PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

CUSIDROX 10 mg/g Crema, 30 gramos

ALCON CUSI, S.A.

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

CUSIDROX 10 mg/g Crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada gramo de crema contiene 10 mg de Clotrimazol.

Lista de excipientes, ver epígrafe 6.1


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema de color blanco


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento de Tinea pedis o pie de atleta.

4.2 Posología y forma de administración

Uso cutáneo.

PosologíaEn general se aplicará la crema 2 veces al día, mañana y noche, durante un periodo de entre2 y 4 semanas.

Para evitar recaídas en estas infecciones, se recomienda continuar el tratamiento durante 2semanas más, después de desaparecer todos los síntomas.

Uso en mayores de 65 años:No se requiere una modificación de la dosis para este grupo de pacientes.

Uso en niños:Su empleo en niños menores de 12 años se efectuará bajo control médico. No es necesariomodificar la dosis en este grupo de pacientes.

Forma de administración: Aplicar y extender una pequeña cantidad del producto hastacubrir completamente el área afectada y la zona circundante, con especial atención entre lospliegues de los dedos de los pies.

Se recomienda seguir las siguientes instrucciones:

- Antes de la aplicación del producto, lavar los pies con agua y jabón y secar bien la zonainfectada.- Cerrar bien el tubo tras su utilización.- Lavar las manos después de cada aplicación.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad al clotrimazol, a imidazoles en general o a alguno de los excipientes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Este producto se debe aplicar únicamente sobre la piel y exclusivamente para el tratamientode pie de atleta.

No se recomienda el uso de vendajes oclusivos tras la aplicación del producto, ya quefavorece la absorción sistémica del fármaco.

Debe suspenderse el uso de este producto si aparece irritación en la zona tratada o si lossíntomas no mejoran después de 10 días de tratamiento.

Evitar el contacto del producto con ojos y mucosas.

El tratamiento debe ir siempre acompañado de medidas de higiene corporal y vestimentaadecuada por la posibilidad de reinfección. Se aconseja utilizar zapatos bien ventilados,evitar zapatos y suelas de goma, evitar calcetines de fibra y cambiarse los calcetines concada aplicación.

Para evitar contagios, no se deben compartir toallas, calcetines ni calzado con otraspersonas ni se debe andar descalzo en piscinas, vestuarios y baños colectivos.

Advertencia sobre excipientesEste medicamento, por contener alcohol cetílico y alcohol estearílico, puede provocarreacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han descrito.

4.6 Embarazo y Lactancia

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en humanos (categoría B delembarazo según la FDA.)

No se sabe si se excreta en la leche materna , sin embargo no se han descrito problemas ensu aplicación por vía tópica dermatológica.

En caso de embarazo o lactancia es conveniente valorar el beneficio/riesgo antes de usarcualquier medicamento.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han descrito.

4.8 Reacciones adversasPuede presentarse irritación local, que se manifestará en forma de enrojecimiento,hinchazón, picor y urticaria.

En caso de observar la aparición de reacciones adversas, se deben notificar a los sistemasde farmacovigilancia y, si fuera necesario, suspender el tratamiento.

4.9 Sobredosis

Debido a las características del preparado, destinado a uso cutáneo, no son de esperarfenómenos de intoxicación con el uso de la especialidad a las dosis recomendadas.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: Antifúngicos para uso tópico, D01A;Código ATC: D01AC01

El clotrimazol es un potente antimicótico con acción fungistática y parcialmente fungicida aconcentraciones altas.

Su efectividad en el pie de atleta se debe a su actividad frente a Trichophyton sp. yEpidermophyton sp..

Su mecanismo de acción se basa en la alteración de la permeabilidad de la pared celularfúngica por inhibición de la biosíntesis de esteroles de membrana, produciendo comoconsecuencia la pérdida de elementos intracelulares esenciales. También inhibe labiosíntesis de triglicéridos y fosfolípidos, así como la actividad enzimática oxidativa yperoxidativa, contribuyendo al deterioro de los orgánulos subcelulares y a la necrosiscelular.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

El clotrimazol posee una notable capacidad de penetración dérmica, si bien su absorción anivel sistémico es mínima, (< 2% de la dosis). La escasa cantidad absorbida se metabolizaen el hígado y se excreta por vía biliar.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos efectuados en diferentes animales con aplicación localdemostraron buena tolerancia local. No se observaron efectos teratogénicos oembriotóxicos. El clotrimazol no influyó en la fertilidad ni mostró propiedadesmutagénicas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Alcohol bencílicoEstearato de sorbitanoPolisorbato 60Cera de ésteres cetílicosAlcohol cetílicoAlcohol estearílicoOctildodecanolAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

5 años.El tubo debe desecharse tres meses después de su primera apertura.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No requiere condiciones especiales de conservación.Mantener el tubo perfectamente cerrado

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Tubo de aluminio que contiene 30 g de crema.

6.6 Instrucciones especiales de eliminación

Se utilizará el Sistema Integrado de Gestión de Residuos.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

ALCON CUSÍ, S.A.c/ Camil Fabra, 5808320 El Masnou - Barcelona

8. NUMERO DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN: 67235

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN Noviembre 2005

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO:

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados