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CYNT 0,3MG 30 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

LILLY, S.A.

CYNT

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cynt


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Un comprimido recubierto contiene 0,2, 0,3 ó 0,4 mg de moxonidina.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Comprimidos recubiertos por vía oral conteniendo 0,2 mg (rosa pálido), 0,3 mg (rosa) ó0,4 mg (rojo) de moxonidina.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasHipertensión esencial o primaria

4.2 Posología y forma de administraciónEl tratamiento debe iniciarse con la dosis más baja. Esto significa una dosis diaria de 0,2mg de moxonidina, correspondiente a un comprimido recubierto de Cynt 0,2 mg por lamañana. La dosis puede incrementarse a 0,4 mg de moxonidina cuando los resultadosterapéuticos son insuficientes después de tres semanas; esta dosificación puedeadministrarse en una dosis, o de forma dividida a lo largo del día. Para simplificar ladosificación se dispone de comprimidos recubiertos de 0,2, 0,3 y 0,4 mg. Si después detres semanas no se ha obtenido el efecto esperado, puede aumentarse la dosis hasta unmáximo de 0,6 mg al día, dividida en dos tomas. En ningún caso deben superarse los0,4 mg en una dosis o los 0,6 mg al día.En pacientes con insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular superior a30 ml/min e inferior a 60 ml/min), no deben superarse los 0,2 mg en una toma y los 0,4mg al día (ver Advertencias y precauciones especiales de empleo).Dado que los alimentos no influyen en la farmacocinética de moxonidina, Cynt sepuede administrar con o sin comida.

4.3 ContraindicacionesCynt no debe prescribirse en caso de:- hipersensibilidad a alguno de los componentes del comprimido recubierto- síndrome del seno enfermo- arritmias graves- bradicardia (FC en reposo < 50 latidos/minuto)- insuficiencia renal grave (tasa de filtración glomerular inferior a 30 ml/min, creatinina ensuero > 160 mol/l)- edema angioneurótico

Por falta de experiencia clínica al respecto, se recomienda no utilizar Cynt en caso de:- claudicación intermitente- enfermedad de Raynaud- enfermedad de Parkinson- epilepsia- glaucoma- depresión- embarazo y lactancia

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

No se ha establecido la seguridad y eficacia en pacientes menores de 18 años.

En pacientes con insuficiencia renal moderada (tasa de filtración glomerular superior a30 ml/min e inferior a 60 ml/min), debe controlarse estrechamente el efecto hipotensorde Cynt, fundamentalmente al inicio del tratamiento.Como con otros antihipertensivos, se recomienda no retirar el fármaco de formabrusca.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

La administración concomitante de otros antihipertensivos potencia el efecto hipotensorde Cynt. Se ha administrado moxonidina de forma segura con diuréticos tiazídicosy bloqueantes de los canales del calcio.

Si es preciso interrumpir el tratamiento en combinación con un -bloqueante, deberetirarse en primer lugar el -bloqueante y después Cynt.

En voluntarios sanos, no se han observado interacciones farmacocinéticas conglibenclamida (gliburida) ni con digoxina.

Cynt puede potenciar el efecto del alcohol y de fármacos sedantes e hipnóticos (p. ej.:se puede potenciar el efecto sedante de las benzodiacepinas cuando seadministran de forma concomitante con moxonidina).

En sujetos tratados con loracepam, la moxonidina aumentó moderadamente eldeterioro de las funciones cognitivas.

No se recomienda la administración concomitante de antidepresivos tricíclicos ymoxonidina ya que los antidepresivos tricíclicos pueden reducir la eficacia de losantihipertensivos de acción central.

4.6 Embarazo y lactanciaNo hay estudios con moxonidina en mujeres embarazadas. Dada la limitadaexperiencia en humanos, este medicamento sólo debe utilizarse durante elembarazo cuando el beneficio potencial justifique el riesgo potencial del feto. Enestudios preclínicos, no se han observado ni efectos congénitos ni efectos en lareproducción.

La moxonidina se excreta en la leche materna. Hay que advertir a las mujereslactantes tratadas con moxonidina que deben interrumpir el tratamiento o lalactancia materna.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

Hasta el momento, no existen indicios que sugieran un deterioro de la capacidad paraconducir u operar maquinaria complicada. Sin embargo se ha descrito la aparición desomnolencia e inestabilidad, que deben tenerse en cuenta al ejercer estas actividades.Es importante considerar este hecho principalmente al inicio del tratamiento y alasociarlo al alcohol.

4.8 Reacciones adversasAl inicio del tratamiento, las reacciones adversas más frecuentes son sequedad de boca,debilidad general, cefalea, mareo y somnolencia. Todos estos síntomas suelendesaparecer durante las primeras semanas de tratamiento. Más ocasionalmente seobserva nerviosismo, náuseas, trastornos del sueño, sensación de debilidad en laspiernas y reacciones alérgicas como erupción cutánea y picores. Se ha informadode casos aislados de angioedema.

4.9 SobredosisNo se asociaron a mortalidad ninguno de los pocos casos de sobredosiscomunicados en los que se había ingerido de forma aguda hasta 16 mg. Lossignos y síntomas que se comunicaron fueron: cefalea, sedación, somnolencia,hipotensión, mareo, debilidad general, bradicardia, sequedad de boca, vómitos, fatigay dolor de estómago. Además, debido a las propiedades farmacológicas de lamoxonidina potencialmente puede aparecer hipertensión, taquicardia, astenia ehiperglucemia.

No se conoce antídoto específico. Sin embargo, dada la farmacología delproducto, la fentolamina o la tolazolina pueden disminuir o abolir los efectoshipertensivos de la moxonidina. Puede utilizarse líquidos y dopamina para tratar lahipotensión así como atropina para tratar la bradicardia.

Se recomienda la adopción de medidas generales de soporte circulatorio. Laeliminación de moxonidina por hemodiálisis es limitada.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasLa moxonidina ha demostrado ser un potente antihipertensivo en diferentesmodelos animales. Moxonidina es un agonista específico de los receptoresimidazolínicos I1, situados en la médula ventrolateral, una zona crítica para el control delsistema simpático. El resultado de la interacción de moxonidina con estos receptoresconsiste en una disminución de la actividad simpatica periférica, de la tensión arterial yde las resistencias vasculares sistémicas sin que se alteren la presión en la arteriapulmonar ni el gasto cardíaco.En comparación con otros antihipertensivos de acción central, moxonidina muestra unabaja afinidad por los adrenoreceptores 2 centrales en comparación con su afinidad porlos receptores I1. Se postula que la interacción con estos adrenoreceptores 2 es laresponsable de la sequedad de boca y la sedación que frecuentemente se observan conlos antihipertensivos de acción central.

En humanos, la moxonidina produce una reducción de la resistencia vascularsistémica y, consecuentemente, de la presión arterial. El efecto antihipertensivode la moxonidina se ha comprobado en estudios doble ciego, randomizados ycontrolados con placebo.

5.2 Propiedades farmacocinéticasEn pacientes hipertensos, no se observaron cambios farmacocinéticos relevantesen comparación con voluntarios sanos. En la farmacocinética, se han observadocambios relacionados con la edad que probablemente se deban a una actividadmetabólica reducida y/o a una biodisponibilidad ligeramente superior en lospacientes de mayor edad. Sin embargo, estas diferencias farmacocinéticas no seconsideran clínicamente relevantes.

Después de la administración oral, la moxonidina se absorbe de forma rápida entre30 y 180 minutos (tmax aproximadamente 1 h) y casi completamente desde el tractogastrointestinal superior. La absorción de moxonidina es de aproximadamente el 90%.No sufre metabolismo de primer paso y su biodisponibilidad es del 88%. La ingesta dealimentos no interfiere con la farmacocinética de moxonidina.

En estudios in vitro sólo un 7,2 % del fármaco se encuentra unido a las proteínasplasmáticas.

El porcentaje de fármaco metabolizado oscila entre el 10 y el 20%, formándosefundamentalmente 4,5-deshidromoxonidina y un derivado guanidínico obtenido por laruptura del anillo imidazol. El efecto antihipertensivo de ambos metabolitos es de 1/10 ymenos de 1/100 del de moxonidina respectivamente. En muestras de plasma humanosólo se identificó de forma positiva moxonidina deshidrogenada.

Tanto la sustancia activa como sus metabolitos se excretan casi exclusivamente por víarenal. Más del 90% de la dosis se elimina en la orina durante las primeras 24 horas ysólo el 1% aparece en las heces. La excreción acumulada renal de moxonidinainalterada es del 78 % y la eliminada en forma de moxonidina deshidrogenada esdel 13 %. En la orina, aproximadamente un 8 % de la dosis corresponde a otrosmetabolitos menores.

La eliminación de moxonidina y sus metabolitos es bastante rápida (semividaterminal de aproximadamente 2,5 y 5 horas, respectivamente). La semivida deeliminación plasmática de moxonidina es de 2,2 - 2,3 horas y la semivida de eliminaciónrenal es de 2,6 - 2,8 horas.

La eliminación de moxonidina está muy relacionada con el aclaramiento decreatinina. En pacientes con insuficiencia renal grave (tasa de filtraciónglomerular < 30 ml/min), los valores de las concentraciones plasmáticas en estadoestacionario y semivida terminal son aproximadamente tres veces superiores alos de los pacientes hipertensos con la función renal normal (tasa de filtraciónglomerular > 90 ml/ min). En pacientes con insuficiencia renal moderada (tasa defiltración glomerular de 30 a 60 ml/min), los valores de las concentracionesplasmáticas en estado estacionario y la semivida terminal son aproximadamenteun 80 % y un 35 % superiores, respectivamente. En ambos grupos lasconcentraciones plasmáticas de moxonidina son sólo un 50 % superiores. No seobservó acumulación del fármaco después de administrar dosis múltiples a estospacientes. Por tanto, se debe ajustar la dosis en pacientes con insuficiencia renalde acuerdo con los requisitos de cada individuo.

MINISTERIONo se recomienda el uso de moxonidina en niños por lo que no se han realizadoestudios farmacocinéticos en esta subpoblación.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En los estudios sobre reproducción en ratas con dosis de moxonidina de hasta 6,4mg/kg por vía oral, no se mostraron efectos sobre la fertilidad ni el desarrollo delembrión y el feto. Del mismo modo, no se evidenciaron efectos teratogénicos oembriotóxicos a dosis de hasta 27 mg por vía oral en ratas y de hasta 4,9 mg/kg enconejos ni sobre el desarrollo peri- y posnatal en ratas después de dosis de hasta 9mg/kg por vía oral.

No hay evidencia de carcinogenicidad, mutagenicidad o deterioro de la fertilidadni en estudios in vitro ni en estudios realizados con animales.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientesLactosa monohidratoPovidonaCrospovidonaEstearato de magnesioHipromelosa 2910Etilcelulosa, solución al 30%Macrogol 6000TalcoÓxido de hierro rojo (E 172)Dióxido de titanio (E 171)

6.2 IncompatibilidadesNo descritas.

6.3 Período de validezDos años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNinguna especial.

6.5 Naturaleza y contenido del recipienteBlister de PVC/PVDC/AlPara cada una de las dosis, se presentan envases conteniendo 30 ó 60 comprimidosrecubiertos.

6.6 Instrucciones de uso/manipulaciónNo procede.

6.7 Titular de la autorización de comercializaciónLILLY, S.A.Av. de la Industria, 3028108 Alcobendas (Madrid)

MINISTERIOFecha de la última revisión: Marzo 2001

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