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ADOLQUIR 12,5 mg comprimidos , 20 comprimidos

LABORATORIOS MENARINI S.A

ADOLQUIR® comprimidosDexketoprofeno trometamol

1. DENOMINACION DE LA ESPECIALIDAD

ADOLQUIR 12,5 mg, comprimidos recubiertosADOLQUIR 25 mg, comprimidos recubiertos


2. COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada comprimido contiene: Dexketoprofeno trometamol 18,45 mg ó 36,9 mgcorrespondientes a dexketoprofeno 12,5 ó 25 mg respectivamente.

Excipientes:Cada comprimido contiene 0,21 ó 0,42 mg de propilenglicol, y 24,8 ó 49,6 mg de almidón demaiz.Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACEUTICA

Comprimidos recubiertos.ADOLQUIR 12,5 mg: comprimidos recubiertos, blancos y redondos.ADOLQUIR 25 mg: comprimidos recubiertos ranurados, blancos y redondos. Elcomprimido se puede dividir en mitades iguales.


4. DATOS CLINICOS

4.1. Indicaciones terapéuticasTratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada, tal como dolormusculoesquelético, dismenorrea, odontalgia.

4.2. Posología y forma de administraciónPoblación general (adultos)De acuerdo con la naturaleza e intensidad del dolor, la dosis recomendada es generalmente de12,5 mg cada 4 - 6 horas, ó de 25 mg cada 8 horas. La dosis total diaria no debe sobrepasar los75 mg.Se puede minimizar la aparición de reacciones adversas si se utilizan las menores dosiseficaces durante el menor tiempo posible para controlar los síntomas (ver sección 4.4).ADOLQUIR comprimidos no está destinado para su uso a largo plazo y el tratamiento debelimitarse al periodo sintomático.La administración conjunta con alimentos retrasa la velocidad de absorción del fármaco (verPropiedades Farmacocinéticas), por esto en caso de dolor agudo se recomienda laadministración como mínimo 30 minutos antes de las comidas.AncianosEn pacientes ancianos se recomienda iniciar la terapia a la dosis más baja (dosis diaria total 50mg). La dosis puede incrementarse hasta la recomendada para la población general, una vezcomprobada la buena tolerabilidad.Disfunción hepáticaEn pacientes con disfunción hepática leve a moderada, la terapia debe iniciarse a dosisreducidas (dosis diaria total 50 mg) y ser monitorizada cuidadosamente. ADOLQUIRcomprimidos no debe utilizarse en pacientes con disfunción hepática severa.Disfunción renalEn pacientes con disfunción renal leve la dosis inicial debe reducirse a una dosis total diariade 50 mg. ADOLQUIR comprimidos no se debe utilizar en pacientes con disfunción renalmoderada o severa.

Niños y adolescentesADOLQUIR comprimidos no ha sido estudiado en niños ni adolescentes. Por lo tanto, laseguridad y eficacia no han sido establecidas y el producto no debe emplearse en niños niadolescentes.

4.3. ContraindicacionesADOLQUIR comprimidos no se administrará en los siguientes casos:- hipersensibilidad al dexketoprofeno, a cualquier otro AINE o a cualquiera de losexcipientes del producto.- pacientes en los cuales sustancias con acción similar (p. ej. Aspirina, u otros AINE)precipitan ataques de asma, broncoespasmo, rinitis aguda, o causan pólipos nasales,urticaria o edema angioneurótico.- pacientes con antecedentes de hemorragia gastrointestinal o perforación relacionados contratamientos anteriores con AINE. Úlcera péptica/hemorragia gastrointestinal activa orecidivante (dos o más episodios diferentes de ulceración o hemorragia comprobados).- pacientes con dispepsia crónica o con úlcera péptica/hemorragia sospechada- pacientes con otras hemorragias activas u otros trastornos hemorrágicos.- pacientes con la enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa activa.- pacientes con historia de asma bronquial.- pacientes con insuficiencia cardíaca grave.- disfunción renal moderada a grave.- disfunción hepática grave.- pacientes con diastesis hemorrágica y otros trastornos de la coagulación.- Tercer trimestre de gestación (ver sección 4.6)

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleoLa seguridad de uso en niños y adolescentes no ha sido establecida.

Administrar con precaución en pacientes con historia de condiciones alérgicas.

Debe evitarse la administración concomitante de ADOLQUIR con otros AINE incluyendoinhibidores selectivos de la ciclooxigenasa-2 (Coxib). Las reacciones adversas puedenreducirse si se utiliza la menor dosis eficaz durante el menor tiempo posible para controlar lossíntomas (ver sección 4.2 y riesgos gastrointestinales y cardiovasculares más adelante).

Riesgos gastrointestinales:

Hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones: Durante el tratamiento conantiinflamatorios no esteroideos (AINE), entre los que se encuentra el dexketoprofenotrometamol se han notificado hemorragias gastrointestinales, úlceras y perforaciones (quepueden ser mortales) en cualquier momento del mismo, con o sin síntomas previos de alertay con o sin antecedentes previos de acontecimientos gastrointestinales graves previos.

El riesgo de hemorragia gastrointestinal, úlcera o perforación es mayor cuando se utilizandosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, especialmente si eranulceras complicadas con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos.Estos pacientes deben comenzar el tratamiento con la dosis menor posible. Se recomiendaprescribir a estos pacientes tratamiento concomitante con agentes protectores (p.e.misoprostol o inhibidores de la bomba de protones); dicho tratamiento combinado tambiéndebería considerarse en el caso de pacientes que precisen dosis baja de ácido acetilsalicílicou otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal ( ver a continuación ysección 4.5).

Se debe advertir a los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, y en especiala los ancianos, que comuniquen inmediatamente al médico cualquier síntoma abdominalinfrecuente (especialmente el sangrado gastrointestinal) durante el tratamiento y enparticular en los estadios iniciales.

Uso en ancianos: los ancianos sufren una mayor incidencia de reacciones adversas a losAINE, y concretamente hemorragias y perforación gastrointestinales, que pueden sermortales (ver sección 4.2)

Se debe recomendar una precaución especial a aquellos pacientes que reciben tratamientosconcomitantes que podrían elevar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal como losanticoagulantes orales del tipo dicumarínicos,y los medicamentos antilagregantes plaquetariosdel tipo ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Asimismo, se debe mantener cierta precauciónen la administración concomitante de corticoides orales y de antidepresivos inhibidoresselectivos de la recaptación de serotonina (ISRS).

Si se produjera una hemorragia GI o una úlcera en pacientes en tratamiento conADOLQUIR, el tratamiento debe suspenderse inmediatamente.

Los AINE deben administrarse con precaución en pacientes con antecedentes de colitisulcerosa, o de enfermedad de Crohn, pues podrían exacerbar dicha patología (ver sección 4.8,reacciones adversas).Como en todos los AINE, cualquier historia de esofagitis, gastritis y/o úlcera péptica debe serrevisada para asegurar su total curación antes de iniciar el tratamiento con dexketoprofenotrometamol.

Riesgos cardiovasculares y cerebrovascularesSe debe tener una precaución especial en pacientes con antecedentes de hipertensión y/oinsuficiencia cardiaca, ya que se ha notificado retención de líquidos y edema en asociacióncon el tratamiento con AINE

Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudios epidemiológicos sugieren que el empleode algunos AINE (especialmente en dosis altas y en tratamientos de larga duración) se puedeasociar con un moderado aumento del riesgo de acontecimientos aterotrombóticos (porejemplo infarto de miocardio o ictus). No Existen datos suficientes para poder confirmar oexcluir dicho riesgo en el caso de dexketoprofeno trometamol.

MINISTERIOEn consecuencia, los pacientes que presenten hipertensión, insuficiencia cardiaca congestiva,enfermedad coronaria establecida, arteriopatía periférica y/o enfermedad cerebrovascular nocontroladas sólo deberían recibir tratamiento con ADOLQUIR si el médico juzga que larelación beneficio-riesgo para el paciente es favorable. Esta misma valoración deberíarealizarse antes de iniciar un tratamiento de larga duración en pacientes con factores de riesgocardiovascular conocidos (p.e. hipertensión, hiperlipidemia, diabetes mellitus, fumadores).

Riesgo de reacciones cutáneas graves:Se han descrito reacciones cutáneas graves, algunas mortales, incluyendo dermatitisexfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson, y necrolisis epidermica tóxica con una frecuenciamuy rara, menor de 1 caso cada 10.000 pacientes, en asociación con la utilización de AINE(ver sección 4.8). Parece que los pacientes tienen mayor riesgo de sufrir estas reacciones alcomienzo del tratamiento: la aparición de dicha reacción adversa ocurre en la mayoría de loscasos durante el primer mes de tratamiento. Debe suspenderse inmediatamente laadministración de ADOLQUIR ante los primeros síntomas de eritema cutáneo, lesionesmucosas u otros signos de hipersensibilidad.

Todos los AINE no selectivos pueden inhibir la agregación plaquetaria y prolongar el tiempode sangrado por inhibición de la síntesis de prostaglandinas. Por lo tanto, no se recomienda eluso de dexketoprofeno trometamol en pacientes que reciban otras terapias que puedan alterarla hemostasia, tales como warfarina u otros cumarínicos o heparinas (ver sección 4.5).

Como todos los AINE puede elevar los niveles plasmáticos de nitrógeno ureico y decreatinina. Al igual que otros inhibidores de la síntesis de las prostaglandinas, puede asociarsea efectos indeseables del sistema renal que pueden dar lugar a nefritis glomerular, nefritisintersticial, necrosis papilar renal, síndrome nefrótico e insuficiencia renal aguda.

Como otros AINE, puede producir pequeñas elevaciones transitorias de alguno de losparámetros hepáticos, y también incrementos significativos de la SGOT y SGTP. En caso deun incremento relevante de estos parámetros deberá suspenderse el tratamiento.

Se recomienda administrar con precaución ADOLQUIR granulado en pacientes contrastornos hematopoyéticos, lupus eritematoso sistémico o enfermedad mixta del tejidoconectivo.

Como otros AINE dexketoprofeno puede enmascarar los síntomas de enfermedadesinfecciosas.

Debe administrarse con precaución en pacientes con alteraciones de las funciones hepática y/orenal, así como en pacientes con historia de hipertensión y/o fallo cardíaco. En estospacientes, la utilización de AINE puede provocar un deterioro de la función renal, retenciónde líquidos y edema. También se debe tener precaución en pacientes que reciban diuréticos oaquellos que puedan desarrollar hipovolemia ya que existe un riesgo aumentado denefrotoxicidad. Debe extremarse la precaución en pacientes con historia de cardiopatía, enparticular en pacientes con episodios previos de insuficiencia cardíaca ya que existe un riesgoaumentado de que se desencadene un fallo cardíaco.

Los pacientes ancianos están más predispuestos a sufrir alteraciones de la función renal,cardiovascular o hepática (ver sección 4.2).

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónLas siguientes interacciones son aplicables a los antiinflamatorios no esteroideos (AINE) engeneral:Asociaciones no recomendadas:- Otros AINE, incluyendo elevadas dosis de salicilatos ( 3 g/día): la administraciónconjunta de varios AINE puede potenciar el riesgo de úlceras y hemorragiasgastrointestinales, debido a un efecto sinérgico.- Anticoagulantes: los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes tipodicumarínico (ver sección 4.4) debido a la elevada unión del dexketoprofeno a proteínasplasmáticas, a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de la mucosagastroduodenal. Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios un estrictocontrol clínico y la monitorización analítica del paciente. Heparinas: existe un riesgoaumentado de hemorragia (debido a la inhibición de la función plaquetaria y al daño de lamucosa gastroduodenal). Si no pudiera evitarse esta combinación, serían necesarios unestricto control clínico y la monitorización analítica del paciente.- Corticosteroides: pueden aumentar el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (versección 4.4).- Litio (descrito con varios AINE): los AINE aumentan los niveles del litio en sangre, quepueden alcanzar valores tóxicos (disminución de la excreción renal del litio). Por tanto esteparámetro requiere la monitorización durante el inicio, el ajuste y la finalización deltratamiento con dexketoprofeno.- Metotrexato, administrado a elevadas dosis de 15 mg/semana o más: los antiinflamatoriosen general aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminuciónde su aclaramiento renal.- Hidantoinas y sulfonamidas: los efectos tóxicos de estas sustancias pueden verseincrementados.

Asociaciones que requieren precaución:- Diuréticos, inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (IECA) yantagonistas de los receptores de la angiotensina II (ARA II): el dexketoprofeno puedereducir el efecto de los diuréticos y de los antihipertensivos. En algunos pacientes concompromiso de la función renal (p. Ej. pacientes deshidratados o ancianos concompromiso de la función renal), la administración conjunta de agentes que inhiben laciclooxigenasa e IECAs o antagonistas ARA-II puede agravar el deterioro, normalmentereversible, de la función renal. Si se combina dexketoprofeno y un diurético, deberáasegurarse que el paciente esté hidratado de forma adecuada y deberá monitorizarse lafunción renal al iniciarse el tratamiento (ver sección 4.4 Advertencias y precaucionesespeciales de empleo).- Metotrexato, administrado a dosis bajas, menos de 15 mg/semana: los antiinflamatorios engeneral aumentan la toxicidad hematológica del metotrexato, debido a una disminución desu aclaramiento renal. Durante las primeras semanas de la terapia conjunta el recuentohematológico debe ser cuidadosamente monitorizado. Se incrementará la vigilancia inclusoen presencia de función renal levemente alterada, así como en ancianos.- Pentoxifilina: aumento del riesgo de hemorragia. Se incrementará la vigilancia clínica y serevisará el tiempo de sangría con mayor frecuencia.- Zidovudina: riesgo aumentado de toxicidad hematológica debido a la acción sobre losreticulocitos, dando lugar a anemia severa a la semana del inicio del tratamiento con elAINE. Comprobar el recuento sanguíneo y el recuento de reticulocitos una o dos semanasdespués del inicio del tratamiento con el AINE.- Sulfonilureas: los AINE pueden aumentar el efecto hipoglicemiante de las sulfonilureas pordesplazamiento de los puntos de fijación a proteínas plasmáticas.

MINISTERIOAsociaciones a tener en cuenta:- Beta-bloqueantes: el tratamiento con un AINE puede disminuir su efecto antihipertensivodebido a la inhibición de la síntesis de prostaglandinas.- Ciclosporina y tacrolimus: la nefrotoxicidad puede verse aumentada por los AINE debido alos efectos mediados por las prostaglandinas renales. Debe controlarse la función renaldurante la terapia conjunta.- Trombolíticos: aumento del riesgo de hemorragia.- Antiagregantes plaquetarios: aumentan el riesgo de úlcera o sangrado gastrointestinal (versección 4.4)- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS): pueden aumentar el riesgo desangrado gastrointestinal (ver sección 4.4).- Probenecid: puede aumentar las concentraciones plasmáticas de dexketoprofeno; estainteracción podría deberse a un mecanismo inhibitorio a nivel de la secreción tubular renal yde la glucuronoconjugación y requiere un ajuste de dosis del dexketoprofeno.- Glucósidos cardiacos: los AINE pueden aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidoscardíacos.- Mifepristona: Debido al riesgo teórico de que los inhibidores de la síntesis deprostaglandinas alteren la eficacia de la mifepristona, los AINE no deberían utilizarse en los8 ­ 12 días posteriores a la administración de la mifepristona.- Quinolonas antibacterianas: Datos en animales indican que altas dosis de quinolonas encombinación con AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones.

Interferencias con pruebas analíticas.Se debe advertir a los pacientes que este medicamento puede producir alteraciones en losresultados de pruebas analíticas (análisis hepáticos).

4.6. Embarazo y lactancia

1) Primer y segundo trimestre de la gestación

La inhibición de la síntesis de prostaglandinas, puede afectar negativamente la gestación y/o eldesarrollo del embrión/feto. Datos procedentes de estudios epidemiológicos sugieren un aumentodel riesgo de aborto y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor dela síntesis de prostaglandinas en etapas tempranas de la gestación. El riesgo absoluto demalformaciones cardiacas se incrementó desde menos del 1% hasta aproximadamente el 1,5%.Parece que el riesgo aumenta con la dosis y la duración del tratamiento. Durante el primer ysegundo trimestres de la gestación, ADOLQUIR no debe administrarse a no ser que se considereestrictamente necesario. Si utiliza ADOLQUIR una mujer que intenta quedarse embarazada, odurante el primer y segundo trimestres de la gestación, la dosis y la duración del tratamientodeben reducirse lo máximo posible.

2) Tercer trimestre de la gestación

Durante el tercer trimestre de la gestación, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinaspueden exponer al feto a:

- Toxicidad cardio-pulmonar (con cierre prematuro del ductus arteriosus e hipertensiónpulmonar)

MINISTERIO- Disfunción renal, que puede progresar a fallo renal con oligo-hidroamniosis.

- Posible prolongación del tiempo de hemorragia, debido a un efecto de tipoantiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas.

- Inhibición de las contracciones uterinas, que puede producir retraso o prolongacióndel parto.

Consecuentemente, ADOLQUIR está contraindicado durante el tercer trimestre de embarazo (versección 4.3).

3) Fertilidad:

El uso de ADOLQUIR puede alterar la fertilidad femenina y no se recomienda en mujeres queestán intentando concebir. En mujeres con dificultades para concebir o que están siendo sometidasa una investigación de fertilidad, se debería considerar la suspensión de este medicamento

Lactancia:

Se desconoce si el dexketoprofeno se excreta en la leche materna. Se debe evitar el uso dedesketoprofeno trometamol durante la lactancia

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinariaADOLQUIR comprimidos puede producir efectos reducidos o moderados sobre la capacidadpara conducir o utilizar máquinas, debido a la posibilidad aparición de vértigo o somnolencia.

4.8. Reacciones adversas

Las reacciones adversas que se observan con mayor frecuencia son de naturalezagastrointestinal. Pueden producirse úlceras pépticas, perforación o hemorragiagastrointestinal, en algunos casos mortales, especialmente en los ancianos (ver sección4.4).También se han notificado naúseas, vómitos, diarrea, flatulencia, constipación, dispepsia,dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis yenfermedad de Crohn (ver sección 4.4 advertencias y precauciones especiales de empleo). Seha observado menos frecuentemente la aparición de gastritis.

Las reacciones adversas notificadas como al menos posiblemente relacionadas condexketoprofeno trometamol en los ensayos clínicos, así como los efectos adversoscomunicados tras la comercialización de ADOLQUIR comprimidos se tabulan a continuación,clasificados por órganos y sistemas y ordenados según frecuencia:

Muy raras /ORGANO / SISTEMA Casos aisladosTrastornos de la sangre ydel sistema linfáticoTrastornos del sistemainmunológicoTrastornos delmetabolismo y de lanutriciónTrastornos psiquiátricos Insomnio, ansiedadTrastornos del sistema Cefalea, mareo,nervioso somnolenciaTrastornos ocularesTrastornos del oído y dellaberintoTrastornos cardíacosTrastornos vascularesTrastornos respiratorios,torácicos y mediastínicosTrastornosgastrointestinalesTrastornos hepatobiliares --- --- Lesión hepática Daño hepatocelularTrastornos de la piel y del --- Rash Urticaria, acné, Síndrome de Steven Johnson, necrolisistejido subcutáneoTrastornosmusculoesqueléticos y deltejido conjuntivoTrastornos renales yurinariosTrastornos del aparatoreproductor y de lamamaTrastornos generales yalteraciones en el lugarde administraciónExploracionescomplementarias

Cardiovasculares:Se han notificado casos de edema, hipertensión arterial e insuficiencia cardiaca en asociacióncon el tratamiento con AINE. Datos procedentes de ensayos clínicos y de estudiosepidemiológicos sugieren que el empleo de algunos AINE (especialmente en dosis altas y entratamientos de larga duración) puede asociarse con un moderado aumento del riesgo deacontecimientos aterotrombóticos (por ejemplo infarto de miocardio o ictus; ver sección 4.4).

Cutáneas:Reacciones ampollosas incluyendo el Síndrome de Stevens Johnson y la NecrolisisEpidérmica Tóxica (muy raros).

Hepáticas:Lesión hepática (rara)

Como todos los AINE las siguientes reacciones adversas podrían presentarse: meningitisaséptica, la cual predominantemente podría ocurrir en pacientes con lupus eritematososistémico o enfermedad mixta del tejido conectivo; y reacciones hematológicas (púrpura,anemias aplásica y hemolítica y raramente agranulocitosis e hipoplasia medular).

4.9. SobredosificaciónEn caso de sobredosis o ingestión accidental, debe procederse inmediatamente a lainstauración de tratamiento sintomático en base a la condición clínica del paciente. Si un

MINISTERIOadulto o un niño hubiesen ingerido más de 5 mg/kg de dexketoprofeno, deberíaadministrarse carbón activado en la primera hora posterior a la ingesta.El dexketoprofeno trometamol es dializable.


5. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicasGrupo farmacoterapéutico: derivados del ácido propiónico.Código ATC: M01AE17.El dexketoprofeno trometamol es la sal de trometamina del ácido S-(+)-2-(3-benzoilfenil)propionico, un fármaco analgésico, antiinflamatorio y antipirético perteneciente ala familia de los antiinflamatorios no esteroideos (M01AE).El mecanismo de acción de los antiinflamatorios no esteroideos se relaciona con ladisminución de la síntesis de prostaglandinas mediante la inhibición de la vía de laciclooxigenasa. Concretamente, hay una inhibición de la transformación del ácidoaraquidónico en endoperóxidos cíclicos, las PGG2 y PGH2, que dan lugar a lasprostaglandinas PGE1, PGE2, PGF2 y PGD2, así como a la prostaciclina PGI2 y a lostromboxanos (TxA2 y TxB2). Además, la inhibición de la síntesis de prostaglandinas podríatener efecto sobre otros mediadores de la inflamación como las kininas, ejerciendo una acciónindirecta que se sumaría a su acción directa.Se ha demostrado en animales de experimentación y en humanos que el dexketoprofeno es uninhibidor de las actividades COX-1 y COX-2.Estudios clínicos realizados sobre diversos modelos de dolor, demostraron actividadanalgésica efectiva del dexketoprofeno trometamol. El inicio del efecto se obtuvo en algunosestudios a los 30 minutos post-administración. El efecto analgésico persiste de 4 a 6 horas.

5.2. Propiedades farmacocinéticasTras la administración oral en humanos del dexketoprofeno trometamol, la Cmax se alcanza alos 30 minutos (rango 15 a 60 min).Los valores de la semivida de distribución y de eliminación del dexketoprofeno trometamolson 0,35 y 1,65 horas, respectivamente. Al igual que otros fármacos con elevada unión aproteínas plasmáticas (99 %), su volumen de distribución tiene un valor medio inferior a 0,25l/kg. La principal vía de eliminación para el dexketoprofeno es la glucuronoconjugaciónseguida de excreción renal.Tras la administración de dexketoprofeno trometamol, en orina sólo se obtiene el enantiómeroS(+), demostrando que no se produce conversión al enantiómero R-(-) en humanos.En los estudios farmacocinéticos realizados a dosis múltiple, se observó que el AUC tras laúltima administración no difiere de la obtenida a dosis única, indicando por lo tanto que no seproduce acumulación del fármaco.Cuando se administra conjuntamente con alimentos, el AUC no se modifica, sin embargo laCmax del dexketoprofeno trometamol se reduce y su velocidad de absorción se retrasa(incremento de tmax).

5.3. Datos preclínicos sobre seguridadLos datos preclínicos no revelan ningún riesgo especial en humanos, en base a los estudiosconvencionales de seguridad, farmacología, genotoxicidad, toxicidad de la reproducción einmunofarmacología. Los estudios de toxicidad crónica realizados en ratones y monos dieronun Nivel sin Efecto Adverso Observable (NOAEL) de 3 mg/kg/día. El principal efectoadverso observado a dosis elevadas fue erosión gastrointestinal y úlceras que se desarrollaronde forma dosis-dependiente.

MINISTERIO


6. DATOS FARMACEUTICOS

6.1. Relación de excipientesAlmidón de maíz, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico, diestearato deglicerol, hipromelosa, dióxido de titanio, propilenglicol, macrogol 6000.

6.2. IncompatibilidadesNo aplicable.

6.3. Período de validez2 años.

6.4. Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 30°C; conservar los blisteres en el envase original parapreservarlos de la luz.

6.5. Naturaleza y contenido del recipienteLos comprimidos se presentan en blisters (blister PVC-Aluminio)ADOLQUIR 12,5 mg 10, 20, 30, 40, 50 ó 500 comprimidosADOLQUIR 25 mg 4, 10, 20, 30, 50 ó 500 comprimidos

(No todos los formatos están comercializados).

6.6. Precauciones especiales de eliminaciónNinguna especial.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIOS MENARINI, S.A.Alfonso XII, 58708918-Badalona (Barcelona) España

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓNADOLQUIR 12.5 mg comprimidos recubiertos: 63.156ADOLQUIR 25 mg comprimidos recubiertos: 63.155

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: 06.06.2000Fecha de la última renovación: 25.01.2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOMarzo de 2008

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