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CYSTADANE 1G 1 FRASC+3 CUCHA POLVO ORAL

ORPHAN EUROPE, S.A.R.L.

FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cystadane 1 g polvo oral


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra.Tres cucharas graduadas dispensan 1 g, 150 mg y 100 mg de betaína anhidra.

Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Polvo oralPolvo blanco que fluye libremente.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticas

Tratamiento complementario de homocistinuria, con deficiencias o defectos en:· cistationina beta-sintasa (CBS),· 5,10-metileno-tetrahidrofolato reductasa (MTHFR),· metabolismo del cofactor cobalamina (Cbl).

Cystadane debe utilizarse como terapia complementaria a otras terapias tales como la vitamina B6(piridoxina), vitamina B12 (cobalamina), folato y una dieta específica.

4.2 Posología y forma de administración

El tratamiento con Cystadane debe ser supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento depacientes con homocistinuria.

La dosis total diaria recomendada en pacientes adultos y pediátricos mayores de 10 años es de 6 g aldía administrados por vía oral en dosis de 3 g dos veces al día. Sin embargo, puede ser preferibleajustar la dosis en pacientes pediátricos.

En pacientes pediátricos menores de 10 años de edad, la pauta posológica eficaz habitual es de100 mg/kg/día administrados en 2 dosis al día; el aumento de la frecuencia a más de dos veces al díay/o de la dosis por encima de 150 mg/kg/día no mejora el efecto reductor de homocisteína.

Uso en insuficiencia hepática o renalLa experiencia con la terapia con betaína en pacientes con insuficiencia renal o con esteatosis hepáticano alcohólica ha demostrado que no es necesario adaptar la pauta posológica de Cystadane.

Antes de abrir el frasco, debe agitarse ligeramente. Se proporcionan tres cucharas graduadas quedispensan 100 mg, 150 mg ó 1 g de betaína anhidra. Se recomienda sacar del envase una cucharagraduada colmada y rasar con una superficie llana, por ej.: con la base de un cuchillo. Esto nosproporcionará las siguientes dosis: medida pequeña 100 mg, medida mediana 150 mg y medida grande1 g de betaína anhidra.El polvo debe mezclarse con agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimentos hasta que sedisuelva por completo y debe tomarse inmediatamente después de mezclar.

2Monitorización terapéutica:El objetivo del tratamiento es mantener los niveles plasmáticos de la homocisteína total por debajo de15 µM o lo más bajo posible. La respuesta en estado estacionario normalmente se produce en un mes.

4.3 Contraindicaciones

Hipersensibilidad a la betaína.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Se comunicaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo y de hipermetioninemia dentro de 2semanas hasta 6 meses de comenzar la terapia con betaína (ver sección 4.8). Se observó larecuperación total después de interrumpir el tratamiento.- Debe monitorizarse el nivel plasmático de metionina, al comienzo del tratamiento y de formaperiódica a partir de entonces. Las concentraciones plasmáticas de metionina deben mantenersepor debajo de 1000 µM.- Si aparece algún síntoma de edema cerebral como dolores de cabeza por las mañanas con vómitosy/o cambios en la vista, deben comprobarse los niveles plasmáticos de metionina y elcumplimiento con la dieta, e interrumpir el tratamiento con Cystadane.- Si al reintroducir el tratamiento los síntomas de edema cerebral recurren, entonces debeinterrumpirse indefinidamente la terapia con betaína.

A fin de minimizar el riesgo de posibles interacciones medicamentosas, es aconsejable dejar pasar 30minutos entre la ingesta de betaína y las mezclas de aminoácidos y/o medicamentos que contenganvigabatrina y los análogos del GABA (ver sección 4.5).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

No se han realizado estudios de interacciones.En función de los estudios in vitro, la betaína puede interactuar con las mezclas de aminoácidos ymedicamentos que contengan vigabatrina y los análogos del GABA.

4.6 Embarazo y lactancia

EmbarazoLos datos sobre un número limitado (7) de embarazos de riesgo no muestran acontecimientos adversosde la betaína sobre el embarazo y la salud del feto o del recién nacido. Hasta la fecha de hoy, no sedispone de datos epidemiológicos pertinentes adicionales. No se han realizado estudios dereproducción animal. Durante el embarazo, la administración de betaína junto con piridoxina, folato,anticoagulante y dieta, con una monitorización estrecha de la homocisteína en plasma, es compatiblecon buenos resultados tanto para la madre como para el feto. Sin embargo, Cystadane no debeutilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario.

LactanciaSe desconoce si la betaína se excreta en la leche materna (aunque su precursor metabólico, la colina,está presente en altos niveles en la leche materna). Debido a la falta de datos, hay que tener cautela alprescribir Cystadane a mujeres en periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas

No se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

4.8 Reacciones adversas

Experiencia derivada de la exposición a la betaína en aproximadamente 1.000 pacientes.

3Las reacciones adversas comunicadas se enumeran a continuación por frecuencia y clasificación deórganos del sistema.Las frecuencias se definen como: muy frecuentes ( 1/10), frecuentes ( 1/100, < 1/10), pocofrecuentes ( 1/1.000, < 1/100), raras ( 1/10.000, < 1/1.000), muy raras (< 1/10.000). Las reaccionesadversas se presentan en orden decreciente de gravedad dentro de cada intervalo frecuencia.

Trastornos del metabolismo y de la Poco frecuentes: anorexianutriciónTrastornos psiquiátricos Poco frecuentes: agitación, depresión, irritabilidad,Trastornos del sistema nervioso Poco frecuentes: edema cerebral*Trastornos gastrointestinales Poco frecuentes: problemas dentales, diarrea, glositis,Trastornos de la piel y del tejido Poco frecuentes: pérdida del cabello, urticaria, olorsubcutáneo anormal de la pielTrastornos renales y urinarios Poco frecuentes: incontinencia urinariaExploraciones complementarias Muy frecuentes: aumento de la metionina en sangre*

*Se comunicaron casos poco frecuentes de edema cerebral severo e hipermetioninemia dentro de 2semanas hasta 6 meses de comenzar la terapia con betaína, con una recuperación completa después dedejar el tratamiento. En estos pacientes se observaron aumentos elevados en los niveles plasmáticos demetionina en un rango que abarcó de 1.000 a 3.000 µM. Como también se ha comunicado edemacerebral en pacientes con hipermetioninemia, se ha postulado como un posible mecanismo de acciónla hipermetioninemia secundaria debida a la terapia con betaína.Consúltese la sección 4.4 para las recomendaciones específicas.

4.9 Sobredosis

No se han notificado casos de sobredosis.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

Grupo farmacoterapéutico: producto para el tubo digestivo y el metabolismo, código ATC:A16A A06.

La betaína demostró disminuir los niveles plasmáticos de homocisteína en los tres tipos dehomocistinuria, es decir, deficiencia de CBS, deficiencia de MTHFR y defecto de Cbl. El nivel de esteefecto dependió del grado absoluto de hiperhomocisteinemia, siendo mayor en hiperhomocisteinemiasevera.

La betaína actúa como un donador del grupo metilo en la remetilación de homocisteína a metioninaen pacientes con homocistinuria. Como consecuencia de esto, los niveles plasmáticos de homocisteínadeben disminuir en estos pacientes, al 20-30% de los niveles de pre-tratamiento.

Los niveles plasmáticos elevados de homocisteína se asocian a acontecimientos cardiovasculares talescomo trombosis, osteoporosis, anomalías esqueléticas y desplazamiento del cristalino. En los estudiosobservacionales, el médico al cargo comunicó mejoría clínica (cardiovascular y desarrollo neural) enaproximadamente el 75% de los pacientes que tomaron betaína. La mayoría de estos pacientes tambiénrecibía otros tratamientos como vitamina B6 (piridoxina), vitamina B12 (cobalamina) y folato conrespuestas bioquímicas variables. En la mayoría de los casos, el hecho de añadir betaína dio lugar auna reducción adicional del nivel plasmático de homocisteína. Es probable que debido a la naturalezamúltiple de la terapia (dieta, medicamentos y de apoyo) en estos pacientes, pueda haber un elementode sobrevaloración de los efectos clínicos del tratamiento con betaína. La detección tardía de

4homocistinuria en estado sintomático es responsable de la morbilidad residual debido a los dañosirreversibles en el tejido conjuntivo (oftalmológico, esquelético) que no pueden corregirse con terapiaadicional. Los datos clínicos disponibles no nos permiten correlacionar la posología y la eficaciaclínica. No hay indicios de desarrollar tolerancia.

La betaína también ha demostrado aumentar los niveles plasmáticos de metionina y S-adenosilmetionina (SAM) en pacientes con deficiencia de MTHFR y defectos de Cbl. En los pacientes condeficiencia de CBS sin restricción dietética de metionina, se ha observado una acumulación excesivade metionina. En algunos casos, el aumento de los niveles plasmáticos de metionina se asoció a edemacerebral (ver secciones 4.4 y 4.8).

La monitorización de los niveles plasmáticos de homocisteína ha demostrado que el inicio de acciónde la betaína se produjo a los pocos días y se alcanzó una respuesta en estado estacionario en un mes.

En pacientes pediátricos menores de 3 años, la pauta posológica eficaz habitual es de 100 mg/kg/díaadministrados en 2 dosis al día; el aumento de la frecuencia a más de dos veces al día y/o de la dosispor encima de 150 mg/kg/día no mejora el efecto reductor de la homocisteína.

El aporte de betaína demostró mejorar las anomalías metabólicas en el líquido cefalorraquídeo de lospacientes con homocistinuria.

La monitorización de las concentraciones plasmáticas de betaína no ayuda a definir la eficacia deltratamiento, ya que estas concentraciones no corresponden directamente con el flujo a través de la víacitosólica de betaína homocisteína metiltransferasa.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

No se ha determinado la biodisponibilidad absoluta de la betaína. En voluntarios adultos sanos (edadescomprendidas entre 21 y 49 años), después de una sola dosis oral de betaína (50 mg/kg), la absorciónfue rápida (tmáx = 0,9 ± 0,3 horas y una Cmáx = 0,9 ± 0,2 mM). La betaína se distribuyó rápidamente enun volumen relativamente grande (V/F = 1,3 l/kg), con una velocidad de eliminación lenta (semividamedia = 14 h, aclaramiento del organismo total medio, CL/F, = 84 ml/h/kg), aclaramiento renalinsignificante (5% del aclaramiento total del organismo), asumiendo una biodisponibilidad del 100%.Después de una pauta posológica de dosis repetidas de 100 mg/kg/día durante 5 días, la cinética deabsorción no cambió, pero la semivida de distribución se prolongó significativamente (hasta 36 h),indicando procesos de redistribución y transporte saturables.

Los datos farmacocinéticos de los pacientes con homocistinuria que toman betaína a largo plazo sonmuy similares a los de los voluntarios sanos. Esto demuestra que las diferencias en la cinética de labetaína se deben con mayor probabilidad a la depleción de betaína en homocistinuria sin tratar y soloson significativas para el tratamiento inicial.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridad

En dosis altas, se observaron un efecto depresor del SNC e irritación del tubo digestivo en ratas. No sehan realizado estudios de carcinogenicidad y toxicidad reproductiva a largo plazo con betaína. Unaserie de pruebas de genotoxicidad convencionales no muestran riesgos especiales para los sereshumanos.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientes

Ninguno.

6.2 Incompatibilidades

No procede.

6.3 Periodo de validez

Frasco sin abrir: 3 añosUna vez abierto: 1 mes.

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

6.5 Naturaleza y contenido del envase

Frasco de HDPE con cierre de seguridad para niños.Cada caja contiene 1 frasco con 180 g de polvo.Cada caja viene con tres cucharas graduadas.

6.6 Precauciones especiales de eliminación

La eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado en contactocon él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Orphan Europe SARLImmeuble "Le Wilson"F - 92058 Paris-La DéfenseFrancia

8. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/379/001

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN

15/02/2007

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓNRESPONSABLE(S) DE LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

A. TITULAR(ES) DE LA AUTORIZACIÓN DE FABRICACIÓN RESPONSABLE(S) DELA LIBERACIÓN DE LOS LOTES

Nombre y dirección del(de los) fabricante(s) responsable(s) de la liberación de los lotes

Orphan Europe SARLImmeuble "Le Wilson"70 avenue du Général de GaulleF - 92800 PuteauxFrancia

B. CONDICIONES DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

· CONDICIONES O RESTRICCIONES DE DISPENSACIÓN Y USO IMPUESTAS ALTITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica restringida (Véase Anexo I: Ficha Técnica o Resumen delas Características del Producto, sección 4.2).

· CONDICIONES O RESTRICCIONES EN RELACIÓN CON LA UTILIZACIÓNSEGURA Y EFICAZ DEL MEDICAMENTO

No procede.

· OTRAS CONDICIONES

El titular de la autorización de comercialización debe asegurarse de que el sistema defarmacovigilancia está en su lugar y funcionando antes de lanzar el producto en el mercado y duranteel tiempo que el producto permanezca en uso.

El titular de la autorización de comercialización se compromete a realizar los estudios de la formadetallada en el Plan de farmacovigilancia.

ANEXO III

ETIQUETADO Y PROSPECTO

9A. ETIQUETADO

10INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL EMBALAJE EXTERIOR

EMBALAJE EXTERIOR

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cystadane 1 g polvo oralBetaína anhidra

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra.Tres cucharas graduadas dispensan 1 g, 150 mg y 100 mg de betaína anhidra.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 g de polvo oral y tres cucharas graduadas.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.Antes de abrir, agitar ligeramente el frasco.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento.


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}Periodo de validez una vez abierto: 1 mes.Abierto:

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

1110. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Orphan Europe SARLImmeuble "Le Wilson"F - 92058 Paris-La DéfenseFrancia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/379/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cystadane 1 g polvo oral

INFORMACIÓN QUE DEBE FIGURAR EN EL ACONDICIONAMIENTO PRIMARIO

ETIQUETA DEL FRASCO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Cystadane 1 g polvo oralBetaína anhidra

2. PRINCIPIO(S) ACTIVO(S)

1 g de polvo contiene 1 g de betaína anhidra.Tres cucharas graduadas dispensan 1 g, 150 mg y 100 mg de betaína anhidra.


3. LISTA DE EXCIPIENTES


4. FORMA FARMACÉUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

180 g de polvo oral.

5. FORMA Y VÍA(S) DE ADMINISTRACIÓN

Vía oral.Antes de abrir, agitar ligeramente el frasco.Leer el prospecto antes de utilizar este medicamento


6. ADVERTENCIA ESPECIAL DE QUE EL MEDICAMENTO DEBE MANTENERSE

FUERA DE LA VISTA Y DEL ALCANCE DE LOS NIÑOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

7. OTRA(S) ADVERTENCIA(S) ESPECIAL(ES), SI ES NECESARIO


8. FECHA DE CADUCIDAD

CAD {mes/año}Periodo de validez una vez abierto: 1 mes.

9. CONDICIONES ESPECIALES DE CONSERVACIÓN

No conservar a temperatura superior a 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.

1310. PRECAUCIONES ESPECIALES DE ELIMINACIÓN DEL MEDICAMENTO NOUTILIZADO Y DE LOS MATERIALES DERIVADOS DE SU USO (CUANDOCORRESPONDA)

11. NOMBRE Y DIRECCIÓN DEL TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DECOMERCIALIZACIÓN

Orphan Europe SARLImmeuble "Le Wilson"F - 92058 Paris-La DéfenseFrancia

12. NÚMERO(S) DE AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

EU/1/06/379/001

13. NÚMERO DE LOTE

Lote

14. CONDICIONES GENERALES DE DISPENSACIÓN

Medicamento sujeto a prescripción médica.

15. INSTRUCCIONES DE USO

16. INFORMACIÓN EN BRAILLE

Cystadane 1 g polvo oral

B. PROSPECTO

15

Cystadane 1 g polvo oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tenganlos mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:1. Qué es Cystadane y para qué se utiliza2. Antes de tomar Cystadane3. Cómo tomar Cystadane4. Posibles efectos adversos5 Conservación de Cystadane6. Información adicional

1. QUÉ ES CYSTADANE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Cystadane contiene betaína anhidra que está indicada para el tratamiento complementario de lahomocistinuria, un trastorno metabólico congénito.

La metionina es un aminoácido que está presente en las proteínas de los alimentos normales (por ej.:carne, pescado, leche, queso, huevos). Se convierte en homocisteína que posteriormente se sueleconvertir en cisteína durante la digestión. La homocistinuria es una enfermedad causada por laacumulación de homocisteína que no se convierte en cisteína y se caracteriza por la formación decoágulos en las venas, debilidad ósea y anomalías esqueléticas y del cristalino. El uso de Cystadanejunto con otros tratamientos como la vitamina B6, vitamina B12, folato y una dieta específica tienecomo objetivo reducir los niveles elevados de homocisteína en su organismo.


2. ANTES DE TOMAR CYSTADANE

No tome CystadaneSi usted o su hijo son alérgicos (hipersensibles) a la betaína.

Tenga especial cuidado con CystadaneSi aprecia efectos adversos como dolores de cabeza, vómitos o cambios en la vista, póngase encontacto con su médico inmediatamente, ya que podrían ser signos de un edema cerebral. En ese caso,su médico le monitorizará el nivel de metionina en su organismo y puede revisar su dieta. Puede sernecesario interrumpir el tratamiento con betaína.Si recibe tratamiento con Cystadane y una mezcla de aminoácidos, y si necesita utilizar másmedicamentos al mismo tiempo, deje pasar 30 minutos entre las tomas (véase "Uso de otrosmedicamentos").

Uso de otros medicamentosSi está utilizando una mezcla de aminoácidos o medicamentos tales como vigabatrina o análogos delGaba, informe por favor a su médico ya que podrían interactuar con su tratamiento de betaína.Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso losadquiridos sin receta.

16Embarazo y lactanciaPor favor informe a su médico si está embarazada o en periodo de lactancia. Su médico decidirá sipodrá usar el medicamento durante el embarazo y la lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinasNo se han realizado estudios sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.


3. CÓMO TOMAR CYSTADANE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Cystadane indicadas por su médico. Consultea su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis diaria en adultos, adolescentes y niños mayores de 10 años es 6 g al día en dos dosis de 3 g aldía.En niños menores de 10 años, el médico calculará la dosis diaria en función del peso del niño.Usted o su hijo necesitarán por tanto realizarse análisis de sangre periódicamente para determinar ladosis diaria correcta.El uso de este medicamento será supervisado por un médico con experiencia en el tratamiento depacientes con homocistinuria.

Cystadane debe tomarse por vía oral (por la boca).Para medir la dosis:· agite ligeramente el frasco antes de abrirlo· coja la cuchara graduada apropiada:· la cuchara pequeña proporciona 100 mg de polvo de betaína anhidra;· la cuchara mediana proporciona 150 mg de polvo de betaína anhidra;· la cuchara grande proporciona 1 g de polvo de betaína anhidra.· saque del frasco una cuchara colmada de polvo· rase la cuchara con la parte llana de un cuchillo· el polvo que se queda en la cuchara es una cucharada· saque del frasco el número correcto de cucharadas de polvo

Mezcle la dosis medida de polvo con agua, zumo, leche, leche en polvo para lactantes o alimentoshasta que se disuelva por completo y tómeselo inmediatamente después de mezclar.

Si olvidó tomar Cystadane:No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Cystadane puede tener efectos adversos, aunque no todas laspersonas los sufran.

Se comunicaron los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias: muy frecuentes (más de1 de cada 10 personas), frecuentes (más de 1 de cada 100 personas y menos de 1 de cada 10 personas),poco frecuentes (más de 1 de cada 1.000 personas y menos de 1 de cada 100 personas), raros (más de 1de cada 10.000 personas y menos de 1 de cada 1.000 personas), muy raros (menos de 1 de cada 10.000personas).

Muy frecuentes: aumento de la metionina en sangre.

17Poco frecuentes: disminución del apetito, agitación, depresión, irritabilidad, trastorno de lapersonalidad, trastorno del sueño, edema cerebral (ver el apartado "Tenga especial cuidado conCystadane" en la sección 2), problemas dentales, diarrea, inflamación de la lengua, náuseas, molestiasestomacales, vómitos, pérdida del cabello, urticaria, olor anormal de la piel e incontinencia urinaria.

Ya que alguno de estos efectos adversos son graves, pida a su médico que le explique los signos deadvertencia.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier otro efectoadverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE CYSTADANE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños

No utilice Cystadane después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta del frasco y cajadespués de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25°C.Mantener el frasco perfectamente cerrado para protegerlo de la humedad.Una vez abierto el frasco, el producto deberá utilizarse en 1 mes.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura. Pregunte a su farmacéutico cómodeshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger elmedio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Cystadane- El principio activo es betaína anhidra. 1 g de polvo oral contiene 1 g de betaína anhidra. Trescucharas graduadas dispensan 1 g, 150 mg y 100 mg de betaína anhidra.- No hay más componentes.

Aspecto de Cystadane y contenido del envaseCystadane es un polvo blanco cristalino que se administra por vía oral. Se presenta en frascos concierres de seguridad para niños. Cada frasco contiene 180 g de polvo de betaína anhidra. En la cajavienen tres cucharas graduadas para ayudarle a medir la dosis prescrita por su médico.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricaciónOrphan Europe SARLImmeuble "Le Wilson"F - 92058 Paris-La DéfenseFrancia

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local deltitular de la autorización de comercialización.

Belgique/België/Belgien Luxembourg/LuxemburgOrphan Europe Benelux Orphan Europe BeneluxKoning Albert I, Iaan 48 bus 3 Koning Albert I, Iaan 48 bus 3B-1780 Wemmel (Brussels) B-1780 Wemmel (Brussels)Tél/Tel: +32 2 46101 36 Belgique/Belgien

MagyarországOrphan Europe (Germany) GmbH Orphan Europe (Germany) GmbHMax-Planck Str. 6 Max-Planck Str. 6D-63128 Dietzenbach D-63128 DietzenbachTe.: + 49 6074 812160 Tel : +49 6074 812160

Ceská republika MaltaOrphan Europe (Germany) GmbH Orphan Europe SARLMax-Planck Str. 6 Immeuble "Le Wilson"D-63128 Dietzenbach F-92058 Paris La DéfenseNmecko FranzaTel : +49 6074 812160 Tel : +33 1 47 73 64 58

Danmark NederlandSwedish Orphan A/S, Orphan Europe BeneluxWilders Plads 5, Koning Albert I Iaan 48 bus 3DK ­ 1403 København K B-1780 Wemmel (Brussels)Tlf : +45 32 96 68 69 België

Deutschland NorgeOrphan Europe (Germany) GmbH Swedish Orphan A/SMax-Planck Str. 6 Trollåsveien 6nD-63128 Dietzenbach N-1414 TrollåsenTel : +49 (0)6074 812160 Tlf : +47 66 82 34 00Eesti ÖsterreichOrphan Europe AB Orphan Europe (Germany) GmbHBanérgatan 37 Max-Planck Str. 6S-115 22 Stockholm D-63128 DietzenbachRootsi DeutschlandTel : +46 8 545 80 230 Tel : +49 6074 812160

PolskaOrphan Europe SARL Orphan Europe (Germany) GmbHImmeuble "Le Wilson" Max-Planck Str. 6F-92058 Paris La Défense D-63128 Dietzenbach

Tel : +49 6074 812160: +33 1 47 73 64 58

España PortugalOrphan Europe, S.L. Orphan Europe, S.L.Gran via de les Cortes Catalanes, 649 Gran via de les Cortes Catalanes, 649Despacho, n°1 Despacho, n°1E-08010 BarcelonaTel: +34 93 342 51 20 E-08010 Barcelona

France RomâniaOrphan Europe SARLImmeuble "Le Wilson"F-92058 Paris La DéfenseTél : +33 1 47 73 64 58Ireland SlovenijaOrphan Europe (UK) Ltd. Orphan Europe (Germany) GmbHIsis House, 43 Station Road Max-Planck Str. 6Henley-on-Thames D-63128 DietzenbachOxfordshire RG9 1AT, UK NemcijaUnited Kingdom Tel : +49 6074 812160Tel : +44 1491 414333Ísland Slovenská republikaSwedish Orphan A/S, Orphan Europe (Germany) GmbHc/o Ísfarm ehf., Lynghálsi 13, Max-Planck Str. 6IS-110 Reykjavik D-63128 DietzenbachTel : +354 540 8080 NemeckoItalia Suomi/FinlandOrphan Europe (Italy) Srl Oy swedish Orphan ABVia Cellini 11 Rajatorpantie 41 C,I-20090 Segrate (Milano) FIN-016 40 VantaaTel : +39 02 26 95 01 39 Puh/Tfn : +358 (0)9 8520 2150

SverigeOrphan Europe SARL Swedish Orphan ABImmeuble "Le Wilson" Drottninggatan 98,F-92058 Paris La Défense S-111 60 Stockholm: +33 1 47 73 64 58

Latvija United KingdomOrphan Europe AB Orphan Europe (UK) Ltd.Banérgatan 37 Isis House, 43 Station RoadS-115 22 Stockholm Henley-on-ThamesZviedrija Oxfordshire RG9 1ATTel : +46 8 545 80 230 Tel : +44 (0)1491 414333

LietuvaOrphan Europe ABBanérgatan 37S-115 22 StockholmSvedijaTel : +46 8 545 80 230

Este prospecto fue aprobado en {Mes/año}.

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea delMedicamento (EMEA) http://www.emea.europa.eu/. También presenta enlaces con otras páginas web sobreenfermedades raras y medicamentos huérfanos.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


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