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CRINONE 8% gel vaginal, 6 aplicadores gel vaginal

LABORATORIO MERCK FARMA Y QUIMICA S.L.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CRINONE 8% gel vaginal.


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1,125 g de gel vaginal contienen: progesterona (D.O.E.) 90 mg.

Lista de excipientes en 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Gel vaginal.Gel uniforme, blanco o blanquecino.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1. Indicaciones terapéuticas

Suplemento con progesterona en la fase luteínica como parte de un procedimiento deterapia de reproducción asistida.

4.2. Posología y forma de administración

Desde el día de la transferencia del embrión, deben insertarse en la vagina 1,125 g deCRINONE 8% gel vaginal (90 mg de progesterona), una vez al día. Una vez que losanálisis de laboratorio hayan confirmado el embarazo, esta terapia debe continuarsedurante 30 días.

4.3. Contraindicaciones

- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquiera de los excipientes.- Sangrado vaginal no diagnosticado.- Cáncer de mama o de los órganos genitales (conocido o sospechado).- Porfiria.- Tromboflebitis, trastornos tromboembólicos, apoplejía cerebral o pacientes conhistoria de dichas enfermedades.- Aborto incompleto.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo

Crinone 8% contiene ácido sórbico como excipiente. El ácido sórbico puede provocarreacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).

Durante el tratamiento con el medicamento, son necesarias revisiones ginecológicasregulares; en particular, como parte de estos controles, en tratamientos a largo plazo, debeexcluirse la hiperplasia endometrial.

Si durante la terapia con CRINONE, se produce una amenaza de aborto, debe asegurarsela viabilidad del embrión utilizando la elevación de los títulos HCG y/o ecografía.

Utilizar con precaución en caso de insuficiencia hepática grave.

En caso de hemorragia importante, así como en todos los casos de sangrado vaginalirregular, deben descartarse las causas no funcionales. En caso de sangrado vaginal nodiagnosticado, deben llevarse a cabo los procedimientos diagnósticos adecuados.

Los progestágenos pueden causar cierto grado de retención de líquidos, por lo que lasenfermedades que pueden agravarse por dicha causa (epilepsia, migraña, asma,insufiencia cardiaca o renal) requieren una observación cuidadosa.

Cuando se remitan muestras al anatomo-patólogo, éste debe ser informado del tratamientocon progesterona.

Las pacientes con historia de depresión deben ser observadas cuidadosamente y, en casode una recaída importante, debe suspenderse el tratamiento.

En un pequeño número de pacientes sometidas a tratamiento combinado con estrógenos yprogestágenos se ha observado una dismución de la tolerancia a la glucosa, cuyomecanismo se desconoce. Por este motivo, debe observarse cuidadosamente a laspacientes diábeticas tratadas con progestágenos.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Este medicamento no debe administrarse simultáneamente con otras terapiasintravaginales.

4.6. Embarazo y lactancia

Embarazo:Crinone 8% no está indicado durante el embarazo, excepto cuando se utiliza en la primeraetapa del embarazo como parte de un programa de reproducción asistida (véase sección4.2 Posología y forma de administración).

Lactancia:Crinone 8% no debe utilizarse durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Durante el uso de CRINONE 8% puede producirse fatiga.Cuando se conduce y se utiliza maquinaria se debe tener precaución.En concreto, debe recordarse que, además, el alcohol puede empeorar la capacidad deconducir.

4.8. Reacciones adversas

Frecuentes (1/100 ­ 1/10)

Trastornos generales: cefalea.Trastornos psiquiátricos: somnolencia.Trastornos gastro-intestinales: retortijones.Trastornos del sistema reproductor femenino: dolor en las mamas

Poco frecuentes (1/1000 ­ 1/100) o muy raras (<1/10.000)

Trastornos del sistema reproductor femenino: sangrado intermenstrual (manchado).Reacciones en el lugar de administración: irritación vaginal y otras reacciones leves enla zona de administración.

4.9. Sobredosis

No se prevé sobredosis ya que cada dosis es administrada con un aplicador individual. Sinembargo, si esto ocurre, el tratatamiento con CRINONE debe ser suspendido.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1. Propiedades farmacodinámicas

Grupo Farmacoterapéutico: Hormonas sexuales y sustancias relacionadas /Progestágenosy asociaciones, código ATC: G03D.

Las propiedades son las mismas que las de la progesterona que se produce de formanatural por inducción de la fase secretora en el endometrio.

5.2. Propiedades farmacocinéticas

El gel vaginal de progesterona está constituido por un sistema de liberación de carbomer-policarbofilo que se une a la mucosa vaginal y garantiza la liberación retardada deprogesterona durante al menos tres días.En mujeres post-menopáusicas que reciben terapia estrogénica sustitutiva, la absorción deprogesterona es continua y permanente después de la administración vaginal deCRINONE 8%.

A dosis de 45 mg y 90 mg de progesterona, se obtienen los siguientes parámetrosfarmacocinéticos:

- Una Cmáx comprendida entre 7 ng/ml (45 mg) y 11 ng/ml (90 mg)- Un Tmáx de aproximadamente 6 h y un T de vida media de eliminación comprendidoentre 34 y 48 h- Metabolismo: El medicamento se metaboliza predominantemente en el hígado; laaplicación vaginal reduce considerablemente el efecto de primer paso hepático.El metabolito principal eliminado por la orina es 3-alfa,5-pregnandiol (pregnandiol).En estado estacionario después de la administración de 45 mg un día sí y otro no, elnivel medio de progesterona en plasma constituye aproximadamente 7 ng/ml.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad

Debido a las notables diferencias entre los animales de ensayo, así como en relación conlos humanos, los estudios con progesterona en animales sólo poseen un valor predictivolimitado para su uso en humanos.

En conejos, CRINONE 8% demostró una tolerancia vaginal aceptable, aplicado enmayores proporciones y mayores volúmenes que los destinados al uso terapéutico. Con eluso de CRINONE 8%, no se observó ningún indicio potencial de sensibilización dérmicaen cobayas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1. Lista de excipientes

Ácido sórbico, glicerol, parafina líquida, glicéridos de aceite de palma hidrogenados,carbomer 974P, policarbofilo, hidróxido de sodio y agua purificada.

6.2. Incompatibilidades

No procede.

6.3. Período de validez

3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25ºC. No congelar.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente

El gel vaginal se envasa en aplicadores vaginales de polietileno blancos, de una pieza,para un solo uso, con una pestaña de cierre, sellados con un blíster depapel/aluminio/resina ionomérica.Cada aplicador contiene 1,45 g de gel vaginal, pero proporciona una cantidad controladade1,125 g de gel vaginal.El producto se suministra en cajas de 6 ó 15 aplicadores monodosis. Posiblecomercialización solamente de algunos tamaños de envases.

6.6. Instrucciones de uso, manipulación y eliminación

La aplicación de CRINONE 8% con el aplicador debe realizarse preferiblemente por lamañana y en posición horizontal con las rodillas ligeramente flexionadas.Sacar el aplicador del envase sin abrirlo inmediatamente.

Mantener el aplicador con firmeza por el extremo durante algunos segundos de forma queel contenido se acumule en la abertura del aplicador.

Abrir el aplicador, colocarlo en el fondo de la vagina, estando en posición horizontal, ypresionar firmemente el extremo del aplicador.

Cada aplicador es para un solo uso. El gel vaginal que quede en el aplicador después desu uso debe desecharse.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LABORATORIO MERCK FARMA Y QUIMICA S.L.C/ María de Molina, 40.28006 Madrid ­ España.


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

62.915.

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

Fecha de renovación de la autorización: 15 de Septiembre de 2002.

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

Fecha de la revisión del texto: Agosto de 2004

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