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DAIVONEX CREMA, 1 tubo de 30 g

LEO PHARMACEUTICAL PRODUCTS

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO

1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO

DAIVONEX Crema


2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA

Calcipotriol 50 microgramos/g (como hidrato).Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.


3. FORMA FARMACÉUTICA

Crema.Blanca.


4. DATOS CLÍNICOS

4.1 Indicaciones terapéuticasTratamiento tópico de la psoriasis vulgaris.

4.2 Posología y forma de administraciónDaivonex Crema se aplica dos veces al día sobre las áreas afectadas de la piel. Laaplicación de la crema puede reducirse a una vez al día cuando remita la gravedad de laslesiones (ver sección 5.1).

La dosis máxima semanal no debe exceder los 100 gramos (equivalente a 5 mg decalcipotriol). Cuando la crema, la pomada o la solución cutánea se aplican en formaconjunta, la dosis total de calcipotriol no debe exceder de 5 mg a la semana.

Cuando se aplique Daivonex Crema junto con corticosteroides tópicos, se recomienda suaplicación alternativamente, es decir, se aplicará uno por la mañana y el otro por la noche.

No existe experiencia de empleo de Daivonex Crema en niños.

4.3 Contraindicaciones- Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes.- Debido al contenido en calcipotriol, Daivonex está contraindicado en pacientes conalteraciones conocidas del metabolismo del calcio.- Pacientes con insuficiencia renal o hepática grave.

4.4 Advertencias y precauciones especiales de empleoDebe instruirse al paciente para un correcto uso del producto con el fin de evitar laaplicación y contacto accidental con la cara, boca y ojos. Deberán lavarse las manosdespués de cada aplicación.

El riesgo de hipercalcemia es mínimo cuando se siguen las recomendaciones de empleo.Puede producirse hipercalcemia si se excede la dosis máxima semanal (100 g). Sinembargo, los niveles séricos de calcio rápidamente se normalizan cuando se interrumpe eltratamiento.

Durante el tratamiento con Daivonex Crema se recomienda que los médicos aconsejen a lospacientes que limiten o eviten la exposición excesiva a la luz natural o artificial.Únicamente debe emplearse calcipotriol tópico con radiación UV si el médico y el pacienteconsideran que los beneficios potenciales superan a los riesgos potenciales (ver sección5.3).

4.5 Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacciónNinguna conocida.

4.6 Embarazo y lactanciaEmbarazoNo existen datos suficientes sobre el empleo de Daivonex en mujeres embarazadas. Losestudios en animales no han demostrado efectos teratógenos. El riesgo potencial enhumanos es desconocido. Por tanto, durante el embarazo, únicamente debe emplearseDaivonex cuando el beneficio potencial justifique los posibles riesgos.

LactanciaNo existen datos sobre la excreción de calcipotriol a leche materna. Se debe tenerprecaución cuando se prescriba Daivonex a mujeres en periodo de lactancia. Debe instruirsea la paciente para que no se aplique Daivonex en el pecho durante el periodo de lactancia.

4.7 Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinasLa influencia de Daivonex sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula oinsignificante.

4.8 Reacciones adversasMuy frecuentes 1/10Frecuentes 1/100 y < 1/10Poco frecuentes 1/1.000 y < 1/100Raras 1/10.000 y < 1/1.000Muy raras < 1/10.000

Basándose en los estudios clínicos de Daivonex Crema, aproximadamente el 25 % de lospacientes experimentaron reacciones adversas.

Las reacciones adversas notificadas con mayor frecuencia son reacciones cutáneas diversasy en particular reacciones en la zona de aplicación. En muy raras ocasiones se ha notificadohipercalcemia y reacciones alérgicas.

Trastornos del sistema inmunológicoMuy raras: reacciones alérgicas (incluyendo angioedema)

Trastornos del metabolismo y de la nutriciónMuy raras: hipercalcemia, hipercalciuria, especialmente si se excede la dosis totalrecomendada (ver sección 4.2)

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneoMuy frecuentes: irritación cutáneaFrecuentes: erupción cutánea (rash)*, sensación de quemazón, sensación de escozor,sequedad cutánea, prurito, eritema, dermatitis de contacto (incluyendo facial yperioral)Poco frecuentes: empeoramiento de la psoriasis, eczemaMuy raras: cambios transitorios de la pigmentación de la piel, fotosensibilidadtransitoria, reacciones de hipersensibilidad incluyendo urticaria, angioedema, edemafacial o periorbital

* Se han notificado diversos tipos de erupciones cutáneas tales como descamativas,eritematosas, maculopapulares, pustulares y bullosas.

4.9 SobredosisEl empleo por encima de la dosis recomendada puede ocasionar una elevación del calciosérico, el cual se normaliza rápidamente al interrumpir el tratamiento.


5. PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS

5.1 Propiedades farmacodinámicasCódigo ATC: D05AX02Grupo farmacoterapéutico: Otros antipsoriásicos para uso tópico.

Calcipotriol es un análogo de la vitamina D. Los resultados in vitro sugieren quecalcipotriol induce la diferenciación e inhibe la proliferación de los queratinocitos. Esta esla base propuesta para su efecto sobre la psoriasis.

En un ensayo clínico de 8 semanas de duración, se evaluó la eficacia y seguridad de laaplicación de Daivonex Crema 1 vez al día frente a 2 veces al día en 348 pacientes conpsoriasis de leve a moderada. Después de 8 semanas, la administración de Daivonex Crema2 veces al día produjo resultados significativamente superiores a la aplicación de 1 vez aldía (el índice PASI sufrió una variación de -40,6% y -48,3% para la aplicación de 1 y 2veces al día, respectivamente). El porcentaje de pacientes que obtuvo una mejoríaimportante o aclaramiento de las lesiones fue del 28,5% y 40,2% tras la aplicación de 1 y 2veces al día, respectivamente.

5.2 Propiedades farmacocinéticasLa absorción transdérmica del calcipotriol ha demostrado encontrarse entre el 1 y el 5 % dela dosis administrada.

5.3 Datos preclínicos sobre seguridadEl efecto sobre el metabolismo del calcio es aproximadamente 100 veces inferior al de laforma hormonalmente activa de la vitamina D3.

Un estudio de carcinogénesis dérmica llevado a cabo en ratones no mostró riesgosespeciales para los seres humanos.

En un estudio en el que ratones albinos sin pelo fueron expuestos repetidamente tanto aradiación ultravioleta (UV) como a calcipotriol, administrado cutáneamente durante 40semanas, a niveles de dosis correspondientes a 9, 30 y 90 microgramos/m2/día (equivalentea 0,25, 0,84, 2,5 veces la dosis diaria máxima recomendada para un adulto de 60 kg,respectivamente), se observó una reducción en el tiempo requerido por la radiación UVpara inducir la formación de tumores cutáneos (estadísticamente significativa sólo en losmachos), sugiriendo que calcipotriol puede incrementar el efecto de la radiación UV parainducir tumores cutáneos. Se desconoce la relevancia clínica de este hallazgo.


6. DATOS FARMACÉUTICOS

6.1 Lista de excipientesEdetato de disodioHidrogenofosfato de disodio dihidratoParafina líquidaVaselina blancaGlicerol 85%Éter cetoestearílico del macrogolAlcohol cetoestearílicoCloruro de cloroalilhexaminioAgua purificada

6.2 IncompatibilidadesNo se han descrito.

6.3 Periodo de validez2 años.

6.4 Precauciones especiales de conservaciónNo conservar a temperatura superior a 25ºC.

6.5 Naturaleza y contenido del envaseTubos de aluminio con tapón de rosca de polietileno de 30 g y 100 g.

6.6 Precauciones especiales de eliminaciónLa eliminación del medicamento no utilizado y de todos los materiales que hayan estado encontacto con él, se realizará de acuerdo con las normativas locales.


7. TITULAR DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

LEO Pharmaceutical ProductsIndustriparken 55DK-2750 BallerupDinamarca


8. NÚMERO DE LA AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN

60.944

9. FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN/RENOVACIÓN DE LAAUTORIZACIÓNFecha de la primera autorización: 5 Marzo 1996Fecha de la última renovación: 5 Marzo 2006

10. FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTOJUNIO 2007

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