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ADOLONTA solucion, 20 x 30 ml

LABORATORIOS ANDROMACO, S.A.

1. DENOMINACIÓN DE LA ESPECIALIDAD

ADOLONTA® solución

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

ADOLONTA® solución: 1 ml (40 gotas) contiene 100 mg de clorhidrato de tramadol.

Para los excipientes ver apartado 6.1.

3. FORMA FARMACÉUTICA

Gotas para administración por vía oral.

4. DATOS CLÍNICOS

4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS

Tratamiento del dolor de intensidad moderada a severa.

4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN

ADOLONTA® solución se administrará por vía oral, preferentemente fuera de lascomidas. Las gotas deben tomarse con un poco de líquido (por ejemplo un vaso de agua)o bien disueltas en una cucharadita o un terrón de azúcar.

Al igual que con todos los medicamentos analgésicos, la posología de tramadol en adultosy niños mayores de 12 años debe ajustarse a la intensidad del dolor y a la respuestaindividual de cada paciente.

Adultos y adolescentes mayores de 12 añosNormalmente, la dosis inicial de ADOLONTA® es de 50-100 mg (20-40 gotas) seguidade 50 ó 100 mg cada 6-8 horas, sin sobrepasar una dosis diaria de 400 mg (160 gotas).

ADOLONTA® no debe ser administrado durante más tiempo que el estrictamentenecesario. Si debido a la naturaleza y a la gravedad de la afección es aconsejable untratamiento prolongado con ADOLONTA®, deberá llevarse a cabo un control cuidadoso yen breves intervalos (con pausas en el tratamiento si es necesario) para establecer si esnecesario proseguir con el tratamiento y durante cuánto tiempo.

Pacientes con la función renal alterada y/o enfermedad hepáticaEn pacientes con insuficiencia renal y/o hepática graves, no está recomendada laadministración de ADOLONTA®. En insuficiencias moderadas deberá considerarsecuidadosamente la prolongación del intervalo de dosificación.

Administración a pacientes de edad avanzada

En general no es necesario adaptar la dosis en pacientes de edad avanzada (hasta 75 años)sin insuficiencia renal o hepática que esté clínicamente manifiesta. En pacientes de edadmás avanzada (>75 años) puede producirse una prolongación de la eliminación después dela administración oral. Por lo tanto, deben alargarse los intervalos de dosificación segúnlas necesidades individuales del paciente.

4.3. CONTRAINDICACIONES

Tramadol solución está contraindicado en:- Hipersensibilidad conocida a tramadol o a cualquiera de los componentes de laformulación.- Insuficiencia respiratoria grave- Epilepsia que no esté controlada con tratamiento- Insuficiencia renal grave (aclaración de creatinina <10ml/min).- Insuficiencia hepática grave- Pacientes afectados por intoxicación aguda con hipnóticos, analgésicos de accióncentral, opioides, psicofármacos o alcohol.- Tratamiento concomitante con inhibidores de la monoamino-oxidasa o antes de lasdos semanas de su supresión.

ADOLONTA® no debe ser utilizado como tratamiento del síndrome de abstinencia.

4.4. ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO

ADOLONTA® puede administrarse, únicamente bajo precauciones especiales, a pacientesdependientes de los opioides, con traumatismo craneal, shock, perturbación delconocimiento de origen desconocido, trastornos en el centro respiratorio o de la funciónrespiratoria o con hipertensión intracraneal.

En pacientes susceptibles a opiáceos, el medicamento sólo debe ser administrado conprecaución.

Se han comunicado convulsiones en pacientes tratados con tramadol en los niveles dedosificación recomendados. Este riesgo puede aumentar si se excede el límite superior dela dosis diaria recomendada (400 mg). Adicionalmente, tramadol puede incrementar elriesgo de que el paciente presente crisis epilépticas si está recibiendo otra medicación quereduzca el umbral convulsivo como antipsicóticos, antidepresivos, analgésicos de accióncentral o anestésicos (ver apartado 4.5. "Interacciones con otros medicamentos y otrasformas de interacción").

ADOLONTA® sólo debe ser usado en pacientes epilépticos si los beneficios superan losriesgos.

ADOLONTA® debe ser usado con precaución en pacientes con insuficiencia renal (con unaclaración de creatinina <30 ml/min), o trastornos hepáticos y se deberá aumentar losintervalos entre dosis a 12 horas.

Tramadol tiene un potencial de dependencia bajo. Un tratamiento a largo plazo puedeinducir tolerancia así como dependencia psíquica y física. Se recomienda siempre que seaposible ajustar la dosis progresivamente hasta alcanzar la dosis máxima recomendada conel fin de evitar la aparición de reacciones adversas tales como náuseas, vómitos,somnolencia y sedación. En los pacientes con tendencia al abuso o a la dependencia demedicamentos, ADOLONTA® sólo debería ser administrado durante períodos cortos ybajo estricto control médico.

Tramadol no es un sustituto apropiado en los pacientes dependientes de los opiáceos.Aunque es un agonista opioide, tramadol no suprime el síndrome de abstinenciamorfínico.

ADOLONTA® debe ser usado con precaución en pacientes con porfiria aguda debido aque en las pruebas in vitro han mostrado un riesgo de acumulación de porfirina hepática,lo que podría desencadenar una crisis porfírica.

ADOLONTA® debe administrarse con precaución en pacientes que estén en tratamientocon medicamentos que inhiben el citocreomo P-450 (isoenzimas CYP34A y CYPD26)tales como ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, amitriptilina eisoniacida, ketoconazol y eritromicina ya que pueden potenciar la toxicidad del mismo alaumentar su concentración plasmática (ver apartado 4.5 Interacción con otrosmedicamentos y otras formas de interacción)

Este medicamento por contener glicerina como excipiente puede ser perjudicial a dosiselevadas. Puede provocar dolor de cabeza, molestias de estómago y diarrea.Por contener hidroxiestearato de macrogolglicerol como excipiente puede producirnáuseas, vómitos, cólico y a altas dosis purgación severa. No administrar en caso deobstrucción intestinal.ADOLONTA® solución contiene 200 mg por mililitro de solución de sacarosa, lo quedeberá ser tenido en cuenta por los enfermos diabéticos.

4.5. INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS Y OTRAS FORMAS DEINTERACCIÓN

ADOLONTA® no debe combinarse con inhibidores de la MAO (ver apartado 4.3."Contraindicaciones").

Se han observado interacciones que ponen en peligro la vida del paciente y que afectan alsistema nervioso central, a la función respiratoria y cardiovascular, cuando se administraninhibidores de la MAO en los últimos 14 días previos a la utilización del opioide petidina.No se puede descartar que se produzcan las mismas interacciones con inhibidores de laMAO, durante el tratamiento con ADOLONTA®.

La administración simultánea de ADOLONTA® con sustancias depresoras centrales,incluyendo anestésicos y alcohol, puede potenciar los efectos sobre el sistema nerviosocentral (ver apartado 4.8. "Reacciones adversas").

Los medicamentos que inhiben el citocromo P-450 (isoenzimas CYP34A y CYPD26) talescomo ritonavir, quinidina, paroxetina, fluoxetina, sertralina, emitriptilina e isoniacida,ketoconazol y eritromicina, deben administrarse con precaución en pacientes que estén entratamiento simultáneo con ADOLONTA®, ya que pueden potenciar la toxicidad alaumentar su concentración plasmática.

La cimetidina es un inhibidor del citocromo P-450, con lo que podría aumentar los nivelesséricos de tramadol y prolongar su eliminación. Aunque no son de esperar interaccionesde relevancia clínica entre tramadol y cimetidina, se deberá tener precaución si seadministran simultáneamente.La administración simultánea o previa de carbamazepina (inductor enzimático) puededisminuir el efecto analgésico o reducir la duración de la acción.No es aconsejable combinar la administración de tramadol con una mezcla deagonistas/antagonistas (por ejemplo, buprenorfina, nalbufina, pentazocina) ya que,teóricamente, el efecto analgésico de un agonista puro puede ser reducido en talescircunstancias.

Tramadol puede provocar convulsiones e incrementar el potencial de originarconvulsiones de los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina, deantidepresivos tricíclicos, de antipsicóticos y otros medicamentos que reducen el umbralconvulsivo.

En casos aislados se han comunicado casos de síndrome serotoninérgico en una conexióntemporal con el uso terapéutico de tramadol en combinación con otros agentesserotoninérgicos como inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs) ocon inhibidores de la MAO. Los síntomas del síndrome serotoninérgico son entre otrosconfusión, agitación, fiebre, sudoración, ataxia, hiperreflexia, mioclonía y diarrea. Laretirada del agente serotoninérgico produce una rápida mejora. El tratamiento médico delsíndrome serotoninérgico dependerá de la naturaleza y gravedad de los síntomas.

Debe tenerse precaución durante el tratamiento concomitante de tramadol y derivadoscumarínicos (por ejemplo, warfarina) ya que se han comunicado casos de aumento delINR (International Normalized Ratio) y de equimosis.

4.6. EMBARAZO Y LACTANCIA

Estudios con tramadol en animales revelaron a muy altas dosis, efectos en el desarrollo delos órganos, osificación y mortalidad neonatal. No se observaron efectos teratogénicos.Tramadol atraviesa la barrera placentaria. No se dispone de una evidencia adecuadaacerca de la seguridad de tramadol en el embarazo humano. Por tanto, ADOLONTA® nodebe ser usado en mujeres embarazadas.

Administrado antes o durante el parto, tramadol no afecta la contractibilidad uterina. En elneonato puede inducir alteraciones de la frecuencia respiratoria que en general no tienenrelevancia clínica. Durante el período de la lactancia, aproximadamente un 0,1% de ladosis materna se secreta a la leche. Se recomienda no administrar ADOLONTA® duranteel período de lactancia. Tras la administración de una dosis única de tramadol,normalmente no es necesario interrumpir la lactancia.

4.7. EFECTOS SOBRE LA CAPACIDAD PARA CONDUCIR Y UTILIZARMAQUINARIA

Puede causar somnolencia y este efecto puede ser potenciado por el alcohol u otrosdepresores del sistema nervioso central. Se debe advertir a los pacientes que no conduzcanni utilicen maquinaria si resultan afectados.

4.8. REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas más frecuentes son náuseas y vértigos, las cuales se presentan enmás del 10% de los pacientes.Alteraciones psiquiátricas:Raras (<0,1%): alucinaciones, confusión, alteraciones del sueño y pesadillas. Alteracionesde humor (euforia, a veces disforia), de la actividad (en general disminuida, a vecesaumentada), y alteraciones de la capacidad cognitiva y sensorial (p.ej. toma de decisiones,alteraciones de la percepción). Puede originarse dependencia.

Alteraciones del sistema nervioso central y periférico:Muy frecuentes (>10%): vértigos.Frecuentes (1-10%): cefaleas y confusión.Raras (<0,1%): alteraciones del apetito, parestesia, temblor, depresión respiratoria,convulsiones epileptiformes.

Se han comunicado convulsiones epileptiformes, tras la administración de dosis altas detramadol o tras el tratamiento concomitante con otros medicamentos que puedan reducirel umbral convulsivo (ver apartados 4.4. "Advertencias y precauciones especiales deempleo" y 4.5. "Interacciones con otros medicamentos y otras formas de interacción").

Alteraciones de la visión:Raras (<0,1%): visión borrosa.

Alteraciones del sistema cardiovascular:Poco frecuentes (<1%): taquicardia, hipotensión postural o colapso cardiovascular. Estasreacciones adversas pueden presentarse especialmente tras la administración intravenosa yen pacientes sometidos a esfuerzo físico.Raras (<0,1%): bradicardia, aumento de la presión arterial.

Alteraciones respiratorias:Se han comunicado casos de empeoramiento del asma,

Alteraciones gastrointestinales:Muy frecuentes (>10%): náuseas.Frecuentes (1-10%): vómitos, estreñimiento y sequedad bucal.Poco frecuentes (<1%): irritación gastrointestinal

Alteraciones del hígado y sistema biliar:En algunos casos aislados, se ha observado un incremento de las enzimas hepáticas.

Alteraciones cutáneas:Frecuentes (1-10%): sudoración.Poco frecuentes (<1%): reacciones cutáneas (p.e. prurito, erupción cutánea, urticaria).

Alteraciones músculo-esqueléticas:Raras (<0,1%): debilidad motora.

Alteraciones urinarias:Raras (<0,1%): dificultad en la micción y retención urinaria.

Otras alteraciones:Raras (<0,1%): reacciones alérgicas (p.e. disnea, broncospasmo, sibilaciones, edemaangioneurótico) y anafilaxia, agitación, ansiedad, nerviosismo, insomnio, hiperquinesia,temblor y síntomas gastrointestinales. Otros síntomas observados muy raramente tras laadministración discontinua de tramadol son: ataques de pánico, ansiedad severa,alucinaciones, parestesias, tinnitus y síntomas inusuales del sistema nervioso central.

4.9. SOBREDOSIS

SíntomasFundamentalmente es de esperar en las intoxicaciones con tramadol un cuadrosintomatológico similar al de otros analgésicos de efecto central (opioides). En particular,este cuadro incluye miosis, vómito, colapso cardiovascular, perturbación delconocimiento hasta estados comatosos, convulsiones y depresión respiratoria o inclusoparo respiratorio.

TratamientoSe deben observar las normas generales para casos de emergencia consistentes enmantener despejadas las vías respiratorias (¡aspiración!), mantener la respiración ycirculación según el cuadro sintomatológico. Se procederá a la evacuación gástricamediante la inducción del vómito (paciente consciente) o al lavado gástrico. En caso dedepresión respiratoria se debe utilizar como antídoto naloxona. En experimentaciónanimal, naloxona ha demostrado carecer de efecto sobre las convulsiones. En estos casosdebería administrarse diazepam i.v.

Mediante hemodiálisis o hemofiltración se eliminan cantidades mínimas de tramadolsérico. Por tanto, el tratamiento de la intoxicación aguda causada por tramadolexclusivamente mediante hemodiálisis o hemofiltración no es adecuado para ladesintoxicación.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. PROPIEDADES FARMACODINÁMICAS

Grupo terapéutico: N02A (ATC: N02AX02, Analgésicos).

Tramadol es una analgésico de acción central. Es un agonista puro, no selectivo sobre losreceptores opioides , , , con mayor afinidad por los receptores . Otros mecanismosque contribuyen a su efecto analgésico son la inhibición de la recaptación neuronal denoradrenalina así como la intensificación de la liberación de serotonina.

Tramadol tiene un efecto antitusivo. En contraposición con morfina, durante un ampliointervalo, dosis analgésicas de tramadol no ejercen ningún efecto depresor respiratorio.Tampoco afecta la motilidad gastrointestinal. Sus efectos sobre el sistema cardiovascularson más bien ligeros. Se ha comunicado que la potencia de tramadol es 1/10 - 1/6 de la demorfina.

5.2. PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS

AbsorciónTramadol se absorbe rápida y casi totalmente después de la administración oral. Labiodisponibilidad de una dosis oral de 50-100 mg está comprendida entre 70-90%. Tras laadministración oral repetida cada 6 horas de 50-100 mg de tramadol, se alcanza el estadode equilibrio aproximadamente después de 36 horas y la biodisponibilidad aumenta,sobrepasando el 90%. La concentración plasmática máxima de tramadol después de unadosis oral de 100 mg es alrededor de 300 ng/ml y se alcanza aproximadamente después dedos horas de la administración.

DistribuciónLa vida media de la fase de distribución presenta un t½ de aproximadamente 0,8 horas.El volumen de distribución es de 3-4 l/kg.

Tramadol posee una elevada afinidad tisular (V.=203±40 l). La unión de tramadol a lasproteínas plasmáticas humanas es aproximadamente del 20% y esta unión parece serindependiente de la concentración (hasta 10 g/ml). La saturación de la unión a lasproteínas plasmáticas únicamente se da a concentraciones muy superiores a las derelevancia clínica.

Tramadol atraviesa las barreras hematoencefálica y placentaria. Tramadol y su derivadoO-desmetilado se detectaron en cantidades muy pequeñas en la leche materna (0,1% y0,02% respectivamente de la dosis administrada).

MetabolismoLa metabolización de tramadol en humanos tiene lugar principalmente mediante O-desmetilación y N-desmetilación así como por la conjugación de los derivados O-desmetilados con ácido glucurónico. Unicamente O-desmetiltramadol esfarmacológicamente activo. Existen considerables diferencias cuantitativasinterindividuales entre los demás metabolitos. Hasta ahora se han identificado 11metabolitos en la orina. Los estudios realizados en animales han demostrado que O-desmetiltramadol es 2-4 veces más potente que la sustancia de origen. La vida media t1/2(6 voluntarios sanos) es 7,9 h (intervalos 5,4-9,6 h) y es aproximadamente la de tramadol.

La inhibición de uno o de ambos tipos de isoenzimas CYP3A4 y CYP2D6, implicados enla biotransformación de tramadol, puede afectar a la concentración plasmática de tramadolo de su metabolito activo. Hasta el momento, no se han comunicado interacciones clínicasrelevantes.

EliminaciónTramadol y sus metabolitos se eliminan casi completamente por vía renal. La eliminaciónurinaria acumulada asciende al 90% de la radiactividad total de la dosis administrada. Encaso de disfunción renal y hepática la vida media puede estar ligeramente prolongada. Enpacientes con cirrosis hepática, la vida media de eliminación es 13,3±4,9 h (tramadol) y18,5±9,4 h (O-desmetiltramadol); en un caso extremo se determinaron 22,3 h y 36 hrespectivamente. En pacientes con insuficiencia renal (aclaramiento de creatinina inferiora 5 ml/min) los valores fueron 11±3,2 h y 16,9±3 h; en un caso extremo fueron 19,5 h y43,2 h respectivamente.

Independientemente del modo de administración, la vida media de eliminación t1/2 esaproximadamente 6 h. En pacientes mayores de 75 años, este valor puede aumentaraproximadamente 1,4 veces.

El perfil farmacocinético de tramadol es lineal dentro del margen de dosificaciónterapéutico. La relación entre concentraciones séricas y el efecto analgésico depende de ladosis, sin embargo puede variar considerablemente en casos aislados. En general, eseficaz una concentración sérica de 100 - 300 ng/ml.

5.3. DATOS PRECLÍNICOS DE SEGURIDADTras la administración repetida oral y parenteral de tramadol, durante 6 - 26 semanas aratas y perros así como durante 12 meses por vía oral a perros, no se detectó ningunaalteración relacionada con la sustancia en los análisis hematológicos, clínico-químicos nien el examen histológico. Unicamente tras la administración de dosis muy elevadas,considerablemente superiores a la dosis terapéutica, se presentaron síntomas nerviososcentrales: agitación, salivación, convulsiones y reducción de la ganancia de peso. Ratas yperros toleraron, sin reacción alguna, dosis orales de 20 mg/kg y 10 mg/kg de pesocorporal respectivamente; los perros toleraron dosis administradas por vía rectal de 20mg/kg de peso corporal.

En ratas, dosis de tramadol desde 50 mg/kg/día en adelante causaron efectos tóxicos enmadres y aumentaron la tasa de mortalidad en neonatos. Se produjo un retraso deldesarrollo de las crías, manifestado por trastornos de la osificación y apertura retrasada dela vagina y de los ojos. La fertilidad de los machos no estuvo afectada. Tras laadministración de dosis más elevadas (a partir de 50 mg/kg/día), las hembras mostraronuna tasa reducida de embarazo. En conejos hubo efectos tóxicos en las madres yanomalías en el esqueleto de las crías con dosis de 125 mg/kg/día y superiores.

En algunos de los ensayos in-vitro se observaron indicios de efectos mutagénicos. Losensayos in-vivo no demuestran tales efectos. De acuerdo con el conocimiento actual,tramadol puede ser considerado como una sustancia sin efectos mutagénicos.

Se han realizado estudios sobre el potencial cancerígeno de clorhidrato de tramadol enratas y ratones. El estudio en ratas no mostró evidencia de incremento, relacionado con lasustancia, de la incidencia de tumores. En el estudio realizado con ratones se observó unamayor incidencia de adenomas hepatocelulares en los machos (aumento no significativodependiente de la dosis) en las hembras de todos los grupos de dosificación.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. LISTA DE EXCIPIENTES

Los excipientes de ADOLONTA® solución son glicerina, propilenglicol, sacarosa,ciclamato sódico, sacarina sódica, sorbato potásico, hidroxiestearato de macrogolglicerol,aceite de menta, sabor a anís, agua purificada.

6.2. INCOMPATIBILIDADES

No procede.

6.3. PERÍODO DE VALIDEZ

3 años

6.4. PRECAUCIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No se requiere ninguna precaución especial de almacenamiento.

6.5. NATURALEZA Y CONTENIDO DEL ENVASE

MINISTERIOADOLONTA® solución se presenta en envase de cristal conteniendo 30 ml de solución.

6.6. INSTRUCCIONES DE USO Y MANIPULACIÓN

No se requieren instrucciones especiales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Laboratorios Andrómaco, S.A.Doctor Zamenhof, 36 ­ 28027 Madrid


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Nº de registro

ADOLONTA® solución 61.617

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/REVALIDACIÓN

Febrero 1998

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO

Abril 2006

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