PROSPECTO-MEDICAMENTO.COM

Encuentra el prospecto de tu medicamento...

0-9 A B C D E F G H I J K L M N O P Q R S T U V W X Y Z

ADREJECT 0,3 ADULTOS, 1 jeringa precargada con 2 ml de solucion

ALK ABELLO A/S

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

Adreject 0,3 adultosEpinefrina

Adreject 0,15 niñosEpinefrina


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Cada unidad de Adreject 0,3 adultos proporciona únicamente una dosis de 0,3 ml. Lacomposición de dicha dosis es la siguiente:

Principio activo Cantidad Patrones de referencia

Epinefrina (Adrenalina) 0,3 mg BP/USP

Excipiente

Metabisulfito sódico 0,5 mg EP/NF

Cada unidad de Adreject 0,15 niños proporciona únicamente una dosis de 0,3 ml. Lacomposición de dicha dosis es la siguiente:

Principio activo Cantidad Patrones de referencia

Epinefrina (Adrenalina) 0,15 mg BP/USP

Excipiente

Metabisulfito sódico 0,5 mg EP/NF


3. FORMA FARMACÉUTICA

Solución inyectable. La solución es transparente e incolora.

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1 Indicaciones terapéuticas

Adreject 0,3 adultos y Adreject 0,15 niños están indicados en el tratamiento deemergencia de las reacciones alérgicas (anafilaxia) a picaduras de insectos, alimentos,medicamentos y otros alérgenos, así como de la anafilaxia idiopática o provocada por elejercicio.

4.2 Posología y forma de administración

La dosis normal de epinefrina (adrenalina) para emergencias alérgicas es de 0,3 mg enadultos y niños de más de 30 kg de peso corporal.

Para niños de entre 15 y 30 kg de peso, la dosis normal es 0,15 mg. No obstante, elmédico tiene la opción de prescribir una cantidad mayor o menor basándose en laevaluación cuidadosa de cada paciente, y teniendo en cuenta la naturaleza de lasreacciones que ponen en peligro la vida y para las cuales se está prescribiendo estemedicamento. El médico debe considerar el uso de otras formas de epinefrina (adrenalina)inyectable si se consideran necesarias dosis inferiores en niños pequeños.

En el caso de una anafilaxia grave y persistente, pueden ser necesarias inyeccionesadicionales con otra unidad de Adreject 0,3 adultos o Adreject 0,15 niños. Las nuevasinyecciones pueden administrarse a los 15 minutos.

Uso en personas de edad avanzada: Véase el apartado 4.4. Advertencias y precaucionesespeciales de empleo.

Adreject 0,3 adultos y Adreject 0,15 niños son para administración intramuscular. Sehan diseñado para que puedan ser fácilmente utilizados por personas no profesionales ydeben considerarse una medida de primeros auxilios. Al ser activado, el dispositivoadministra una dosis única de 0,3 ml por inyección, equivalente a 0,3 mg de epinefrina(adrenalina) en el caso de Adreject 0,3 adultos y 0,15 mg en el caso de Adreject 0,15niños; el resto de la solución permanece en la jeringa y debe desecharse.

El médico que recete Adreject 0,3 adultos o Adreject 0,15 niños debe tomar lasmedidas necesarias para asegurarse de que el paciente entiende bien las indicaciones y eluso de estos dispositivos. El médico debe revisar en detalle las instrucciones de uso y elfuncionamiento del autoinyector con el paciente o cualquier persona que esté endisposición de administrar el medicamento a un paciente con anafilaxia.

Administración

Inyectar la dosis de Adreject 0,3 adultos o Adreject 0,15 niños (0,3 ml equivalente a 0,3mg y 0,15 mg, respectivamente) en la cara anteroexterna del muslo, a través de la ropa sies necesario. Véase las instrucciones de uso detalladas en el apartado 6.6.

4.3 Contraindicaciones

No hay contraindicaciones absolutas conocidas al uso de Adreject 0,3 adultos oAdreject 0,15 niños durante una emergencia de tipo alérgico. En los apartados 4.4 y 4.5se describen las condiciones clínicas en las que se recomiendan precauciones especiales ylas interacciones con otros medicamentos.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleo

Los autoinyectores sólo deben ser empleados por personas con antecedentes o riesgoconocido de reacción anafiláctica. Las personas con tales características deben llevarsiempre consigo un autoinyector en situaciones de riesgo potencial.

Las reacciones anafilácticas pueden producirse minutos después de la exposición yconsisten en enrojecimiento, ansiedad, síncope, taquicardia, pulso filiforme o nolocalizable, junto con descenso de la presión arterial, convulsiones, vómitos, diarrea ycalambres abdominales, micción involuntaria, sibilancias, disnea por espasmo laríngeo,prurito, exantemas, urticaria o angiedema.

La administración de Adreject 0,3 adultos o Adreject 0,15 niños es un tratamiento deemergencia de apoyo que no sustituye a la emergencia hospitalaria.

Debe instruirse al paciente sobre el uso correcto de los autoinyectores de Adreject 0,3adultos y Adreject 0,15 niños. Véase el apartado 6.6.

- Generalmente, la epinefrina (adrenalina) se administra con suma precaución a losenfermos que sufren una cardiopatía. Normalmente no se recomienda laadministración conjunta de epinefrina con fármacos que puedan sensibilizar el corazóna las arritmias, como digital, diuréticos mercuriales o quinidina. En los pacientes coninsuficiencia coronaria, la epinefrina puede provocar dolor anginoso. Los efectos de laepinefrina pueden ser potenciados por los antidepresivos tricíclicos e IMAO.

- En pacientes hipertiroideos (hiperfunción del tiroides), pacientes con cardiopatías,hipertensión (presión arterial elevada), diabetes, personas de edad avanzada,embarazadas, niños de menos de 15 kg de peso corporal que utilicen Adreject 0,15niños y niños de menos de 30 kg de peso corporal que utilicen Adreject 0,3 adultospuede existir teóricamente un mayor riesgo de que se produzcan reacciones adversasdespués de la administración de epinefrina (adrenalina).

- La epinefrina (adrenalina) sólo debe administrarse a pacientes con cardiopatías,diabetes, hipertiroidismo, hipertensión o a personas de edad avanzada si el beneficiopotencial justifica el riesgo potencial.

MINISTERIO- La inyección accidental en las manos o pies puede provocar la pérdida del riegosanguíneo de la zona afectada y debe evitarse. Si se produce una inyección accidental,aconseje al paciente que acuda al servicio de urgencias más próximo para tratamiento.

- Debe educarse al paciente para que observe periódicamente el contenido de la jeringaa través de la zona transparente de la unidad, a fin de comprobar que la solución estransparente e incolora. El autoinyector debe desecharse si la solución está coloreada ocontiene un precipitado.

Los autoinyectores SÓLO deben inyectarse en la cara anteroexterna del muslo. Debeindicarse a los enfermos que NO se inyecten en la nalga. Dosis elevadas o la inyecciónintravenosa accidental de epinefrina (adrenalina) pueden provocar una hemorragiacerebral debido a la elevación brusca de la presión arterial. Para evitar la inyecciónintravenosa deben seguirse las instrucciones para el uso correcto de los autoinyectores.Los vasodilatadores de acción rápida pueden contrarrestar los marcados efectos presoresde la epinefrina (adrenalina).

La solución de epinefrina (adrenalina) contiene metabisulfito sódico, un sulfito que, enotros productos y en personas sensibles, puede causar reacciones de tipo alérgico,incluyendo síntomas anafilácticos o peligrosos para la vida o episodios asmáticos menosgraves. Las alternativas al uso de epinefrina (adrenalina) en una situación que amenaza lavida pueden no ser satisfactorias. La presencia de un sulfito en este producto no debedisuadirle de administrar el fármaco en situaciones alérgicas graves u otrasurgencias.

A pesar de estos problemas, la epinefrina (adrenalina) es fundamental para el tratamientode la anafilaxia. Por tanto, los pacientes con estos cuadros y/o cualquier otra persona quepueda estar en situación de administrar Adreject 0,3 adultos o Adreject 0,15 niños a unenfermo que sufra una anafilaxia deben ser cuidadosamente instruidos sobre lascircunstancias en que debe utilizarse este medicamento de emergencia.

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción

Se sugiere precaución en los pacientes tratados con fármacos que pueden sensibilizar elcorazón a las arritmias, como la digital, los diuréticos mercuriales o la quinidina, ya quelos efectos pueden potenciarse.

Los efectos de la epinefrina (adrenalina) pueden ser potenciados por los antidepresivostricíclicos y los inhibidores de la monoaminooxidasa.

Los efectos presores de la epinefrina (adrenalina) pueden inhibirse mediantevasodilatadores de acción rápida o fármacos bloqueadores alfa-adrenérgicos. Si estasmedidas van seguidas de una hipotensión prolongada, puede ser necesario administrarotro fármaco presor, como el levarterenol.

MINISTERIOLa epinefrina (adrenalina) inhibe la secreción de insulina, aumentando así la glucemia. Enlos pacientes diabéticos tratados con epinefrina (adrenalina) puede ser necesario aumentarla dosis de insulina o de hipoglucemiantes orales.

4.6 Embarazo y lactancia

No se han realizado estudios clínicos en mujeres embarazadas. Se desconoce el posibleefecto sobre la fertilidad. La epinefrina (adrenalina) resultó ser teratogénica en ratascuando se les administraron dosis 25 veces superiores a las dosis previstas en humanos.

La epinefrina (adrenalina) sólo debe utilizarse durante el embarazo si el beneficiopotencial justifica los posibles riesgos para el feto.

El medicamento puede administrase durante la lactancia, ya que se utiliza para situacionesde emergencia que pueden poner en peligro la vida del paciente y la vida media de laepinefrina (adrenalina) en el organismo es corta. (Véase el apartado 5.2. Propiedadesfarmacocinéticas).

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria

La capacidad de los pacientes para conducir y utilizar maquinaria puede verse afectadapor la reacción anafiláctica, así como por las posibles reacciones a la epinefrina(adrenalina).

4.8 Reacciones adversas

Las reacciones adversas asociadas a la acción de la epinefrina (adrenalina) sobre losreceptores alfa y beta pueden ser palpitaciones, taquicardias, sudoración, náuseas yvómitos, dificultad para respirar, palidez, mareos, debilidad, temblor, cefaleas, aprensión(temor), nerviosismo y ansiedad. Después de la administración de epinefrina (adrenalina)pueden aparecer arritmias cardiacas. Todas estas reacciones adversas se clasifican comofrecuentes.

Se ha descrito la inyección accidental en manos o dedos causando isquemia periférica.Los pacientes podrían necesitar tratamiento tras la inyección accidental. Véase el apartado4.4.

4.9 Sobredosificación

La sobredosis o la inyección intravascular accidental de epinefrina (adrenalina) puedencausar una hemorragia cerebral debida al brusco aumento de la presión arterial. Tambiénpueden producirse muertes por edema pulmonar debido a la contracción vascularperiférica paralela a la estimulación cardiaca.

Los efectos presores de la epinefrina (adrenalina) pueden contrarrestarse convasodilatadores de acción rápida o bloqueadores alfa-adrenérgicos. Si estas medidas vanseguidas de una hipotensión prolongada, puede ser necesario administrar otro fármacopresor, como el levarterenol.

Si una sobredosis de epinefrina (adrenalina) provoca un edema pulmonar que dificulta larespiración, el tratamiento consiste en un bloqueador alfa-adrenérgico de acción rápidacomo la fentolamina y/o respiración con presión positiva intermitente.

La sobredosis de epinefrina (adrenalina) también puede causar una bradicardia pasajeraseguida de taquicardia, que pueden ir acompañadas de arritmias cardiacas potencialmentefatales. El tratamiento de la arritmia puede consistir en la administración de bloqueadoresbeta-adrenérgicos.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicas

La epinefrina (adrenalina) pertenece al grupo terapéutico de los agentes adrenérgicos(C01CA).

La epinefrina (adrenalina) es una de las catecolaminas, un grupo de aminassimpaticomiméticas que contienen un grupo catecol. La epinefrina activa el mecanismoreceptor adrenérgico sobre las células efectoras e imita todas las acciones del sistemanervioso simpático, excepto las de las arterias de la cara y las glándulas sudoríparas.Actúa sobre los receptores alfa y beta y es el activador más potente de los receptores alfa.

Invierte eficazmente los síntomas de rinitis, urticaria, broncospasmo e hipotensión porquees un antagonista farmacológico de los efectos de los mediadores químicos en el músculoliso, los vasos sanguíneos y otros tejidos.

La intensa acción vasoconstrictora de la epinefrina (adrenalina), por su efecto sobre losreceptores alfa-adrenérgicos, contrarresta rápidamente la vasodilatación y el aumento dela permeabilidad vascular, que pueden originar pérdida de volumen de líquidointravascular e hipotensión durante las reacciones anafilácticas. Mediante su acción sobrelos receptores beta de la musculatura lisa bronquial, la epinefrina provoca la relajación deesta musculatura, lo que alivia las sibilancias y la disnea. La epinefrina mitiga también elprurito, la urticaria y el angiedema, y puede ser eficaz para aliviar los síntomasgastrointestinales y genitourinarios asociados con la anafilaxia.

5.2 Propiedades farmacocinéticas

La epinefrina (adrenalina) es una sustancia natural producida por la médula suprarrenal ysecretada en respuesta al ejercicio o al estrés. Es rápidamente inactivada en el organismoprincipalmente por las enzimas COMT y MAO. El hígado es rico en estas enzimas y es

MINISTERIOun tejido importante, aunque no esencial, para el proceso de degradación. Gran parte de ladosis de epinefrina se elimina por orina en forma de metabolitos.

Según Remington's Pharmaceutical Sciences, la vida media plasmática de la epinefrina(adrenalina) es aproximadamente de 2,5 min. Sin embargo, en caso de administraciónsubcutánea o intramuscular, la vasoconstricción local retrasa la absorción, de modo quelos efectos duran mucho más tiempo de lo que cabría esperar en función de la vida media.

5.3 Datos preclínicos de seguridad

La epinefrina (adrenalina) se emplea en el tratamiento de las urgencias alérgicas desdehace muchos años. No se han realizado estudios preclínicos con este producto. No se hanrealizado estudios en animales sobre el potencial mutagénico, carcinogénico o sobre lafertilidad.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Relación de excipientes

Tanto Adreject 0,3 adultos como Adreject 0,15 niños contienen:

Cantidad por dosis Patrones de referencia

Cloruro sódico 1,8 mg EP/USPMetabisulfito sódico 0,5 mg EP/NFAcido clorhídrico c.s.p. pH = 3 - 4,5 EP/USPAgua para inyección c.s.p. 0,3 ml EP/USP

6.2 Incompatibilidades

La epinefrina (adrenalina) y sus sales se destruyen rápidamente en solución con agentesoxidantes. La solución se oscurece por exposición al aire o la luz.

6.3 Período de validez

El período de validez tanto de Adreject 0,3 adultos como de Adreject 0,15 niños es de20 meses desde la fecha de fabricación.

Este medicamento no se debe utilizar después de la fecha de caducidad indicada en elenvase. Sustituir el medicamento en su fecha de caducidad o antes si la solución se haoscurecido o contiene precipitado. Comprobar periódicamente la solución a través de lazona transparente de la unidad para cerciorarse de que es clara e incolora.Período de validez una vez abierto el envase: el autoinyector debe desecharseinmediatamente después de su uso.

6.4 Precauciones especiales de conservación

La epinefrina (adrenalina) es sensible a la luz, por lo que el autoinyector debe conservarseen el envase original. Conservar protegido de la luz. No conservar a temperatura superiora 25ºC. No refrigerar. No congelar.

6.5 Naturaleza y contenido del recipiente

Los autoinyectores de Adreject 0,3 adultos y Adreject 0,15 niños son dispositivos deinyección automática que contienen epinefrina (adrenalina) para las urgencias alérgicas.El autoinyector es una jeringa automática precargada.

El sistema de envase/cierre primario consta de un cartucho de vidrio sellado por unextremo con un émbolo de caucho y, por el otro, con un diafragma de plástico inserto, asu vez, en un soporte de aluminio que dispone de una aguja de acero inoxidable. Elcartucho de vidrio contiene el producto.

El dispositivo de inyección no contiene látex.

Dispositivo de administración (autoinyector):

Cartucho de vidrio (contenedor):

Tipo I, vidrio borosilicato - cumple Farmacopea Europea y normas USP.

Diafragma-Tapón:

PH 701/50/negro (émbolo de caucho butílico) - cumple Farmacopea Europea y normasUSP.

Aguja-Soporte-Funda:

Materiales compatibles con epinefrina (adrenalina) para inyección.

Aguja: Acero inoxidable tipo 304 con silicona.Soporte: Aleación de aluminio anodizado 3003.Funda: Poliisopreno sintético.

Adreject 0,3 adultos contiene 2 ml de solución de epinefrina inyectable (1 mg/ml) en undispositivo de inyección automática, precargado y desechable, diseñado para liberar unadosis única de 0,3 ml, correspondiente a 0,3 mg de epinefrina (adrenalina).

MINISTERIOAdreject 0,15 niños contiene 2 ml de solución de epinefrina inyectable (0,5 mg/ml) en undispositivo de inyección automática, precargado y desechable, diseñado para liberar unadosis única de 0,3 ml, correspondiente a 0,15 mg de epinefrina (adrenalina).

Después de la activación del autoinyector, 1,7 ml de la solución permanecen en elcartucho y deben desecharse.

Puede aparecer una pequeña burbuja de aire en el Adreject pero esto no afecta ni al uso nia la eficacia del producto.

6.6 Instrucciones de uso/manipulación

No quite la tapa gris de seguridad hasta que el autoinyector vaya a ser utilizado.

SUJETE EL AUTOINYECTOR POR LA ZONA INTERMEDIA, NUNCA POR LOSEXTREMOS. No coloque, bajo ninguna circunstancia, el extremo negro del autoinyectorsobre o cerca de los dedos y las manos. Se ha descrito la inyección accidental en manos odedos causando isquemia periférica. Véase el apartado 4.4. Adreject debe ser utilizadosobre la zona externa del muslo. La inyección se activa tan pronto como el extremo negrodel autoinyector entra en contacto con la piel u otra superficie.

Adreject 0,3 adultos y Adreject 0,15 niños se han diseñado para que puedan serutilizados por personas no profesionales y deben considerarse una medida de primerosauxilios. La administración consiste únicamente en clavar enérgicamente la jeringa,con un golpe seco, EN LA PARTE EXTERNA DEL MUSLO, de manera que la unidadforme un ángulo recto con la pierna. No hay necesidad de una colocación exacta. NOREALICE NUNCA LA INYECCION EN LA NALGA. Al clavar el autoinyector contrael muslo se acciona un muelle que activa el émbolo, la aguja se libera en dirección almúsculo y se expulsa la dosis de epinefrina (adrenalina):

FORMA DE ADMINISTRACIÓN:

1. Agarre el autoinyector (el puño fuertemente cerrado alrededor de la unidad) con lamano dominante, el pulgar al lado de la tapa gris de seguridad.2. Con la otra mano quite la tapa gris de seguridad.3. El extremo negro debe apuntar hacia la parte externa del muslo.4. Clávelo enérgicamente en la parte externa del muslo (escuche el clic) de manera quela unidad forme un ángulo recto con la pierna (ver Figura a).5. Mantenga el autoinyector en esa posición durante 10 segundos. Retire el autoinyectory deséchelo de forma segura (ver Figura b).6. Masajee la zona de inyección durante 10 segundos.

7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN:

ALK-Abelló A/S, Bøge Allé 6-8, DK 2970 Hørsholm, Dinamarca.

Distribuido en España por:

ALK-Abelló, S.A. C/ Miguel Fleta, 19. 28037-Madrid.

8. NÚMERO DE REGISTRO DE LA AEMPS:Adreject 0,3 adultos: 62.004 y Adreject 0,15 niños: 62.003

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓN:27 de octubre de 1999.

10. FECHA DE REVISIÓN DEL TEXTO:Abril 2005.

Si la información le resultó util, por favor pulse en la publicidad. Gracias.


© 2018, prospecto-medicamento.com - Todos los derechos reservados