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CUSIMOLOL 0,50%, 1 frasco de 5 ml

ALCON CUSI, S.A.

FICHA TÉCNICA

1. DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO

®CUSIMOLOL 0,25%®CUSIMOLOL 0,50%


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

(Principios activos)

Por ml: CUSIMOLOL 0,25% CUSIMOLOL 0,50%Timolol (maleato) 2,5 mg 5 mg

Lista de excipientes, ver apartado 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Colirio en solución.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Reducción de la presión intraocular elevada en: hipertensión ocular y glaucoma de ánguloabierto crónico (incluidos pacientes afáquicos)

4.2 Posología y forma de administración

Posología: La posología habitual es de 1 gota de la solución al 0,25% en el/los ojo/safectado/s, 2 veces al día.En caso de que la respuesta no sea satisfactoria se cambiará a una gota de solución al 0,50%en el/los ojo/s afectado/s, 2 veces al día.

En general, el empleo de posologías superiores a una gota de la solución al 0,50% dosveces al día no produce una mayor reducción de la presión intraocular. Si con esta dosistodavía no se controla adecuadamente la presión intraocular, puede instaurarse untratamiento concomitante con fármacos mióticos, adrenalina, y/o inhibidores de laanhidrasa carbónica.

En algunos pacientes el descenso de la presión intraocular, en respuesta al tratamiento contimolol, requiere un período para estabilizarse, por ello la evaluación de la eficacia deltratamiento debería incluir una determinación de la presión intraocular aproximadamente alas 4 semanas. Si la presión intraocular se mantiene controlada, puede reducirse laposología a una dosis de mantenimiento de una gota diaria en el/los ojo/s afectado/s.

Para evitar un posible efecto de lavado, antes de emplear otras medicaciones oftálmicas,debe esperarse como mínimo 5 minutos.

En el caso de que CUSIMOLOL sustituya a otro betabloqueante administrado por víaoftálmica, finalizar la administración de este último e iniciar el tratamiento al día siguientecon una gota de la solución oftálmica de CUSIMOLOL 0,25% en el/los ojo/s afectado/s,

dos veces al día. Si la respuesta clínica no es adecuada cambiar a una gota deCUSIMOLOL 0,50% dos veces al día.

Si se requiere sustituir un solo agente antiglaucomatoso no betabloqueante porCUSIMOLOL, el primer día se debe continuar con el tratamiento anterior y, además,instilar una gota de CUSIMOLOL 0,25% en el ojo dos veces al día. Al día siguientesuprimir el agente antiglaucomatoso utilizado previamente, y continuar sólo conCUSIMOLOL, a la dosis habitual. Si la respuesta clínica no es adecuada cambiar a una gotade CUSIMOLOL 0,50% dos veces al día.

Cuando el paciente esté siendo tratado con varios agentes antiglaucomatosossimultáneamente, se deberá individualizar la dosificación. Ajustar un fármaco cada vez, aintervalos de no menos de una semana.

Uso pediátrico: la dosis inicial recomendada es una gota de CUSIMOLOL 0,25% en el/losojo/s afectado/s, dos veces al día asociado con otro tratamiento antiglaucoma. Si esnecesario, la dosis puede aumentarse a una gota de CUSIMOLOL 0,50% dos veces al día.No se recomienda el uso de timolol en prematuros ni en neonatos.

Forma de administración: Con la cabeza inclinada hacia atrás, separar el párpado inferior einstilar la gota en el saco conjuntival mientras se dirige la mirada hacia arriba. Cerrarsuavemente los ojos y mantenerlos cerrados durante algunos segundos. La absorciónsistémica se puede reducir mediante oclusión nasolacrimal, lo que puede dar lugar a undescenso de los efectos secundarios sistémicos y un aumento de la acción local.

4.3 Contraindicaciones

El timolol está contraindicado en pacientes con:- Shock cardiogénico;- Insuficiencia cardíaca manifiesta;- Bloqueo Aurículo-Ventrícular de segundo y tercer grado;- Bradicardia sinusal;- Asma bronquial;- Historial de asma bronquial, o enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave;- Rinitis alérgica grave e hiperreactividad bronquial;- Distrofias corneales;- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del producto o a otrosbetabloqueantes.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Como otros agentes oftálmicos, este medicamento puede absorberse a nivel sistémico yproducir el mismo tipo de reacciones adversas que los betabloqueantes orales.

Timolol debe administrarse con precaución en pacientes con síndrome sinusal, anginaPrinzmetal, feocromocitoma sin tratar, acidosis metabólica, trastornos circulatoriosperiféricos graves (Enfermedad de Raynaud) e hipotensión.

En algunos pacientes, después del tratamiento con betabloqueantes sistémicos, se haobservado hipotensión prolongada grave durante la anestesia. Por lo tanto, se recomiendauna discontinuación progresiva antes de la cirugía prevista. Como con los betabloqueantes

MINISTERIOsistémicos, si es necesaria la retirada de la terapia con timolol oftálmico en pacientes conenfermedad cardíaca coronaria, ésta debe realizarse de forma gradual.

La terapia con betabloqueantes puede enmascarar algunos síntomas de hipertiroidismo. Unaretirada brusca de la terapia betabloqueante puede precipitar un empeoramiento de lossíntomas. En pacientes con insuficiencia grave sometidos a diálisis, el tratamiento contimolol se ha asociado con hipotensión pronunciada.

Debe evitarse su administración conjunta con inhibidores de la MAO.

LA INSUFICIENCIA CARDIACA DEBE SER ADECUADAMENTE COMPENSADA ANTES DECOMENZAR EL TRATAMIENTO. LOS PACIENTES CON HISTORIAL DE ENFERMEDADCARDIACA GRAVE DEBEN SER CONTROLADOS PERIÓDICAMENTE, VIGILANDO EL PULSO YLOS POSIBLES SIGNOS DE INSUFICIENCIA CARDIACA.

Se han dado casos de reacciones cardíacas y respiratorias, incluyendo defunción porbroncoespasmo en pacientes con asma y, raramente, muerte asociada a insuficienciacardiaca.

Puesto que en pacientes con glaucoma de ángulo cerrado, el objetivo inmediato deltratamiento es la reapertura del ángulo, se requiere la constricción de la pupila con unmiótico. Como timolol tiene poco o ningún efecto sobre la pupila, cuando se utiliza parareducir la presión intraocular en glaucoma de ángulo cerrado debe emplearseconjuntamente con un miótico.

Riesgo de reacciones anafilácticas: Durante la administración de betabloqueantes, lospacientes con historia clínica de atopia o antecedentes de reacciones anafilácticas graves adiversos alergenos pueden ser más reactivos a la exposición repetida accidental, diagnósticao terapéutica a tales alergenos. Estos pacientes pueden no responder a las dosis habitualesde adrenalina utilizadas en el tratamiento de reacciones anafilácticas.

Como con cualquier tratamiento del glaucoma, se recomienda controlar regularmente lapresión intraocular y el estado de la córnea.

Advertencia sobre excipientes: Este medicamento, por contener cloruro de benzalconiocomo excipiente puede decolorar las lentes de contacto blandas. Si el paciente utiliza lentesde contacto, deberá retirarlas antes de la aplicación del producto y esperar de 10 a 15minutos antes de volver a colocarse las lentes.

Uso en deportistas: Este medicamento por contener timolol, puede dar lugar a un resultadoanalítico positivo en las pruebas de control de dopaje.

Uso en niños: No se ha establecido la seguridad y eficacia de este medicamento enprematuros ni en neonatos.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

El tratamiento con timolol no suele tener repercusión en el tamaño de la pupila, sinembargo, cuando se emplea con adrenalina, en algunos casos puede producir midriasis. Eltimolol puede potenciar el efecto de los antagonistas del calcio como el verapamilo y en

MINISTERIOmenor medida el diltiazem, los alcaloides de la rauwolfia o los betabloqueantes e inducirhipotensión y/o marcada bradicardia.

Cuando se administra timolol a pacientes en tratamiento con betabloqueantes orales, debecontrolarse estrechamente su respuesta porque puede potenciarse el efecto sobre la presiónintraocular o los efectos sistémicos de los betabloqueantes.

El timolol puede absorberse a nivel sistémico y provocar las mismas interacciones que losbetabloqueantes orales:

- Antagonistas del calcio: verapamilo y en menor medida diltiazem: efecto negativo sobrela contractilidad y la conducción Aurículo-Ventricular.- Glucósidos digitálicos parasimpaticomiméticos: la asociación con betabloqueantespuede aumentar el tiempo de conducción Aurículo-Ventricular.- Clonidina: los betabloqueantes aumentan el riesgo de hipertensión de rebote.- Fármacos antiarrítmicos de clase I (p.ej. disopiramida, quinidina) y amiodarona: puedentener un efecto de potenciación sobre el tiempo de conducción atrial e inducir un efectoinotrópico negativo.- Insulina y antidiabéticos orales: puede aumentar el efecto hipoglucemiante y el bloqueobeta adrenérgico puede enmascarar la aparición de signos de hipoglucemia (taquicardia).- Anestésicos: atenuación de la taquicardia refleja y aumento del riesgo de hipotensión.Debe informarse al anestesista de que el paciente está en tratamiento con timolol.- Cimetidina, hidralazina y alcohol: pueden inducir un aumento del nivel plasmático detimolol.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazo:Pueden producirse efectos adversos (especialmente hipoglucemia y bradicardia) en el feto yel neonato. Existe un aumento del riesgo de complicaciones cardíacas y respiratorias en elneonato durante el periodo postnatal. Por lo tanto el timolol no debería utilizarse durante elembarazo a no ser que el beneficio terapéutico justifique los posibles riesgos.

Lactancia:Dado que el timolol puede absorberse a nivel sistémico y ser excretado en la leche maternay teniendo en cuenta la posibilidad de reacciones adversas graves en el lactante, debeinterrumpirse la lactancia antes de que la madre inicie el tratamiento con timolol oftálmico.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

La capacidad de algunos pacientes para conducir y/o manejar maquinaria puede verseafectada por los posibles efectos secundarios, tales como visión borrosa, mareo o fatiga.

4.8 Reacciones adversas

Sensoriales: Sequedad ocular, signos o síntomas de irritación ocular, incluyendoconjuntivitis, blefaritis, queratitis y descenso de la sensibilidad. Alteraciones visuales,incluyendo cambios en la refractividad, (que pueden estar relacionadas con la suspensión deun tratamiento previo con mióticos), diplopía, ptosis y tinnitus.

Cardiovasculares: Bradicardia, enlentecimiento de la conducción Aurículo-Ventrícular oaumento de un bloqueo Aurículo-Ventrícular preexistente, hipotensión, insuficiencia

MINISTERIOcardiaca congestiva, arritmia, síncope, accidente cerebrovascular, isquemia cerebral,palpitaciones, síndrome de Raynaud y claudicación.

Respiratorias: Broncoespasmo (principalmente en pacientes con una enfermedadbroncoespástica previa), insuficiencia respiratoria, disnea y tos.

Generales: Fatiga, cefalea, astenia y dolor torácico

Cutáneas: Reacciones de hipersensibilidad, incluyendo rash y urticaria locales ogeneralizados, alopecia, lesiones psoriatiformes o exacerbación de la psoriasis. Se hainformado de rashes y/o sequedad ocular asociados con el uso de bloqueantes de receptoresbeta adrenérgicos. La incidencia de estas reacciones es pequeña, y en la mayoría de loscasos los síntomas remiten cuando se retira el tratamiento. Si la reacción no puedeexplicarse por otras causas, debe considerarse la interrupción del tratamiento, que deberealizarse de forma gradual.

Sobre Sistema Nervioso Central: Mareos, depresión, aumento de los signos y síntomas dela miastenia gravis, parestesias, pesadillas e insomnio.

Digestivas: Nauseas, diarrea, dispepsia y sequedad de boca.

Inmunológicas: Lupus eritrematoso sistémico.

Urogenitales: Descenso de la libido, enfermedad de Peyronie.

Sin relación causa/efecto conocida: Las siguientes reacciones adversas han sido descritaspero no está probada su relación causa/efecto con timolol: edema macular cistoide afáquico,congestión nasal, anorexia, efectos sobre el Sistema Nervioso Central (incluyendoconfusión, alucinaciones, ansiedad, desorientación, nerviosismo, somnolencia y otrostrastornos psiquiátricos), hipertensión y fibrosis retroperitoneal. Con el uso tópico detimolol pueden presentarse las mismas reacciones adversas que se producen con el timololpor vía oral.

4.9 Sobredosis

Debido a las características de este preparado no son de esperar fenómenos de intoxicacióncon el uso tópico de la especialidad. En caso de sobredosificación por ingestión accidentallos síntomas y signos que cabría esperar, dependiendo de la cantidad ingerida, sonbradicardia sintomática, hipotensión, broncoespasmo e insuficiencia cardíaca aguda, quedeberán ser tratados con las medidas de apoyo adecuadas a la sintomatología observada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

El timolol es un fármaco betabloqueante no selectivo (beta1 y beta2) que prácticamentecarece de actividad simpaticomimética intrínseca, actividad depresora del miocardio yactividad anestésica local.

El maleato de timolol, administrado en forma de colirio, reduce eficazmente la presiónintraocular (PIO) normal o elevada. Según se ha observado en estudios realizados confluorometría, el maleato de timolol disminuye la formación de humor acuoso, sin afectar deforma significativa el flujo de salida (drenaje). El mecanismo celular en virtud del cualreduce a nivel de los procesos ciliares la producción de humor acuoso sigue siendodesconocido.

A diferencia del tratamiento con fármacos mióticos, la reducción de la presión intraocularinducida por timolol no va acompañada de cambios en el tamaño de la pupila ni en laagudeza visual y en consecuencia no se presenta visión borrosa u oscura ni hemeralopía.Además, en pacientes con cataratas no induce incapacidad para ver alrededor de lasopacidades del cristalino cuando la pupila está contraída.

El inicio de acción del timolol es rápido, en general la reducción de la presión intraocular sedetecta durante la primera media hora después de la instilación. La máxima reducción tienelugar al cabo de 1-2 horas. El descenso de la presión intraocular puede mantenerse inclusodurante 24 horas después de una dosis única.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

Después de una aplicación tópica de la solución al 0,50% puede detectarse en el humoracuoso, pasando posteriormente al plasma. Las concentraciones plasmáticas máximas sealcanzan 1-2 horas después de la instilación. El paso a la sangre se realiza a través de losvasos de las mucosas, pero también desde las estructuras oculares, por lo que a pesar deoprimir el punto lagrimal tras la instilación, puede seguir detectándose timolol y susmetabolitos en plasma.

La vida media plasmática de timolol es de aproximadamente 4 horas. Timolol sufremetabolismo hepático y es eliminado junto a sus metabolitos por vía renal.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

Los estudios toxicológicos realizados en ratas y ratones tras la administración de diferentesdosis de maleato de timolol por varias vías (oral, intraperitoneal, subcutánea y ocular), handemostrado la seguridad del preparado en las condiciones de uso previstas.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Fosfato monosódicoFosfato disódicoCloruro sódicoCloruro de benzalconioAgua purificada

6.2 Incompatibilidades

No se han descrito.

6.3 Periodo de validez

El plazo de caducidad es de 3 años después de la fecha de su fabricación.El envase debe desecharse un mes después de su despreciado.

MINISTERIO6.4 Precauciones especiales de conservación

Proteger de la luz y mantener a temperatura ambiente.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Frasco de polietileno que contiene 5 ml de colirio.

6.6 Instrucciones de uso y manipulación

Por tratarse de un preparado estéril, se recomienda seguir las siguientes instrucciones:- Cada paciente utilizará su propio envase.- La aplicación del colirio debe realizarse con la máxima higiene: limpieza de manos yevitando en lo posible cualquier contacto del goteador con alguna superficie (incluido elojo).- Después de cada aplicación cerrar bien el envase.- Finalizado el uso establecido deberá desecharse el resto del preparado aunque no se hayaconsumido en su totalidad.

6.7 Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización

ALCON CUSÍ, S.A.c/ Camil Fabra, 5808320 El Masnou - Barcelona

7. FECHA DE LA APROBACIÓN/REVISIÓN DE LA FICHA TÉCNICAEnero 2002

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