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DAFLON 500 comprimidos recubiertos, 60 COMPRIMIDOS RECUBIERTOS

SERVIER,S.L.

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO:

DAFLON 500, comprimidos recubiertos.

2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA:

Principios Activos:Fracción flavónica purificada, bajo forma micronizada 500 mg.conteniendo:. Diosmina 90% 450 mg.. Flavonoides expresados en Hesperidina 10% 50 mg.

3. FORMA FARMACÉUTICA, INCLUYENDO VÍA DE ADMINISTRACIÓN:

Comprimidos recubiertos para administración por vía oral.

4. DATOS CLÍNICOS:

4.1. Indicaciones Terapéuticas:Alivio a corto plazo (durante dos-tres meses) del edema y síntomas relacionados con lainsuficiencia venosa crónica.

4.2. Posología y forma de administración:La dosis terapéutica usual es la de 2 comprimidos al día, repartidos en dos tomas, uncomprimido al medio día y otro por la noche, con las comidas.

4.3. Contraindicaciones:DAFLON 500 está contraindicado en pacientes con hipersensibilidad conocida a losflavonoides o a cualquiera de sus excipientes.

4.4. Advertencias y precauciones especiales de empleo:Véase el apartado "Embarazo y Lactancia".Advertencia sobre excipientes: La administración de este medicamento por contener glicerolentre sus excipientes puede ser el causante de dolor de cabeza, molestias de estómago ydiarreas, para personas sensibles a dosis elevadas.

4.5. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción:No se han realizado estudios específicos sobre las posibles interacciones farmacocinéticas y/ofarmacodinámicas de diosmina con otros medicamentos o con alimentos. Sin embargo, y aunconsiderando la extensa experiencia post comercialización con el producto, hasta la fecha nose ha notificado ninguna interacción con otros fármacos.

4.6. Embarazo y Lactancia:Embarazo:

No se tiene constancia de ningún efecto nocivo en la especie humana.Los datos clínicos conocidos sobre un número limitado de embarazos tratados con DAFLON500 no han permitido detectar efectos perjudiciales para el embarazo, desarrollo fetal opostnatal. Hasta la fecha, no se dispone de otros datos epidemiológicos relevantes. Losestudios que se han realizado en animales no mostraron efectos perjudiciales directos oindirectos para el embarazo, desarrollo embrionario/fetal, parto y desarrollo postnatal (versección 5.3. ).

Se debe extremar la precaución en la prescripción a mujeres embarazadas.

Lactancia:No se tiene constancia de que el medicamento pase a la leche materna, por lo que, en ausenciade datos, no se aconseja su uso durante la lactancia.

4.7. Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria:Basados en el perfil de seguridad global de la diosmina, no se considera que DAFLON 500interfiera con la capacidad de conducir vehículos o con la del manejo de máquinas.

4.8. Reacciones adversas:Frecuentes:Trastornos gastrointestinales leves: náuseas, vómitos, diarrea, dispepsia.Raras:Trastornos neurovegetativos: dolor de cabeza, malestar, vértigo.Trastornos cutáneos: erupción, prurito, urticaria.

4.9. Sobredosificación:No se han descrito casos de sobredosificación de DAFLON 500. El amplio margenterapéutico de esta especialidad determina que el riesgo de intoxicación sea prácticamentenulo.

5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS:

DAFLON 500 es un agente venotónico y vasoprotector (produciendo una venoconstricción,aumento de la resistencia de los vasos y disminución de su permeabilidad).

5.1. Propiedades farmacodinámicas:En modelos experimentales, DAFLON 500 ejerce una doble acción sobre el sistema venosode retorno:. a nivel de las venas y vénulas: aumenta la tonicidad parietal y ejerce una acción antiestásica;. a nivel de la microcirculación: normaliza la permeabilidad capilar y refuerza la resistenciacapilar.

En humanos, la existencia de relaciones dosis/efecto, estadísticamente significativas, ha sidoestablecida sobre los parámetros pletismográficos venosos: capacitancia, distensibilidad ytiempo de vaciado. La mejor relación dosis/efecto ha sido obtenida con 2 comprimidos.- Actividad venotónica: DAFLON 500 aumenta el tono venoso: la pletismografía de oclusiónvenosa con anillo de mercurio ha puesto de manifiesto una disminución de los tiempos devaciado venoso.- Actividad microcirculatoria: En los enfermos que presentan signos de fragilidad capilar,aumenta la resistencia capilar medida por angioesterometría.

MINISTERIO5.2. Propiedades farmacocinéticas:En el hombre, tras administración por vía oral del medicamento con diosmina marcada alCarbono 14:- la eliminación es básicamente por las heces. La eliminación urinaria es, como media, del14%;- la vida media de eliminación se ha establecido en unas 11 horas;- el producto activo se metaboliza en gran medida, lo que se comprueba por la aparición dediversos ácidos fenólicos en orina.

5.3. Datos preclínicos sobre seguridad:En el animal: Los estudios experimentales no ponen de manifiesto un efecto teratógeno.

6. DATOS FARMACÉUTICOS:

6.1. Relación de excipientes:Agua purificada, Carboximetilalmidón sódico, Celulosa microcristalina, Gelatina, Estearatode Magnesio, Talco, Laurilsulfato de sodio, Polietilenglicol 6000, Premezcla seca salmónpara recubrimiento*.* La premezcla seca salmón está constituida por: Dióxido de titanio (E 171), Glicerol,Metilhidroxipropilcelulosa, Oxido de hierro amarillo (E 172), Oxido de hierro rojo (E 172),Polietilenglicol 6000 y Estearato de Magnesio.

6.2. Incompatibilidades:No aplicable.

6.3. Período de validez:3 años.

6.4. Precauciones especiales de conservación:Sin condiciones especiales de conservación.

6.5. Naturaleza y contenido del recipiente:Blíster de lámina de aluminio / PVC transparente, y caja de cartón. Envases conteniendo 30 ó60 comprimidos.

6.6. Instrucciones de uso / manipulación:Ninguna.

6.7. Nombre o razón social y domicilio permanente o sede social del titular de laautorización:

LABORATORIOS SERVIER, S.L.Av. de los Madroños 33.28043 MADRID.

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