiátricos: - confusiónTrastornos del oído y del - tinnitus, sorderalaberinto:Trastornos de la piel y tejidosubcutáneo:Trastornos renales y urinarios: - insuficiencia renal y nefritis intersticial aguda

El tratamiento debe ser suspendido inmediatamente en el caso de que el paciente experimentealgún tipo de sordera, tinnitus o mareos.

En pacientes con historia de hipersensibilidad al ácido acetilsalicílico y a otrosantiinflamatorios no esteroideos pueden producirse reacciones anafilácticas o anafilactoides.Esto también podría suceder en pacientes que no han mostrado previamente hipersensibilidada estos fármacos.

Fenilefrina:

Ocasionalmente: mareos, sequedad de nariz o de boca, dolor de cabeza leve, insomnio,náuseas leves, nerviosismo leve, ansiedad leve.

Raramente, puede producirse dolor de cabeza intenso, aumento de la presión arterial que aveces puede ser grave (crisis hipertensivas), micción dolorosa o dificultosa, opresión en elpecho, palpitaciones, taquicardia y comportamiento extraño.

Clorfenamina:La clorfenamina produce sedación. También se observan efectos anticolinérgicos(estimulación cardíaca, sequedad bucal, visión borrosa, disminución de la motilidadgastrointestinal y retención urinaria).En pacientes con edad avanzada es más probable que se produzca confusión, dificultad odolor durante la micción, somnolencia, mareos y sequedad de boca, nariz o garganta.En niños y en pacientes de edad avanzada es más probable que se produzcan pesadillas,excitación no habitual, nerviosismo, inquietud o irritabilidad.

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.

Ácido ascórbico:El ácido ascórbico puede producir ocasionalmente a dosis altas mayores de 600 mg/día:diarrea, enrojecimiento de la piel, dolor de cabeza, náuseas, vómitos y calambres en elestómago. Existe riesgo de formación de cálculos en las vías urinarias o ataques agudos degota en individuos predispuestos

En caso de observarse la aparición de reacciones adversas, debe suspenderse el tratamiento ynotificarlas a los sistemas de farmacovigilancia.4.9 Sobredosificación

Ácido acetilsalicílico:

Diagnóstico: Los síntomas del salicilismo -náuseas, vómitos, campanilleo, sordera, sudores,vasodilatación e hiperventilación, cefalea, visión borrosa y ocasionalmente diarrea- sonindicios de sobredosis. La mayoría de estas reacciones son producidas por el efecto directodel compuesto. No obstante, la vasodilatación y los sudores son el resultado de unmetabolismo acelerado.

Son comunes las alteraciones en el equilibrio ácido-base, lo que puede influir en la toxicidadde los salicilatos, cambiando su distribución entre plasma y tejidos. La estimulación de larespiración produce hiperventilación y alcalosis respiratoria. La fosforilación oxidativadeteriorada produce acidosis metabólica.

En el cuadro de intoxicación por salicilatos ocurren hasta cierto grado los dos síntomas, perotiende a predominar el componente metabólico en los niños hasta los 4 años, mientras que enlos niños mayores y adultos es más común la alcalosis respiratoria.

Son indicios de intoxicación aguda trastornos neurológicos, tales como la confusión, delirio,convulsiones y coma.

Signos de salicismo aparecen cuando las concentraciones plasmáticas de salicilatosobrepasan 300 mg/l.

Se necesitan medidas de apoyo para adultos con concentraciones plasmáticas de salicilato demás de 500 mg/l y para niños cuando las concentraciones sobrepasan 300 mg/l.

Medidas terapéuticas y de apoyo: No hay antídoto contra la intoxicación por salicilatos. En elcaso de una supuesta sobredosis, el paciente debe mantenerse bajo observación durante por lomenos 24 horas, puesto que durante varias horas pueden no ponerse en evidencia lossíntomas y niveles de salicilato en sangre. Se trata la sobredosis con lavado gástrico, diuresisalcalina forzada y terapia de apoyo. Puede precisarse la restauración del equilibrio ácido-basejunto con hemodiálisis, en los casos agudos.

Además pueden aparecer otros síntomas relacionados con la sobredosis de clorfenamina yfenilefrina como son: efectos anticolinérgicos (torpeza o inestabilidad, somnolencia intensa),arritmias cardiacas, hipotensión (sensación de desmayo, que es más frecuente en ancianosincluso a dosis habituales de antihistamínicos) o aumento de la presión arterial, dolor decabeza intenso; también puede aparecer confusión, nerviosismo, alucinaciones (másfrecuentes en niños) estos últimos síntomas pueden aparecer de forma tardía.

Ácido ascórbico:

La ingestión de dosis elevadas de ácido ascórbico puede ocasionar vómitos, nauseas, diarreay otros efectos adversos mencionados en el apartado de Reacciones adversas. El tratamientoserá sintomático.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

MINISTERIO5.1 Propiedades farmacodinámicas

Couldina instant combina el efecto analgésico y antipirético del ácido acetilsalicílico, quealivia el dolor, la fiebre y el malestar general, con el efecto antihistamínico de laclorfenamina, que previene el estornudo y elimina el lacrimeo, y con el vasoconstrictorfenilefrina, que ayuda a descongestionar los conductos nasales.

El ácido acetilsalicílico pertenece al grupo de fármacos analgésicos antipiréticos yantiinflamatorios no esteroideos (AINE).

El efecto analgésico del ácido acetilsalícilico se realiza periféricamente a causa de lainhibición de la síntesis de las prostaglandinas, lo que impide la estimulación de losreceptores del dolor por la bradiquinina y otras sustancias. Asimismo, en el alivio del dolorson posibles efectos centrales sobre el hipotálamo.

El efecto antipirético parece ser debido a la inhibición de la síntesis de las prostaglandinas,aunque los núcleos del hipotálamo tienen un papel significativo en el control de estosmecanismos periféricos.

El ácido acetilsalicílico inhibe la formación del tromboxano A2, por la acetilación de laciclooxigenasa de las plaquetas. Este efecto antiagregante es irreversible durante la vida delas plaquetas.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Acido acetilsalicílico

- Absorción: La absorción es generalmente rápida y completa tras la administración oral. Elalimento disminuye la velocidad pero no el grado de absorción. La concentración plasmáticamáxima se alcanza, generalmente de 1 a 2 horas con dosis únicas.

- Distribución: El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se unen parcialmente con lasproteínas séricas, y principalmente con la albúmina. El valor normal de la unión a lasproteínas del ácido salicílico es del 80 al 90%, administrado en concentraciones plasmáticasterapéuticas. El ácido acetilsalicílico y el ácido salicílico se distribuyen en el fluido sinovial,el sistema nervioso central y la saliva. El ácido salicílico cruza fácilmente la placenta, y adosis altas, pasa a la leche materna.

- Metabolismo-Excreción: El ácido acetilsalicilico se convierte rápidamente en ácidosalicílico con una vida media de 15-20 minutos, independientemente de la dosis. El ácidosalicílico se excreta parcialmente inalterado, y se metaboliza parcialmente en conjugacióncon la glicina y el ácido glucurónico, y por oxidación. La tasa de formación de losmetabolitos de la glicina y del ácido glucurónico es saturable. La vida media del ácidosalicílico depende de la dosis. Se lleva a cabo la excreción renal del ácido salicílico y susmetabolitos por filtración glomerular y secreción tubular.

- Efectos según la edad: No existe ninguna diferencia significativa entre la farmacocinéticaobservada en los ancianos y los adultos jóvenes.

La fenilefrina es irregularmente absorbida en el tracto gastrointestinal y sufre un extensometabolismo de primer paso en el intestino y el hígado a través de la monoaminooxidosa.

MINISTERIOLa clorfenamina se absorbe muy bien en el tracto gastrointestinal, alcanzando lasconcentraciones plasmáticas máximas entre 2-6 horas tras la administración oral. El efecto deprimer paso es muy intenso en el caso de esta sustancia. La clorfenamina tiene una vidamedia de eliminación muy larga, alrededor de 24 h en adultos, menor en niños, de 9-11horas, y mayor en ancianos. La clorfenamina se distribuye ampliamente por todo elorganismo, uniéndose a proteínas plasmáticas en un 78-90%. Atraviesa la barrerahematoencefálica, alcanzando el cerebro y actuando sobre el S.N.C. La clorfenamina semetaboliza intensamente. La vía principal de metabolización es la desmetilación en elhígado, formando derivados homo y didesmetilados. Por otro lado, existe una desaminaciónoxidativa para formar metabolitos polares. La excreción urinaria de la clorfenamina y de susdos metabolitos demetilados depende del pH de la orina y de la velocidad del flujo.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha mostradoun incremento en la pérdida pre y post-implantación y la letalidad embrio-fetal. Además,aumenta la incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares, en animalesrecibiendo inhibidores de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo órgano genético.

En experimentos con animales ninguno de los ingredientes de esta especialidad demuestrasignos de potencial carcinogénico. Los largos años de experiencia en personas, incluso enaplicaciones a largo plazo, hablan claramente en contra de dicho riesgo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Ácido cítrico anhidroBicarbonato sódicoCarbonato sódico anhidroCitrato sódicoManitol (E421)Polividona 30GlicinaDocusato sódicoSacarina sódica

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Período de validez

2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No se precisan condiciones especiales de conservación.Mantener el envase perfectamente cerrado. Conservar en el envase original.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseCouldina C, comprimidos efervescentes se envasa en tubos de aluminio recubiertos en suinterior con resina epoxi, cerrados por tapón de polietileno que lleva gel de sílice conindicador. Contenido de los tubos: 10 y 20 comprimidos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No precisa instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS ALTER, S.A.Mateo Inurria, 3028036 MADRID


8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Couldina C, comprimidos efervescentes: 40.748

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

12 de abril de 196510. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO: ENERO 2006

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